Transdermaalisen optisen kuvantamisen (TOI) käyttö ei-invasiivisena nesteytystilan mittarina: mallinkehityksen vaihe 3a
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Transdermaalisen optisen kuvantamisen TOI:n käyttö ei-invasiivisena nesteytystilan mittarina: mallinkehityksen vaihe 3a
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida älypuhelimeen perustuvia transdermaalisen optisen kuvantamisen (TOI) ominaisuuksia mallin kehittämiseksi, joka erottaa hypohydraation euhydraation tilasta, mukaan lukien 1) pieni toteutettavuustutkimus 24 tunnin tiedonkeruusta yleisväestössä passiivisesti. nestehukka tai ad libitum nesteen saanti (GENPOP), 2) harjoitustutkimus kohtalaisen aktiivisilla osallistujilla sekä kuivuneessa että euhydratussa tilassa (EXERCISE). TOI-tiedot kerätään hydraatiotilan vakiomittausten ohella.
Tämä on tutkiva pilottitodistus konseptitutkimuksesta, jossa jokainen kohde toimii omana kontrollinaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen
- Jos nainen, kohde ei ole raskaana
- GENPOP-opintojen kohteena on 18-65 vuoden ikä
- HARJOITUKSEN opiskeluaineena on 18-50 vuoden ikä
- Aihe on kohtalaisen koulutettu (harrastaa kohtalaisen intensiteetin, ajoittaista tai vakaan tilan harjoittelua vähintään 3 päivänä viikossa vähintään 1 tunnin ajan kerrallaan (vain HARJOITUS-istunnon osallistujat)
- Tutkittava ei tupakoi (tai on lopettanut vähintään 6 kuukautta)
- Tutkittava ei käytä lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusta
- Tutkittavalla ei ole terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät kokeen suorittamisen, kuten yleisessä terveyskyselyssä (GHQ) on ilmoitettu.
- Tutkittava on valmis välttämään alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen vierailua
- Tutkittava on valmis paastoamaan yön yli (n. 8-12 tuntia)
- GENPOP:n osalta koehenkilö on valmis pidättymään voimakkaasta harjoittelusta 48 tunnin ajan
- HARJOITUKSEN osalta koehenkilö on valmis pidättymään voimakkaasta harjoittelusta 24 tuntia ennen opintokäyntejä
- Tutkittava on valmis syömään täsmälleen samaa ruokaa päivää ennen jokaista laboratoriokäyntiä
- Tutkittava on valmis välttämään meikkaamista opintojaksolla
- Tutkittava on halukas ajelemaan kasvojen karvoja, jos se on ennalta määrätty tietoisen suostumuksen aikana, se häiritsee TOI-mittausta
- Pystyy puhumaan, kirjoittamaan ja lukemaan englantia
- Kirjallinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa PepsiCo-kokeeseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on sairaus tai hän käyttää lääkitystä, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin.
- Kohde on allerginen alkoholille tai kasvojen puhdistuspyyhkeille
- Potilaalla on ollut anafylaksia tai vakavia allergisia reaktioita
- Koehenkilöllä on terveydentila tai hän käyttää lääkkeitä, joita nesterajoitus voi pahentaa
- Tutkittavalla on astma tai muu sairaus, jossa hengitys voi vaikeutua harjoituksen aikana (vain HARJOITUKSEN osallistujat)
- Miehet, joiden VO2max < 42 ml/kg/min, ja naiset, joiden VO2max < 38 ml/kg/min (vain harjoituskerran osallistujat)
- Kohde on sellaisen yrityksen palveluksessa, joka valmistaa mitä tahansa Gatorade-tuotteen kanssa kilpailevia tuotteita, tai hänellä on vanhempi, huoltaja tai muu perheenjäsen. Jos tutkittava on epävarma, katsotaanko yritystä Gatoraden kilpailijaksi, häntä pyydetään ilmoittamaan tutkimuksen tutkijalle toisen yrityksen nimi ja suhteensa kyseiseen yritykseen ennen kuin he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GENPOP passiivinen nestehukka
24 tunnin tiedonkeruu käyttäen rinnakkaista suunnitteluvertailua TOI-verenvirtauskuvioista verrattuna nesteytystilan vertailumenetelmiin 10 PEP:n työntekijällä.
|
Yli 24 tuntia
|
|
Kokeellinen: HARJOITTAA ilman nesteen vaihtoa
Satunnaistettu cross-over-suunnittelu 15:llä kohtalaisen aktiivisella ei-työntekijällä.
90 minuuttia tavallista pyöräilyharjoituskoetta lämpökammiossa.
TOI-signaalit keräävät kasvojen verenvirtauskuvioita, joita voidaan verrata kuivumisen vertailumenetelmiin, mukaan lukien kehon massa, virtsan ominaispaino, virtsan väri ja jano.
|
90 minuutin vakiopyöräilyharjoitus lämpökammiossa
|
|
Muut: GENPOP ad lib -nesteenotto
24 tunnin tiedonkeruu käyttäen rinnakkaista suunnitteluvertailua TOI-verenvirtauskuvioista verrattuna nesteytystilan vertailumenetelmiin 10 PEP:n työntekijällä.
|
Yli 24 tuntia
|
|
Muut: HARJOITUS nesteenvaihdolla
Satunnaistettu cross-over-suunnittelu 15:llä kohtalaisen aktiivisella ei-työntekijällä.
90 minuuttia tavallista pyöräilyharjoituskoetta lämpökammiossa.
