Envafolimab kombinert med rekombinant humant endostatin og førstelinjekjemoterapi behandling av avansert slimhinnemelanom

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn.
• Histologi og patologi bekreftet avansert slimhinnemelanom.
• Genmutasjonstilstand er ikke begrenset, bortsett fra BRAFV600-mutasjon.
• Har ikke fått førstelinjebehandling for avansert melanom, og temozolomid og cisplatin har vært brukt i adjuvant terapifase, bortsett fra at adjuvant terapifase har vært over 6 måneder eller mer.
• Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) poengsum for fysisk tilstand (PS) 0-1.
• Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder.
• Innen 7 dager før screening (inkludert 7 dager), var laboratoriedataene nødvendige som følger: nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109 sjokk L, antall blodplater ≥ 90 × 109 sjokk L, hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager) , total serumbilirubin ≤ 1,25x normal øvre grense (ULN), ALT og AST ≤ 2,5xULN (pasienter med levermetastaser ≤ 5xULN); serumkreatinin ≤ 1,25xULN.
• Ha minst ett målbart fokus (RECIST1.1 standard).
• Forsøkspersoner (eller deres juridiske representanter/foresatte) må signere et informert samtykkeskjema som indikerer at de forstår formålet med studien, forstår de nødvendige prosedyrene for studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har brukt PD-L1-hemmere, bortsett fra de som progredierte 1 år etter avsluttet adjuvansbehandling av PD-L1 monoklonalt antistoff;
• Allergisk mot Envafolimab eller rekombinant humant endostatin og eksperimentelle kjemoterapeutika;
• Mottatt eksperimentelle legemidler eller antineoplastiske legemidler innen 4 uker før de kom inn i gruppen;
• Det er risiko for blødninger, blødningshendelser av klinisk betydning eller andre tabuer ved bruk av antivaskulære legemidler;
• Det er en historie med andre svulster de siste fem årene, bortsett fra helbredet livmorhalskreft eller hudbasalcellekarsinom;
• Det er svulsttilfeller som krever umiddelbar strålebehandling, for eksempel symptomatisk hjerne- eller meningeal metastaser, beinrelaterte hendelser, etc;
• Gravide eller ammende kvinner; Fertile kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon;
• Alkohol- eller narkotikaavhengighet;
• Pasienter med aktive eller tidligere autoimmune sykdommer som kan komme tilbake (f. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, multippel sklerose, vaskulitt, glomerulonefritt, etc.), eller pasienter med høy risiko (som immunsuppressiv terapi som kreves for organtransplantasjoner). Bortsett fra autoimmun hypotyreose som kun krever hormonbehandling eller hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling;
• Pasienter som trenger å få systemiske kortikosteroider (dose tilsvarende > 10 mg prednison/dag) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før innrullering eller under studien. Bruk av aktuelle eller inhalerte kortikosteroider, eller kortvarig (≤ 7 dager) bruk av glukokortikoider for forebygging eller behandling av ikke-autoimmune og sjeldne allergiske sykdommer;
• Viktig organsvikt eller andre alvorlige sykdommer, inkludert interstitiell lungebetennelse, klinisk relatert koronarsykdom, kardiovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, symptomatisk perikardiell effusjon eller ustabil arytmi innen 6 måneder før innleggelse;
• En historie med human immunsviktvirusinfeksjon, eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon;
• Pasienter med aktiv kronisk hepatitt B eller aktiv hepatitt C. HBV-bærere, stabil hepatitt B (DNA-titer ≤ 103kopier / ml) og kurerte hepatitt C-pasienter (HCVRNA-negative) kan inkluderes i gruppen;
• En historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom; alvorlig infeksjon; aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon eller andre samtidige sykdommer som, etter forskernes oppfatning, i alvorlig fare for pasientenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien.