Envafolimab gecombineerd met recombinant humaan endostatine en eerstelijns chemotherapie Behandeling van gevorderd mucosaal melanoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht.
• Histologie en pathologie bevestigden gevorderd mucosaal melanoom.
• De genmutatiestatus is niet beperkt, behalve de BRAFV600-mutatie.
• Heeft geen eerstelijnsbehandeling gekregen voor gevorderd melanoom, en temozolomide en cisplatine zijn gebruikt in de adjuvante therapiefase, behalve dat de adjuvante therapiefase meer dan 6 maanden of langer heeft geduurd.
• Fysieke conditiescore (PS) van de Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) 0-1.
• De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden.
• Binnen 7 dagen vóór de screening (inclusief 7 dagen) waren de laboratoriumgegevens als volgt vereist: aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109 shock L, aantal bloedplaatjes ≥ 90 × 109 shock L, hemoglobine ≥ 90 g/l (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen) , totaal serumbilirubine ≤ 1,25x de normale bovengrens (ULN), ALT en AST ≤ 2,5xULN (patiënten met levermetastasen ≤ 5xULN); serumcreatinine ≤ 1,25xULN.
• Zorg voor minimaal één meetbare focus (RECIST1.1-standaard).
• Proefpersonen (of hun wettelijke vertegenwoordigers/voogden) moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, waarin zij aangeven dat zij het doel van het onderzoek begrijpen, de noodzakelijke procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder PD-L1-remmers hebben gebruikt, behalve degenen bij wie 1 jaar na het einde van de adjuvante behandeling met monoklonaal PD-L1-antilichaam progressie vertoonde;
• Allergisch voor Envafolimab of recombinant menselijk endostatine en experimentele chemotherapeutische geneesmiddelen;
• Heeft u experimentele medicijnen of antineoplastische medicijnen ontvangen binnen 4 weken voordat u in de groep kwam;
• Er bestaat een risico op bloedingen, bloedingen van klinische betekenis of andere taboes bij het gebruik van antivasculaire geneesmiddelen;
• Er is de afgelopen vijf jaar sprake van andere tumoren, behalve genezen baarmoederhalskanker of basaalcelcarcinoom van de huid;
• Er zijn tumor-noodgevallen die onmiddellijke radiotherapie vereisen, zoals symptomatische hersen- of meningeale metastasen, botgerelateerde voorvallen, enz.;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Vruchtbare vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken;
• Alcohol- of drugsverslaving;
• Patiënten met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugkeren (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, auto-immuunziekte van de schildklier, multiple sclerose, vasculitis, glomerulonefritis, enz.), of patiënten met een hoog risico (zoals immunosuppressieve therapie vereist voor orgaantransplantaties). Behalve voor auto-immuunhypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonsubstitutietherapie nodig is of huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is;
• Patiënten die binnen 14 dagen vóór inschrijving of tijdens het onderzoek systemische corticosteroïden (dosis equivalent aan > 10 mg prednison/dag) of andere immunosuppressiva moeten krijgen. Het gebruik van plaatselijke of inhalatiecorticosteroïden, of kortdurend (≤ 7 dagen) gebruik van glucocorticoïden voor de preventie of behandeling van niet-auto-immuunziekten en zeldzame allergische ziekten;
• Belangrijk orgaanfalen of andere ernstige ziekten, waaronder interstitiële pneumonie, klinisch gerelateerde coronaire hartziekte, hart- en vaatziekten of myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, symptomatische pericardiale effusie of instabiele aritmie binnen 6 maanden vóór opname;
• Een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of stamceltransplantatie;
• Patiënten met actieve chronische hepatitis B of actieve hepatitis C. HBV-dragers, stabiele hepatitis B (DNA-titer ≤ 103 kopieën/ml) en genezen hepatitis C-patiënten (HCVRNA-negatief) kunnen in de groep worden opgenomen;
• Een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen; ernstige infectie; actieve verspreide intravasculaire coagulatie of andere bijkomende ziekten die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden.