재조합 인간 엔도스타틴과 진행성 점막 흑색종의 1차 화학요법 치료제와 결합된 엔바폴리맙

포함 기준:

• 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세.
• 조직학 및 병리학에서는 진행성 점막 흑색종이 확인되었습니다.
• BRAFV600 돌연변이를 제외하고 유전자 돌연변이 상태는 제한되지 않습니다.
• 진행성 흑색종에 대한 1차 치료를 받은 적이 없으며, 보조 치료 단계가 6개월 이상 지난 것을 제외하고는 보조 치료 단계에서 테모졸로마이드와 시스플라틴을 사용했습니다.
• 동부 암 협력 그룹(ECOG) 신체 상태 점수(PS) 0-1.
• 예상 생존 기간은 3개월 이상이다.
• 스크리닝 전 7일 이내(7일 포함), 호중구 수 ≥ 1.5 × 109 쇼크 L, 혈소판 수치 ≥ 90 × 109 쇼크 L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈 없음)의 실험실 데이터가 필요합니다. , 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.25x 정상 상한(ULN), ALT 및 AST ≤ 2.5xULN(간 전이 환자 ≤ 5xULN); 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25xULN.
• 측정 가능한 초점이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST1.1 표준).
• 피험자(또는 법적 대리인/보호자)는 연구의 목적을 이해하고, 연구에 필요한 절차를 이해하고, 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• PD-L1 단클론항체 보조요법 종료 후 1년이 경과한 환자를 제외하고, 이전에 PD-L1 억제제를 사용한 적이 있는 환자
• Envafolimab 또는 재조합 인간 엔도스타틴 및 실험적 화학요법 약물에 알레르기가 있습니다.
• 그룹에 들어가기 전 4주 이내에 실험 약물 또는 항종양 약물을 투여받았습니다.
• 항혈관 약물 사용 시 출혈, 임상적으로 중요한 출혈 사건 또는 기타 금기 사항의 위험이 있습니다.
• 완치된 자궁경부암이나 피부 기저세포암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 종양의 병력이 있습니다.
• 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이, 뼈 관련 사건 등과 같이 즉각적인 방사선 치료가 필요한 종양 응급 상황이 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성; 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성;
• 알코올 또는 약물 중독;
• 재발할 수 있는 자가면역질환이 활성 상태이거나 병력이 있는 환자(예: 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 자가면역갑상선질환, 다발성경화증, 혈관염, 사구체신염 등) 또는 고위험군(장기이식에 필요한 면역억제요법 등) 환자. 호르몬 대체요법만 필요한 자가면역갑상선기능저하증이나 전신치료가 필요하지 않은 피부질환은 제외.
• 등록 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여 받아야 하는 환자. 비자가면역 및 드물게 발생하는 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위한 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드 사용, 또는 단기(7일 이하) 글루코코르티코이드 사용
• 입원 전 6개월 이내에 간질성 폐렴, 임상적으로 관련된 관상동맥 질환, 심혈관 질환 또는 심근경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있는 심낭 삼출 또는 불안정 부정맥을 포함한 중요한 장기 부전 또는 기타 심각한 질병.
• 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 병력, 장기 이식 또는 줄기세포 이식 병력
• 활동성 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자. HBV 보균자, 안정한 B형 간염(DNA 역가 ≤ 103copies/ml) 및 완치된 C형 간염 환자(HCVRNA 음성)가 그룹에 등록될 수 있습니다.
• 심각한 신경학적 또는 정신적 질환의 병력 심각한 감염; 활성 파종성 혈관내 응고 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 심각하게 위험에 빠뜨리거나 연구 완료에 영향을 미치는 기타 수반되는 질병.