Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du SCT1000 chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans

Critère d'intégration:

• 1. Femmes âgées d'au moins 18 ans et de moins de 46 ans (c'est-à-dire de 18 à 45 ans).

  2. Les sujets signent un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour participer volontairement à l'essai et sont capables de pleinement comprendre les procédures d'essai, les risques de participation à l'essai et les interventions alternatives à leur disposition s'ils ne participent pas à le procès.

  3. Être capable de lire, comprendre et compléter le journal/la fiche de contact. 4. Être en bonne santé à en juger par l'entretien historique et l'examen physique.

  5. Avoir des antécédents de comportement sexuel avant l'inscription. 6.*Évitez les rapports sexuels (y compris les contacts anaux, vaginaux ou génitaux/génitaux entre personnes de même sexe ou de sexe opposé) et évitez les douches vaginales, le nettoyage vaginal ou l'utilisation de médicaments ou de préparations vaginales pendant 48 heures avant toute visite comprenant collecte d'échantillons.

  7. Sujets qui n'allaitent pas au moment de l'inscription et qui ont utilisé une contraception efficace depuis le moment de leur dernière période menstruelle jusqu'à leur inscription à l'étude, et qui comprennent et acceptent d'utiliser une contraception efficace du premier jour d'inscription jusqu'à 1 mois après la dernière vaccination.

  8.* Ceux dont la température corporelle axillaire est <37,3°C le jour de l'inscription. 9. Remarque : les sujets qui ne répondent pas aux critères d'inscription *sont autorisés à être à nouveau examinés, mais les critères d'inscription doivent encore être confirmés à nouveau au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

• 1. *Test de grossesse urinaire positif ou grossesse (y compris grossesse extra-utérine) terminée il y a moins de 6 semaines.

  2. Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VPH commercialisé ou déjà inscrit à un essai clinique d'un autre vaccin contre le VPH ou prévoyez de recevoir un vaccin contre le VPH hors étude pendant la période d'étude.

  3. avoir des antécédents d'anomalies ou de lésions de dépistage du cancer du col de l'utérus [y compris positivité de l'ADN du VPH, lésions intraépithéliales squameuses (SIL) ou cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US), cellules épithéliales squameuses atypiques - sans l'exception des cellules épithéliales squameuses de haut grade lésions intraépithéliales (ASC-H), cellules glandulaires atypiques (AGC) ou néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN), adénocarcinome in situ (AIS) ou cancer du col de l'utérus]. ) ou cancer du col de l'utérus, etc.].

  4. Maladie anale ou génitale antérieure ou actuelle (par ex. néoplasie intraépithéliale vulvaire, néoplasie intraépithéliale vaginale, verrues génitales, cancers vulvaires, vaginaux et anaux) 5. Hystérectomie totale antérieure ou radiothérapie pelvienne ou anomalies graves du développement du col de l'utérus/du vagin.

  6. Antécédents d'abus ou de dépendance à des drogues ou à l'alcool au cours de la dernière année. 7. Vous souffrez d'hypertension ou de diabète sucré qui ne peut être contrôlé et stabilisé par des interventions pharmacologiques.

  8. Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques graves à tout vaccin ou médicament nécessitant une intervention médicale (par exemple, anaphylaxie, œdème laryngé anaphylactique, purpura anaphylactique, purpura thrombocytopénique, réaction nécrotique anaphylactique localisée [réaction d'Arthus], etc.).

  9. Actuellement immunodéprimé ou diagnostiqué avec une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le VIH, un lymphome, tuberculose, leucémie, lupus érythémateux disséminé (LED), polyarthrite rhumatoïde (JRA), maladie inflammatoire de l'intestin ou autre maladie auto-immune.

  10. Splénectomie antérieure ou altération de la fonction splénique. 11. Vous recevez actuellement ou avez reçu les traitements immunosuppresseurs suivants au cours de la dernière année : radiothérapie, cyclophosphamide, imidazathioprine, méthotrexate, ainsi que chimiothérapie, cyclosporine, léflunomide, antagonistes du facteur alpha de nécrose tumorale, thérapies par anticorps monoclonaux, gammaglobuline intraveineuse, sérums antilymphocytaires. , ou d'autres thérapies connues pour interférer avec l'immunité 12. Traitement actuel avec des corticostéroïdes systémiques ou 2 cures ou plus de glucocorticoïdes à haute dose d'une durée d'une semaine dans l'année précédant l'inscription. L'utilisation de glucocorticoïdes inhalés par voie nasale ou une application topique à court terme sur la peau ne peut pas être exclue.

  13. Réception de tout produit d'immunoglobuline ou produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination, ou planification de recevoir de tels produits similaires pendant la période d'étude du jour 1 au mois 7.

  14. * Vaccin inactivé/recombinant/acide nucléique, etc. (non atténué) dans les 14 jours précédant la vaccination ou vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination.

  15. Contre-indication à l'injection intramusculaire telle qu'une thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation.

  16.*Don de sang dans la semaine précédant la vaccination ou planification d'un don de sang entre le jour 1 et le mois 7 de participation à l'étude.

  17.Participation à d'autres études cliniques expérimentales ou études avec des produits non enregistrés (médicaments ou vaccins) ou prélèvement d'échantillons cervicaux dans les 3 mois précédant la vaccination.

  18. Incapacité de suivre les procédures d'essai ou le déménagement prévu pendant l'étude.

  19.*Fièvre (température axillaire ≥37,3°C) dans les 3 jours précédant la vaccination ou toute maladie aiguë nécessitant un antibiotique systémique ou un traitement antiviral au cours des 5 derniers jours.

  20. *Signes/symptômes cliniques évocateurs d'une infection aiguë de l'appareil reproducteur (par ex. vulvovaginite/vaginite/cervicite aiguë [y compris cervicite purulente], etc.) lors d'un examen gynécologique.

  21. * Être en période menstruelle (le prélèvement doit être effectué 2 jours après la fin des règles).

  22. Vous souffrez d'un trouble neurologique/psychiatrique/psychologique actif qui empêche le respect des exigences de l'étude.

  23. Présentez d'autres anomalies, conditions susceptibles de confondre les résultats de l'étude ou conditions qui ne sont pas dans le meilleur intérêt du sujet et peuvent être exclues comme déterminé par l'investigateur.

  24.Remarque : les sujets qui répondent aux critères d'exclusion *sont autorisés à être à nouveau sélectionnés, mais l'inscription nécessitera toujours une reconfirmation des critères d'inclusion.