Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity SCT1000 u zdravých žen ve věku 18-45 let

Kritéria pro zařazení:

• 1. Ženy, kterým je alespoň 18 let a méně než 46 let (tj. 18 až 45 let).

  2. Subjekty podepisují formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) k dobrovolné účasti ve studii a jsou schopny plně porozumět postupům studie, rizikům účasti ve studii a alternativním intervencím, které mají k dispozici, pokud se neúčastní zkouška.

  3. Umět číst, porozumět a vyplnit deník/kartu kontaktu. 4. Být v dobrém zdravotním stavu, jak lze posoudit na základě anamnézy a fyzického vyšetření.

  5. Mít v anamnéze sexuální chování před zápisem. 6.*Vyhněte se pohlavnímu styku (včetně análního, vaginálního nebo genitálního/genitálního kontaktu osob stejného nebo opačného pohlaví) a vyhněte se vaginálnímu výplachu, vaginálnímu čištění nebo používání vaginálních léků nebo přípravků po dobu 48 hodin před jakoukoli návštěvou, která zahrnuje kolekce vzorků.

  7. Subjekty, které v době zařazení nekojí a které užívaly účinnou antikoncepci od doby poslední menstruace až do zařazení do studie a které rozumí a souhlasí s používáním účinné antikoncepce od prvního dne zařazení do 1 měsíce po posledním očkování.

  8.* Ti s axilární tělesnou teplotou <37,3°C v den zápisu. 9. Poznámka: Subjekty, které nesplňují *kritéria pro zápis, mohou být znovu prověřovány, ale kritéria pro zápis je stále třeba znovu potvrdit v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

• 1. *Pozitivní těhotenský test z moči nebo těhotenství (včetně mimoděložního těhotenství), které skončilo před méně než 6 týdny.

  2. Předchozí vakcinace prodávanou vakcínou proti HPV nebo již zařazeni do klinického hodnocení jiné vakcíny proti HPV nebo máte v plánu dostat vakcínu proti HPV, která nebyla předmětem studie během období studie.

  3. Mít v anamnéze abnormality nebo léze při screeningu rakoviny děložního čípku [včetně pozitivity HPV DNA, dlaždicových intraepiteliálních lézí (SIL) nebo atypických dlaždicových buněk neurčitého významu (ASC-US), atypických dlaždicových epiteliálních buněk – s výjimkou dlaždicových buněk vysokého stupně intraepiteliální léze (ASC-H), atypické glandulární buňky (AGC) nebo mají cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN), adenokarcinom in situ (AIS) nebo rakovinu děložního čípku]. ) nebo rakovina děložního čípku atd.].

  4. Předchozí nebo současné anální nebo genitální onemocnění (např. vulvální intraepiteliální neoplazie, vaginální intraepiteliální neoplazie, genitální bradavice, vulvální, vaginální a anální karcinomy) 5. Předchozí totální hysterektomie nebo radiační terapie pánve nebo závažné vývojové abnormality děložního čípku/pochvy.

  6. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti v posledním roce. 7. Mají hypertenzi nebo diabetes mellitus, které nelze kontrolovat a stabilizovat farmakologickými intervencemi.

  8. Subjekty s anamnézou závažných alergických reakcí na jakoukoli vakcínu nebo léky vyžadující lékařskou intervenci (např. anafylaxe, anafylaktický laryngeální edém, anafylaktická purpura, trombocytopenická purpura, lokalizovaná anafylaktická nekrotická reakce [Arthusova reakce] atd.).

  9. V současnosti imunokompromitovaný nebo diagnostikovaný s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, infekcí HIV, lymfomem, tuberkulózou, leukémií, systémovým lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritidou (JRA), zánětlivým onemocněním střev nebo jiným autoimunitním onemocněním.

  10. Předchozí splenektomie nebo zhoršená funkce sleziny. 11. V současné době dostáváte nebo jste v posledním roce dostávali následující imunosupresivní terapie: radiační terapii, cyklofosfamid, imidazathioprin, methotrexát, stejně jako chemoterapii, cyklosporin, leflunomid, antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru alfa, terapie monoklonálními protilátkami, intravenózní gamaglobulin, antilymfocytární séra nebo jiné terapie, o kterých je známo, že narušují imunitu 12. Současná léčba systémovými kortikosteroidy nebo 2 nebo více cyklů vysokých dávek glukokortikoidů trvajících jeden týden v roce před zařazením. Nelze vyloučit použití nazálních inhalačních glukokortikoidů nebo lokální krátkodobou lokální aplikaci na kůži.

  13. Příjem jakéhokoli imunoglobulinového produktu nebo krevního produktu během 3 měsíců před vakcinací nebo plánování příjmu takových podobných produktů během období studie od 1. do 7. měsíce.

  14. * Inaktivovaná/rekombinantní/nukleokyselinová vakcína atd. (neoslabená) během 14 dnů před vakcinací nebo živá atenuovaná vakcína během 28 dnů před vakcinací.

  15. Kontraindikace k intramuskulární injekci, jako je trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace.

  16. *Darování krve během 1 týdne před očkováním nebo plánováním darování krve mezi 1. dnem a 7. měsícem účasti ve studii.

  17. Účast na jiných experimentálních klinických studiích nebo studiích s neregistrovanými přípravky (léky nebo vakcíny) nebo odběr vzorků z děložního čípku během 3 měsíců před očkováním.

  18. Neschopnost dodržet zkušební postupy nebo plánované přemístění během studie.

  19. *Horečka (axilární teplota ≥37,3°C) během 3 dnů před očkováním nebo jakékoli akutní onemocnění vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 5 dnů.

  20. *Klinické příznaky/symptomy naznačující akutní infekci reprodukčního traktu (např. akutní vulvovaginitida/vaginitida/cervicitida [včetně purulentní cervicitidy] atd.) při gynekologickém vyšetření.

  21. * Být v menstruačním období (odběr by měl být proveden 2 dny po skončení menstruace).

  22. Trpět aktivní neurologickou/psychiatrickou/psychologickou poruchou, která brání dodržení požadavků studie.

  23. Mít jiné abnormality, stavy, které mohou zkreslit výsledky studie, nebo stavy, které nejsou v nejlepším zájmu subjektu a mohou být vyloučeny podle rozhodnutí zkoušejícího.

  24. Poznámka: Subjekty, které splňují *kritéria vyloučení, mohou být znovu prověřeny, ale registrace bude stále vyžadovat opětovné potvrzení kritérií pro zařazení.