Nutzen der transdermalen optischen Bildgebung (TOI) als nicht-invasives Maß für den Hydratationsstatus: Phase 3a für die Modellentwicklung
18. Januar 2024 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse von Smartphone-basierten Funktionen der transdermalen optischen Bildgebung (TOI), um ein Modell zu entwickeln, das Hypohydration vom Euhydrationsstatus unterscheiden kann, einschließlich 1) einer kleinen Machbarkeitsstudie für die 24-Stunden-Datenerfassung in der Allgemeinbevölkerung unter Verwendung von Passiv Dehydrierung oder Ad-libitum-Flüssigkeitsaufnahme (GENPOP), 2) eine Übungsstudie an mäßig aktiven Teilnehmern sowohl im dehydrierten als auch im euhydrierten Zustand (EXERCISE). TOI-Daten werden zusammen mit Standardreferenzmessungen des Hydratationsstatus erfasst.
Hierbei handelt es sich um eine explorative Pilot-Proof-of-Concept-Studie, bei der jedes Subjekt als seine eigene Kontrolle dient.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich
- Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson nicht schwanger
- Für die GENPOP-Studie ist die Person zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Für die ÜBUNG-Studie ist die Person zwischen 18 und 50 Jahre alt
- Der Proband ist mäßig trainiert (übt an mindestens 3 Tagen pro Woche jeweils mindestens 1 Stunde lang mäßig intensives, intermittierendes oder gleichmäßiges Training aus (nur für Teilnehmer der ÜBUNGSsitzung).
- Der Proband raucht nicht (oder hat seit mindestens 6 Monaten damit aufgehört)
- Der Proband nimmt keine Medikamente ein, die die Studie beeinträchtigen könnten
- Der Proband hat keine gesundheitlichen Probleme, die den Abschluss der Studie verhindern würden, wie im allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ) angegeben.
- Der Proband ist bereit, 24 Stunden vor dem/den Besuch(en) auf Alkoholkonsum zu verzichten.
- Das Subjekt ist bereit, über Nacht zu fasten (~8–12 Stunden).
- Für GENPOP ist der Proband bereit, 48 Stunden lang auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten
- Für ÜBUNG ist der Proband bereit, vor den Studienbesuchen 24 Stunden lang auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten
- Der Proband ist bereit, am Tag vor jedem Laborbesuch genau das gleiche Essen zu sich zu nehmen
- Der Proband ist bereit, während der Lernsitzung auf das Tragen von Make-up zu verzichten
- Der Proband ist bereit, Gesichtshaare zu rasieren, wenn dies während der Einverständniserklärung festgelegt wurde und die TOI-Messung beeinträchtigt wird
- Kann Englisch sprechen, schreiben und lesen
- Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen
- Der Proband hat in den letzten 6 Monaten an einer PepsiCo-Studie teilgenommen
- Der Proband hat eine Erkrankung oder nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfer glaubt, dass sie seine/ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
- Die Person ist allergisch gegen Alkohol oder Gesichtsreinigungstücher
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen
- Der Proband hat einen Gesundheitszustand oder nimmt Medikamente ein, der durch Flüssigkeitseinschränkung verschlimmert werden kann
- Der Proband hat Asthma oder eine andere Erkrankung, bei der es während des Trainings zu Atembeschwerden kommen kann (nur für Teilnehmer der ÜBUNGSsitzung).
- Männliche Probanden mit einem VO2max < 42 ml/kg/min und Frauen mit einem VO2max < 38 ml/kg/min (nur Teilnehmer der TRAININGSsitzung)
- Das Subjekt ist bei einem Unternehmen angestellt oder hat einen Elternteil, Erziehungsberechtigten oder ein anderes unmittelbares Familienmitglied, das bei einem Unternehmen beschäftigt ist, das Produkte herstellt, die mit Gatorade-Produkten konkurrieren. Wenn sich der Proband nicht sicher ist, ob ein Unternehmen als Konkurrent von Gatorade angesehen wird, wird er gebeten, dem Studienprüfer den Namen des anderen Unternehmens und die Art seiner Beziehung zu diesem Unternehmen mitzuteilen, bevor er die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GENPOP passive Dehydrierung
24-Stunden-Datenerfassung unter Verwendung eines parallelen Designvergleichs von TOI-Blutflussmustern mit Referenzmethoden zum Hydratationsstatus bei 10 PEP-Mitarbeitern.
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Über 24 Stunden
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Experimental: ÜBUNG ohne Flüssigkeitsersatz
Randomisiertes Cross-Over-Design bei 15 mäßig aktiven, nicht berufstätigen Teilnehmern.
90 Minuten Standard-Fahrradtraining in der Wärmekammer.
Mit TOI-Signalen werden Blutflussmuster im Gesicht erfasst, um sie mit Referenzmethoden zur Dehydrierung zu vergleichen, darunter Körpermasse, spezifisches Gewicht des Urins, Urinfarbe und Durst.
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90-minütiger Standard-Fahrradtrainingsversuch in der Wärmekammer
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Sonstiges: GENPOP nach Belieben Flüssigkeitsaufnahme
24-Stunden-Datenerfassung unter Verwendung eines parallelen Designvergleichs von TOI-Blutflussmustern mit Referenzmethoden zum Hydratationsstatus bei 10 PEP-Mitarbeitern.
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Über 24 Stunden
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Sonstiges: ÜBUNG mit Flüssigkeitsersatz
Randomisiertes Cross-Over-Design bei 15 mäßig aktiven, nicht berufstätigen Teilnehmern.
90 Minuten Standard-Fahrradtraining in der Wärmekammer.
Mit TOI-Signalen werden Blutflussmuster im Gesicht erfasst, um sie mit Referenzmethoden zur Dehydrierung zu vergleichen, darunter Körpermasse, spezifisches Gewicht des Urins, Urinfarbe und Durst.
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90-minütiger Standard-Fahrradtrainingsversuch in der Wärmekammer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signale der transdermalen optischen Bildgebung (TOI).
Zeitfenster: GENPOP: Vor dem Frühstück (~ 8 Uhr), vor dem Mittagessen ~ 11:30 Uhr), ~ 15:30 Uhr, ~ 8 Uhr. am nächsten Tag. Für TRAINING: Vor und nach dem Training eine 30-minütige Abkühlphase einplanen.
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Blutflussmuster im Gesicht, aufgenommen mit der Videokamera eines Smartphones
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GENPOP: Vor dem Frühstück (~ 8 Uhr), vor dem Mittagessen ~ 11:30 Uhr), ~ 15:30 Uhr, ~ 8 Uhr. am nächsten Tag. Für TRAINING: Vor und nach dem Training eine 30-minütige Abkühlphase einplanen.
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Standardmessungen des Hydratationsstatus
Zeitfenster: GENPOP: Vor dem Frühstück (~ 8 Uhr), vor dem Mittagessen ~ 11:30 Uhr), ~ 15:30 Uhr, ~ 8 Uhr. am nächsten Tag. Für TRAINING: Sitzungen vor und nach dem Training mit einer 30-minütigen Abkühlphase.
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Veränderung der Körpermasse, spezifisches Gewicht des Urins, Farbe des Urins (Skala 1–8) und visuelle Analogskala zur Anzeige des Durstes (1 = überhaupt kein Durst bis 7 sehr, sehr durstig)
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GENPOP: Vor dem Frühstück (~ 8 Uhr), vor dem Mittagessen ~ 11:30 Uhr), ~ 15:30 Uhr, ~ 8 Uhr. am nächsten Tag. Für TRAINING: Sitzungen vor und nach dem Training mit einer 30-minütigen Abkühlphase.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografie
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rasse
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Bei der Vorführung
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Fitzpatrick-Skala
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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Klassifizierung der Hauttypen 1 bis 6, 1=weiße Haut.
Immer ein Sonnenbrand, nie braun, bis 6 = schwarze Haut.
Stark pigmentiert.
Verbrennt nie, bräunt sehr leicht.
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Bei der Vorführung
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Stimmungsskala
Zeitfenster: GENPOP: Vor dem Frühstück (~ 8 Uhr), vor dem Mittagessen ~ 11:30 Uhr), ~ 15:30 Uhr, ~ 8 Uhr. am nächsten Tag
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9-stufige Kategorialskala von 1 (ruhig) bis 9 (gereizt)
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GENPOP: Vor dem Frühstück (~ 8 Uhr), vor dem Mittagessen ~ 11:30 Uhr), ~ 15:30 Uhr, ~ 8 Uhr. am nächsten Tag
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Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden vor jedem Besuch bis zum Ende jedes Studienzeitraums.
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Protokolleinträge zu Speisen und Getränken
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24 Stunden vor jedem Besuch bis zum Ende jedes Studienzeitraums.
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Nur ÜBUNG: Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Borg-Skala (Skala 6-20) von gar keiner Anstrengung bis maximaler Anstrengung
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Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Nur TRAINING: Herzfrequenz
Zeitfenster: Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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(Schläge/Minute)
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Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Nur ÜBUNG: Arbeitsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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(Watt, U/min)
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Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Nur TRAINING: Flüssigkeitsaufnahme (euhydrierter Zustand)
Zeitfenster: Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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(Flüssigkeitsvolumen in Milliliter)
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Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Nur ÜBUNG: Schwitzrate
Zeitfenster: Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Schweißrate im Verlauf der Testsitzung.
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Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Nur TRAINING: Biomechanische und physiologische Merkmale im Zusammenhang mit Dehydrierung, Müdigkeit und Energie
Zeitfenster: Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Gemessen auf dem iPad oder iPhone des Personals, um Gesichtsbewegungen und Sprachqualitätsmerkmale zu extrahieren
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Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Nur ÜBUNG: Körperliche und geistige Energie
Zeitfenster: Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Bewertet von 1=Energisch bis 6=Abgenutzt und von 1=Nie bis 5=Immer.
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Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Nur ÜBUNG: Körnigkeitsbewertung
Zeitfenster: Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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8-Punkte-Skala (Beispiele: Ideen, Rückschläge, Ziele)
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Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Nur ÜBUNG: Visuelle Analogskala für geistige Energie und Müdigkeit
Zeitfenster: Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Markiert auf einer horizontalen Linie, verankert von 0-100 mm mit 0 (keine Energie und Ermüdung) bis 100 mm (stärkstes Energiegefühl und stärkstes Ermüdungsgefühl, das jemals gefühlt wurde)
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Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Nur TRAINING: Schweißbiomarker
Zeitfenster: Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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(Elektrolyt und Metaboliten)
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Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Nur ÜBUNG: Speichel-Biomarker
Zeitfenster: Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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(Osmolalität und Metaboliten)
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Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Nur ÜBUNG: Biomarker aus dem Kapillarblut der Fingerbeere
Zeitfenster: Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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(Elektrolyte und Osmolalität)
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Zwei 90-minütige Standard-Radsportübungen im Abstand von etwa 3 bis 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-2306 3a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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