TOI-signaalit keräävät kasvojen verenvirtauskuvioita, joita voidaan verrata kuivumisen vertailumenetelmiin, mukaan lukien kehon massa, virtsan ominaispaino, virtsan väri ja jano.
|
90 minuutin vakiopyöräilyharjoitus lämpökammiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transdermaaliset optiset kuvantamissignaalit (TOI).
Aikaikkuna: GENPOP: Ennen aamiaista (~ 8.00), ennen lounasta ~11.30), ~15.30, ~8.00. seuraavana päivänä. HARJOITTAMISTA varten ennen harjoitusta ja sen jälkeen, jolloin 30 minuutin jäähtymisjakso kestää.
|
Älypuhelimen videokamerasta saadut kasvojen verenvirtauskuviot
|
GENPOP: Ennen aamiaista (~ 8.00), ennen lounasta ~11.30), ~15.30, ~8.00. seuraavana päivänä. HARJOITTAMISTA varten ennen harjoitusta ja sen jälkeen, jolloin 30 minuutin jäähtymisjakso kestää.
|
|
Nesteytystilan vakiomittaukset
Aikaikkuna: GENPOP: Ennen aamiaista (~ 8.00), ennen lounasta ~11.30), ~15.30, ~8.00. seuraavana päivänä. HARJOITUKSEEN, harjoituksia edeltävälle ja jälkeiselle harjoitukselle, joka mahdollistaa 30 minuutin jäähtymisjakson.
|
Kehon massan muutos, virtsan ominaispaino, virtsan väri (asteikko 1-8) ja visuaalinen analoginen asteikko janon ilmaisemiseksi (1 = ei ollenkaan janoinen - 7 erittäin, erittäin janoinen)
|
GENPOP: Ennen aamiaista (~ 8.00), ennen lounasta ~11.30), ~15.30, ~8.00. seuraavana päivänä. HARJOITUKSEEN, harjoituksia edeltävälle ja jälkeiselle harjoitukselle, joka mahdollistaa 30 minuutin jäähtymisjakson.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Ikä, sukupuoli, etnisyys, rotu
|
Esittelyssä
|
|
Fitzpatrickin asteikko
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Ihotyyppien luokitus 1–6, 1 = valkoinen iho.
Palaa aina, ei koskaan ruskettu, 6 = musta iho.
Voimakkaasti pigmentoitunut.
Ei pala koskaan, ruskettuu erittäin helposti.
|
Esittelyssä
|
|
Tunnelma asteikko
Aikaikkuna: GENPOP: Ennen aamiaista (~ 8.00), ennen lounasta ~11.30), ~15.30, ~8.00. seuraavana päivänä
|
9-pisteinen kategorinen asteikko 1:stä (rauhallinen) 9:ään (ärtynyt)
|
GENPOP: Ennen aamiaista (~ 8.00), ennen lounasta ~11.30), ~15.30, ~8.00. seuraavana päivänä
|
|
Ruokavalio ja nesteen saanti
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen jokaista käyntiä kunkin opintojakson loppuun.
|
Lokimerkinnät ruoasta ja juomasta
|
24 tuntia ennen jokaista käyntiä kunkin opintojakson loppuun.
|
|
Vain HARJOITUS: Koetun rasituksen määrä (RPE)
Aikaikkuna: Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
Borgin asteikko (asteikko 6-20) ilman rasitusta maksimaaliseen rasitukseen
|
Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
|
Vain HARJOITUS: Syke
Aikaikkuna: Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
(lyöntiä/min)
|
Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
|
Vain HARJOITUS: Työnopeus
Aikaikkuna: Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
(wattia, rpm)
|
Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
|
Vain HARJOITUS: Nesteen saanti (euhydratoitu tila)
Aikaikkuna: Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
(nesteen tilavuus millilitroina)
|
Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
|
Vain HARJOITUS: Hikoiluaste
Aikaikkuna: Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
Hikoilun määrä testijakson aikana.
|
Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
|
Vain HARJOITUS: Kuivumiseen, väsymykseen ja energiaan liittyvät biomekaaniset ja fysiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
Mitattu henkilökunnan iPadilla tai iPhonella kasvojen liikkeiden ja äänenlaadun ominaisuuksien poimimiseksi
|
Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
|
Vain HARJOITUS: Fyysistä ja henkistä energiaa
Aikaikkuna: Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
Arvioitu arvo 1 = Energinen - 6 = Kulunut ja 1 = Ei koskaan - 5 = Aina.
|
Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
|
Vain HARJOITUS: Karkeuspisteet
Aikaikkuna: Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
8 kohteen karkeusasteikko (esimerkkejä: ideat, takaiskut, tavoitteet)
|
Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
|
Vain HARJOITUS: Visuaalinen analoginen asteikko henkistä energiaa ja väsymystä varten
Aikaikkuna: Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
Merkitty vaakasuoraan linjaan, joka on ankkuroitu 0-100 mm ja 0 (ei energiaa ja väsymystä) 100 mm:iin (voimakkain energian tunne ja voimakkain koskaan koettu väsymyksen tunne)
|
Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
|
Vain HARJOITUS: Hien biomarkkerit
Aikaikkuna: Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
(elektrolyytit ja aineenvaihduntatuotteet)
|
Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
|
Vain HARJOITUS: Syljen biomarkkerit
Aikaikkuna: Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
(osmolaliteetti ja metaboliitit)
|
Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
|
Vain HARJOITUS: Sormenpään kapillaariveren biomarkkerit
Aikaikkuna: Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
(elektrolyytit ja osmolaliteetti)
|
Kaksi 90 minuutin normaalia pyöräilykoetta noin 3–7 päivän välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-2306 3a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .