- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06044610
Nut van transdermale optische beeldvorming (TOI) als een niet-invasieve maatstaf voor de hydratatiestatus: fase 3a voor modelontwikkeling
Nut van transdermale optische beeldvorming TOI) als een niet-invasieve maatstaf voor de hydratatiestatus: fase 3a voor modelontwikkeling
Het primaire doel van deze studie is het analyseren van op smartphones gebaseerde Transdermal Optical Imaging (TOI)-functies om een model te ontwikkelen dat hypohydratie kan onderscheiden van de euhydratatiestatus, waaronder 1) een kleine haalbaarheidsstudie voor 24-uurs gegevensverzameling in de algemene bevolking met behulp van passieve uitdroging of ad libitum vochtinname (GENPOP), 2) een inspanningsonderzoek bij matig actieve deelnemers in zowel gedehydrateerde als geëuhydrateerde toestanden (EXERCISE). TOI-gegevens zullen worden verzameld naast standaard referentiemetingen van de hydratatiestatus.
Dit is een verkennende pilot-proof-of-conceptstudie waarbij elk onderwerp als eigen controle fungeert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is man of vrouw
- Als het een vrouw is, is de proefpersoon niet zwanger
- Voor GENPOP is de proefpersoon 18-65 jaar oud, inclusief
- Voor OEFENING is de proefpersoon 18-50 jaar oud, inclusief
- De proefpersoon is matig getraind (doet minimaal 3 dagen per week aan matige intensiteit, intermitterende of steady-state oefeningen gedurende minimaal 1 uur per keer (alleen deelnemers aan de EXERCISE-sessie)
- Proefpersoon rookt niet (of is al minstens 6 maanden gestopt)
- De proefpersoon gebruikt geen medicijnen die het onderzoek kunnen verstoren
- De proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen die voltooiing van het onderzoek in de weg staan, zoals aangegeven op de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ)
- De proefpersoon is bereid alcoholgebruik 24 uur vóór het bezoek te vermijden
- De proefpersoon is bereid om een nacht te vasten (~8-12 uur)
- Voor GENPOP is de proefpersoon bereid om gedurende 48 uur af te zien van zware lichamelijke inspanning
- Voor OEFENING is de proefpersoon bereid zich gedurende 24 uur voorafgaand aan de studiebezoeken te onthouden van zware lichamelijke inspanning
- De proefpersoon is bereid de dag vóór elk bezoek aan het laboratorium exact hetzelfde voedsel te eten
- De proefpersoon is bereid geen make-up te dragen tijdens de studiesessie
- De proefpersoon is bereid gezichtshaar te scheren als tijdens de geïnformeerde toestemmingssessie vooraf is vastgesteld dat dit de TOI-meting zal verstoren
- Kan Engels spreken, schrijven en lezen
- Verstrekking van schriftelijke toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef
- De proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden deelgenomen aan een PepsiCo-onderzoek
- De proefpersoon heeft een aandoening of gebruikt medicijnen waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol, zouden belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de persoon in groot gevaar zou kunnen brengen
- Betrokkene is allergisch voor alcohol of gezichtsreinigingsdoekjes
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reacties
- De proefpersoon heeft een gezondheidstoestand of gebruikt medicijnen die kunnen verergeren door vochtbeperking
- De proefpersoon heeft astma of een andere aandoening waarbij de ademhaling moeizaam kan gaan tijdens inspanning (alleen deelnemers aan de oefensessie)
- Mannelijke proefpersonen met een VO2max < 42 ml/kg/min en vrouwen met een VO2max < 38 ml/kg/min (alleen deelnemers aan de EXERCISE-sessie)
- De betrokkene is in dienst van, of heeft een ouder, voogd of ander direct familielid in dienst van een bedrijf dat producten vervaardigt die concurreren met welk Gatorade-product dan ook. Als de proefpersoon niet zeker weet of een bedrijf als een concurrent van Gatorade wordt beschouwd, wordt hem/haar gevraagd om de onderzoekonderzoeker de naam van het andere bedrijf en de aard van zijn/haar relatie met dat bedrijf te laten weten voordat hij/zij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GENPOP passieve uitdroging
24-uurs gegevensverzameling met behulp van een parallelle ontwerpvergelijking van TOI-bloedstroompatronen versus referentiemethoden voor de hydratatiestatus bij 10 PEP-werknemers.
|
Meer dan 24 uur
|
|
Experimenteel: OEFENING zonder vloeistofvervanging
Gerandomiseerd cross-overontwerp bij 15 matig actieve niet-werknemersdeelnemers.
90 minuten standaard fietsoefeningen in een warmtekamer.
TOI-signalen verkrijgen bloedstroompatronen uit het gezicht om te vergelijken met referentiemethoden voor uitdroging, waaronder lichaamsgewicht, soortelijk gewicht van urine, urinekleur en dorst.
|
Standaard fietsoefeningen van 90 minuten in een warmtekamer
|
|
Ander: GENPOP ad lib vloeistofinname
24-uurs gegevensverzameling met behulp van een parallelle ontwerpvergelijking van TOI-bloedstroompatronen versus referentiemethoden voor de hydratatiestatus bij 10 PEP-werknemers.
|
Ruim 24 uur
|
|
Ander: OEFENING met vloeistofvervanging
Gerandomiseerd cross-overontwerp bij 15 matig actieve niet-werknemersdeelnemers.
90 minuten standaard fietsoefeningen in een warmtekamer.
TOI-signalen verkrijgen bloedstroompatronen uit het gezicht om te vergelijken met referentiemethoden voor uitdroging, waaronder lichaamsgewicht, soortelijk gewicht van urine, urinekleur en dorst.
|
Standaard fietsoefeningen van 90 minuten in een warmtekamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transdermale optische beeldvormingssignalen (TOI).
Tijdsspanne: GENPOP: vóór het ontbijt (~ 8.00 uur), vóór de lunch ~11.30 uur), ~15.30 uur, ~8.00 uur. de volgende dag. Voor OEFENING: pre- en post-trainingssessie met een afkoelperiode van 30 minuten.
|
Bloedstroompatronen van het gezicht verkregen van de videocamera op een smartphone
|
GENPOP: vóór het ontbijt (~ 8.00 uur), vóór de lunch ~11.30 uur), ~15.30 uur, ~8.00 uur. de volgende dag. Voor OEFENING: pre- en post-trainingssessie met een afkoelperiode van 30 minuten.
|
|
Standaardmetingen van de hydratatiestatus
Tijdsspanne: GENPOP: vóór het ontbijt (~ 8.00 uur), vóór de lunch ~11.30 uur), ~15.30 uur, ~8.00 uur. de volgende dag. Voor OEFENING: sessies vóór en na de training met een afkoelperiode van 30 minuten.
|
Verandering van lichaamsmassa, soortelijk gewicht van urine, urinekleur (schaal van 1-8) en visuele analoge schaal om dorst aan te geven (1=helemaal geen dorst tot 7 zeer, zeer dorstig)
|
GENPOP: vóór het ontbijt (~ 8.00 uur), vóór de lunch ~11.30 uur), ~15.30 uur, ~8.00 uur. de volgende dag. Voor OEFENING: sessies vóór en na de training met een afkoelperiode van 30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: Bij screening
|
Leeftijd, geslacht, etniciteit, ras
|
Bij screening
|
|
Fitzpatrick-schaal
Tijdsspanne: Bij screening
|
Classificatie van huidtype 1 t/m 6, 1=Witte huid.
Verbrandt altijd, wordt nooit bruin, tot 6=Zwarte huid.
Zwaar gepigmenteerd.
Verbrandt nooit, bruint heel gemakkelijk.
|
Bij screening
|
|
Stemmingsschaal
Tijdsspanne: GENPOP: vóór het ontbijt (~ 8.00 uur), vóór de lunch ~11.30 uur), ~15.30 uur, ~8.00 uur. de volgende dag
|
9-punts categorische schaal van 1 (kalm) tot 9 (geïrriteerd)
|
GENPOP: vóór het ontbijt (~ 8.00 uur), vóór de lunch ~11.30 uur), ~15.30 uur, ~8.00 uur. de volgende dag
|
|
Dieet- en vochtinname
Tijdsspanne: 24 uur voorafgaand aan elk bezoek tot het einde van elke onderzoeksperiode.
|
Logboekvermeldingen van eten en drinken
|
24 uur voorafgaand aan elk bezoek tot het einde van elke onderzoeksperiode.
|
|
Alleen OEFENING: mate van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
Borgschaal (schaal 6-20) van helemaal geen inspanning tot maximale inspanning
|
Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
|
Alleen OEFENING: Hartslag
Tijdsspanne: Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
(slagen/min)
|
Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
|
Alleen OEFENING: Werktempo
Tijdsspanne: Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
(Watt, rpm)
|
Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
|
Alleen OEFENING: Vloeistofinname (geëuhydrateerde toestand)
Tijdsspanne: Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
(vloeistofvolume in milliliter)
|
Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
|
Alleen OEFENING: Zweetsnelheid
Tijdsspanne: Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
Zweetsnelheid tijdens de testsessie.
|
Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
|
Alleen OEFENING: Biomechanische en fysiologische kenmerken die verband houden met uitdroging, vermoeidheid en energie
Tijdsspanne: Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
Gemeten op de iPad of iPhone van het personeel om gezichtsbewegingen en stemkwaliteitskenmerken te extraheren
|
Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
|
Alleen OEFENING: Fysieke en mentale energie
Tijdsspanne: Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
Beoordeeld van 1=Energetisch tot 6= Versleten en van 1=Nooit tot 5=Altijd.
|
Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
|
Alleen OEFENING: Korstigheidsscore
Tijdsspanne: Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
Gritschaal met 8 items (voorbeelden: ideeën, tegenslagen, doelen)
|
Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
|
Alleen OEFENING: Visueel analoge schaal voor mentale energie en vermoeidheid
Tijdsspanne: Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
Gemarkeerd op een horizontale lijn verankerd door 0-100 mm met 0 (geen energie en vermoeidheid) tot 100 mm (sterkste gevoel van energie en sterkste gevoel van vermoeidheid ooit gevoeld)
|
Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
|
Alleen OEFENING: Zweet biomarkers
Tijdsspanne: Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
(elektrolyten en metabolieten)
|
Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
|
Alleen OEFENING: Speekselbiomarkers
Tijdsspanne: Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
(osmolaliteit en metabolieten)
|
Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
|
Alleen OEFENING: Biomarkers voor capillair bloed in de vingertop
Tijdsspanne: Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
(elektrolyten en osmolaliteit)
|
Twee standaard fietsoefeningen van 90 minuten met daartussen ongeveer 3 tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP-2306 3a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .