Utilité de l'imagerie optique transdermique (TOI) comme mesure non invasive de l'état d'hydratation : phase 3a pour le développement de modèles
18 janvier 2024 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
L'objectif principal de cette étude est d'analyser les fonctionnalités d'imagerie optique transdermique (TOI) basées sur les téléphones intelligents pour développer un modèle capable de discerner l'hypohydratation de l'état d'euhydratation, y compris 1) une petite étude de faisabilité pour la collecte de données sur 24 heures dans la population générale en utilisant des méthodes passives. déshydratation ou apport hydrique à volonté (GENPOP), 2) une étude d'exercice chez des participants modérément actifs dans des états déshydratés et euhydratés (EXERCISE). Les données TOI seront collectées parallèlement aux mesures de référence standard de l'état d'hydratation.
Il s'agit d'une étude pilote exploratoire de validation de principe, chaque sujet servant de son propre contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme
- S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas enceinte
- Pour l'étude GENPOP, le sujet est âgé de 18 à 65 ans inclus.
- Pour l'étude EXERCISE, le sujet est âgé de 18 à 50 ans inclus.
- Le sujet est modérément entraîné (s'engage dans des exercices d'intensité modérée, intermittents ou stables au moins 3 jours par semaine pendant au moins 1 heure à la fois (participants à la séance d'EXERCICE uniquement)
- Le sujet ne fume pas (ou a arrêté depuis au moins 6 mois)
- Le sujet ne prend pas de médicaments susceptibles d'interférer avec l'étude
- Le sujet n'a aucun problème de santé qui empêcherait la réalisation de l'essai, comme indiqué sur le questionnaire de santé général (GHQ)
- Le sujet est prêt à éviter la consommation d'alcool 24 heures avant la ou les visites.
- Le sujet est prêt à jeûner toute la nuit (~ 8 à 12 heures)
- Pour GENPOP, le sujet est prêt à s'abstenir de tout exercice vigoureux pendant 48 heures
- Pour l'EXERCICE, le sujet est prêt à s'abstenir de tout exercice vigoureux pendant 24 heures avant les visites d'étude
- Le sujet est prêt à manger exactement la même nourriture la veille de chaque visite au laboratoire
- Le sujet est prêt à éviter de se maquiller lors de la séance d'étude
- Le sujet est prêt à raser les poils du visage si cela est prédéterminé lors de la séance de consentement éclairé, cela interférera avec la mesure du TOI
- Capable de parler, d'écrire et de lire l'anglais
- Fourniture d’un consentement écrit pour participer
Critère d'exclusion:
- Le sujet a participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Le sujet a participé à un essai PepsiCo au cours des 6 derniers mois
- Le sujet souffre d'une maladie ou prend des médicaments qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait fausser l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque excessif.
- Le sujet est allergique à l'alcool ou aux lingettes nettoyantes pour le visage
- Le sujet a des antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques graves
- Les sujets ont un problème de santé ou prennent des médicaments qui peuvent être aggravés par une restriction hydrique
- Le sujet souffre d'asthme ou d'une autre maladie qui rend la respiration difficile pendant l'exercice (participants à la séance d'EXERCICE uniquement)
- Sujets masculins avec une VO2max < 42 ml/kg/min et femmes avec une VO2max < 38 ml/kg/min (participants à la séance d'EXERCICE uniquement)
- Le sujet est employé par, ou a un parent, un tuteur ou un autre membre de la famille immédiate employé par une entreprise qui fabrique des produits concurrents d'un produit Gatorade. Si le sujet ne sait pas si une entreprise serait considérée comme un concurrent de Gatorade, il lui sera demandé d'informer l'investigateur de l'étude du nom de l'autre société et de la nature de sa relation avec cette société avant de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Déshydratation passive GENPOP
Collecte de données sur 24 heures à l'aide d'une comparaison de conception parallèle des modèles de flux sanguin TOI par rapport aux méthodes de référence de l'état d'hydratation chez 10 employés PEP.
|
Plus de 24 heures
|
|
Expérimental: EXERCICE sans remplacement de liquide
Conception croisée randomisée chez 15 participants non salariés modérément actifs.
90 minutes d'essai d'exercices cyclistes standard dans une chambre thermique.
Les signaux TOI obtiendront les schémas de flux sanguin du visage pour les comparer aux méthodes de référence de déshydratation, notamment la masse corporelle, la densité de l'urine, la couleur de l'urine et la soif.
|
Essai d'exercices cyclistes standard de 90 minutes en chambre thermique
|
|
Autre: Prise de liquide à volonté GENPOP
Collecte de données sur 24 heures à l'aide d'une comparaison de conception parallèle des modèles de flux sanguin TOI par rapport aux méthodes de référence de l'état d'hydratation chez 10 employés PEP.
|
Plus de 24 heures
|
|
Autre: EXERCICE avec remplacement de liquide
Conception croisée randomisée chez 15 participants non salariés modérément actifs.
90 minutes d'essai d'exercices cyclistes standard dans une chambre thermique.
Les signaux TOI obtiendront les schémas de flux sanguin du visage pour les comparer aux méthodes de référence de déshydratation, notamment la masse corporelle, la densité de l'urine, la couleur de l'urine et la soif.
|
Essai d'exercices cyclistes standard de 90 minutes en chambre thermique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signaux d'imagerie optique transdermique (TOI)
Délai: GENPOP : Avant le petit-déjeuner (~ 8h), avant le déjeuner ~11h30), ~15h30, ~8h. Le jour suivant. Pour l'EXERCICE, séance avant et après l'exercice permettant une période de récupération de 30 minutes.
|
Schémas de flux sanguin du visage obtenus à partir de la caméra vidéo d'un téléphone intelligent
|
GENPOP : Avant le petit-déjeuner (~ 8h), avant le déjeuner ~11h30), ~15h30, ~8h. Le jour suivant. Pour l'EXERCICE, séance avant et après l'exercice permettant une période de récupération de 30 minutes.
|
|
Mesures standard de l’état d’hydratation
Délai: GENPOP : Avant le petit-déjeuner (~ 8h), avant le déjeuner ~11h30), ~15h30, ~8h. Le jour suivant. Pour l'EXERCICE, séances avant et après l'exercice permettant une période de récupération de 30 minutes.
|
Modification de la masse corporelle, densité de l'urine, couleur de l'urine (échelle de 1 à 8) et échelle visuelle analogique pour indiquer la soif (1 = pas soif du tout à 7 très, très soif)
|
GENPOP : Avant le petit-déjeuner (~ 8h), avant le déjeuner ~11h30), ~15h30, ~8h. Le jour suivant. Pour l'EXERCICE, séances avant et après l'exercice permettant une période de récupération de 30 minutes.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données démographiques
Délai: Lors de la projection
|
Âge, sexe, origine ethnique, race
|
Lors de la projection
|
|
Échelle de Fitzpatrick
Délai: Lors de la projection
|
Classification des types de peau 1 à 6, 1=Peau blanche.
Brûle toujours, ne bronze jamais, à 6=Peau noire.
Fortement pigmenté.
Ne brûle jamais, bronze très facilement.
|
Lors de la projection
|
|
Échelle d'humeur
Délai: GENPOP : Avant le petit-déjeuner (~ 8h), avant le déjeuner ~11h30), ~15h30, ~8h. Le jour suivant
|
Échelle catégorielle en 9 points de 1 (calme) à 9 (irrité)
|
GENPOP : Avant le petit-déjeuner (~ 8h), avant le déjeuner ~11h30), ~15h30, ~8h. Le jour suivant
|
|
Apport alimentaire et hydrique
Délai: 24 heures avant chaque visite jusqu'à la fin de chaque période d'étude.
|
Enregistrez les entrées de nourriture et de boisson
|
24 heures avant chaque visite jusqu'à la fin de chaque période d'étude.
|
|
EXERCICE uniquement : taux d'effort perçu (RPE)
Délai: Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
Échelle de Borg (échelle 6-20) allant de l'absence d'effort à l'effort maximal
|
Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
|
EXERCICE uniquement : fréquence cardiaque
Délai: Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
(battements/min)
|
Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
|
EXERCICE uniquement : rythme de travail
Délai: Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
(watts, tr/min)
|
Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
|
EXERCICE uniquement : apport hydrique (état euhydraté)
Délai: Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
(volume de liquide en millilitres)
|
Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
|
EXERCICE uniquement : taux de transpiration
Délai: Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
Taux de transpiration au cours de la séance de test.
|
Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
|
EXERCICE uniquement : caractéristiques biomécaniques et physiologiques associées à la déshydratation, à la fatigue et à l'énergie
Délai: Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
Mesuré sur l'iPad ou l'iPhone du personnel pour extraire les mouvements du visage et les caractéristiques de qualité vocale
|
Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
|
EXERCICE uniquement : Énergie physique et mentale
Délai: Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
Évalué de 1 = énergique à 6 = usé et de 1 = jamais à 5 = toujours.
|
Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
|
EXERCICE uniquement : score de granulosité
Délai: Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
Échelle de grain en 8 éléments (exemples : idées, revers, objectifs)
|
Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
|
EXERCICE uniquement : échelle visuelle analogique pour l’énergie mentale et la fatigue
Délai: Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
Marqué sur une ligne horizontale ancrée de 0 à 100 mm avec 0 (pas d'énergie et de fatigue) à 100 mm (sensation d'énergie la plus forte et sensation de fatigue la plus forte jamais ressentie)
|
Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
|
EXERCICE uniquement : biomarqueurs de la sueur
Délai: Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
(électrolyte et métabolites)
|
Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
|
EXERCICE uniquement : biomarqueurs salivaires
Délai: Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
(osmolalité et métabolites)
|
Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
|
EXERCICE uniquement : biomarqueurs sanguins capillaires du bout des doigts
Délai: Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
(électrolytes et osmolalité)
|
Deux essais d'exercices cyclistes standard de 90 minutes séparés d'environ 3 à 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-2306 3a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .