Anvendelighed af transdermal optisk billeddannelse (TOI) som et ikke-invasivt mål for hydreringsstatus: Fase 3a til modeludvikling
18. januar 2024 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Anvendeligheden af transdermal optisk billeddannelse TOI) som et ikke-invasivt mål for hydreringsstatus: Fase 3a til modeludvikling
Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere smartphone-baserede Transdermal Optical Imaging (TOI) funktioner for at udvikle en model, der kan skelne hypohydrering fra euhydreringsstatus, herunder 1) en lille gennemførlighedsundersøgelse til 24-timers dataindsamling i den generelle befolkning ved hjælp af passiv dehydrering eller ad libitum væskeindtag (GENPOP), 2) et træningsstudie i moderat aktive deltagere i både dehydrerede og euhydrerede tilstande (MOTION). TOI-data vil blive indsamlet sammen med standardreferencemål for hydreringsstatus.
Dette er en eksplorativ pilotundersøgelse med bevis på koncept, hvor hvert emne fungerer som deres egen kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mand eller kvinde
- Hvis hun er kvinde, er personen ikke gravid
- For GENPOP-studiet er emnet 18-65 år inklusive
- For TRÆNING er forsøgspersonen 18-50 år inklusive
- Forsøgspersonen er moderat trænet (deltager i moderat intensitet, intermitterende eller steady-state motion mindst 3 dage om ugen i mindst 1 time ad gangen (kun deltagere i TRÆNINGS-sessionen)
- Forsøgsperson ryger ikke (eller har holdt op i mindst 6 måneder)
- Forsøgspersonen tager ikke medicin, der kan forstyrre undersøgelsen
- Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre færdiggørelse af forsøget som angivet på det generelle sundhedsspørgeskema (GHQ)
- Forsøgspersonen er villig til at undgå alkoholforbrug 24 timer før besøg(er)
- Forsøgspersonen er villig til at faste natten over (~8-12 timer)
- For GENPOP er forsøgspersonen villig til at afstå fra kraftig træning i 48 timer
- Ved MOTION er forsøgspersonen villig til at afstå fra kraftig motion i 24 timer før studiebesøg
- Forsøgspersonen er villig til at spise nøjagtig den samme mad dagen før hvert besøg i laboratoriet
- Forsøgspersonen er villig til at undgå at bære makeup til studiet
- Forsøgspersonen er villig til at barbere ansigtshår, hvis det forudbestemmes under den informerede samtykkesession, det vil forstyrre TOI-målingen
- Kan tale, skrive og læse engelsk
- Afgivelse af skriftligt samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
- Forsøgspersonen har deltaget i ethvert PepsiCo-forsøg inden for de seneste 6 måneder
- Forsøgspersonen har en tilstand eller tager medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko
- Personen er allergisk over for alkohol eller ansigtsrens
- Personen har tidligere haft anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner
- Forsøgspersoner har en helbredstilstand eller tager medicin, der kan forværres af væskebegrænsning
- Forsøgspersonen har astma eller anden tilstand, hvor vejrtrækningen kan blive besværlig under træning (kun deltagere i TRÆNINGS-sessionen)
- Mandlige forsøgspersoner med en VO2max < 42 ml/kg/min og kvinder med en VO2max < 38 ml/kg/min (kun deltagere i motionssessionen)
- Emnet er ansat af eller har en forælder, værge eller et andet nærmeste familiemedlem ansat i en virksomhed, der fremstiller produkter, der konkurrerer med et hvilket som helst Gatorade-produkt. Hvis forsøgspersonen er usikker på, om en virksomhed vil blive betragtet som en konkurrent til Gatorade, vil de blive bedt om at fortælle undersøgelsens investigator navnet på den anden virksomhed og arten af deres forhold til denne virksomhed, før de underskriver det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GENPOP passiv dehydrering
24-timers dataindsamling ved hjælp af en parallel design-sammenligning af TOI-blodstrømsmønstre vs. referencemetoder for hydreringsstatus hos 10 PEP-ansatte.
|
Over 24 timer
|
|
Eksperimentel: TRÆNING uden væskeudskiftning
Randomiseret cross-over design hos 15 moderat aktive ikke-medarbejder deltagere.
90 minutters standard cykeltræningsprøve i varmekammer.
TOI-signaler vil få blodgennemstrømningsmønstre fra ansigtet for at sammenligne med referencemetoder for dehydrering, herunder kropsmasse, urins vægtfylde, urinfarve og tørst.
|
90-min. standard cykeltræningsprøve i varmekammer
|
|
Andet: GENPOP ad lib væskeindtag
24-timers dataindsamling ved hjælp af en parallel design-sammenligning af TOI-blodstrømsmønstre vs. referencemetoder for hydreringsstatus hos 10 PEP-ansatte.
|
Over 24 timer
|
|
Andet: TRÆNING med væskeerstatning
Randomiseret cross-over design hos 15 moderat aktive ikke-medarbejder deltagere.
