- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06044753
Sammenligning af effektiviteten af Virtual Reality hos pædiatriske patienter
Sammenligning af effektiviteten af Virtual Reality versus kontrolgruppe til at reducere præoperativ angst hos pædiatriske patienter
Så vidt vi ved, fandt efterforskerne kun en undersøgelse, der brugte VR til at reducere præoperativ angst i den pædiatriske befolkning. Ryu et al fandt, at børn, der modtog præoperativ VR-rundvisning på operationsstuen, havde perfekt score i induktionsoverholdelsestjeklisten (ICC).
Med disse opmuntrende data beslutter efterforskerne at udføre en undersøgelse for at afgøre, om brugen af tegneserievideo VR-headset under induktion af anæstesi er i stand til at reducere præoperativ angst og øge compliance under inhalationsinduktion hos børn, der gennemgår operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive gennemgået inden operationen, hvor der vil blive givet forklaring og samtykke fra patientens forældre vil blive indhentet. Når forældrene har givet samtykke til undersøgelsen, vil patienten blive rekrutteret. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computergenereret system, der randomiserer patienten til to grupper, gruppe 1, som er standardbehandling/kontrolgruppe (som sædvanlig praksis), mens gruppe 2 er VR-interventionsgruppe. Ingen præmedicinering ordineret til patienter.
Ikke-omsluttende VR-oplevelse betyder dybest set at give seerne et nær virkelighedsmiljø, men seerne vil ikke være i stand til at foretage ændringer i det, da de kun kan se.
Denne ikke-opslugende Virtual reality-oplevelse vil blive anvendt på barnet ved at bruge et headset, der inkorporerer et computeriseret dimensionelt miljø, som vil blive simuleret for at få barnet til at føle sig tæt på virkeligheden. VR-headsettet består af et cover til håndtelefonslot, skærm, to linser med justerbare okularer til at fokusere, skumpolstring og justerbar elastisk hovedbeslag.
Gruppe 2-patienter vil blive testet for egnetheden af maskestørrelsen og påført sammen med VR-headsettet, mens remmen til VR-headsettet justeres i overensstemmelse med patientens hovedomkreds og fikseres til senere brug. Patienten vil vælge en af de tre YouTube-videoer, enten Frozen theme song, SpongeBob eller Minions alt efter deres præference. Disse VR-tegnefilmvideoer er 3-dimensionelle tegneserier, som kan ses gratis. Frozen er en berømt Disney tegnefilm, SpongeBob er en amerikansk tegnefilmserie, mens Minions er en animeret komediefilm. Den valgte video afspilles på lægens håndtelefon og indsættes i VR-headsettet. Koderne til VR-tegnefilmsvideoerne vil blive scannet af anæstesiologiske praktikanters registratorer og specialister og downloadet til deres håndtelefon. VR-tegnefilmen vil blive vist for patienterne i 30 sekunder for at vænne dem til at bære VR.
På operationsdagen vil patienterne gå ind i operationsstuen som rutine, mens den primære investigator observerer patienten og scorer deres angstniveau ved hjælp af modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) ved ankomsten til operationsstuen. Modificeret Yale præoperativ angstskala har vist sig at være et pålideligt vurderingsværktøj. mYPAS er en 22-specificeret score opdelt i 5 kategorier, som er aktiviteter, vokalisering, udtryk for følelser, ophidselsestilstand og interaktion med familiemedlemmer. Hver kategori blev scoret fra 1 til 4, bortset fra vokalisering, som scorede fra 1 til 6. Da hver kategori er specificeret forskelligt, blev partielle vægte beregnet og derefter tilføjet til den samlede score. Den samlede score vil blive beregnet efter intubation. Bedømmelsen foretages ved at dividere hver varebedømmelse med den højest mulige vurdering (dvs. 6 for "vokaliseringer"-elementet og 4 for alle andre elementer), de producerede værdier vil blive summeret. Divider med 4 og gang med 100. mYPAS-score på ≤30 beskrives som ikke-angstelige, og mYPAS-score > 30 beskrives som ængstelige med minimumscore på 23,3 til maksimal score på 100,13 Efterfølgende lægges patienterne enten på operationsbordet eller placeres på forældrenes skød afhængigt af patientens samarbejde. Patienternes stilling under induktion dokumenteres. Iltmætningsprobe vil blive påført på dem. Baseline puls (HR) og SpO2 vil blive dokumenteret. Gruppe 1-patienter vil modtage standardbehandling med at inhalere gasformig induktion gennem maske. For gruppe 2 vil en håndtelefon, der afspiller YouTube-videoer (enten Frozen eller SpongeBob eller Minions VR-tegnefilm), blive sat ind i VR-headsettet, før det påføres på patienten. De vil først have maske på efterfulgt af VR-headsettet. Patienter i begge grupper vil modtage 100 % oxygen på 6 l/min flow i 30 sekunder. Der tilsættes lattergas på 2 L/min med forholdet ilt og lattergas på 3:1. Sevofluran-inhalation vil blive påbegyndt med 4 % koncentration i 30 sekunder efterfulgt af 8 %. Induktionen vil foregå på sædvanlig måde. Ikke-invasivt blodtryk (NIBP) manchet og elektrokardiogram (EKG) afledninger vil blive påført patienterne. BP, HR, SpO2 under induktion og post-intubation vil blive registreret.
Efter intubation vil den behandlende anæstesilæge score tjeklisten for induktionsoverensstemmelse (ICC), som er en observationsskala for patientens overensstemmelse med inhalationsinduktion og maskeaccept. ICC er en valideret tjekliste og indeholder 10 negative adfærdsgrupperinger. ICC-scoren repræsenterer summen af de grupperinger, der er kontrolleret som til stede under induktion; høje scores korrelerer med dårlig adfærdsmæssig compliance. En perfekt induktion (ingen negativ adfærd) scores som 0; den højest mulige score er 10. Til analyseformål blev ICC-score stratificeret i tre kategorier: perfekt (ICC = 0), moderat (1-3) og dårlig (≥4).
Anæstesilæge i gruppe 2 vil udfylde en System Usability Scale (SUS). Denne vægt blev skabt af John Brooke i 1986 og brugt flittigt til at teste adskillige produkter og tjenester. SUS består af 10 spørgsmål med 5 svar for hvert spørgsmål, der spænder fra "meget enig" til "meget uenig". Beregningen af usability-score for SUS er, for hvert af de ulige nummererede spørgsmål, trække 1 fra scoren. For hvert af de lige nummererede spørgsmål trækkes deres værdi fra 5. De producerede værdier summeres og ganges med 2,5. Spørgsmål 1,3,5,7 og 9 er positive, mens spørgsmål 2,4,6,8 og 10 er negative. Karakteren er bedømt til fem karakterer, score >80,3 (karakter A/ fremragende), 68-80,3 (Karakter B/ god), 68 (Karakter C/ okay), 51-68 (Karakter D/ dårlig) og ˂51 (Karakter F/ forfærdelig).
I en situation, hvor patienten ikke er i stand til at bære VR-headset, vil patienten blive betragtet som afbrudt fra undersøgelsen. Men hvis patienten fjerner VR-headsettet eller skubber masken væk under inhalation, vil data stadig blive rekrutteret og overvejet, og derfor ikke et drop-out-tilfælde.
Indsamlede data vil blive brugt til at måle forbindelsen mellem mYPAS-angstscore og ICC, som vil bestemme patientens overensstemmelse med at maskere accept under induktion. Hvis VR-gruppen viser en høj mYPAS-score, men alligevel en perfekt eller lav ICC-score sammenlignet med standardbehandlingsgruppen, kan efterforskerne bevise, at VR effektivt reducerer angst i pædiatrien under inhalationsinduktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II patienter.
- Patienter mellem 4-12 år.
- Valgfrie og akutte tilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Kæbeanomalier
- Anomalier i kraniet, der gør det vanskeligt at tilpasse masken
- Syns- og hørenedsættelse
- Epilepsi
- Kontraindikation til inhalationsinduktion af lattergas og sevofluran. For eksempel; malign hypertermi, øreoperation og pneumothorax.
- Autismespektrumforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm (arm1)
Arm1 som er standard pleje/kontrolgruppe (som pr. sædvanlig praksis). Kan bruge distraktionen, forældrenes tilstedeværelse eller med musik, bløde forberedelser, distraktioner med legetøj, i henhold til anæstesilægens sædvanlige praksis. Patienterne vil modtage 100 % oxygen på 6 l/min flow i 30 sekunder. Der tilsættes lattergas på 2 L/min med forholdet ilt og lattergas på 3:1. Sevofluran-inhalation vil blive påbegyndt med 4 % koncentration i 30 sekunder efterfulgt af 8 %. Induktionen vil foregå på sædvanlig måde |
|
|
Eksperimentel: VR ( Virtual Reality) ( Arm2)
Gruppe 2 patienter vil vælge en af de tre YouTube-videoer, enten Frozen theme song, SpongeBob eller Minions alt efter deres præference. Den valgte video vil blive afspillet på lægens håndtelefon og sat ind i VR-headsettet. En håndtelefon, der afspiller YouTube-videoer (enten Frozen eller SpongeBob eller Minions VR-tegnefilm) vil blive sat ind i VR-headsettet, før den påføres på patienten. De vil først have maske på efterfulgt af VR-headsettet. Patienterne vil modtage 100 % oxygen på 6 l/min flow i 30 sekunder. Der tilsættes lattergas på 2 L/min med forholdet ilt og lattergas på 3:1. Sevofluran-inhalation vil blive påbegyndt med 4 % koncentration i 30 sekunder efterfulgt af 8 %. Induktionen vil foregå på sædvanlig måde |
Ikke-omsluttende VR-oplevelse betyder dybest set at give seerne et nær virkelighedsmiljø, men seerne vil ikke være i stand til at foretage ændringer i det, da de kun kan se. Denne ikke-opslugende Virtual reality-oplevelse vil blive anvendt på barnet ved at bruge et headset, der inkorporerer et computeriseret dimensionelt miljø, som vil blive simuleret for at få barnet til at føle sig tæt på virkeligheden. VR-headsettet består af et cover til håndtelefonslot, skærm, to linser med justerbare okularer til at fokusere, skumpolstring og justerbar elastisk hovedmonteringsrem. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten af virtual reality-intervention versus standardbehandling til at reducere angst hos pædiatriske patienter, der gennemgår inhalationsinduktion
Tidsramme: 1 år
|
Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af virtual reality (VR)-intervention versus standardbehandling til at reducere angst hos pædiatriske patienter, der gennemgår inhalationsinduktion af anæstesi, ved at bruge tjeklisten for induktionsoverholdelse og sammenligne med deres mYPAS-score.
Hvis mYPAS-scoren er høj i Virtual Reality-armen, er tjeklisten for induktionsoverholdelse imidlertid perfekt score, og derfor kan vi konkludere, at VR-armpatienter har haft gavn af brugen af VR til at reducere præoperativ angst.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål er at undersøge systemets anvendelighed ved at bruge virtual reality til at inducere pædiatriske patienter.
Tidsramme: 1 år
|
Ved at bruge systemanvendelighedsskalaen, som scores af operatører i virtual reality-armen, kan vi afgøre, om brugen af virtual reality-headset er nyttigt i vores daglige kliniske praksis
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maryam Budiman, Universiti Kebansaan Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Ryu JH, Park SJ, Park JW, Kim JW, Yoo HJ, Kim TW, Hong JS, Han SH. Randomized clinical trial of immersive virtual reality tour of the operating theatre in children before anaesthesia. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1628-1633. doi: 10.1002/bjs.10684. Epub 2017 Oct 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JEP-2020-363
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .