Utilidad de las imágenes ópticas transdérmicas (TOI) como medida no invasiva del estado de hidratación: fase 3a para el desarrollo del modelo
18 de enero de 2024 actualizado por: PepsiCo Global R&D
El objetivo principal de este estudio es analizar las funciones de imágenes ópticas transdérmicas (TOI) basadas en teléfonos inteligentes para desarrollar un modelo que pueda discernir el estado de hipohidratación del estado de euhidratación, incluido 1) un pequeño estudio de viabilidad para la recopilación de datos de 24 horas en la población general utilizando pasiva deshidratación o ingesta de líquidos ad libitum (GENPOP), 2) un estudio de ejercicio en participantes moderadamente activos en estados deshidratados y euhidratados (EJERCICIO). Los datos TOI se recopilarán junto con medidas de referencia estándar del estado de hidratación.
Este es un estudio piloto exploratorio de prueba de concepto en el que cada sujeto actúa como su propio control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer.
- Si es mujer, la sujeto no está embarazada.
- Para el estudio GENPOP, el sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad, inclusive
- Para el estudio EJERCICIO, el sujeto tiene entre 18 y 50 años, inclusive
- El sujeto está moderadamente entrenado (realiza ejercicio de intensidad moderada, intermitente o de estado estable al menos 3 días por semana durante al menos 1 hora a la vez (solo participantes en la sesión de EJERCICIO)
- El sujeto no fuma (o lo ha dejado durante al menos 6 meses)
- El sujeto no está tomando medicamentos que puedan interferir con el estudio.
- El sujeto no tiene condiciones de salud que impidan completar el ensayo como se indica en el cuestionario de salud general (GHQ)
- El sujeto está dispuesto a evitar el consumo de alcohol 24 horas antes de la(s) visita(s)
- El sujeto está dispuesto a ayunar durante la noche (~8-12 horas)
- Para GENPOP, el sujeto está dispuesto a abstenerse de realizar ejercicio vigoroso durante 48 horas.
- Para EJERCICIO, el sujeto está dispuesto a abstenerse de realizar ejercicio vigoroso durante las 24 horas previas a las visitas del estudio.
- El sujeto está dispuesto a comer exactamente la misma comida el día anterior a cada visita al laboratorio.
- El sujeto está dispuesto a evitar usar maquillaje en la sesión de estudio.
- El sujeto está dispuesto a afeitarse el vello facial si se determina de forma predeterminada durante la sesión de consentimiento informado, esto interferirá con la medición del TOI.
- Capaz de hablar, escribir y leer inglés.
- Provisión de consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
- El sujeto ha participado en cualquier ensayo de PepsiCo en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene una condición o está tomando medicamentos que el investigador cree que interferirían con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.
- El sujeto es alérgico al alcohol o a las toallitas limpiadoras faciales.
- El sujeto tiene antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves.
- El sujeto tiene un problema de salud o está tomando medicamentos que pueden empeorar con la restricción de líquidos.
- El sujeto tiene asma u otra afección en la que puede resultar difícil respirar durante el ejercicio (solo para participantes de la sesión de EJERCICIO)
- Sujetos masculinos con un VO2max < 42 ml/kg/min y mujeres con un VO2max < 38 ml/kg/min (solo participantes en la sesión de EJERCICIO)
- El sujeto está empleado o tiene un padre, tutor u otro familiar inmediato empleado por una empresa que fabrica cualquier producto que compita con cualquier producto Gatorade. Si el sujeto no está seguro de si una empresa sería considerada competidora de Gatorade, se le pedirá que informe al investigador del estudio el nombre de la otra empresa y la naturaleza de su relación con esa empresa antes de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deshidratación pasiva GENPOP
Recopilación de datos de 24 horas mediante una comparación de diseño paralelo de patrones de flujo sanguíneo TOI versus métodos de referencia del estado de hidratación en 10 empleados de PEP.
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Más de 24 horas
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Experimental: EJERCICIO sin reposición de líquidos
Diseño cruzado aleatorio en 15 participantes no empleados moderadamente activos.
90 minutos de prueba de ejercicio de ciclismo estándar en cámara de calor.
Las señales TOI obtendrán patrones de flujo sanguíneo de la cara para compararlos con métodos de referencia de deshidratación, incluida la masa corporal, la gravedad específica de la orina, el color de la orina y la sed.
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Prueba de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos en cámara de calor
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Otro: GENPOP ingesta de líquidos ad lib
Recopilación de datos de 24 horas mediante una comparación de diseño paralelo de patrones de flujo sanguíneo TOI versus métodos de referencia del estado de hidratación en 10 empleados de PEP.
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Más de 24 horas
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Otro: EJERCICIO con reposición de líquidos
Diseño cruzado aleatorio en 15 participantes no empleados moderadamente activos.
90 minutos de prueba de ejercicio de ciclismo estándar en cámara de calor.
Las señales TOI obtendrán patrones de flujo sanguíneo de la cara para compararlos con métodos de referencia de deshidratación, incluida la masa corporal, la gravedad específica de la orina, el color de la orina y la sed.
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Prueba de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos en cámara de calor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señales de imágenes ópticas transdérmicas (TOI)
Periodo de tiempo: GENPOP: Antes del desayuno (~ 8 a. m.), antes del almuerzo ~ 11:30 a. m.), ~ 3:30 p. m., ~ 8 a. m. al día siguiente. Para EJERCICIO, sesión previa y posterior al ejercicio que permita un período de enfriamiento de 30 minutos.
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Patrones de flujo sanguíneo de la cara obtenidos de la cámara de vídeo de un teléfono inteligente.
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GENPOP: Antes del desayuno (~ 8 a. m.), antes del almuerzo ~ 11:30 a. m.), ~ 3:30 p. m., ~ 8 a. m. al día siguiente. Para EJERCICIO, sesión previa y posterior al ejercicio que permita un período de enfriamiento de 30 minutos.
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Mediciones estándar del estado de hidratación.
Periodo de tiempo: GENPOP: Antes del desayuno (~ 8 a. m.), antes del almuerzo ~ 11:30 a. m.), ~ 3:30 p. m., ~ 8 a. m. al día siguiente. Para EJERCICIO, sesiones previas y posteriores al ejercicio que permitan un período de enfriamiento de 30 minutos.
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Cambio de masa corporal, gravedad específica de la orina, color de la orina (escala de 1 a 8) y escala analógica visual para indicar sed (1 = nada de sed a 7 mucha, mucha sed)
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GENPOP: Antes del desayuno (~ 8 a. m.), antes del almuerzo ~ 11:30 a. m.), ~ 3:30 p. m., ~ 8 a. m. al día siguiente. Para EJERCICIO, sesiones previas y posteriores al ejercicio que permitan un período de enfriamiento de 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demografía
Periodo de tiempo: En la proyección
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Edad, sexo, etnia, raza.
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En la proyección
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Escala fitzpatrick
Periodo de tiempo: En la proyección
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Clasificación del tipo de piel del 1 al 6, 1=Piel blanca.
Siempre se quema, nunca se broncea, hasta 6=Piel negra.
Muy pigmentado.
Nunca se quema, se broncea muy fácilmente.
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En la proyección
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Escala de humor
Periodo de tiempo: GENPOP: Antes del desayuno (~ 8 a. m.), antes del almuerzo ~ 11:30 a. m.), ~ 3:30 p. m., ~ 8 a. m. al día siguiente
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Escala categórica de 9 puntos del 1 (tranquilo) al 9 (irritado)
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GENPOP: Antes del desayuno (~ 8 a. m.), antes del almuerzo ~ 11:30 a. m.), ~ 3:30 p. m., ~ 8 a. m. al día siguiente
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Ingesta dietética y de líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas antes de cada visita hasta el final de cada período de estudio.
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Registro de entradas de alimentos y bebidas.
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24 horas antes de cada visita hasta el final de cada período de estudio.
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Solo EJERCICIO: Tasa de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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Escala de Borg (escala 6-20) desde ningún esfuerzo hasta el esfuerzo máximo
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Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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EJERCICIO únicamente: Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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(latidos/min)
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Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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EJERCICIO únicamente: ritmo de trabajo
Periodo de tiempo: Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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(vatios, rpm)
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Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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Sólo EJERCICIO: Ingesta de líquidos (estado euhidratado)
Periodo de tiempo: Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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(volumen de líquido en mililitros)
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Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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Sólo EJERCICIO: Tasa de sudoración
Periodo de tiempo: Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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Tasa de sudoración durante el transcurso de la sesión de prueba.
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Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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Solo EJERCICIO: Características biomecánicas y fisiológicas asociadas con la deshidratación, la fatiga y la energía.
Periodo de tiempo: Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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Medido en iPad o iPhone del personal para extraer movimientos faciales y características de calidad de voz.
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Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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Sólo EJERCICIO: Energía física y mental.
Periodo de tiempo: Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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Calificado de 1=Enérgico a 6=Agotado y de 1=Nunca a 5=Siempre.
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Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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EJERCICIO únicamente: puntuación de arenilla
Periodo de tiempo: Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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Escala de determinación de 8 ítems (ejemplos: ideas, reveses, metas)
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Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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Solo EJERCICIO: Escala visual analógica para energía mental y fatiga.
Periodo de tiempo: Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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Marcado en una línea horizontal anclada de 0 a 100 mm con 0 (sin energía y fatiga) a 100 mm (la sensación de energía más fuerte y la sensación de fatiga más fuerte jamás sentida)
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Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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Solo EJERCICIO: Biomarcadores del sudor
Periodo de tiempo: Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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(electrolitos y metabolitos)
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Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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Solo EJERCICIO: Biomarcadores de saliva
Periodo de tiempo: Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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(osmolalidad y metabolitos)
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Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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Solo EJERCICIO: Biomarcadores de sangre capilar en la yema del dedo
Periodo de tiempo: Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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(electrolitos y osmolalidad)
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Dos pruebas de ejercicio de ciclismo estándar de 90 minutos separadas por aproximadamente 3 a 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP-2306 3a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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