90 minutters standard cykeltræningsprøve i varmekammer.
TOI-signaler vil få blodgennemstrømningsmønstre fra ansigtet for at sammenligne med referencemetoder for dehydrering, herunder kropsmasse, urins vægtfylde, urinfarve og tørst.
|
90-min. standard cykeltræningsprøve i varmekammer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transdermal optisk billeddannelse (TOI) signaler
Tidsramme: GENPOP: Før morgenmad (~ 8.00), før frokost ~11.30, ~15.30, ~8.00. den følgende dag. For TRÆNING, før og efter træning, der giver mulighed for 30 minutters afkølingsperiode.
|
Blodstrømningsmønstre i ansigtet opnået fra videokameraet på en smartphone
|
GENPOP: Før morgenmad (~ 8.00), før frokost ~11.30, ~15.30, ~8.00. den følgende dag. For TRÆNING, før og efter træning, der giver mulighed for 30 minutters afkølingsperiode.
|
|
Standardmålinger af hydreringsstatus
Tidsramme: GENPOP: Før morgenmad (~ 8.00), før frokost ~11.30, ~15.30, ~8.00. den følgende dag. Til TRÆNING, før og efter træning, der giver mulighed for 30 minutters afkølingsperiode.
|
Ændring i kropsmasse, urinvægtfylde, urinfarve (1-8 skala) og visuel analog skala for at indikere tørst (1=ikke tørstig overhovedet til 7 meget, meget tørstig)
|
GENPOP: Før morgenmad (~ 8.00), før frokost ~11.30, ~15.30, ~8.00. den følgende dag. Til TRÆNING, før og efter træning, der giver mulighed for 30 minutters afkølingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Alder, køn, etnicitet, race
|
Ved fremvisning
|
|
Fitzpatrick skala
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Klassificering af hudtype 1 til 6, 1=Hvid hud.
Brænder altid, bliver aldrig brun, til 6=Sort hud.
Stærkt pigmenteret.
Brænder aldrig, bliver meget let brun.
|
Ved fremvisning
|
|
Stemningsskala
Tidsramme: GENPOP: Før morgenmad (~ 8.00), før frokost ~11.30, ~15.30, ~8.00. den følgende dag
|
9-punkts kategoriskala fra 1 (rolig) til 9 (irriteret)
|
GENPOP: Før morgenmad (~ 8.00), før frokost ~11.30, ~15.30, ~8.00. den følgende dag
|
|
Kost- og væskeindtag
Tidsramme: 24 timer før hvert besøg til slutningen af hver studieperiode.
|
Log indtastninger af mad og drikke
|
24 timer før hvert besøg til slutningen af hver studieperiode.
|
|
Kun TRÆNING: Rate of perceived anstrengelse (RPE)
Tidsramme: To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
Borg skala (6-20 skala) fra ingen anstrengelse overhovedet til maksimal anstrengelse
|
To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
|
Kun TRÆNING: Puls
Tidsramme: To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
(slag/min)
|
To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
|
Kun MOTION: Arbejdshastighed
Tidsramme: To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
(watt, rpm)
|
To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
|
Kun TRÆNING: Væskeindtag (euhydreret tilstand)
Tidsramme: To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
(væskevolumen i milliliter)
|
To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
|
Kun TRÆNING: Svedfrekvens
Tidsramme: To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
Svedhastighed i løbet af testsessionen.
|
To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
|
Kun TRÆNING: Biomekaniske og fysiologiske træk forbundet med dehydrering, træthed og energi
Tidsramme: To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
Målt på personalets iPad eller iPhone for at udtrække ansigtsbevægelser og stemmekvalitetsfunktioner
|
To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
|
Kun TRÆNING: Fysisk og mental energi
Tidsramme: To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
Vurderet fra 1=Energetisk til 6= Slidt og fra 1=Aldrig til 5=Altid.
|
To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
|
Kun ØVELSE: Snittet score
Tidsramme: To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
8 punkters kornskala (eksempler: ideer, tilbageslag, mål)
|
To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
|
Kun TRÆNING: Visuel analog skala for mental energi og træthed
Tidsramme: To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
Markeret på en vandret linje forankret med 0-100 mm med 0 (ingen energi og træthed) til 100 mm (stærkeste følelse af energi og stærkeste følelse af træthed, der nogensinde er følt)
|
To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
|
Kun TRÆNING: Svedbiomarkører
Tidsramme: To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
(elektrolyt og metabolitter)
|
To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
|
Kun TRÆNING: Spytbiomarkører
Tidsramme: To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
(osmolalitet og metabolitter)
|
To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
|
Kun TRÆNING: Fingerspidskapillære blodbiomarkører
Tidsramme: To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
(elektrolytter og osmolalitet)
|
To 90 minutters standard cykeltræningsforsøg adskilt af cirka 3 til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-2306 3a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .