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Comparando a eficácia da realidade virtual em pacientes pediátricos

12 de setembro de 2023 atualizado por: Maryam Budiman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Comparando a eficácia da realidade virtual versus grupo de controle na redução da ansiedade pré-operatória em pacientes pediátricos

Até onde sabemos, os investigadores encontraram apenas um estudo utilizando VR na redução da ansiedade pré-operatória na população pediátrica. Ryu et al descobriram que as crianças que receberam um tour pré-operatório de RV na sala de operações tiveram pontuação perfeita na lista de verificação de conformidade de indução (ICC).

Com esses dados encorajadores, os investigadores decidem realizar um estudo para determinar se o uso de headset VR de vídeo de desenho animado durante a indução da anestesia é capaz de reduzir a ansiedade pré-operatória e aumentar a adesão durante a indução de inalação em crianças submetidas à cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão avaliados antes da cirurgia, onde a explicação será dada e o consentimento dos pais do paciente será obtido. Assim que os pais consentirem com o estudo, o paciente será recrutado. A randomização será realizada usando um sistema gerado por computador que randomiza o paciente em dois grupos, Grupo 1, que é o grupo de tratamento/controle padrão (conforme prática usual), enquanto o Grupo 2 é o grupo de intervenção VR. Nenhuma pré-medicação prescrita aos pacientes.

A experiência de VR não imersiva basicamente significa fornecer um ambiente próximo da realidade para os espectadores; no entanto, os espectadores não poderão fazer nenhuma alteração, pois só poderão assistir.

Esta experiência de realidade virtual não imersiva será aplicada à criança por meio de um fone de ouvido que incorpora um ambiente dimensional computadorizado que será simulado para fazer a criança se sentir próxima da realidade. O fone de ouvido VR consiste em uma capa para slot de telefone, tela, dois lentes com oculares ajustáveis ​​para foco, acolchoamento de espuma e suporte de cabeça elástico ajustável.

Os pacientes do Grupo 2 serão testados quanto à adequação do tamanho da máscara e aplicados em conjunto com o fone de ouvido VR, enquanto a alça do fone de ouvido VR é ajustada de acordo com o perímetro cefálico do paciente e fixada para uso posterior. O paciente escolherá um dos três vídeos do YouTube, seja música tema de Frozen, Bob Esponja ou Minions de acordo com sua preferência. Esses vídeos de desenhos animados em VR são desenhos animados em 3 dimensões que estão disponíveis para visualização gratuita. Frozen é um famoso desenho animado da Disney, Bob Esponja é uma série de desenhos animados americana, enquanto Minions é um filme de comédia de animação. O vídeo selecionado será reproduzido no telefone do médico e inserido no fone de ouvido VR. Os códigos dos vídeos de desenhos animados em VR serão escaneados pelos registradores e especialistas dos estagiários de anestesiologia e baixados em seus telefones. O desenho animado VR será mostrado aos pacientes por 30 segundos para acostumá-los a usar o VR.

No dia da operação, os pacientes entrarão na sala de operação como rotina, enquanto o investigador principal observa o paciente e avalia seu nível de ansiedade usando a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) na chegada à sala de operação. A escala modificada de ansiedade pré-operatória de Yale provou ser uma ferramenta de avaliação confiável. O mYPAS é uma pontuação de 22 itens divididos em 5 categorias que são atividades, vocalização, expressão de emoções, estado de excitação e interação com familiares. Cada categoria foi pontuada de 1 a 4, exceto vocalização, que pontuou de 1 a 6. Como cada categoria é discriminada de forma diferente, foram calculados pesos parciais e adicionados à pontuação total. A pontuação total será calculada pós-intubação. A pontuação será feita dividindo a classificação de cada item pela maior classificação possível (ou seja, 6 para o item “vocalizações” e 4 para todos os demais itens), os valores produzidos serão somados. Divida por 4 e multiplique por 100. Pontuações mYPAS ≤30 são descritas como não ansiosas, e pontuações mYPAS > 30 são descritas como ansiosas com pontuação mínima de 23,3 até pontuação máxima de 100,13 Posteriormente, os pacientes serão colocados na mesa de operação ou no colo dos pais, dependendo da cooperação do paciente. A posição dos pacientes durante a indução está documentada. A sonda de saturação de oxigênio será aplicada neles. A frequência cardíaca basal (FC) e SpO2 serão documentadas. Os pacientes do Grupo 1 receberão o cuidado padrão de indução gasosa por inalação por meio de máscara. Para o Grupo 2, um telefone reproduzindo vídeos do YouTube (desenhos animados Frozen, Bob Esponja ou Minions VR) será inserido no fone de ouvido VR antes de aplicá-lo no paciente. Eles terão a máscara primeiro, seguida pelo fone de ouvido VR. Os pacientes de ambos os grupos receberão oxigênio 100% com fluxo de 6 L/min por 30 segundos. Será adicionado óxido nitroso de 2 L/min com proporção de oxigênio e óxido nitroso de 3:1. A inalação de sevoflurano será iniciada com concentração de 4% por 30 segundos, seguida de 8%. A indução será realizada da maneira usual. Manguito de pressão arterial não invasiva (NIBP) e eletrodos de eletrocardiograma (ECG) serão aplicados aos pacientes. PA, FC, SpO2 durante a indução e pós-intubação serão registrados.

Após a intubação, o anestesista responsável pontuará a lista de verificação de adesão à indução (ICC), que é uma escala observacional da adesão do paciente à indução inalatória e aceitação da máscara. O ICC é uma lista de verificação validada e contém 10 agrupamentos comportamentais negativos. A pontuação do ICC representa a soma dos agrupamentos verificados como presentes durante a indução; pontuações altas se correlacionam com baixa conformidade comportamental. Uma indução perfeita (sem comportamentos negativos) é pontuada como 0; a pontuação mais alta possível é 10. Para fins de análise, os escores do CCI foram estratificados em três categorias: perfeito (CCI = 0), moderado (1-3) e ruim (≥4).

O anestesista do Grupo 2 preencherá uma Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). Esta escala foi criada por John Brooke em 1986 e amplamente utilizada para testar vários produtos e serviços. O SUS é composto por 10 questões com 5 respostas para cada questão, variando de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”. O cálculo da pontuação de usabilidade para o SUS consiste, para cada uma das questões ímpares, subtrair 1 da pontuação. Para cada uma das questões pares, subtraia seu valor de 5. Os valores produzidos serão somados e multiplicados por 2,5. As questões 1,3,5,7 e 9 são positivas enquanto as questões 2,4,6,8 e 10 são negativas. A pontuação é classificada em cinco notas, pontuação >80,3 (Nota A/excelente), 68-80,3 (Nota B/ bom), 68 (Nota C/ ok), 51-68 (Nota D/ ruim) e ˂51 (Nota F/ péssimo).

Em uma situação em que o paciente não consiga usar o fone de ouvido VR, o paciente será considerado retirado do estudo. No entanto, se o paciente remover o fone de ouvido VR ou afastar a máscara durante a inalação, os dados ainda serão recrutados e considerados, portanto, não será um caso de abandono.

Os dados coletados serão usados ​​para medir a associação do escore de ansiedade mYPAS com o ICC, que determinará a adesão do paciente em mascarar a aceitação durante a indução. Se o grupo VR mostrar uma pontuação mYPAS alta, mas uma pontuação ICC perfeita ou baixa em comparação com o grupo de tratamento padrão, os investigadores podem provar que a VR efetivamente diminui a ansiedade em pediatria durante a indução inalatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II.
  2. Pacientes entre 4 e 12 anos de idade.
  3. Casos eletivos e emergenciais

Critério de exclusão:

  1. Anomalias maxilofaciais
  2. Anomalias no crânio que dificultam o ajuste da máscara
  3. Deficiência visual e auditiva
  4. Epilepsia
  5. Contraindicação à indução por inalação de óxido nitroso e sevoflurano. Por exemplo; hipertermia maligna, cirurgia de ouvido e pneumotórax.
  6. Transtorno do espectro do autismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle (Braço1)

Braço1, que é o grupo de tratamento/controle padrão (conforme prática usual). Pode utilizar a distração, a presença dos pais, ou com músicas, conversas suaves de preparação, distrações com brinquedos, conforme prática habitual do anestesista.

Os pacientes receberão oxigênio 100% com fluxo de 6 L/min por 30 segundos. Será adicionado óxido nitroso de 2 L/min com proporção de oxigênio e óxido nitroso de 3:1. A inalação de sevoflurano será iniciada com concentração de 4% por 30 segundos, seguida de 8%. A indução será realizada da maneira usual

Experimental: VR (realidade virtual) (Arm2)

Os pacientes do Grupo 2 escolherão um dos três vídeos do YouTube, seja música tema de Frozen, Bob Esponja ou Minions de acordo com sua preferência. O vídeo selecionado será reproduzido no telefone do médico e inserido no fone de ouvido VR. Um telefone reproduzindo vídeos do YouTube (desenhos animados Frozen, Bob Esponja ou Minions VR) será inserido no fone de ouvido VR antes de aplicá-lo no paciente. Eles terão a máscara primeiro, seguida pelo fone de ouvido VR.

Os pacientes receberão oxigênio 100% com fluxo de 6 L/min por 30 segundos. Será adicionado óxido nitroso de 2 L/min com proporção de oxigênio e óxido nitroso de 3:1. A inalação de sevoflurano será iniciada com concentração de 4% por 30 segundos, seguida de 8%. A indução será realizada da maneira usual

A experiência de VR não imersiva basicamente significa fornecer um ambiente próximo da realidade para os espectadores; no entanto, os espectadores não poderão fazer nenhuma alteração, pois só poderão assistir.

Esta experiência de realidade virtual não imersiva será aplicada à criança por meio de um fone de ouvido que incorpora um ambiente dimensional computadorizado que será simulado para fazer a criança se sentir próxima da realidade. O fone de ouvido VR consiste em uma capa para slot de telefone, tela, dois lentes com oculares ajustáveis ​​para foco, acolchoamento de espuma e alça elástica ajustável para montagem na cabeça.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a eficácia da intervenção com realidade virtual versus o tratamento padrão na redução da ansiedade em pacientes pediátricos submetidos à indução por inalação
Prazo: 1 ano
O objetivo principal é comparar a eficácia da intervenção de realidade virtual (VR) versus o tratamento padrão na redução da ansiedade de pacientes pediátricos submetidos à indução de anestesia por inalação usando a lista de verificação de conformidade de indução e comparar com sua pontuação mYPAS. Se a pontuação mYPAS for alta no braço de Realidade Virtual, no entanto, a lista de verificação de conformidade de indução é uma pontuação perfeita, portanto, podemos concluir que os pacientes do braço de RV se beneficiaram do uso de RV na redução da ansiedade pré-operatória.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo secundário é investigar a usabilidade do sistema de uso de realidade virtual na indução de pacientes pediátricos.
Prazo: 1 ano
Ao usar a pontuação da escala de usabilidade do sistema pelos operadores no braço de realidade virtual, podemos determinar se o uso do headset de realidade virtual é útil em nossa prática clínica diária
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam Budiman, Universiti Kebansaan Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JEP-2020-363

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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