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소아 환자의 가상 현실 효과 비교

2023년 9월 12일 업데이트: Maryam Budiman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

소아 환자의 수술 전 불안을 줄이는 데 있어서 가상 현실과 대조군의 효과 비교

우리가 아는 한, 연구자들은 소아 인구의 수술 전 불안을 줄이는 데 VR을 사용한 연구만 발견했습니다. Ryu 등은 수술 전 수술실 VR 투어를 받은 어린이가 유도 준수 체크리스트(ICC)에서 만점을 받았다는 사실을 발견했습니다.

이러한 고무적인 데이터를 바탕으로 연구자들은 마취 유도 중 만화 비디오 VR 헤드셋을 사용하면 수술을 받는 어린이의 흡입 유도 중 수술 전 불안을 줄이고 순응도를 높일 수 있는지 여부를 확인하기 위한 연구를 수행하기로 결정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

수술 전 환자의 상태를 검토한 후 설명을 하고 환자 부모의 동의를 받습니다. 부모가 연구에 동의하면 환자가 모집됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 시스템을 사용하여 환자를 두 그룹으로 무작위화하여 수행됩니다. 그룹 1은 표준 치료/대조 그룹(일반적인 관행에 따라)인 반면 그룹 2는 VR 개입 그룹입니다. 환자에게 처방된 전처방은 없습니다.

비몰입형 VR 경험은 기본적으로 시청자에게 현실에 가까운 환경을 제공하는 것을 의미하지만, 시청자는 시청만 할 수 있기 때문에 어떠한 변경도 할 수 없습니다.

이 비 몰입형 가상 현실 경험은 어린이가 현실에 가까운 느낌을 갖도록 시뮬레이션되는 컴퓨터화된 차원 환경을 통합한 헤드셋을 사용하여 어린이에게 적용됩니다. VR 헤드셋은 휴대폰 슬롯 커버, 스크린 디스플레이, 2개로 구성됩니다. 초점 조절이 가능한 접안렌즈, 폼 패딩, 조절 가능한 탄성 헤드 마운트가 있는 렌즈입니다.

그룹 2 환자는 마스크 크기 적합 여부를 테스트한 후 VR 헤드셋과 함께 착용하고, VR 헤드셋용 스트랩은 환자의 머리 둘레에 맞게 조정하고 나중에 사용할 수 있도록 고정합니다. 환자는 자신의 선호도에 따라 겨울왕국 주제가, 스폰지밥, 미니언즈 등 세 가지 YouTube 동영상 중 하나를 선택하게 됩니다. 본 VR만화영상은 3차원 만화로 무료로 시청하실 수 있습니다. 겨울왕국은 유명한 디즈니 만화이고, 스폰지밥은 미국 애니메이션 만화 시리즈이며, 미니언즈는 애니메이션 코미디 영화입니다. 선택한 비디오는 의사의 휴대폰에서 재생되고 VR 헤드셋에 연결됩니다. VR 만화 비디오의 코드는 마취과 수련생의 등록 기관 및 전문가가 스캔하여 휴대폰에 다운로드됩니다. 환자들에게 VR 만화를 30초간 보여주며 VR 착용에 익숙해지게 해준다.

수술 당일 환자는 일상적으로 수술실에 입장하며, 주 연구자는 수술실 도착 시 환자를 관찰하고 수정된 Yale 수술 전 불안 척도(mYPAS)를 사용하여 환자의 불안 정도를 평가합니다. Modified Yale 수술 전 불안 척도는 신뢰할 수 있는 평가 도구임이 입증되었습니다. mYPAS는 활동, 발성, 감정 표현, 각성 상태, 가족과의 상호 작용의 5개 범주로 구분된 22개 항목별 점수입니다. 각 항목은 1~6점의 발성을 제외하고 1~4점으로 채점되었습니다. 각 항목별로 항목별 항목이 다르기 때문에 부분 가중치를 계산하여 총점에 합산하였다. 총 점수는 삽관 후 계산됩니다. 점수는 각 항목 등급을 가능한 가장 높은 등급(예: "발성" 항목의 경우 6점, 기타 모든 항목의 경우 4점)으로 나누어 계산되며 생성된 값이 합산됩니다. 4로 나누고 100을 곱합니다. mYPAS 점수가 30점 이하이면 불안하지 않은 것으로 기술되고, mYPAS 점수가 30점 이상이면 불안하다고 기술되며 최소 점수는 23.3점에서 최대 100.13점입니다. 그 후, 환자의 협조에 따라 환자를 수술대에 앉히거나 부모의 무릎에 앉히게 됩니다. 유도 중 환자의 위치가 문서화됩니다. 산소 포화도 프로브가 적용됩니다. 기준 심박수(HR) 및 SpO2가 문서화됩니다. 1군 환자는 마스크를 통한 흡입기체유도의 표준치료를 받게 된다. 그룹 2의 경우 환자에게 적용하기 전에 YouTube 비디오(겨울왕국, SpongeBob 또는 Minions VR 만화)를 재생하는 휴대폰을 VR 헤드셋에 장착합니다. 마스크를 먼저 착용한 후 VR 헤드셋을 착용하게 됩니다. 두 그룹의 환자는 30초 동안 6L/분 유량의 100% 산소를 공급받게 됩니다. 2L/분의 아산화질소는 산소와 아산화질소의 비율이 3:1로 추가됩니다. Sevoflurane 흡입은 30초 동안 4% 농도로 시작되고 이후 8% 농도로 시작됩니다. 유도는 일반적인 방식으로 진행됩니다. 비침습적 혈압(NIBP) 커프와 심전도(ECG) 리드가 환자에게 적용됩니다. 유도 및 삽관 후 혈압, HR, SpO2가 기록됩니다.

삽관 후 담당 마취의는 흡입 유도 및 마스크 수용에 대한 환자 순응도에 대한 관찰 척도인 유도 순응 체크리스트(ICC)를 채점합니다. ICC는 검증된 체크리스트이며 10가지 부정적인 행동 그룹을 포함합니다. ICC 점수는 유도 중에 존재하는 것으로 확인된 그룹화의 합계를 나타냅니다. 높은 점수는 나쁜 행동 준수와 관련이 있습니다. 완벽한 유도(부정적인 행동 없음)는 0으로 점수가 매겨집니다. 가능한 가장 높은 점수는 10입니다. 분석을 위해 ICC 점수는 완벽(ICC = 0), 중간(1-3), 불량(≥4)의 세 가지 범주로 분류되었습니다.

그룹 2의 마취의는 시스템 사용성 척도(SUS)를 작성합니다. 이 척도는 1986년 John Brooke에 의해 만들어졌으며 수많은 제품과 서비스를 테스트하는 데 광범위하게 사용되었습니다. SUS는 '매우 동의함'부터 '매우 동의하지 않음'까지 각 질문에 대해 5개의 응답이 포함된 10개의 질문으로 구성됩니다. SUS의 사용성 점수 계산은 각 홀수 질문에 대해 점수에서 1을 뺍니다. 각 짝수 질문에 대해 5에서 해당 값을 뺍니다. 생성된 값은 합산되어 2.5가 곱해집니다. 질문 1,3,5,7,9는 긍정적인 반면 질문 2,4,6,8,10은 부정적입니다. 점수는 5개 등급으로 등급이 매겨지며, 점수 >80.3(A등급/우수), 68-80.3 (B등급/좋음), 68(C등급/괜찮음), 51-68(D등급/나쁨) 및 ˂51(F등급/나쁨).

환자가 VR 헤드셋을 착용할 수 없는 상황에서는 환자가 연구에서 제외된 것으로 간주됩니다. 그러나 환자가 흡입 중에 VR 헤드셋을 제거하거나 마스크를 밀어내는 경우에도 데이터가 계속 수집되고 고려되므로 탈락 사례는 아닙니다.

수집된 데이터는 유도 중 마스크 수용에 대한 환자의 준수 여부를 결정하는 ICC와 mYPAS 불안 점수의 연관성을 측정하는 데 사용됩니다. VR 그룹이 표준 치료 그룹에 비해 mYPAS 점수는 높지만 ICC 점수는 완벽하거나 낮을 경우, 연구자는 VR이 흡입 유도 중 소아과의 불안을 효과적으로 감소시킨다는 것을 증명할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 미국 마취과 학회(ASA) I 또는 II 환자.
  2. 4~12세 사이의 환자.
  3. 선택 및 긴급 케이스

제외 기준:

  1. 악안면 기형
  2. 마스크 착용을 어렵게 만드는 두개골 이상
  3. 시각 및 청각 장애
  4. 간질
  5. 아산화질소 및 sevoflurane 흡입 유도에 대한 금기 사항. 예를 들어; 악성 고열, 귀 수술 및 기흉.
  6. 자폐 스펙트럼 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암(Arm1)

표준 치료/대조군인 Arm1(일반적인 관행에 따름). 마취과 의사의 일반적인 관행에 따라 산만함, 부모의 존재 또는 음악, 부드러운 준비 대화, 장난감을 사용한 산만함을 사용할 수 있습니다.

환자는 30초 동안 6L/분 유량의 100% 산소를 공급받게 됩니다. 2L/분의 아산화질소는 산소와 아산화질소의 비율이 3:1로 추가됩니다. Sevoflurane 흡입은 30초 동안 4% 농도로 시작되고 이후 8% 농도로 시작됩니다. 유도는 일반적인 방식으로 진행됩니다

실험적: VR (가상 현실) (Arm2)

그룹 2 환자는 선호도에 따라 겨울왕국 주제곡, 스폰지밥, 미니언즈 중 하나를 YouTube 동영상 3개 중 하나를 선택하게 됩니다. 선택한 비디오는 의사의 휴대폰에서 재생되고 VR 헤드셋에 연결됩니다. YouTube 비디오(겨울왕국, 스폰지밥 또는 미니언즈 VR 만화)를 재생하는 휴대폰은 환자에게 적용하기 전에 VR 헤드셋에 연결됩니다. 마스크를 먼저 착용한 후 VR 헤드셋을 착용하게 됩니다.

환자는 30초 동안 6L/분 유량의 100% 산소를 공급받게 됩니다. 2L/분의 아산화질소는 산소와 아산화질소의 비율이 3:1로 추가됩니다. Sevoflurane 흡입은 30초 동안 4% 농도로 시작되고 이후 8% 농도로 시작됩니다. 유도는 일반적인 방식으로 진행됩니다

비몰입형 VR 경험은 기본적으로 시청자에게 현실에 가까운 환경을 제공하는 것을 의미하지만, 시청자는 시청만 할 수 있기 때문에 어떠한 변경도 할 수 없습니다.

이 비 몰입형 가상 현실 경험은 어린이가 현실에 가까운 느낌을 갖도록 시뮬레이션되는 컴퓨터화된 차원 환경을 통합한 헤드셋을 사용하여 어린이에게 적용됩니다. VR 헤드셋은 휴대폰 슬롯 커버, 스크린 디스플레이, 2개로 구성됩니다. 초점 조절이 가능한 접안렌즈, 폼 패딩, 조절 가능한 신축성 있는 헤드 마운트 스트랩이 있는 렌즈입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입 유도를 받는 소아 환자의 불안 감소에 있어 가상 현실 개입과 표준 치료의 효과 비교
기간: 일년
일차 목표는 유도 준수 체크리스트를 사용하여 흡입 마취 유도를 받는 소아 환자의 불안을 줄이는 데 있어 가상 현실(VR) 개입과 표준 치료의 효과를 비교하고 mYPAS 점수와 비교하는 것입니다. 그러나 가상 현실 팔에서 mYPAS 점수가 높으면 유도 준수 체크리스트가 만점이므로 VR 팔 환자가 수술 전 불안을 줄이는 데 VR을 사용함으로써 이점을 얻었다고 결론을 내릴 수 있습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표는 소아환자 유도에 있어 가상현실을 활용한 시스템 활용성을 조사하는 것이다.
기간: 일년
가상 현실 분야의 운영자가 평가한 시스템 사용성 척도 점수를 사용하여 가상 현실 헤드셋의 사용이 일상적인 임상 실습에 도움이 되는지 판단할 수 있습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maryam Budiman, Universiti Kebansaan Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JEP-2020-363

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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