Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność przezskórnego obrazowania optycznego (TOI) jako nieinwazyjnej miary stanu nawodnienia: faza 3a opracowania modelu

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D

Użyteczność transdermalnego obrazowania optycznego TOI) jako nieinwazyjnej miary stanu nawodnienia: Faza 3a opracowania modelu

Głównym celem tego badania jest analiza funkcji przezskórnego obrazowania optycznego (TOI) w smartfonach w celu opracowania modelu umożliwiającego odróżnienie stanu nawodnienia od stanu nawodnienia, obejmującego: 1) małe studium wykonalności dotyczące 24-godzinnego gromadzenia danych w populacji ogólnej przy użyciu pasywnych metod odwodnienie lub przyjmowanie płynów do woli (GENPOP), 2) badanie wysiłkowe u umiarkowanie aktywnych uczestników, zarówno w stanie odwodnionym, jak i euhydratowanym (ĆWICZENIE). Dane TOI będą gromadzone wraz ze standardowymi miarami referencyjnymi stanu nawodnienia.

Jest to pilotażowe badanie pilotażowe sprawdzające koncepcję, w którym każdy uczestnik służy jako jego własna kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat jest mężczyzną lub kobietą
  • Jeśli jest kobietą, podmiot nie jest w ciąży
  • W przypadku badania GENPOP uczestnikami badania są osoby w wieku 18-65 lat włącznie
  • W przypadku ĆWICZEŃ uczestnikiem badania jest wiek 18-50 lat włącznie
  • Podmiot jest umiarkowanie wytrenowany (wykonuje ćwiczenia o umiarkowanej intensywności, przerywane lub w stanie stacjonarnym co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 1 godzinę za każdym razem (tylko uczestnicy sesji ĆWICZENIE)
  • Badany nie pali (lub rzucił palenie od co najmniej 6 miesięcy)
  • Pacjent nie przyjmuje leków, które mogą zakłócać badanie
  • Uczestnik nie ma żadnych schorzeń, które uniemożliwiałyby ukończenie badania, jak wskazano w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia (GHQ).
  • Uczestnik jest skłonny unikać spożywania alkoholu na 24 godziny przed wizytą(-ami)
  • Obiekt jest skłonny pościć przez noc (~8-12 godzin)
  • W przypadku GENPOP podmiot jest skłonny powstrzymać się od energicznych ćwiczeń przez 48 godzin
  • W przypadku ĆWICZEŃ uczestnik jest skłonny powstrzymać się od intensywnych ćwiczeń na 24 godziny przed wizytami badawczymi
  • Badany jest skłonny zjeść dokładnie ten sam pokarm dzień przed każdą wizytą w laboratorium
  • Badany jest skłonny unikać noszenia makijażu podczas sesji badawczej
  • Osoba badana jest skłonna ogolić zarost, jeśli podczas sesji świadomej zgody zostanie ustalone, że będzie to zakłócać pomiar TOI
  • Potrafi mówić, pisać i czytać po angielsku
  • Złożenie pisemnej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podmiot brał udział w jakimkolwiek badaniu PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik cierpi na schorzenie lub przyjmuje leki, które według badacza mogłyby zakłócić jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko
  • Obiekt jest uczulony na alkohol lub chusteczki do oczyszczania twarzy
  • U pacjenta występowała w przeszłości anafilaksja lub ciężkie reakcje alergiczne
  • Uczestnicy mają problemy zdrowotne lub przyjmują leki, których stan może ulec pogorszeniu w wyniku ograniczenia spożycia płynów
  • Podmiot cierpi na astmę lub inną chorobę, która może utrudniać oddychanie podczas ćwiczeń (tylko uczestnicy sesji ĆWICZENIE)
  • Mężczyźni z VO2max < 42 ml/kg/min i kobiety z VO2max < 38 ml/kg/min (tylko uczestnicy sesji ĆWICZEŃ)
  • Podmiot jest zatrudniony przez firmę produkującą produkty konkurencyjne dla dowolnego produktu Gatorade lub ma rodzica, opiekuna lub innego członka najbliższej rodziny zatrudnionego przez firmę. Jeżeli uczestnik badania nie jest pewien, czy firma będzie uważana za konkurenta Gatorade, zostanie poproszony o poinformowanie badacza o nazwie drugiej firmy i charakterze jego powiązania z tą firmą przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GENPOP bierne odwodnienie
Całodobowe gromadzenie danych przy użyciu równoległego projektu porównania wzorców przepływu krwi TOI z metodami referencyjnymi stanu nawodnienia u 10 pracowników PEP.
Inny: GENPOP Odwodnienie bierne (75% zmniejszenie spożycia płynów).
Ponad 24 godziny
Eksperymentalny: ĆWICZENIA bez uzupełniania płynów
Randomizowany projekt krzyżowy u 15 średnio aktywnych uczestników niebędących pracownikami. 90 minut standardowej próby ćwiczeń na rowerze w komorze cieplnej. Sygnały TOI pozwolą uzyskać wzorce przepływu krwi z twarzy w celu porównania z referencyjnymi metodami odwodnienia, takimi jak masa ciała, ciężar właściwy moczu, kolor moczu i pragnienie.
Inny: ĆWICZENIA bez uzupełniania płynów
90-minutowa standardowa próba ćwiczeń na rowerze w komorze cieplnej
Inny: GENPOP doraźne przyjmowanie płynów
Całodobowe gromadzenie danych przy użyciu równoległego projektu porównania wzorców przepływu krwi TOI z metodami referencyjnymi stanu nawodnienia u 10 pracowników PEP.
Inny: GENPOP Doraźne spożycie płynów
Ponad 24 godziny
Inny: ĆWICZENIA z uzupełnieniem płynów
Randomizowany projekt krzyżowy u 15 średnio aktywnych uczestników niebędących pracownikami. 90 minut standardowej próby ćwiczeń na rowerze w komorze cieplnej. Sygnały TOI pozwolą uzyskać wzorce przepływu krwi z twarzy w celu porównania z referencyjnymi metodami odwodnienia, takimi jak masa ciała, ciężar właściwy moczu, kolor moczu i pragnienie.
Inny: ĆWICZENIA z uzupełnieniem płynów
90-minutowa standardowa próba ćwiczeń na rowerze w komorze cieplnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnały przezskórnego obrazowania optycznego (TOI).
Ramy czasowe: GENPOP: Przed śniadaniem (~8:00), przed obiadem ~11:30), ~15:30, ~8:00 Następny dzień. W przypadku ĆWICZEŃ, sesja przed i po ćwiczeniach, z 30-minutowym okresem odpoczynku.
Wzorce przepływu krwi na twarzy uzyskane z kamery wideo w smartfonie
GENPOP: Przed śniadaniem (~8:00), przed obiadem ~11:30), ~15:30, ~8:00 Następny dzień. W przypadku ĆWICZEŃ, sesja przed i po ćwiczeniach, z 30-minutowym okresem odpoczynku.
Standardowe pomiary stanu nawodnienia
Ramy czasowe: GENPOP: Przed śniadaniem (~8:00), przed obiadem ~11:30), ~15:30, ~8:00 Następny dzień. Do ĆWICZEŃ, sesji przed i po ćwiczeniach, z 30-minutowym okresem odpoczynku.
Zmiana masy ciała, ciężar właściwy moczu, kolor moczu (skala 1-8) i wizualna skala analogowa wskazująca pragnienie (1 = wcale nie jestem spragniony do 7 bardzo, bardzo spragniony)
GENPOP: Przed śniadaniem (~8:00), przed obiadem ~11:30), ~15:30, ~8:00 Następny dzień. Do ĆWICZEŃ, sesji przed i po ćwiczeniach, z 30-minutowym okresem odpoczynku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Na seansie
Wiek, płeć, pochodzenie etniczne, rasa
Na seansie
Skala Fitzpatricka
Ramy czasowe: Na seansie
Klasyfikacja typu skóry od 1 do 6, 1 = skóra biała. Zawsze się pali, nigdy się nie opala, do 6 = czarna skóra. Mocno pigmentowany. Nigdy się nie pali, bardzo łatwo się opala.
Na seansie
Skala nastroju
Ramy czasowe: GENPOP: Przed śniadaniem (~8:00), przed obiadem ~11:30), ~15:30, ~8:00 Następny dzień
9-punktowa skala kategoryczna od 1 (spokojny) do 9 (zirytowany)
GENPOP: Przed śniadaniem (~8:00), przed obiadem ~11:30), ~15:30, ~8:00 Następny dzień
Dieta i spożycie płynów
Ramy czasowe: 24 godziny przed każdą wizytą do końca każdego okresu badania.
Rejestruj wpisy dotyczące jedzenia i napojów
24 godziny przed każdą wizytą do końca każdego okresu badania.
Tylko ĆWICZENIA: Tempo odczuwanego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Skala Borga (skala 6-20) od braku wysiłku do maksymalnego wysiłku
Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Tylko ĆWICZENIA: Tętno
Ramy czasowe: Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
(uderzenia/min)
Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Tylko ĆWICZENIE: Tempo pracy
Ramy czasowe: Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
(waty, obr/min)
Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Tylko ĆWICZENIA: Przyjmowanie płynów (stan nawodniony)
Ramy czasowe: Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
(objętość płynu w mililitrach)
Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Tylko ĆWICZENIA: Szybkość pocenia się
Ramy czasowe: Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Tempo pocenia się w trakcie sesji testowej.
Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Tylko ĆWICZENIA: Cechy biomechaniczne i fizjologiczne związane z odwodnieniem, zmęczeniem i energią
Ramy czasowe: Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Mierzono na iPadzie lub iPhonie personelu w celu wyodrębnienia ruchów twarzy i cech jakości głosu
Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Tylko ĆWICZENIA: Energia fizyczna i mentalna
Ramy czasowe: Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Oceniane od 1 = Energiczny do 6 = Zużyty i od 1 = Nigdy do 5 = Zawsze.
Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Tylko ĆWICZENIE: Wynik szorstkości
Ramy czasowe: Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
8-punktowa skala działania (przykłady: pomysły, niepowodzenia, cele)
Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Tylko ĆWICZENIE: Wizualna skala analogowa określająca energię psychiczną i zmęczenie
Ramy czasowe: Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Oznaczone na poziomej linii zakotwiczonej w przedziale 0-100 mm z wartością 0 (brak energii i zmęczenia) do 100 mm (najsilniejsze uczucie energii i najsilniejsze uczucie zmęczenia, jakie kiedykolwiek odczuwano)
Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Tylko ĆWICZENIE: Biomarkery potu
Ramy czasowe: Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
(elektrolit i metabolity)
Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Tylko ĆWICZENIE: Biomarkery śliny
Ramy czasowe: Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
(osmolalność i metabolity)
Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
Tylko ĆWICZENIE: Biomarkery krwi włośniczkowej palca
Ramy czasowe: Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni
(elektrolity i osmolalność)
Dwie 90-minutowe standardowe próby ćwiczeń na rowerze w odstępie około 3 do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP-2306 3a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj