Bruken av transdermal optisk bildebehandling (TOI) som et ikke-invasivt mål på hydreringsstatus: Fase 3a for modellutvikling
18. januar 2024 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Bruken av transdermal optisk bildebehandling TOI) som et ikke-invasivt mål på hydreringsstatus: Fase 3a for modellutvikling
Hovedmålet med denne studien er å analysere smarttelefonbaserte Transdermal Optical Imaging (TOI) funksjoner for å utvikle en modell som kan skille hypohydrering fra euhydreringsstatus, inkludert 1) en liten mulighetsstudie for 24-timers datainnsamling i den generelle befolkningen ved bruk av passiv dehydrering eller ad libitum væskeinntak (GENPOP), 2) en treningsstudie hos moderat aktive deltakere i både dehydrerte og euhydrerte tilstander (TRENING). TOI-data vil bli samlet inn sammen med standard referansemål for hydreringsstatus.
Dette er en utforskende pilotprøve på konseptstudie med hvert emne som deres egen kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne
- Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke gravid
- For GENPOP-studiet er emnet 18-65 år inkludert
- For TRENING studiet er emnet 18-50 år, inklusive
- Personen er moderat trent (deltager med moderat intensitet, periodisk eller jevn trening minst 3 dager i uken i minst 1 time av gangen (kun deltakere i TRENINGsøkten)
- Personen røyker ikke (eller har sluttet i minst 6 måneder)
- Forsøkspersonen tar ikke medisiner som kan forstyrre studien
- Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som ville forhindre fullføring av forsøket som angitt på det generelle helsespørreskjemaet (GHQ)
- Forsøkspersonen er villig til å unngå alkoholforbruk 24 timer før besøk(er)
- Personen er villig til å faste over natten (~8-12 timer)
- For GENPOP er personen villig til å avstå fra hard trening i 48 timer
- For TRENING er forsøkspersonen villig til å avstå fra hard trening i 24 timer før studiebesøk
- Forsøkspersonen er villig til å spise nøyaktig samme mat dagen før hvert besøk til laboratoriet
- Emnet er villig til å unngå å bruke sminke til studieøkten
- Forsøkspersonen er villig til å barbere ansiktshår hvis forhåndsbestemt under den informerte samtykkeøkten vil det forstyrre TOI-målingen
- Kunne snakke, skrive og lese engelsk
- Gi skriftlig samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst PepsiCo-utprøving i løpet av de siste 6 månedene
- Forsøkspersonen har en tilstand eller tar medisiner som etterforskeren mener vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette personen i unødig risiko
- Personen er allergisk mot alkohol eller ansiktsrens
- Personen har en historie med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner
- Personer har en helsetilstand eller tar medisiner som kan forverres av væskerestriksjoner
- Forsøkspersonen har astma eller en annen tilstand der pusten kan bli anstrengt under trening (kun deltakere i TRENINGsøkten)
- Mannlige forsøkspersoner med VO2max < 42 ml/kg/min og kvinner med VO2max < 38 ml/kg/min (kun deltakere i TRENINGsøkten)
- Subjektet er ansatt av, eller har en forelder, verge eller et annet nært familiemedlem ansatt i et selskap som produserer produkter som konkurrerer med et Gatorade-produkt. Hvis forsøkspersonen er usikker på om et selskap vil bli betraktet som en konkurrent til Gatorade, vil de bli bedt om å informere studieforskeren om navnet på det andre selskapet og arten av deres forhold til det selskapet før de signerer det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GENPOP passiv dehydrering
24-timers datainnsamling ved hjelp av en parallell designsammenligning av TOI-blodstrømningsmønstre vs. referansemetoder for hydreringsstatus hos 10 PEP-ansatte.
|
Over 24 timer
|
|
Eksperimentell: TRENING uten væskeerstatning
Randomisert cross-over design hos 15 moderat aktive ikke-ansatte deltakere.
90 minutter med standard sykkeltreningsprøve i varmekammer.
TOI-signaler vil få blodstrømsmønstre fra ansiktet for å sammenligne med referansemetoder for dehydrering, inkludert kroppsmasse, urin egenvekt, urinfarge og tørste.
|
90-minutters standard sykkeltreningsprøve i varmekammer
|
|
Annen: GENPOP ad lib væskeinntak
24-timers datainnsamling ved hjelp av en parallell designsammenligning av TOI-blodstrømningsmønstre vs. referansemetoder for hydreringsstatus hos 10 PEP-ansatte.
|
Over 24 timer
|
|
Annen: TRENING med væskeerstatning
Randomisert cross-over design hos 15 moderat aktive ikke-ansatte deltakere.
90 minutter med standard sykkeltreningsprøve i varmekammer.
TOI-signaler vil få blodstrømsmønstre fra ansiktet for å sammenligne med referansemetoder for dehydrering, inkludert kroppsmasse, urin egenvekt, urinfarge og tørste.
|
90-minutters standard sykkeltreningsprøve i varmekammer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transdermal optisk bildebehandling (TOI) signaler
Tidsramme: GENPOP: Før frokost (~ 8.00), før lunsj ~ 11.30, ~ 15.30, ~ 8.00. neste dag. For TRENING, før og etter treningsøkten som gir 30 minutters nedkjølingsperiode.
|
Blodstrømningsmønstre i ansiktet hentet fra videokameraet på en smarttelefon
|
GENPOP: Før frokost (~ 8.00), før lunsj ~ 11.30, ~ 15.30, ~ 8.00. neste dag. For TRENING, før og etter treningsøkten som gir 30 minutters nedkjølingsperiode.
|
|
Standard målinger av hydreringsstatus
Tidsramme: GENPOP: Før frokost (~ 8.00), før lunsj ~ 11.30, ~ 15.30, ~ 8.00. neste dag. For TRENING, før og etter treningsøkter som gir 30 minutters nedkjølingsperiode.
|
Kroppsmasseendring, urin egenvekt, urinfarge (1-8 skala) og visuell analog skala for å indikere tørst (1=ikke tørst i det hele tatt til 7 veldig, veldig tørst)
|
GENPOP: Før frokost (~ 8.00), før lunsj ~ 11.30, ~ 15.30, ~ 8.00. neste dag. For TRENING, før og etter treningsøkter som gir 30 minutters nedkjølingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Ved visning
|
Alder, kjønn, etnisitet, rase
|
Ved visning
|
|
Fitzpatrick skala
Tidsramme: Ved visning
|
Klassifisering av hudtype 1 til 6, 1=Hvit hud.
Brenner seg alltid, blir aldri brun, til 6=Sort hud.
Sterkt pigmentert.
Brenner seg aldri, blir veldig lett brun.
|
Ved visning
|
|
Stemningsskala
Tidsramme: GENPOP: Før frokost (~ 8.00), før lunsj ~ 11.30, ~ 15.30, ~ 8.00. neste dag
|
9-punkts kategoriskala fra 1 (rolig) til 9 (irritert)
|
GENPOP: Før frokost (~ 8.00), før lunsj ~ 11.30, ~ 15.30, ~ 8.00. neste dag
|
|
Kosthold og væskeinntak
Tidsramme: 24 timer før hvert besøk til slutten av hver studieperiode.
|
Logg oppføringer av mat og drikke
|
24 timer før hvert besøk til slutten av hver studieperiode.
|
|
Kun TRENING: Rate of perceived anstrengelse (RPE)
Tidsramme: To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
Borg skala (6-20 skala) fra ingen anstrengelse i det hele tatt til maksimal anstrengelse
|
To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
|
Kun TRENING: Hjertefrekvens
Tidsramme: To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
(slag/min)
|
To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
|
Kun TRENING: Arbeidshastighet
Tidsramme: To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
(watt, rpm)
|
To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
|
Kun TRENING: Væskeinntak (euhydratisert tilstand)
Tidsramme: To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
(væskevolum i milliliter)
|
To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
|
Kun TRENING: Svettehastighet
Tidsramme: To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
Svettehastighet i løpet av testøkten.
|
To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
|
Kun TRENING: Biomekaniske og fysiologiske egenskaper forbundet med dehydrering, tretthet og energi
Tidsramme: To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
Målt på personalets iPad eller iPhone for å trekke ut ansiktsbevegelser og funksjoner for stemmekvalitet
|
To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
|
Kun TRENING: Fysisk og mental energi
Tidsramme: To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
Vurdert fra 1=Energetisk til 6= Utslitt og fra 1=Aldri til 5=Alltid.
|
To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
|
Kun øvelser: Grittiness score
Tidsramme: To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
8-elementskala (eksempler: ideer, tilbakeslag, mål)
|
To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
|
Kun TRENING: Visuell analog skala for mental energi og tretthet
Tidsramme: To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
Merket på en horisontal linje forankret med 0-100 mm med 0 (ingen energi og tretthet) til 100 mm (sterkeste følelse av energi og sterkeste følelse av tretthet som noen gang har følt)
|
To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
|
Kun TRENING: Svettebiomarkører
Tidsramme: To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
(elektrolytt og metabolitter)
|
To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
|
Kun TRENING: Spyttbiomarkører
Tidsramme: To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
(osmolalitet og metabolitter)
|
To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
|
Kun TRENING: Biomarkører for kapillærblod i fingertuppene
Tidsramme: To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
(elektrolytter og osmolalitet)
|
To 90 minutters standard sykkeltreningsforsøk atskilt med omtrent 3 til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEP-2306 3a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .