Užitečnost transdermálního optického zobrazování (TOI) jako neinvazivního měření stavu hydratace: Fáze 3a pro vývoj modelu
18. ledna 2024 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Užitečnost transdermálního optického zobrazování TOI) jako neinvazivního měření stavu hydratace: Fáze 3a pro vývoj modelu
Primárním cílem této studie je analyzovat funkce transdermálního optického zobrazování (TOI) založené na chytrých telefonech a vyvinout model, který dokáže rozeznat hypohydrataci od stavu euhydratace, včetně 1) malé studie proveditelnosti pro 24hodinový sběr dat u běžné populace pomocí pasivního dehydratace nebo ad libitum příjem tekutin (GENPOP), 2) cvičební studie u středně aktivních účastníků v dehydratovaných i euhydratovaných stavech (EXERCISE). Data TOI budou shromažďována spolu se standardními referenčními měřeními stavu hydratace.
Toto je průzkumný pilotní důkaz koncepční studie, přičemž každý předmět slouží jako jeho vlastní kontrola.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Hinkley, PhD
- Telefonní číslo: 914-742-4975
- E-mail: Matt.Hinkley@pepsico.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je muž nebo žena
- Pokud je žena, subjekt není březí
- U studijního předmětu GENPOP je věk 18-65 let včetně
- Studijní předmět pro CVIČENÍ je 18-50 let včetně
- Subjekt je středně trénovaný (zapojuje se do středně intenzivního, přerušovaného nebo ustáleného cvičení alespoň 3 dny v týdnu po dobu alespoň 1 hodiny v kuse (pouze účastníci CVIČENÍ)
- Subjekt nekouří (nebo přestal kouřit alespoň 6 měsíců)
- Subjekt neužívá léky, které by mohly rušit studii
- Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by bránily dokončení studie, jak je uvedeno ve všeobecném zdravotním dotazníku (GHQ)
- Subjekt je ochoten vyhnout se konzumaci alkoholu 24 hodin před návštěvou
- Subjekt je ochoten držet půst přes noc (~8-12 hodin)
- Pro GENPOP je subjekt ochoten zdržet se intenzivního cvičení po dobu 48 hodin
- U CVIČENÍ je subjekt ochoten zdržet se intenzivního cvičení po dobu 24 hodin před studijními návštěvami
- Subjekt je ochoten sníst přesně stejné jídlo den před každou návštěvou laboratoře
- Subjekt je ochoten vyhnout se nošení make-upu na studijním sezení
- Subjekt je ochoten oholit si chloupky na obličeji, pokud je předem stanoveno během sezení informovaného souhlasu, že to bude interferovat s měřením TOI
- Umět mluvit, psát a číst anglicky
- Poskytnutí písemného souhlasu s účastí
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil klinického hodnocení
- Subjekt se během posledních 6 měsíců účastnil jakékoli studie PepsiCo
- Subjekt má stav nebo užívá léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku
- Subjekt je alergický na alkohol nebo čisticí ubrousky na obličej
- Subjekt měl v anamnéze anafylaxi nebo závažné alergické reakce
- Subjekty mají zdravotní stav nebo užívají léky, které se mohou zhoršit omezením příjmu tekutin
- Subjekt trpí astmatem nebo jiným stavem, při kterém může dýchání ztěžovat během cvičení (pouze účastníci CVIČENÍ)
- Muži s VO2max < 42 ml/kg/min a ženy s VO2max < 38 ml/kg/min (pouze účastníci CVIČENÍ)
- Subjekt je zaměstnán nebo má rodiče, opatrovníka nebo jiného nejbližšího člena rodiny zaměstnaného společností, která vyrábí jakékoli produkty, které konkurují jakémukoli produktu Gatorade. Pokud si subjekt není jistý, zda by společnost mohla být považována za konkurenta Gatorade, bude požádán, aby před podpisem informovaného souhlasu oznámil zkoušejícímu studie jméno druhé společnosti a povahu jejich vztahu k této společnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasivní dehydratace GENPOP
24hodinový sběr dat s využitím paralelního designového porovnání vzorců krevního průtoku TOI vs. referenčních metod stavu hydratace u 10 zaměstnanců PEP.
|
Více než 24 hodin
|
|
Experimentální: CVIČENÍ bez výměny tekutin
Randomizovaný cross-over design u 15 středně aktivních nezaměstnaných účastníků.
90 minut standardního cyklistického cvičení v tepelné komoře.
Signály TOI získají vzory průtoku krve z obličeje pro porovnání s referenčními metodami dehydratace včetně tělesné hmotnosti, specifické hmotnosti moči, barvy moči a žízně.
|
90minutová zkouška standardního cyklistického cvičení v tepelné komoře
|
|
Jiný: GENPOP ad lib příjem tekutin
24hodinový sběr dat s využitím paralelního designového porovnání vzorců krevního průtoku TOI vs. referenčních metod stavu hydratace u 10 zaměstnanců PEP.
|
Více než 24 hodin
|
|
Jiný: CVIČENÍ s výměnou tekutin
Randomizovaný cross-over design u 15 středně aktivních nezaměstnaných účastníků.
90 minut standardního cyklistického cvičení v tepelné komoře.
Signály TOI získají vzory průtoku krve z obličeje pro porovnání s referenčními metodami dehydratace včetně tělesné hmotnosti, specifické hmotnosti moči, barvy moči a žízně.
|
90minutová zkouška standardního cyklistického cvičení v tepelné komoře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transdermální optické zobrazovací (TOI) signály
Časové okno: GENPOP: Před snídaní (~ 8:00), před obědem ~11:30, ~15:30, ~8:00 následující den. V případě CVIČENÍ před a po cvičení ponechte 30 minutovou pauzu na vychladnutí.
|
Vzorce průtoku krve v obličeji získané z videokamery na chytrém telefonu
|
GENPOP: Před snídaní (~ 8:00), před obědem ~11:30, ~15:30, ~8:00 následující den. V případě CVIČENÍ před a po cvičení ponechte 30 minutovou pauzu na vychladnutí.
|
|
Standardní měření stavu hydratace
Časové okno: GENPOP: Před snídaní (~ 8:00), před obědem ~11:30, ~15:30, ~8:00 následující den. V případě CVIČENÍ před a po cvičení ponechte 30 minutovou pauzu na vychladnutí.
|
Změna tělesné hmotnosti, specifická hmotnost moči, barva moči (škála 1-8) a vizuální analogová stupnice k označení žízně (1 = vůbec nemám žízeň až 7 velmi, velmi žízeň)
|
GENPOP: Před snídaní (~ 8:00), před obědem ~11:30, ~15:30, ~8:00 následující den. V případě CVIČENÍ před a po cvičení ponechte 30 minutovou pauzu na vychladnutí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Při screeningu
|
Věk, pohlaví, etnikum, rasa
|
Při screeningu
|
|
Fitzpatrickova stupnice
Časové okno: Při screeningu
|
Klasifikace typu pleti 1 až 6, 1=Bílá pleť.
Vždy se spálí, nikdy se neopálí, do 6=černá kůže.
Silně pigmentované.
Nikdy se nespálí, velmi snadno se opálí.
|
Při screeningu
|
|
Stupnice nálady
Časové okno: GENPOP: Před snídaní (~ 8:00), před obědem ~11:30, ~15:30, ~8:00 následující den
|
9bodová kategorická stupnice od 1 (klid) do 9 (podrážděný)
|
GENPOP: Před snídaní (~ 8:00), před obědem ~11:30, ~15:30, ~8:00 následující den
|
|
Příjem stravy a tekutin
Časové okno: 24 hodin před každou návštěvou až do konce každého studijního období.
|
Záznamy o jídle a pití
|
24 hodin před každou návštěvou až do konce každého studijního období.
|
|
Pouze CVIČENÍ: Míra vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
Borgská stupnice (6-20 stupnice) od žádné námahy až po maximální námahu
|
Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
|
Pouze CVIČENÍ: Tepová frekvence
Časové okno: Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
(údery/min)
|
Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
|
Pouze CVIČENÍ: Pracovní tempo
Časové okno: Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
(watty, otáčky za minutu)
|
Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
|
Pouze CVIČENÍ: Příjem tekutin (euhydratovaný stav)
Časové okno: Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
(objem tekutiny v mililitrech)
|
Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
|
Pouze CVIČENÍ: Míra pocení
Časové okno: Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
Míra potu v průběhu testovacího sezení.
|
Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
|
Pouze CVIČENÍ: Biomechanické a fyziologické rysy spojené s dehydratací, únavou a energií
Časové okno: Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
Měřeno na iPadu nebo iPhonu zaměstnanců pro extrakci pohybů obličeje a funkcí kvality hlasu
|
Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
|
Pouze CVIČENÍ: Fyzická a duševní energie
Časové okno: Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
Hodnocení od 1=Energetický do 6= Opotřebovaný a od 1=Nikdy do 5=Vždy.
|
Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
|
Pouze CVIČENÍ: Skóre drsnosti
Časové okno: Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
8 položková stupnice zrnitosti (příklady: nápady, neúspěchy, cíle)
|
Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
|
Pouze CVIČENÍ: Vizuální analogová stupnice pro duševní energii a únavu
Časové okno: Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
Vyznačeno na vodorovné čáře ukotvené o 0-100 mm s 0 (žádná energie a únava) až 100 mm (nejsilnější pocit energie a nejsilnější pocit únavy, jaký kdy byl pociťován)
|
Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
|
Pouze CVIČENÍ: Biomarkery potu
Časové okno: Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
(elektrolyty a metabolity)
|
Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
|
Pouze CVIČENÍ: Biomarkery slin
Časové okno: Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
(osmolalita a metabolity)
|
Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
|
Pouze CVIČENÍ: Biomarkery kapilární krve z prstů
Časové okno: Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
(elektrolyty a osmolalita)
|
Dvě 90minutové standardní cyklistické cvičení s odstupem přibližně 3 až 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP-2306 3a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .