Utilità dell'imaging ottico transdermico (TOI) come misura non invasiva dello stato di idratazione: fase 3a per lo sviluppo del modello
18 gennaio 2024 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Utilità dell'imaging ottico transdermico TOI) come misura non invasiva dello stato di idratazione: fase 3a per lo sviluppo del modello
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare le caratteristiche dell'imaging ottico transdermico (TOI) basato su smartphone per sviluppare un modello in grado di distinguere l'ipoidratazione dallo stato di euidratazione, incluso 1) un piccolo studio di fattibilità per la raccolta dati 24 ore su 24 nella popolazione generale utilizzando metodi passivi disidratazione o assunzione di liquidi ad libitum (GENPOP), 2) uno studio sull'esercizio fisico in partecipanti moderatamente attivi sia in stati disidratati che euidrati (EXERCISE). I dati TOI verranno raccolti insieme alle misure di riferimento standard dello stato di idratazione.
Si tratta di uno studio pilota esplorativo di prova del concetto in cui ciascun soggetto funge da controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew Hinkley, PhD
- Numero di telefono: 914-742-4975
- Email: Matt.Hinkley@pepsico.com
Luoghi di studio
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New York
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina
- Se femmina, il soggetto non è incinta
- Per il soggetto dello studio GENPOP è di età compresa tra 18 e 65 anni compresi
- Per l'EXERCISE il soggetto dello studio ha un'età compresa tra 18 e 50 anni compresi
- Il soggetto è moderatamente allenato (si impegna in esercizi di moderata intensità, intermittenti o stazionari almeno 3 giorni a settimana per almeno 1 ora alla volta (solo partecipanti alla sessione EXERCISE)
- Il soggetto non fuma (o ha smesso da almeno 6 mesi)
- Il soggetto non sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio
- Il soggetto non ha condizioni di salute che potrebbero impedire il completamento della sperimentazione come indicato nel questionario sanitario generale (GHQ)
- Il soggetto è disposto a evitare il consumo di alcol 24 ore prima della/e visita/e
- Il soggetto è disposto a digiunare durante la notte (~8-12 ore)
- Per GENPOP, il soggetto è disposto ad astenersi da esercizi vigorosi per 48 ore
- Per l'ESERCIZIO, il soggetto è disposto ad astenersi da esercizi vigorosi per 24 ore prima delle visite di studio
- Il soggetto è disposto a mangiare esattamente lo stesso cibo il giorno prima di ogni visita al laboratorio
- Il soggetto è disposto a evitare di truccarsi durante la sessione di studio
- Il soggetto è disposto a radersi i peli del viso se predeterminato durante la sessione di consenso informato ciò interferirà con la misurazione del TOI
- In grado di parlare, scrivere e leggere l'inglese
- Fornitura del consenso scritto per partecipare
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio PepsiCo negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto ha una condizione o sta assumendo farmaci che, secondo lo sperimentatore, potrebbero interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo
- Il soggetto è allergico all'alcol o alle salviette detergenti per il viso
- Il soggetto ha una storia di anafilassi o gravi reazioni allergiche
- Il soggetto ha una condizione di salute o sta assumendo farmaci che possono essere peggiorati dalla restrizione di liquidi
- Il soggetto soffre di asma o di un'altra condizione in cui la respirazione può diventare affannosa durante l'esercizio fisico (solo partecipanti alla sessione ESERCIZIO)
- Soggetti di sesso maschile con un VO2max < 42 ml/kg/min e donne con un VO2max < 38 ml/kg/min (solo partecipanti alla sessione EXERCISE)
- Il soggetto è impiegato o ha un genitore, tutore o altro parente stretto impiegato da un'azienda che produce prodotti concorrenti con qualsiasi prodotto Gatorade. Se il soggetto non è sicuro che un'azienda possa essere considerata un concorrente di Gatorade, gli verrà chiesto di comunicare al ricercatore dello studio il nome dell'altra società e la natura del suo rapporto con tale azienda prima di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GENPOP disidratazione passiva
Raccolta dati 24 ore su 24 utilizzando un confronto progettuale parallelo dei modelli di flusso sanguigno TOI rispetto ai metodi di riferimento dello stato di idratazione in 10 dipendenti PEP.
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Oltre 24 ore
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Sperimentale: ESERCIZIO senza ricambio di liquidi
Disegno crossover randomizzato in 15 partecipanti non dipendenti moderatamente attivi.
90 minuti di prova di esercizio ciclistico standard in camera termica.
I segnali TOI otterranno modelli di flusso sanguigno dal viso per confrontarli con metodi di riferimento di disidratazione tra cui massa corporea, gravità specifica dell'urina, colore dell'urina e sete.
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Prova di esercizio ciclistico standard di 90 minuti in camera termica
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Altro: GENPOP assunzione di liquidi a volontà
Raccolta dati 24 ore su 24 utilizzando un confronto progettuale parallelo dei modelli di flusso sanguigno TOI rispetto ai metodi di riferimento dello stato di idratazione in 10 dipendenti PEP.
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Oltre 24 ore
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Altro: ESERCIZIO con reintegro dei liquidi
Disegno crossover randomizzato in 15 partecipanti non dipendenti moderatamente attivi.
90 minuti di prova di esercizio ciclistico standard in camera termica.
I segnali TOI otterranno modelli di flusso sanguigno dal viso per confrontarli con metodi di riferimento di disidratazione tra cui massa corporea, gravità specifica dell'urina, colore dell'urina e sete.
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Prova di esercizio ciclistico standard di 90 minuti in camera termica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnali di imaging ottico transdermico (TOI).
Lasso di tempo: GENPOP: Prima di colazione (~ 8:00), prima di pranzo ~ 11:30), ~ 15:30, ~ 8:00. il giorno seguente. Per l'ESERCIZIO, sessione pre e post allenamento che consente un periodo di defaticamento di 30 minuti.
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Schemi del flusso sanguigno del viso ottenuti dalla videocamera di uno smartphone
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GENPOP: Prima di colazione (~ 8:00), prima di pranzo ~ 11:30), ~ 15:30, ~ 8:00. il giorno seguente. Per l'ESERCIZIO, sessione pre e post allenamento che consente un periodo di defaticamento di 30 minuti.
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Misurazioni standard dello stato di idratazione
Lasso di tempo: GENPOP: Prima di colazione (~ 8:00), prima di pranzo ~ 11:30), ~ 15:30, ~ 8:00. il giorno seguente. Per l'ESERCIZIO, sessioni pre e post allenamento che consentono un periodo di defaticamento di 30 minuti.
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Variazione della massa corporea, gravità specifica dell'urina, colore dell'urina (scala 1-8) e scala analogica visiva per indicare la sete (da 1 = per nulla assetato a 7 molto, molto assetato)
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GENPOP: Prima di colazione (~ 8:00), prima di pranzo ~ 11:30), ~ 15:30, ~ 8:00. il giorno seguente. Per l'ESERCIZIO, sessioni pre e post allenamento che consentono un periodo di defaticamento di 30 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Età, sesso, etnia, razza
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Alla proiezione
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Scala Fitzpatrick
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Classificazione del tipo di pelle da 1 a 6, 1=Pelle bianca.
Si scotta sempre, non si abbronza mai, fino a 6=Pelle nera.
Fortemente pigmentato.
Non si scotta mai, si abbronza molto facilmente.
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Alla proiezione
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Scala dell'umore
Lasso di tempo: GENPOP: Prima di colazione (~ 8:00), prima di pranzo ~ 11:30), ~ 15:30, ~ 8:00. il giorno seguente
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Scala categorica a 9 punti da 1 (calmo) a 9 (irritato)
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GENPOP: Prima di colazione (~ 8:00), prima di pranzo ~ 11:30), ~ 15:30, ~ 8:00. il giorno seguente
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Assunzione dietetica e di liquidi
Lasso di tempo: 24 ore prima di ciascuna visita fino alla fine di ciascun periodo di studio.
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Registrare le voci di cibi e bevande
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24 ore prima di ciascuna visita fino alla fine di ciascun periodo di studio.
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Solo ESERCIZIO: tasso di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Scala Borg (scala 6-20) da nessuno sforzo allo sforzo massimo
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Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Solo ESERCIZIO: Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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(battiti/min)
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Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Solo ESERCIZIO: ritmo di lavoro
Lasso di tempo: Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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(watt, giri/min)
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Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Solo ESERCIZIO: assunzione di liquidi (stato eidrato)
Lasso di tempo: Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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(volume del liquido in millilitri)
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Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Solo ESERCIZIO: Tasso di sudorazione
Lasso di tempo: Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Tasso di sudore nel corso della sessione di test.
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Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Solo ESERCIZIO: caratteristiche biomeccaniche e fisiologiche associate a disidratazione, affaticamento ed energia
Lasso di tempo: Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Misurato sull'iPad o iPhone dello staff per estrarre i movimenti facciali e le caratteristiche della qualità della voce
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Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Solo ESERCIZIO: Energia fisica e mentale
Lasso di tempo: Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Valutazione da 1=Energico a 6=Consumato e da 1=Mai a 5=Sempre.
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Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Solo ESERCIZIO: punteggio di grinta
Lasso di tempo: Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Scala di grinta a 8 voci (esempi: idee, battute d'arresto, obiettivi)
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Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Solo ESERCIZIO: scala analogica visiva per l'energia mentale e la fatica
Lasso di tempo: Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Segnato su una linea orizzontale ancorata da 0-100 mm con 0 (nessuna energia e fatica) a 100 mm (sensazione di energia e sensazione di fatica più forti mai provate)
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Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Solo ESERCIZIO: Biomarcatori del sudore
Lasso di tempo: Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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(elettroliti e metaboliti)
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Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Solo ESERCIZIO: Biomarcatori della saliva
Lasso di tempo: Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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(osmolalità e metaboliti)
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Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Solo ESERCIZIO: biomarcatori del sangue capillare sul polpastrello
Lasso di tempo: Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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(elettroliti e osmolalità)
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Due prove di allenamento ciclistico standard da 90 minuti separate da circa 3-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-2306 3a
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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