エンバフォリマブと組換えヒトエンドスタチンの併用および進行性粘膜黒色腫の第一選択化学療法

包含基準:

• 年齢は18歳以上、性別は問いません。
• 組織学および病理学により進行性粘膜黒色腫が確認されました。
• BRAFV600変異を除き、遺伝子変異の状態は限定されません。
• 進行性黒色腫に対する第一選択治療を受けておらず、補助療法段階が6か月以上である場合を除き、補助療法段階でテモゾロミドとシスプラチンが使用されている。
• 東部がん協力グループ (ECOG) の体調スコア (PS) 0-1。
• 推定生存期間は3か月以上です。
• スクリーニング前 7 日以内（7 日間を含む）に、以下の臨床検査データが必要です：好中球数 ≥ 1.5 × 109 ショック L、血小板数 ≥ 90 × 109 ショック L、ヘモグロビン ≥ 90g/L（14 日以内に輸血なし） 、血清総ビリルビン≤ 1.25x 正常上限（ULN）、ALT および AST ≤ 2.5xULN（肝転移≤ 5xULN を有する患者）。血清クレアチニン≤ 1.25xULN。
• 少なくとも 1 つの測定可能な焦点 (RECIST1.1 標準) がある。
• 被験者（またはその法定代理人/保護者）は、研究の目的を理解し、研究に必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• 以前にPD-L1阻害剤を使用したことのある患者。ただし、PD-L1モノクローナル抗体の補助療法終了後1年で進行した患者は除く。
• エンバフォリマブまたは組換えヒトエンドスタチンおよび実験的化学療法薬に対するアレルギー。
• グループに参加する前4週間以内に治験薬または抗悪性腫瘍薬を投与された。
• 抗血管薬の使用には、出血、臨床的に重要な出血事象、またはその他のタブーのリスクがあります。
• 過去 5 年間に治癒した子宮頸がんまたは皮膚基底細胞がんを除き、他の腫瘍の病歴がある。
• 症候性の脳または髄膜転移、骨関連イベントなど、即時の放射線治療を必要とする腫瘍の緊急事態があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。適切な避妊をしていない妊娠可能な女性。
• アルコールまたは薬物中毒。
• 活動性の自己免疫疾患、または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴のある患者（例、 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、自己免疫性甲状腺疾患、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎など）、または高リスクの患者（臓器移植に必要な免疫抑制療法など）。 ホルモン補充療法のみを必要とする自己免疫性甲状腺機能低下症または全身治療を必要としない皮膚疾患を除きます。
• -登録前または研究中の14日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg/日以上に相当する用量）または他の免疫抑制薬を受ける必要がある患者。 非自己免疫性およびまれなアレルギー疾患の予防または治療のための、局所または吸入コルチコステロイドの使用、またはグルココルチコイドの短期（7日以内）使用。
• -入院前6か月以内の間質性肺炎、臨床的に関連する冠動脈疾患、心血管疾患または心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性心嚢液貯留または不安定不整脈を含む重要な臓器不全またはその他の重篤な疾患。
• ヒト免疫不全ウイルス感染症、またはその他の後天性免疫不全疾患の病歴、または臓器移植または幹細胞移植の病歴;
• 活動性慢性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者。HBVキャリア、安定したB型肝炎（DNA力価≤ 103コピー/ml）、および治癒したC型肝炎患者（HCVRNA陰性）がグループに登録できます。
• 重度の神経疾患または精神疾患の病歴;重度の感染症;研究者の意見では、患者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える活動性播種性血管内凝固症候群またはその他の付随疾患。