Полезность трансдермальной оптической визуализации (TOI) как неинвазивного измерения состояния гидратации: этап 3а разработки модели
18 января 2024 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Основная цель этого исследования - проанализировать функции трансдермальной оптической визуализации (TOI) на смартфоне для разработки модели, которая может отличать гипогидратацию от состояния эвгидратации, включая 1) небольшое технико-экономическое обоснование для 24-часового сбора данных среди населения в целом с использованием пассивного метода. обезвоживание или прием жидкости без ограничений (GENPOP), 2) исследование упражнений с участием умеренно активных участников как в обезвоженном, так и в эугидратированном состоянии (УПРАЖНЕНИЯ). Данные TOI будут собираться наряду со стандартными эталонными показателями состояния гидратации.
Это предварительное пилотное исследование концепции, в котором каждый испытуемый выступает в качестве собственного контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужчина или женщина
- Если женщина, субъект не беременен
- Для исследования GENPOP субъектом исследования является возраст 18-65 лет включительно.
- Для исследования EXERCISE возраст субъекта исследования 18-50 лет включительно.
- Субъект умеренно тренирован (занимается упражнениями средней интенсивности, с перерывами или в устойчивом состоянии не менее 3 дней в неделю по крайней мере по 1 часу за раз (только для участников сеанса УПРАЖНЕНИЙ)
- Субъект не курит (или бросил курить в течение как минимум 6 месяцев).
- Субъект не принимает лекарства, которые могут помешать исследованию.
- У субъекта нет состояний здоровья, которые могли бы помешать завершению исследования, как указано в анкете общего состояния здоровья (GHQ).
- Субъект готов избегать употребления алкоголя за 24 часа до визита(ов)
- Субъект готов голодать всю ночь (~8-12 часов).
- Для GENPOP субъект готов воздерживаться от энергичных физических упражнений в течение 48 часов.
- Что касается УПРАЖНЕНИЙ, субъект готов воздержаться от энергичных упражнений в течение 24 часов до учебных визитов.
- Субъект готов есть одну и ту же пищу за день до каждого визита в лабораторию.
- Субъект готов не наносить макияж на учебную сессию.
- Субъект готов сбрить волосы на лице, если это будет заранее определено во время сеанса информированного согласия, что это будет мешать измерению TOI.
- Умею говорить, писать и читать по-английски
- Предоставление письменного согласия на участие
Критерий исключения:
- Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Субъект участвовал в любом исследовании PepsiCo в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет заболевание или принимает лекарство, которое, по мнению исследователя, помешает его/ее способности давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.
- У субъекта аллергия на спирт или очищающие салфетки для лица.
- У субъекта в анамнезе были анафилаксия или тяжелые аллергические реакции.
- Субъекты имеют проблемы со здоровьем или принимают лекарства, которые могут ухудшиться из-за ограничения жидкости.
- У субъекта астма или другое заболевание, при котором дыхание может стать затрудненным во время тренировки (только для участников сеанса УПРАЖНЕНИЙ).
- Субъекты мужского пола с VO2max < 42 мл/кг/мин и женщины с VO2max < 38 мл/кг/мин (только для участников сеанса УПРАЖНЕНИЙ)
- Субъект работает или имеет родителя, опекуна или другого ближайшего родственника, работающего в компании, которая производит любые продукты, конкурирующие с любыми продуктами Gatorade. Если субъект не уверен, будет ли компания считаться конкурентом Gatorade, ему будет предложено сообщить исследователю название другой компании и характер их отношений с этой компанией, прежде чем он подпишет информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GENPOP пассивное обезвоживание
24-часовой сбор данных с использованием параллельного сравнения моделей кровотока TOI с эталонными методами определения статуса гидратации у 10 сотрудников ПКП.
|
Более 24 часов
|
|
Экспериментальный: ТРЕНИРОВКИ без замены жидкости
Рандомизированный перекрестный дизайн с участием 15 умеренно активных участников, не являющихся сотрудниками.
90 минут стандартных упражнений на велосипеде в тепловой камере.
Сигналы TOI позволят получить данные о кровотоке на лице для сравнения с эталонными методами обезвоживания, включая массу тела, удельный вес мочи, цвет мочи и жажду.
|
90-минутное стандартное упражнение на велосипеде в тепловой камере
|
|
Другой: GENPOP ad lib прием жидкости
24-часовой сбор данных с использованием параллельного сравнения моделей кровотока TOI с эталонными методами определения статуса гидратации у 10 сотрудников ПКП.
|
Более 24 часов
|
|
Другой: УПРАЖНЕНИЯ с заменой жидкости
Рандомизированный перекрестный дизайн с участием 15 умеренно активных участников, не являющихся сотрудниками.
90 минут стандартных упражнений на велосипеде в тепловой камере.
Сигналы TOI позволят получить данные о кровотоке на лице для сравнения с эталонными методами обезвоживания, включая массу тела, удельный вес мочи, цвет мочи и жажду.
|
90-минутное стандартное упражнение на велосипеде в тепловой камере
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигналы трансдермальной оптической визуализации (TOI)
Временное ограничение: ГЕНПОП: Перед завтраком (~ 8 утра), перед обедом ~ 11:30 утра), ~ 15:30, ~ 8 утра. на следующий день. Для ТРЕНИРОВОК: до и после тренировки с 30-минутным периодом восстановления.
|
Картина кровотока лица, полученная с видеокамеры смартфона.
|
ГЕНПОП: Перед завтраком (~ 8 утра), перед обедом ~ 11:30 утра), ~ 15:30, ~ 8 утра. на следующий день. Для ТРЕНИРОВОК: до и после тренировки с 30-минутным периодом восстановления.
|
|
Стандартные измерения состояния гидратации
Временное ограничение: ГЕНПОП: Перед завтраком (~ 8 утра), перед обедом ~ 11:30 утра), ~ 15:30, ~ 8 утра. на следующий день. Для тренировок до и после тренировок с 30-минутным периодом восстановления.
|
Изменение массы тела, удельный вес мочи, цвет мочи (шкала от 1 до 8) и визуальная аналоговая шкала для обозначения жажды (от 1 = совсем нет жажды до 7 очень, очень жажда)
|
ГЕНПОП: Перед завтраком (~ 8 утра), перед обедом ~ 11:30 утра), ~ 15:30, ~ 8 утра. на следующий день. Для тренировок до и после тренировок с 30-минутным периодом восстановления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: На просмотре
|
Возраст, пол, этническая принадлежность, раса
|
На просмотре
|
|
Шкала Фитцпатрика
Временное ограничение: На просмотре
|
Классификация типов кожи с 1 по 6, 1 = белая кожа.
Всегда горит, никогда не загорает, до 6 = Черная кожа.
Сильно пигментированный.
Никогда не обгорает, очень легко загорает.
|
На просмотре
|
|
Шкала настроения
Временное ограничение: ГЕНПОП: Перед завтраком (~ 8 утра), перед обедом ~ 11:30 утра), ~ 15:30, ~ 8 утра. на следующий день
|
9-балльная категориальная шкала от 1 (спокойный) до 9 (раздраженный)
|
ГЕНПОП: Перед завтраком (~ 8 утра), перед обедом ~ 11:30 утра), ~ 15:30, ~ 8 утра. на следующий день
|
|
Диета и прием жидкости
Временное ограничение: За 24 часа до каждого посещения до конца каждого периода исследования.
|
Записи в журнале еды и напитков
|
За 24 часа до каждого посещения до конца каждого периода исследования.
|
|
Только УПРАЖНЕНИЯ: Скорость воспринимаемого напряжения (RPE)
Временное ограничение: Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
Шкала Борга (шкала 6-20) от полного отсутствия напряжения до максимального напряжения.
|
Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
|
Только УПРАЖНЕНИЕ: Частота пульса
Временное ограничение: Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
(ударов/мин)
|
Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
|
Только УПРАЖНЕНИЕ: Скорость работы
Временное ограничение: Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
(ватты, об/мин)
|
Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
|
Только УПРАЖНЕНИЯ: прием жидкости (эугидратированное состояние)
Временное ограничение: Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
(объем жидкости в миллилитрах)
|
Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
|
Только УПРАЖНЕНИЯ: Скорость потоотделения
Временное ограничение: Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
Скорость потоотделения во время сеанса тестирования.
|
Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
|
Только УПРАЖНЕНИЯ: Биомеханические и физиологические особенности, связанные с обезвоживанием, усталостью и энергией.
Временное ограничение: Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
Измерения проводились на iPad или iPhone сотрудников для выявления движений лица и функций качества голоса.
|
Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
|
Только УПРАЖНЕНИЯ: Физическая и умственная энергия.
Временное ограничение: Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
Оценка от 1 = энергичный до 6 = изношенный и от 1 = никогда до 5 = всегда.
|
Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
|
Только УПРАЖНЕНИЕ: Оценка зернистости
Временное ограничение: Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
Шкала упорства из 8 пунктов (примеры: идеи, неудачи, цели)
|
Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
|
Только УПРАЖНЕНИЕ: Визуальная аналоговая шкала умственной энергии и усталости.
Временное ограничение: Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
Отмечено на горизонтальной линии, закрепленной на расстоянии 0–100 мм от 0 (отсутствие энергии и усталость) до 100 мм (самое сильное чувство энергии и самое сильное чувство усталости, которое когда-либо ощущалось).
|
Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
|
Только УПРАЖНЕНИЯ: биомаркеры пота
Временное ограничение: Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
(электролит и метаболиты)
|
Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
|
Только УПРАЖНЕНИЕ: биомаркеры слюны
Временное ограничение: Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
(осмоляльность и метаболиты)
|
Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
|
Только УПРАЖНЕНИЕ: Биомаркеры капиллярной крови на кончиках пальцев
Временное ограничение: Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
(электролиты и осмоляльность)
|
Две 90-минутные стандартные тренировки на велосипеде, разделенные примерно 3–7 днями.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-2306 3a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .