- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06044753
Vergleich der Wirksamkeit der virtuellen Realität bei pädiatrischen Patienten
Vergleich der Wirksamkeit der virtuellen Realität mit der der Kontrollgruppe bei der Verringerung der präoperativen Angst bei pädiatrischen Patienten
Nach unserem besten Wissen fanden die Forscher nur eine Studie, in der VR zur Reduzierung präoperativer Angstzustände bei Kindern eingesetzt wurde. Ryu et al. fanden heraus, dass Kinder, die präoperativ eine VR-Führung durch den Operationssaal erhielten, in der Induktions-Compliance-Checkliste (ICC) die perfekte Punktzahl erreichten.
Mit diesen ermutigenden Daten beschließen die Forscher, eine Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die Verwendung eines Cartoon-Video-VR-Headsets während der Narkoseeinleitung in der Lage ist, präoperative Angstzustände zu reduzieren und die Compliance während der Inhalationsinduktion bei operierten Kindern zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden vor der Operation untersucht, wo eine Erklärung abgegeben und die Zustimmung der Eltern des Patienten eingeholt wird. Sobald die Eltern der Studie zugestimmt haben, wird der Patient rekrutiert. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung eines computergenerierten Systems, das den Patienten in zwei Gruppen randomisiert, Gruppe 1, die die Standardversorgung/Kontrollgruppe ist (gemäß üblicher Praxis), während Gruppe 2 eine VR-Interventionsgruppe ist. Den Patienten wird keine Prämedikation verschrieben.
Ein nicht immersives VR-Erlebnis bedeutet grundsätzlich, den Zuschauern eine realitätsnahe Umgebung zu bieten. Allerdings können die Zuschauer keine Änderungen daran vornehmen, da sie nur zuschauen können.
Dieses nicht-immersive Virtual-Reality-Erlebnis wird auf das Kind angewendet, indem ein Headset verwendet wird, das eine computerisierte dimensionale Umgebung enthält, die simuliert wird, um dem Kind das Gefühl zu geben, der Realität nahe zu sein. Das VR-Headset besteht aus einer Abdeckung für den Mobiltelefonsteckplatz, einem Bildschirmdisplay und zwei Linsen mit verstellbaren Okularen zum Fokussieren, Schaumstoffpolsterung und verstellbarer elastischer Kopfhalterung.
Patienten der Gruppe 2 werden auf die Eignung der Maskengröße getestet und zusammen mit dem VR-Headset angelegt, während der Gurt für das VR-Headset entsprechend dem Kopfumfang des Patienten angepasst und für die spätere Verwendung fixiert wird. Der Patient wählt eines der drei YouTube-Videos aus, je nach Wunsch entweder Frozen-Titellied, SpongeBob oder Minions. Bei diesen VR-Cartoon-Videos handelt es sich um dreidimensionale Cartoons, die kostenlos angesehen werden können. Frozen ist ein berühmter Disney-Cartoon, SpongeBob ist eine amerikanische Zeichentrickserie und Minions ist eine Zeichentrickkomödie. Das ausgewählte Video wird auf dem Mobiltelefon des Arztes abgespielt und in das VR-Headset eingespeist. Die Codes für die VR-Cartoon-Videos werden von den Assistenzärzten und Fachärzten der Anästhesisten gescannt und auf ihr Mobiltelefon heruntergeladen. Der VR-Cartoon wird den Patienten 30 Sekunden lang gezeigt, um sie an das Tragen der VR zu gewöhnen.
Am Operationstag betreten die Patienten routinemäßig den Operationssaal, während der primäre Prüfer den Patienten beobachtet und bei der Ankunft im Operationssaal sein Angstniveau anhand der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) bewertet. Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale hat sich als zuverlässiges Bewertungsinstrument erwiesen. Der mYPAS ist ein 22-Punkte-Score, der in fünf Kategorien unterteilt ist: Aktivitäten, Lautäußerung, Ausdruck von Emotionen, Erregungszustand und Interaktion mit Familienmitgliedern. Jede Kategorie wurde mit 1 bis 4 bewertet, mit Ausnahme der Vokalisierung, die mit 1 bis 6 bewertet wurde. Da jede Kategorie unterschiedlich aufgeschlüsselt ist, wurden Teilgewichte berechnet und dann zur Gesamtpunktzahl addiert. Die Gesamtpunktzahl wird nach der Intubation berechnet. Die Bewertung erfolgt, indem die Bewertung jedes Elements durch die höchstmögliche Bewertung dividiert wird (d. h. 6 für das Element „Vokalisierungen“ und 4 für alle anderen Elemente). Die ermittelten Werte werden summiert. Durch 4 dividieren und mit 100 multiplizieren. mYPAS-Werte von ≤ 30 werden als nicht ängstlich beschrieben, und mYPAS-Werte > 30 werden als ängstlich beschrieben, mit einem Mindestwert von 23,3 bis einem Höchstwert von 100,13 Anschließend werden die Patienten je nach Mitarbeit des Patienten entweder auf den Operationstisch oder auf den Schoß der Eltern gelegt. Die Position der Patienten während der Einleitung wird dokumentiert. An ihnen wird eine Sauerstoffsättigungssonde angebracht. Die Grundherzfrequenz (HF) und der SpO2 werden dokumentiert. Patienten der Gruppe 1 erhalten die Standardversorgung zur Inhalation gasförmiger Induktion durch eine Maske. Für Gruppe 2 wird ein Mobiltelefon, das YouTube-Videos abspielt (entweder Frozen oder SpongeBob oder Minions VR-Cartoons), in das VR-Headset gesteckt, bevor es am Patienten angewendet wird. Zuerst wird ihnen die Maske aufgesetzt, gefolgt vom VR-Headset. Patienten in beiden Gruppen erhalten 30 Sekunden lang 100 % Sauerstoff mit einem Durchfluss von 6 l/min. Es werden 2 l/min Lachgas mit einem Verhältnis von Sauerstoff und Lachgas von 3:1 zugesetzt. Die Inhalation von Sevofluran wird mit einer Konzentration von 4 % für 30 Sekunden eingeleitet, gefolgt von 8 %. Die Einführung erfolgt wie gewohnt. Den Patienten werden nicht-invasive Blutdruckmanschetten (NIBP) und Elektrokardiogrammkabel (EKG) angelegt. Blutdruck, Herzfrequenz und SpO2 während der Induktion und nach der Intubation werden aufgezeichnet.
Nach der Intubation bewertet der behandelnde Anästhesist die Induktions-Compliance-Checkliste (ICC), eine Beobachtungsskala für die Compliance des Patienten gegenüber der inhalativen Induktion und der Maskenakzeptanz. Der ICC ist eine validierte Checkliste und enthält 10 negative Verhaltensgruppen. Der ICC-Score stellt die Summe der Gruppierungen dar, die während der Einführung als vorhanden überprüft wurden; Hohe Werte korrelieren mit schlechter Verhaltenskonformität. Eine perfekte Induktion (kein negatives Verhalten) wird mit 0 bewertet; Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 10. Zu Analysezwecken wurden die ICC-Werte in drei Kategorien eingeteilt: perfekt (ICC = 0), mäßig (1–3) und schlecht (≥4).
Der Anästhesist in Gruppe 2 füllt eine System Usability Scale (SUS) aus. Diese Skala wurde 1986 von John Brooke entwickelt und häufig zum Testen zahlreicher Produkte und Dienstleistungen eingesetzt. Der SUS besteht aus 10 Fragen mit 5 Antworten für jede Frage, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen. Die Berechnung des Usability-Scores für SUS besteht darin, für jede der ungeradzahligen Fragen 1 vom Score abzuziehen. Subtrahieren Sie für jede der Fragen mit gerader Nummer ihren Wert von 5. Die erzeugten Werte werden summiert und mit 2,5 multipliziert. Die Fragen 1,3,5,7 und 9 sind positiv, während die Fragen 2,4,6,8 und 10 negativ sind. Die Punktzahl wird in fünf Noten eingeteilt, Punktzahl >80,3 (Note A/ausgezeichnet), 68-80,3 (Note B/ gut), 68 (Note C/ okay), 51-68 (Note D/ schlecht) und ˂51 (Note F/ schrecklich).
In einer Situation, in der der Patient kein VR-Headset tragen kann, gilt der Patient als von der Studie ausgeschlossen. Wenn der Patient jedoch das VR-Headset abnimmt oder die Maske während der Inhalation wegschiebt, werden weiterhin Daten erfasst und berücksichtigt, es handelt sich also nicht um einen Fall, in dem die Studie abgebrochen wird.
Die gesammelten Daten werden verwendet, um den Zusammenhang des mYPAS-Angst-Scores mit dem ICC zu messen, der die Compliance des Patienten zur Maskierungsakzeptanz während der Einleitung bestimmt. Wenn die VR-Gruppe einen hohen mYPAS-Score, aber einen perfekten oder niedrigen ICC-Score im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe aufweist, können die Forscher nachweisen, dass VR die Angst in der Pädiatrie während der inhalativen Induktion wirksam verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I oder II.
- Patienten im Alter zwischen 4 und 12 Jahren.
- Wahl- und Notfallfälle
Ausschlusskriterien:
- Maxillofaziale Anomalien
- Schädelanomalien, die das Anbringen der Maske erschweren
- Seh- und Hörbehinderung
- Epilepsie
- Kontraindikation für die Inhalationsinduktion von Lachgas und Sevofluran. Zum Beispiel; maligne Hyperthermie, Ohroperationen und Pneumothorax.
- Autismus-Spektrum-Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm (Arm1)
Arm1 ist die Standardpflege-/Kontrollgruppe (gemäß üblicher Praxis). Kann Ablenkung, Anwesenheit der Eltern oder Musik, sanfte Vorbereitungsgespräche und Ablenkungen mit Spielzeug nutzen, wie es bei Anästhesisten üblich ist. Die Patienten erhalten 30 Sekunden lang 100 % Sauerstoff mit einem Durchfluss von 6 l/min. Es werden 2 l/min Lachgas mit einem Verhältnis von Sauerstoff und Lachgas von 3:1 zugesetzt. Die Inhalation von Sevofluran wird mit einer Konzentration von 4 % für 30 Sekunden eingeleitet, gefolgt von 8 %. Die Einführung erfolgt wie gewohnt |
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Experimental: VR (Virtuelle Realität) (Arm2)
Patienten der Gruppe 2 wählen eines der drei YouTube-Videos aus, je nach Wunsch entweder Frozen-Titellied, SpongeBob oder Minions. Das ausgewählte Video wird auf dem Mobiltelefon des Arztes abgespielt und in das VR-Headset eingesteckt. Ein Mobiltelefon, das YouTube-Videos abspielt (entweder Frozen oder SpongeBob oder Minions VR-Cartoons), wird in das VR-Headset eingesteckt, bevor es am Patienten angewendet wird. Zuerst wird ihnen die Maske aufgesetzt, gefolgt vom VR-Headset. Die Patienten erhalten 30 Sekunden lang 100 % Sauerstoff mit einem Durchfluss von 6 l/min. Es werden 2 l/min Lachgas mit einem Verhältnis von Sauerstoff und Lachgas von 3:1 zugesetzt. Die Inhalation von Sevofluran wird mit einer Konzentration von 4 % für 30 Sekunden eingeleitet, gefolgt von 8 %. Die Einführung erfolgt wie gewohnt |
Ein nicht immersives VR-Erlebnis bedeutet grundsätzlich, den Zuschauern eine realitätsnahe Umgebung zu bieten. Allerdings können die Zuschauer keine Änderungen daran vornehmen, da sie nur zuschauen können. Dieses nicht-immersive Virtual-Reality-Erlebnis wird auf das Kind angewendet, indem ein Headset verwendet wird, das eine computerisierte dimensionale Umgebung enthält, die simuliert wird, um dem Kind das Gefühl zu geben, der Realität nahe zu sein. Das VR-Headset besteht aus einer Abdeckung für den Mobiltelefonsteckplatz, einem Bildschirmdisplay und zwei Linsen mit verstellbaren Okularen zum Fokussieren, Schaumstoffpolsterung und verstellbarem elastischem Kopfbefestigungsband. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Virtual-Reality-Interventionen mit der Standardversorgung bei der Reduzierung von Angstzuständen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Inhalationsinduktion unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Virtual-Reality-Interventionen (VR) mit der Standardversorgung bei der Verringerung der Angst bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer Inhalationsanästhesie unterziehen, indem die Induktions-Compliance-Checkliste verwendet und mit ihrem mYPAS-Score verglichen wird.
Wenn der mYPAS-Score im Virtual-Reality-Arm jedoch hoch ist, ist die Checkliste zur Induktionskonformität der perfekte Score. Daraus können wir schließen, dass Patienten im VR-Arm von der Verwendung von VR bei der Reduzierung präoperativer Ängste profitiert haben.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die Systemnutzbarkeit der Verwendung virtueller Realität bei der Einleitung pädiatrischer Patienten zu untersuchen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mithilfe der Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems durch Bediener im Virtual-Reality-Bereich können wir feststellen, ob die Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets in unserer täglichen klinischen Praxis hilfreich ist
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maryam Budiman, Universiti Kebansaan Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Ryu JH, Park SJ, Park JW, Kim JW, Yoo HJ, Kim TW, Hong JS, Han SH. Randomized clinical trial of immersive virtual reality tour of the operating theatre in children before anaesthesia. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1628-1633. doi: 10.1002/bjs.10684. Epub 2017 Oct 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JEP-2020-363
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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