이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선암종에 대한 SOC 화학방사선요법에서 경구 TGF-베타 수용체 I 억제제 Vactosertib

2026년 5월 6일 업데이트: Melissa Lumish

국소 진행성 식도 선암종에 대한 표준 화학 방사선 요법을 받고 있는 환자에서 경구 TGF-베타 수용체 I 억제제 Vactosertib를 평가하는 기회 시험의 창

이 중재적 임상 시험은 식도암 환자의 치료를 개선하는 방법을 찾는 것을 목표로 합니다. 실험실 기반 연구에 따르면 TGF-베타(TGFβ)라는 단백질에 영향을 미치는 약물을 사용하면 국소 식도 선암종이 있고 수술 전 표준 치료 화학방사선 요법을 고려 중인 개인의 식도암 세포를 죽일 수 있는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 참가자는 표준 화학방사선 요법을 시작하기 전에 2주 동안 vactosertib이라는 약을 복용하게 됩니다. 박토서팁 복용 2주가 끝나면 참가자는 양전자 방출 단층촬영(PET CT) 스캔을 받고 박토서팁이 효과가 있는지 확인하기 위해 생검을 포함한 내시경 검사를 받게 됩니다. 화학방사선 요법 후 참가자는 4주 동안 다시 백토서팁을 복용한 후 수술을 고려하게 됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도 선암종(EAC)은 효과적인 치료 옵션이 제한된 공격적인 악성 종양입니다. 국소 EAC(임상 II 및 III 단계)에서 표준 치료는 수술 전 동시 화학방사선 요법(CRT)과 수술적 절제로, 참가자의 약 20%에서 병리학적 완전 반응(pCR)이 발생하지만 수술 후 재발. 최근 EAC가 TGFβ 수용체 I(TGFβRI)을 통한 신호 전달에 의해 구동된다는 사실이 발견되었으며, EAC의 생체 내 모델은 vactosertib이라는 새로운 TGFβRI 소분자 억제제를 사용하여 이 경로를 표적으로 삼아 종양 감소를 보여줍니다. 본 연구에서 국소적으로 EAC가 진행된 참가자는 표준 치료 화학방사선 요법 전후에 백토서팁으로 치료를 받아 참가자가 표준 치료 치료를 계획하는 동안 자연적인 기회 창을 활용하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 표준 치료에 따라 카르보플라틴 및 파클리탁셀 또는 FOLFOX를 사용한 동시 화학방사선요법에 적합한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 또는 위식도 접합부의 저분화 또는 3등급 선암종, 임상 2기 또는 3기를 갖고 있어야 합니다. 적절한 임상 병기:

    • 림프관 침윤, 종양 크기 ≥ 3cm 또는 잘 분화되지 않은 조직학을 포함한 고위험 병변이 있는 cT2 N0, 또는
    • cT1b-cT2, N+ 또는
    • cT3-cT4a, 모든 N
  • 대상자는 흉부외과 의사, 외과 종양 전문의 또는 식도절제술을 시행할 자격이 있는 외과 의사에 의해 잠재적인 수술 후보자로 간주되어야 합니다.
  • 피험자는 이 악성 종양의 관리를 위해 이전에 화학요법, 면역요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다(바렛 화생에 대한 사전 절제 또는 국소 요법은 허용됩니다).
  • 연령 ≥18세. 현재 18세 이하 피험자에 대한 vVactosertib 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  • ECOG 활동 상태 ≤2

  • 피험자는 아래에 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 혈청 총 빌리루빈 <2 mg/dl. 길버트 증후군이 알려진 경우 총 빌리루빈은 <3mg/dl이어야 합니다.
    • AST(SGOT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한치
    • ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한선
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 제도적 정상 상한치
    • 헤모글로빈 ≥ 7.5g/dL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
  • 피험자는 치료 표준에 따라 권장되는 동시 화학요법을 받는 데 금기 사항이 없어야 합니다.
  • 피험자는 치료 표준에 따라 방사선을 받는 데 금기 사항이 없어야 합니다.
  • 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성과 가임 여성 파트너는 연구에 참여하는 동안 성교를 금하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 6개월까지 예상됩니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 여성 불임술(난관 결찰술, 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 절제술); 남성 불임수술(스크리닝 전 최소 6개월); 링; 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법 및 장벽 피임법. 가임기 여성은 연구용 치료 요법을 시작하기 전에 임신 테스트 결과 음성이라는 기록이 있어야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
  • 피험자는 경구 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 시험 중 내시경 생검과 PET CT를 기꺼이 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 조사 요원을 받는 피험자. 양성자빔 방사선은 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견으로 치료의 표준으로 간주되는 경우 허용됩니다.
  • 비흑색종 피부 악성종양, 표재성 방광암, 유방이나 자궁경부의 상피내암종과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암인 경우를 제외하고 지난 3년 이내에 활성 악성 종양이 있었던 대상.
  • 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 플루오로우라실, 옥살리플라틴 또는 박토서팁에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 방사선 치료에 금기 사항이 있는 대상자.
  • 표준 치료에 따라 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 FOLFOX 화학요법이 금기인 피험자.
  • 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 피험자.
  • 임신 또는 모유수유 중인 여성은 세포독성제와 방사선 요법이 기형 유발 또는 유산 효과를 일으킬 가능성이 있으므로 이 연구에서 제외됩니다. 산모의 화학요법 치료로 인해 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 시험에 참여하는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • HIV 양성 환자는 화학요법제와의 약동학적 상호작용 가능성과 TGFβ 신호전달 억제에 대한 반응으로 HIV 바이러스 수치가 악화될 위험이 있기 때문에 부적격합니다. 또한, 이들 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
  • 치료되지 않은 만성 활성 B형 또는 C형 간염. (평가에는 B형 간염 표면 AB, B형 간염 표면 AG, B형 간염 코어 AB - 전체, B형 간염 코어 AB, IGM, C형 AB형 간염이 포함되어야 합니다.)
  • 바이러스 수치가 검출되지 않는 치료받은 바이러스성 간염 환자는 바이러스 재활성화 위험이 높기 때문에 제외됩니다. 잠재적인 재활성화 위험 외에도 간염으로 인한 간 손상으로 인해 화학요법이 지연되거나 중단될 수도 있습니다.
  • 항바이러스 치료를 받는 바이러스성 간염 환자는 화학요법제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격합니다.

  • 다음과 같이 박토서팁 사용 시 금지약물을 복용하고 있는 자 (부록 III 참조) 다음 약물의 경우 첫 번째 투여 전에 5회 반감기의 최소 휴약 기간이 권장됩니다.

    • 자몽 주스, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르, 미베프라딜, 보리코나졸을 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물 또는 식품의 동시 사용. 2% 케토코나졸 크림과 같은 이러한 약물(해당하는 경우)의 국소 사용이 허용될 수 있습니다.
    • 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트를 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물의 동시 사용.
    • 테오필린, 아스테미졸, 시사프라이드, 사이클로스포린, 디히드로에르고타민, 에르고타민, 시롤리무스, 타크로리무스, 테르페나딘(아스테미졸, 시사프라이드 및 테르페나딘)을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 지표가 좁은 CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6 기질인 약물의 병용 사용이 FDA에서 중단되었습니다. 미국 시장).
    • efavirenz, darunavir, dasatinib,everolimus, lopinavir, midazolam, sirolimus, ticagrelor를 포함하되 이에 국한되지 않는 민감한 CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6 기질인 약물의 동시 사용.
  • 기준선의 12-리드 ECG에서 계산된 QTc 간격 ≥470ms.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vactosertib + Preoperative therapy
Vactosertib orally, 300 mg twice daily for five days a week for 2 weeks, followed by standard of care preoperative therapy, followed by Vactosertib for 2 weeks after standard of care preoperative therapy
의약품: Vactosertib
300 mg orally, twice daily for five days a week, for 2 weeks and again for 2 weeks after completion of preoperative therapy.
다른 이름들:
  • 경구 TGF-베타 수용체 I 억제제
의약품: Standard of Care Preoperative Therapy
Preoperative therapy will NOT be determined by the clinical trial protocol. It will be determined per standard of care by the treating physician and participant. Preoperative therapy will either be FLOT for 8 weeks OR concurrent radiation and chemotherapy (carboplatin and paclitaxel or FOLFOX) for 5-6 weeks, per standard of care.
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 플로트
  • 폴폭스
  • 파실탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 반응
기간: 치료 후 2주가 지나면
단일 제제인 백토서팁을 사용한 2주 치료가 원발성 EAC 종양에서 PET CT 영상을 통해 대사 반응을 유도하는지 확인합니다. 이는 박토서팁으로 2주간 치료한 후 PET CT에서 FDG 추적자 흡수가 SUV의 35% 이상 감소한 종양의 비율로 측정됩니다.
치료 후 2주가 지나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응
기간: 치료 시작 후 약 14주째
국소적으로 진행된 EAC 환자에서 CRT와 vactosertib의 병용 요법 후 수술 당시의 병리학적 반응을 평가합니다. 이는 수술적 절제 시 병리학적 완전 반응의 비율로 정의됩니다.
치료 시작 후 약 14주째
기준선 표현 상관
기간: 치료 시작 후 약 14주째
HNF4A의 기본 발현과 백토서팁에 대한 임상 반응을 연관시키십시오. HNF4A 발현은 면역조직화학에 의해 측정될 것이며 양성 또는 음성 발현은 병리학적 완전 반응 및 대사 반응의 비율과 상관관계가 있을 것이다.
치료 시작 후 약 14주째
Ability to take vactosertib before and after standard of care therapy
기간: At approximately 14 weeks from starting treatment
Determine if oral vactosertib is feasible in treatment of locally advanced EAC prior to and after CRT. Feasibility will be measured as the rate of patients able to complete >= 75% of planned doses of vactosertib.
At approximately 14 weeks from starting treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melissa Lumish

수사관

  • 수석 연구원: Melissa Lumish, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE1223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

수집 및 분석된 환자 데이터는 연구가 완료되면 게시됩니다. 게시자는 프로토콜 및 통계 분석 계획을 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다