Utilidade da imagem óptica transdérmica (TOI) como medida não invasiva do estado de hidratação: Fase 3a para desenvolvimento de modelo
18 de janeiro de 2024 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Utilidade da imagem óptica transdérmica (TOI) como medida não invasiva do status de hidratação: Fase 3a para desenvolvimento de modelo
O objetivo principal deste estudo é analisar recursos de imagem óptica transdérmica (TOI) baseados em smartphones para desenvolver um modelo que pode discernir a hipohidratação do estado de euhidratação, incluindo 1) um pequeno estudo de viabilidade para coleta de dados de 24 horas na população em geral usando passiva desidratação ou ingestão de líquidos ad libitum (GENPOP), 2) um estudo de exercícios em participantes moderadamente ativos em estados desidratados e euhidratados (EXERCÍCIO). Os dados TOI serão coletados juntamente com medidas de referência padrão do estado de hidratação.
Este é um estudo piloto exploratório de prova de conceito com cada sujeito servindo como seu próprio controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Hinkley, PhD
- Número de telefone: 914-742-4975
- E-mail: Matt.Hinkley@pepsico.com
Locais de estudo
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher
- Se for mulher, a pessoa não está grávida
- Para o estudo GENPOP, o sujeito tem entre 18 e 65 anos de idade, inclusive
- Para EXERCÍCIO, o sujeito do estudo tem entre 18 e 50 anos de idade, inclusive
- O sujeito é moderadamente treinado (pratica exercícios de intensidade moderada, intermitentes ou em estado estacionário pelo menos 3 dias por semana durante pelo menos 1 hora de cada vez (apenas participantes da sessão de EXERCÍCIO)
- O sujeito não fuma (ou parou há pelo menos 6 meses)
- O sujeito não está tomando medicamentos que possam interferir no estudo
- O sujeito não tem condições de saúde que impeçam a conclusão do estudo, conforme indicado no questionário geral de saúde (GHQ)
- O sujeito está disposto a evitar o consumo de álcool 24 horas antes da(s) visita(s)
- O sujeito está disposto a jejuar durante a noite (~8-12 horas)
- Para GENPOP, o sujeito está disposto a abster-se de exercícios vigorosos por 48 horas
- Para EXERCÍCIO, o sujeito está disposto a abster-se de exercícios vigorosos por 24 horas antes das visitas do estudo
- O sujeito está disposto a comer exatamente a mesma comida no dia anterior a cada visita ao laboratório
- O sujeito está disposto a evitar usar maquiagem na sessão de estudo
- O sujeito está disposto a raspar os pelos faciais se for predeterminado durante a sessão de consentimento informado, isso interferirá na medição do TOI
- Capaz de falar, escrever e ler inglês
- Fornecimento de consentimento por escrito para participar
Critério de exclusão:
- O sujeito participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias
- O sujeito participou de qualquer teste da PepsiCo nos últimos 6 meses
- O sujeito tem uma condição ou está tomando medicação que o investigador acredita que possa interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido
- O sujeito é alérgico a álcool ou lenços de limpeza facial
- O indivíduo tem histórico de anafilaxia ou reações alérgicas graves
- Os indivíduos têm um problema de saúde ou estão tomando medicamentos que podem ser agravados pela restrição de líquidos
- O indivíduo tem asma ou outra condição em que a respiração pode ficar difícil durante o exercício (somente participantes da sessão de EXERCÍCIO)
- Indivíduos do sexo masculino com VO2máx < 42 ml/kg/min e mulheres com VO2máx < 38 ml/kg/min (apenas participantes da sessão de EXERCÍCIO)
- O Sujeito é empregado ou tem um dos pais, responsável ou outro membro da família imediato empregado por uma empresa que fabrica quaisquer produtos que concorram com qualquer produto Gatorade. Se o sujeito não tiver certeza se uma empresa seria considerada concorrente da Gatorade, será solicitado que informe ao investigador do estudo o nome da outra empresa e a natureza de seu relacionamento com essa empresa antes de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desidratação passiva GENPOP
Coleta de dados de 24 horas usando uma comparação de projeto paralelo de padrões de fluxo sanguíneo TOI versus métodos de referência de estado de hidratação em 10 funcionários do PEP.
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Mais de 24 horas
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Experimental: EXERCÍCIO sem reposição de líquidos
Desenho cruzado randomizado em 15 participantes não empregados moderadamente ativos.
90 minutos de teste de exercício de ciclismo padrão em câmara térmica.
Os sinais TOI obterão padrões de fluxo sanguíneo do rosto para comparar com métodos de referência de desidratação, incluindo massa corporal, gravidade específica da urina, cor da urina e sede.
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Teste de exercício de ciclismo padrão de 90 minutos em câmara de calor
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Outro: GENPOP ingestão ad lib de líquidos
Coleta de dados de 24 horas usando uma comparação de projeto paralelo de padrões de fluxo sanguíneo TOI versus métodos de referência de estado de hidratação em 10 funcionários do PEP.
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Mais de 24 horas
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Outro: EXERCÍCIO com reposição de líquidos
Desenho cruzado randomizado em 15 participantes não empregados moderadamente ativos.
90 minutos de teste de exercício de ciclismo padrão em câmara térmica.
Os sinais TOI obterão padrões de fluxo sanguíneo do rosto para comparar com métodos de referência de desidratação, incluindo massa corporal, gravidade específica da urina, cor da urina e sede.
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Teste de exercício de ciclismo padrão de 90 minutos em câmara de calor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais de imagem óptica transdérmica (TOI)
Prazo: GENPOP: Antes do café da manhã (~ 8h), antes do almoço ~11h30), ~15h30, ~8h. o dia seguinte. Para EXERCÍCIO, sessão pré e pós-exercício, permitindo um período de resfriamento de 30 minutos.
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Padrões de fluxo sanguíneo do rosto obtidos da câmera de vídeo de um smartphone
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GENPOP: Antes do café da manhã (~ 8h), antes do almoço ~11h30), ~15h30, ~8h. o dia seguinte. Para EXERCÍCIO, sessão pré e pós-exercício, permitindo um período de resfriamento de 30 minutos.
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Medições padrão do estado de hidratação
Prazo: GENPOP: Antes do café da manhã (~ 8h), antes do almoço ~11h30), ~15h30, ~8h. o dia seguinte. Para EXERCÍCIO, sessões pré e pós-exercício permitindo um período de resfriamento de 30 minutos.
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Alteração da massa corporal, gravidade específica da urina, cor da urina (escala de 1 a 8) e escala visual analógica para indicar sede (1 = sem sede a 7 com muita, muita sede)
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GENPOP: Antes do café da manhã (~ 8h), antes do almoço ~11h30), ~15h30, ~8h. o dia seguinte. Para EXERCÍCIO, sessões pré e pós-exercício permitindo um período de resfriamento de 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demografia
Prazo: Na triagem
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Idade, sexo, etnia, raça
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Na triagem
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Escala Fitzpatrick
Prazo: Na triagem
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Classificação do tipo de pele de 1 a 6, 1=Pele branca.
Sempre queima, nunca bronzeia, até 6=Pele negra.
Fortemente pigmentado.
Nunca queima, bronzeia com muita facilidade.
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Na triagem
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Escala de humor
Prazo: GENPOP: Antes do café da manhã (~ 8h), antes do almoço ~11h30), ~15h30, ~8h. o dia seguinte
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Escala categórica de 9 pontos de 1 (calmo) a 9 (irritado)
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GENPOP: Antes do café da manhã (~ 8h), antes do almoço ~11h30), ~15h30, ~8h. o dia seguinte
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Ingestão dietética e de líquidos
Prazo: 24 horas antes de cada visita até o final de cada período de estudo.
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Registrar entradas de comida e bebida
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24 horas antes de cada visita até o final de cada período de estudo.
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Apenas EXERCÍCIO: Taxa de esforço percebido (RPE)
Prazo: Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Escala de Borg (escala 6-20) de nenhum esforço até esforço máximo
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Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Apenas EXERCÍCIO: frequência cardíaca
Prazo: Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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(batidas/min)
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Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Apenas EXERCÍCIO: Taxa de trabalho
Prazo: Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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(watts, rpm)
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Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Apenas EXERCÍCIO: Ingestão de líquidos (estado euhidratado)
Prazo: Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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(volume de fluido em mililitros)
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Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Apenas EXERCÍCIO: Taxa de sudorese
Prazo: Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Taxa de suor ao longo da sessão de teste.
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Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Apenas EXERCÍCIO: Características biomecânicas e fisiológicas associadas à desidratação, fadiga e energia
Prazo: Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Medido no iPad ou iPhone da equipe para extrair movimentos faciais e recursos de qualidade de voz
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Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Apenas EXERCÍCIO: Energia física e mental
Prazo: Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Avaliado de 1=Enérgico a 6=Desgastado e de 1=Nunca a 5=Sempre.
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Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Apenas EXERCÍCIO: pontuação de coragem
Prazo: Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Escala de determinação de 8 itens (exemplos: ideias, contratempos, objetivos)
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Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Apenas EXERCÍCIO: Escala visual analógica para energia mental e fadiga
Prazo: Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Marcado em uma linha horizontal ancorada por 0-100 mm com 0 (sem energia e fadiga) a 100 mm (sensação de energia mais forte e sensação de fadiga mais forte já sentida)
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Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Apenas EXERCÍCIO: Biomarcadores de suor
Prazo: Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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(eletrólitos e metabólitos)
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Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Apenas EXERCÍCIO: Biomarcadores de saliva
Prazo: Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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(osmolalidade e metabólitos)
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Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Apenas EXERCÍCIO: Biomarcadores de sangue capilar na ponta do dedo
Prazo: Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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(eletrólitos e osmolalidade)
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Duas tentativas de exercícios de ciclismo padrão de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP-2306 3a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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