다발성 골수종 치료를 위해 레날리도마이드 및 덱사메타손(Ven-Rd), 다라투무맙 및 덱사메타손(Ven-Dd) 또는 다라투무맙-레날리도마이드-덱사메타손(Ven-DRd)과 병용하는 베네토클락스

포함 기준:

• Mayo Clinic에서 골수 생검 표본 진단 시 t(11;14)의 존재를 입증하는 골수 혈장 세포 형광 in situ hybridization(FISH) 테스트를 통해 MM을 진단했습니다. 참고: t(11;14)에 대한 테스트는 IDE(조사 장치 면제)에 따라 특정 FISH 테스트를 사용하여 수행됩니다. 수집 후 72시간 이상 테스트된 샘플은 시험 등록에 적합한 것으로 간주되지 않습니다.
• 새로 진단된 MM의 치료를 위해 일반적으로 사용되는 골수종 요법의 1주기 이하
• 다발성 골수종에 대한 이전 치료가 없었으며(그룹 2) 베네토클랙스를 포함하지 않은 최소 한 가지 이전 요법(그룹 1)
• 줄기세포이식을 고려하고 있지 않은 환자(2군, 새로 진단된 경우에 한함)
• 연령 ≥ 18세
• 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식 사용) ≥ 30mL/min(등록 전 ≤ 14일 획득)
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/uL(성장 인자 지원 없음)(등록 전 ≤ 14일 획득)
• 수혈되지 않은 혈소판 수 ≥ 75000/uL(골수 형질 세포[PC]% > 50%인 경우 ≥ 50,000/uL)(등록 전 ≤ 14일 획득)
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 허용)(등록 전 ≤ 14일 획득)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL인 경우 길버트 증후군으로 알려진 것이 허용됨)(등록 전 ≤ 14일에 획득됨)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN(등록 전 ≤ 14일 획득)
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 750 U/L (등록 14일 전 획득)

• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 측정 가능한 다발성 골수종 질환:

  • 혈청 단클론 단백질 ≥ 1.0g/dL
  • 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 ≥ 200mg
  • 혈청 면역글로불린 유리형 경쇄 ≥ 10 mg/dL 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리형 경쇄 비율
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 서면 동의서를 제공하세요.
• 음성 혈청 임신 테스트는 등록 전 7일 이내 실시, 가임 여성에 한함
• 연구에서 제안한 대로 엄격한 피임 방법을 기꺼이 따르겠습니다.

• 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

  • 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 또는

  • 레날리도마이드가 배아-태자 독성 위험이 있는 탈리도마이드 유사체이고 임신 예방/통제 유통 프로그램에 따라 처방되기 때문에 WOCBP 참가자는 다음 중 하나를 약속하는 경우 자격을 얻게 됩니다.

    • 선호하고 일상적인 생활방식으로 이성간의 성관계를 지속적으로 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는

    • 피임법을 사용하려면 다음과 같이 하세요.

      • 레날리도마이드 치료를 시작하기 4주 전, 치료 중, 투여 중단 중 및 레날리도마이드 치료 중단 후 4주 동안 지속되는 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법(매우 효과적인 한 가지 방법과 또 다른 효과적인(장벽) 방법)

• 남성 참가자는 변경된 정자를 제거할 수 있도록 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​레날리도마이드 투여 후 28일까지 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.

  • 다음 중 하나에 더해 정자 기증을 삼가하세요.

    • 선호하고 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는

    • 아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다.

      • 정관 절제술에 성공했더라도 남성 콘돔을 사용하고, 여성 파트너는 가임 여성과 성관계를 가질 때 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 임산부)
• 기대 수명 ≥ 12주
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 중)
• 연구용 골수 흡인물 표본을 기꺼이 제공할 의향이 있음
• Revlimid(등록 상표) 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램의 요구 사항을 따르려는 의지가 있음

제외 기준:

• 다음을 제외하고 선별 전 지난 2년 이내에 활성 악성 종양의 병력:

  • 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종
  • 적절하게 치료된 기저세포암종 또는 피부의 국소 편평세포암종
  • 치료가 필요하지 않은 무증상 전립선암
  • 치료 목적으로 외과적으로 절제된(또는 다른 치료법으로 치료된) 이전 악성 종양

• 기타 동시 화학요법 또는 연구용으로 간주되는 보조 요법

  • 참고: 비스포스포네이트는 치료보다는 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
• 대수술 ≤ 연구 등록 전 14일
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 담당 조사관의 의견
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력(HIV 1/2 항체)
• 강력한/중등도의 CYP3A 억제제 또는 유도제 투여 등록 전 14일 이하 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간
• 연구 약물, 그 유사체 또는 모든 제제의 다양한 제제에 포함된 부형제에 대해 알려진 알레르기
• 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험을 포함한 다른 임상시험에 등록 전 30일 이내 참여
• 삼키기 어려움을 포함하여 베네토클락스의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장(GI) 질환 또는 GI 시술
• 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II

• 스크리닝 시점 또는 연구 치료제 첫 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성이거나 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과가 양성인 경우

  • 참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 참가자는 C형 간염 RNA 검사에서 음성이 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.
  • 참고: 간염 RNA 검사는 선택 사항이며 C형 간염 항체 검사가 음성인 참가자는 C형 간염 RNA 검사를 받을 필요가 없습니다.