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Comparación de la eficacia de la realidad virtual en pacientes pediátricos

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Maryam Budiman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Comparación de la eficacia de la realidad virtual frente al grupo de control para reducir la ansiedad preoperatoria en pacientes pediátricos

Hasta donde sabemos, los investigadores encontraron solo un estudio que utiliza la realidad virtual para reducir la ansiedad preoperatoria en la población pediátrica. Ryu et al descubrieron que los niños que recibieron un recorrido de realidad virtual preoperatorio por el quirófano obtuvieron una puntuación perfecta en la lista de verificación de cumplimiento de inducción (ICC).

Con estos datos alentadores, los investigadores deciden realizar un estudio para determinar si el uso de auriculares VR con video de dibujos animados durante la inducción de la anestesia es capaz de reducir la ansiedad preoperatoria y aumentar el cumplimiento durante la inducción de la inhalación en niños sometidos a cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán revisados ​​antes de la cirugía, donde se darán explicaciones y se obtendrá el consentimiento de los padres del paciente. Una vez que los padres dieron su consentimiento para el estudio, se reclutará al paciente. La aleatorización se llevará a cabo utilizando un sistema generado por computadora que asigna al azar al paciente a dos grupos, el Grupo 1, que es el grupo de control/atención estándar (según la práctica habitual), mientras que el Grupo 2 es el grupo de intervención de realidad virtual. No se prescribe premedicación a los pacientes.

La experiencia de realidad virtual no inmersiva básicamente significa proporcionar un entorno de realidad cercana a los espectadores; sin embargo, los espectadores no podrán realizar ningún cambio ya que solo pueden mirar.

Esta experiencia de realidad virtual no inmersiva se aplicará al niño mediante el uso de unos auriculares que incorporan un entorno dimensional computarizado que se simulará para que el niño se sienta cercano a la realidad. Los auriculares VR constan de una cubierta para la ranura del teléfono, una pantalla, dos Lentes con oculares ajustables para enfocar, acolchado de espuma y soporte para cabeza elástico ajustable.

A los pacientes del grupo 2 se les probará la idoneidad del tamaño de la máscara y se aplicarán junto con el visor de realidad virtual, mientras tanto, la correa para el visor de realidad virtual se ajusta de acuerdo a la circunferencia de la cabeza del paciente y se fija para su uso posterior. El paciente elegirá uno de los tres videos de YouTube, ya sea el tema musical de Frozen, Bob Esponja o Minions según su preferencia. Estos videos de dibujos animados de realidad virtual son dibujos animados en 3 dimensiones que están disponibles para verlos de forma gratuita. Frozen es una famosa caricatura de Disney, Bob Esponja es una serie de dibujos animados estadounidense y Minions es una película de comedia animada. El vídeo seleccionado se reproducirá en el teléfono del médico y se insertará en el casco de realidad virtual. Los registradores y especialistas de los estudiantes de anestesiología escanearán los códigos de los videos de dibujos animados en realidad virtual y los descargarán en sus teléfonos móviles. La caricatura de realidad virtual se mostrará a los pacientes durante 30 segundos para acostumbrarlos a usar la realidad virtual.

El día de la operación, los pacientes ingresarán al quirófano como de rutina, mientras el investigador principal observa al paciente y califica su nivel de ansiedad utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) al llegar al quirófano. Se ha demostrado que la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada es una herramienta de evaluación fiable. El mYPAS es una puntuación de 22 elementos divididos en 5 categorías que son actividades, vocalización, expresión de emociones, estado de excitación e interacción con miembros de la familia. Cada categoría se puntuó del 1 al 4, excepto la vocalización, que se puntuó del 1 al 6. Como cada categoría se detalla de manera diferente, se calcularon ponderaciones parciales y luego se sumaron a la puntuación total. La puntuación total se calculará después de la intubación. La puntuación se realizará dividiendo la calificación de cada ítem por la calificación más alta posible (es decir, 6 para el ítem "vocalizaciones" y 4 para todos los demás ítems), se sumarán los valores producidos. Divide por 4 y multiplica por 100. Las puntuaciones mYPAS ≤30 se describen como no ansiosas, y las puntuaciones mYPAS > 30 se describen como ansiosas con una puntuación mínima de 23,3 a una puntuación máxima de 100,13. Posteriormente, los pacientes serán colocados en la mesa de operaciones o en el regazo de los padres, dependiendo de la cooperación del paciente. Se documenta la posición de los pacientes durante la inducción. Se les aplicará una sonda de saturación de oxígeno. Se documentarán la frecuencia cardíaca (FC) inicial y la SpO2. Los pacientes del grupo 1 recibirán la atención estándar de inhalación de inducción gaseosa a través de una mascarilla. Para el Grupo 2, se insertará un teléfono móvil que reproduce videos de YouTube (ya sea dibujos animados de realidad virtual de Frozen, Bob Esponja o Minions) en el visor de realidad virtual antes de aplicarlo al paciente. Primero se pondrán la máscara y luego el visor de realidad virtual. Los pacientes de ambos grupos recibirán oxígeno al 100% con un flujo de 6 l/min durante 30 segundos. Se agregará óxido nitroso de 2 L/min con una proporción de oxígeno y óxido nitroso de 3:1. La inhalación de sevoflurano se iniciará con una concentración del 4% durante 30 segundos, seguida del 8%. La inducción se procederá de la forma habitual. A los pacientes se les aplicará un manguito de presión arterial no invasiva (NIBP) y cables de electrocardiograma (ECG). Se registrarán la PA, la FC y la SpO2 durante la inducción y después de la intubación.

Después de la intubación, el anestesista a cargo calificará la lista de verificación de cumplimiento de la inducción (ICC), que es una escala de observación sobre el cumplimiento del paciente con la inducción por inhalación y la aceptación de la mascarilla. La ICC es una lista de verificación validada y contiene 10 grupos de comportamiento negativos. La puntuación ICC representa la suma de los grupos marcados como presentes durante la inducción; puntuaciones altas se correlacionan con un cumplimiento conductual deficiente. Una inducción perfecta (sin conductas negativas) se puntúa como 0; la puntuación más alta posible es 10. Para fines de análisis, las puntuaciones del ICC se estratificaron en tres categorías: perfecta (ICC = 0), moderada (1-3) y mala (≥4).

El anestesista del Grupo 2 completará una Escala de usabilidad del sistema (SUS). Esta escala fue creada por John Brooke en 1986 y se utilizó ampliamente para probar numerosos productos y servicios. El SUS consta de 10 preguntas con 5 respuestas para cada pregunta que van desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo". El cálculo de la puntuación de usabilidad del SUS consiste, para cada una de las preguntas impares, en restar 1 a la puntuación. Para cada una de las preguntas pares, reste su valor de 5. Los valores producidos se sumarán y multiplicarán por 2,5. Las preguntas 1,3,5,7 y 9 son positivas mientras que las preguntas 2,4,6,8 y 10 son negativas. La puntuación se clasifica en cinco grados, puntuación >80,3 (Calificación A/excelente), 68-80,3 (Grado B/bueno), 68 (Grado C/bien), 51-68 (Grado D/malo) y ˂51 (Grado F/horrible).

En una situación en la que el paciente no pueda usar auriculares de realidad virtual, se considerará que el paciente ha sido retirado del estudio. Sin embargo, si el paciente se quita el casco de realidad virtual o empuja la máscara durante la inhalación, los datos aún se recopilarán y considerarán, por lo que no se considerará un caso de abandono.

Los datos recopilados se utilizarán para medir la asociación de la puntuación de ansiedad mYPAS con el ICC, que determinará el cumplimiento del paciente para enmascarar la aceptación durante la inducción. Si el grupo de realidad virtual muestra una puntuación mYPAS alta pero una puntuación ICC perfecta o baja en comparación con el grupo de atención estándar, los investigadores pueden demostrar que la realidad virtual disminuye eficazmente la ansiedad en pediatría durante la inducción por inhalación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I o II.
  2. Pacientes entre 4-12 años.
  3. Casos electivos y de emergencia.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías maxilofaciales
  2. Anomalías del cráneo que dificultan la colocación de la mascarilla
  3. Discapacidad visual y auditiva.
  4. Epilepsia
  5. Contraindicación para la inducción por inhalación de óxido nitroso y sevoflurano. Por ejemplo; hipertermia maligna, cirugía de orejas y neumotórax.
  6. Desorden del espectro autista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control (brazo1)

Grupo 1, que es el grupo de control/atención estándar (según la práctica habitual). Puede utilizar la distracción, presencia de los padres, o con músicas, charlas suaves de preparación, distracciones con juguetes, según práctica habitual del anestesista.

Los pacientes recibirán oxígeno al 100% con un flujo de 6 l/min durante 30 segundos. Se agregará óxido nitroso de 2 L/min con una proporción de oxígeno y óxido nitroso de 3:1. La inhalación de sevoflurano se iniciará con una concentración del 4% durante 30 segundos, seguida del 8%. La inducción se procederá de la forma habitual.

Experimental: VR (Realidad virtual) (Arm2)

Los pacientes del grupo 2 elegirán uno de los tres videos de YouTube, ya sea el tema musical de Frozen, Bob Esponja o Minions, según su preferencia. El video seleccionado se reproducirá en el teléfono del médico y se insertará en el visor de realidad virtual. Se insertará un teléfono móvil que reproduzca videos de YouTube (ya sea dibujos animados de Frozen, Bob Esponja o Minions en realidad virtual) en el visor de realidad virtual antes de aplicarlo al paciente. Primero se pondrán la máscara y luego el visor de realidad virtual.

Los pacientes recibirán oxígeno al 100% con un flujo de 6 l/min durante 30 segundos. Se agregará óxido nitroso de 2 L/min con una proporción de oxígeno y óxido nitroso de 3:1. La inhalación de sevoflurano se iniciará con una concentración del 4% durante 30 segundos, seguida del 8%. La inducción se procederá de la forma habitual.

La experiencia de realidad virtual no inmersiva básicamente significa proporcionar un entorno de realidad cercana a los espectadores; sin embargo, los espectadores no podrán realizar ningún cambio ya que solo pueden mirar.

Esta experiencia de realidad virtual no inmersiva se aplicará al niño mediante el uso de unos auriculares que incorporan un entorno dimensional computarizado que se simulará para que el niño se sienta cercano a la realidad. Los auriculares VR constan de una cubierta para la ranura del teléfono, una pantalla, dos Lentes con oculares ajustables para enfocar, acolchado de espuma y correa elástica ajustable para montura de cabeza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la eficacia de la intervención de realidad virtual versus la atención estándar para reducir la ansiedad en pacientes pediátricos sometidos a inducción por inhalación
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo principal es comparar la eficacia de la intervención de realidad virtual (VR) versus la atención estándar para reducir la ansiedad de pacientes pediátricos sometidos a inducción de anestesia por inhalación mediante el uso de la lista de verificación de cumplimiento de la inducción y comparar con su puntuación mYPAS. Sin embargo, si la puntuación mYPAS es alta en el grupo de realidad virtual, la lista de verificación de cumplimiento de la inducción es una puntuación perfecta, por lo que podemos concluir que los pacientes del grupo de realidad virtual se han beneficiado del uso de la realidad virtual para reducir la ansiedad preoperatoria.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo secundario es investigar la usabilidad del sistema de uso de la realidad virtual en la inducción de pacientes pediátricos.
Periodo de tiempo: 1 año
Al utilizar la puntuación de la escala de usabilidad del sistema realizada por los operadores en el brazo de realidad virtual, podemos determinar si el uso de cascos de realidad virtual es útil en nuestra práctica clínica diaria.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam Budiman, Universiti Kebansaan Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JEP-2020-363

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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