수화 상태의 비침습적 측정으로서의 경피 광학 이미징(TOI)의 유용성: 모델 개발을 위한 3a단계
2024년 1월 18일 업데이트: PepsiCo Global R&D
수화 상태의 비침습적 측정으로서의 경피 광학 이미징 TOI)의 유용성: 모델 개발을 위한 3a단계
본 연구의 일차 목적은 스마트폰 기반 경피 광학 영상(TOI) 기능을 분석하여 1) 수동적 방법을 사용하여 일반 인구를 대상으로 24시간 데이터 수집을 위한 소규모 타당성 조사를 포함하여 저수분 상태와 수분 공급 상태를 식별할 수 있는 모델을 개발하는 것입니다. 탈수 또는 자유 수분 섭취(GENPOP), 2) 탈수 및 완전수화 상태 모두에서 적당히 활동적인 참가자를 대상으로 한 운동 연구(EXERCISE). TOI 데이터는 수화 상태에 대한 표준 참조 측정과 함께 수집됩니다.
이는 각 주제가 자체 제어 역할을 하는 탐색적 파일럿 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75024
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상이 남성인지 여성인지
- 여성인 경우 피험자는 임신하지 않았습니다.
- GENPOP 연구 대상자는 18~65세입니다.
- EXERCISE 연구 대상은 18~50세입니다.
- 피험자는 중간 정도의 훈련을 받았습니다(중등도 강도, 간헐적 또는 꾸준한 상태의 운동을 주당 최소 3일, 한 번에 최소 1시간씩 실시합니다(운동 세션 참가자만 해당).
- 피험자는 담배를 피우지 않습니다(또는 최소 6개월 동안 끊었습니다).
- 피험자는 연구를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있지 않습니다.
- 피험자는 일반 건강 설문지(GHQ)에 표시된 대로 임상시험 완료를 방해할 수 있는 건강 상태가 없습니다.
- 피험자는 방문 24시간 전에 음주를 피할 의지가 있습니다.
- 피험자는 밤새(약 8~12시간) 단식할 의향이 있습니다.
- GENPOP의 경우 피험자는 48시간 동안 격렬한 운동을 자제할 의지가 있습니다.
- 운동의 경우, 피험자는 연구 방문 전 24시간 동안 격렬한 운동을 기꺼이 삼가했습니다.
- 피험자는 실험실을 방문하기 전날마다 똑같은 음식을 기꺼이 먹습니다.
- 피험자는 연구 세션 동안 화장을 하지 않으려고 했습니다.
- 피험자는 사전 동의 세션 중에 미리 결정된 경우 기꺼이 얼굴 털을 면도할 의향이 있으며 이는 TOI 측정을 방해하게 됩니다.
- 영어로 말하고, 쓰고, 읽을 수 있습니다.
- 참여 서면 동의 제공
제외 기준:
- 피험자는 지난 30일 이내에 임상시험에 참여했습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 PepsiCo 임상시험에 참여했습니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태를 가지고 있거나 연구자가 믿는 약물을 복용하고 있습니다.
- 대상은 알코올이나 세안용 물티슈에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 건강 상태가 있거나 수분 제한으로 인해 악화될 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 천식이나 운동 중에 호흡 곤란을 겪을 수 있는 기타 질환을 앓고 있습니다. (운동 세션 참가자에게만 해당)
- VO2max < 42 ml/kg/min인 남성 피험자와 VO2max < 38 ml/kg/min인 여성(운동 세션 참가자만 해당)
- 대상은 게토레이 제품과 경쟁하는 제품을 제조하는 회사에 고용되어 있거나 그 회사에 고용된 부모, 보호자 또는 기타 직계 가족 구성원이 있습니다. 피험자가 회사가 게토레이의 경쟁자로 간주되는지 확신할 수 없는 경우, 피험자는 동의서에 서명하기 전에 연구 조사관에게 다른 회사의 이름과 해당 회사와의 관계 성격을 알려주도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GENPOP 수동 탈수
10명의 PEP 직원의 수화 상태에 대한 기준 방법과 TOI 혈류 패턴의 병렬 설계 비교를 사용하여 24시간 데이터 수집.
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24시간 이상
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실험적: 수분 보충 없이 운동하기
중간 정도 활동적인 비직원 참가자 15명의 무작위 교차 설계.
열실에서 90분 동안 표준 사이클링 운동 시험을 실시합니다.
TOI 신호는 얼굴의 혈류 패턴을 획득하여 체질량, 소변 비중, 소변 색 및 갈증을 포함한 탈수 기준 방법과 비교합니다.
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열실에서 90분 표준 사이클링 운동 시험
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다른: GENPOP 애드립 수분 섭취
10명의 PEP 직원의 수화 상태에 대한 기준 방법과 TOI 혈류 패턴의 병렬 설계 비교를 사용하여 24시간 데이터 수집.
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24시간 이상
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다른: 체액 교체를 통한 운동
중간 정도 활동적인 비직원 참가자 15명의 무작위 교차 설계.
열실에서 90분 동안 표준 사이클링 운동 시험을 실시합니다.
TOI 신호는 얼굴의 혈류 패턴을 획득하여 체질량, 소변 비중, 소변 색 및 갈증을 포함한 탈수 기준 방법과 비교합니다.
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열실에서 90분 표준 사이클링 운동 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 광학 이미징(TOI) 신호
기간: GENPOP: 아침 식사 전(~오전 8시), 점심 식사 전~오전 11시 30분), 오후 3시 30분, 오전 8시 다음 날. 운동의 경우 운동 전후 세션으로 30분간의 정리 시간을 허용합니다.
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스마트폰 카메라로 촬영한 얼굴의 혈류 패턴
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GENPOP: 아침 식사 전(~오전 8시), 점심 식사 전~오전 11시 30분), 오후 3시 30분, 오전 8시 다음 날. 운동의 경우 운동 전후 세션으로 30분간의 정리 시간을 허용합니다.
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수화 상태의 표준 측정
기간: GENPOP: 아침 식사 전(~오전 8시), 점심 식사 전~오전 11시 30분), 오후 3시 30분, 오전 8시 다음 날. 운동의 경우 운동 전후 세션으로 30분의 정리 시간을 허용합니다.
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체질량 변화, 소변 비중, 소변 색(1~8 척도), 갈증을 나타내는 시각적 아날로그 척도(1=전혀 목마르지 않음~7 매우 목마름)
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GENPOP: 아침 식사 전(~오전 8시), 점심 식사 전~오전 11시 30분), 오후 3시 30분, 오전 8시 다음 날. 운동의 경우 운동 전후 세션으로 30분의 정리 시간을 허용합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 심사 시
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나이, 성별, 민족, 인종
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심사 시
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피츠패트릭 척도
기간: 심사 시
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피부타입 1~6으로 분류, 1=백색피부.
항상 화상을 입으며, 태닝은 하지 않음, 6=검은 피부.
착색이 심함.
결코 화상을 입지 않으며 매우 쉽게 태닝됩니다.
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심사 시
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기분 척도
기간: GENPOP: 아침 식사 전(~오전 8시), 점심 식사 전~오전 11시 30분), 오후 3시 30분, 오전 8시 다음 날
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1(침착함)부터 9(과민함)까지의 9점 범주형 척도
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GENPOP: 아침 식사 전(~오전 8시), 점심 식사 전~오전 11시 30분), 오후 3시 30분, 오전 8시 다음 날
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식이 및 수분 섭취
기간: 각 방문 24시간 전부터 각 연구 기간 종료까지.
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음식과 음료에 대한 기록 항목
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각 방문 24시간 전부터 각 연구 기간 종료까지.
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운동에만 해당: 인지된 운동 비율(RPE)
기간: 약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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전혀 운동하지 않는 것부터 최대 운동까지의 보그 척도(6-20 척도)
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약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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운동 전용: 심박수
기간: 약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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(비트/분)
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약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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운동 전용: 운동 속도
기간: 약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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(와트, rpm)
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약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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운동에만 해당: 수분 섭취(완전수화 상태)
기간: 약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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(밀리리터 단위의 유체량)
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약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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운동만: 땀을 흘리는 속도
기간: 약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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테스트 세션 동안 땀을 흘리는 속도입니다.
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약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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운동에만 해당: 탈수, 피로, 에너지와 관련된 생체역학적, 생리학적 특징
기간: 약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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얼굴 움직임 및 음성 품질 특징을 추출하기 위해 직원 iPad 또는 iPhone에서 측정
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약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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운동에만 해당: 신체적, 정신적 에너지
기간: 약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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등급은 1=활발함부터 6=마모, 1=전혀 없음~5=항상입니다.
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약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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운동에만 해당: 투박함 점수
기간: 약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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8개 항목 그릿 척도(예: 아이디어, 좌절, 목표)
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약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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운동 전용: 정신 에너지 및 피로에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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0(에너지 및 피로 없음) ~ 100mm(지금까지 느낀 가장 강한 에너지 및 가장 강한 피로감)로 0~100mm로 고정된 수평선에 표시됩니다.
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약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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운동 전용: 땀 바이오마커
기간: 약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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(전해질 및 대사산물)
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약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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운동 전용: 타액 바이오마커
기간: 약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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(삼투압 및 대사산물)
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약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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운동 전용: 손가락 끝 모세혈관 바이오마커
기간: 약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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(전해질 및 삼투압)
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약 3~7일 간격으로 2번의 90분 표준 사이클링 운동 시험이 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .