- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06044753
Comparando a eficácia da realidade virtual em pacientes pediátricos
Comparando a eficácia da realidade virtual versus grupo de controle na redução da ansiedade pré-operatória em pacientes pediátricos
Até onde sabemos, os investigadores encontraram apenas um estudo utilizando VR na redução da ansiedade pré-operatória na população pediátrica. Ryu et al descobriram que as crianças que receberam um tour pré-operatório de RV na sala de operações tiveram pontuação perfeita na lista de verificação de conformidade de indução (ICC).
Com esses dados encorajadores, os investigadores decidem realizar um estudo para determinar se o uso de headset VR de vídeo de desenho animado durante a indução da anestesia é capaz de reduzir a ansiedade pré-operatória e aumentar a adesão durante a indução de inalação em crianças submetidas à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão avaliados antes da cirurgia, onde a explicação será dada e o consentimento dos pais do paciente será obtido. Assim que os pais consentirem com o estudo, o paciente será recrutado. A randomização será realizada usando um sistema gerado por computador que randomiza o paciente em dois grupos, Grupo 1, que é o grupo de tratamento/controle padrão (conforme prática usual), enquanto o Grupo 2 é o grupo de intervenção VR. Nenhuma pré-medicação prescrita aos pacientes.
A experiência de VR não imersiva basicamente significa fornecer um ambiente próximo da realidade para os espectadores; no entanto, os espectadores não poderão fazer nenhuma alteração, pois só poderão assistir.
Esta experiência de realidade virtual não imersiva será aplicada à criança por meio de um fone de ouvido que incorpora um ambiente dimensional computadorizado que será simulado para fazer a criança se sentir próxima da realidade. O fone de ouvido VR consiste em uma capa para slot de telefone, tela, dois lentes com oculares ajustáveis para foco, acolchoamento de espuma e suporte de cabeça elástico ajustável.
Os pacientes do Grupo 2 serão testados quanto à adequação do tamanho da máscara e aplicados em conjunto com o fone de ouvido VR, enquanto a alça do fone de ouvido VR é ajustada de acordo com o perímetro cefálico do paciente e fixada para uso posterior. O paciente escolherá um dos três vídeos do YouTube, seja música tema de Frozen, Bob Esponja ou Minions de acordo com sua preferência. Esses vídeos de desenhos animados em VR são desenhos animados em 3 dimensões que estão disponíveis para visualização gratuita. Frozen é um famoso desenho animado da Disney, Bob Esponja é uma série de desenhos animados americana, enquanto Minions é um filme de comédia de animação. O vídeo selecionado será reproduzido no telefone do médico e inserido no fone de ouvido VR. Os códigos dos vídeos de desenhos animados em VR serão escaneados pelos registradores e especialistas dos estagiários de anestesiologia e baixados em seus telefones. O desenho animado VR será mostrado aos pacientes por 30 segundos para acostumá-los a usar o VR.
No dia da operação, os pacientes entrarão na sala de operação como rotina, enquanto o investigador principal observa o paciente e avalia seu nível de ansiedade usando a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) na chegada à sala de operação. A escala modificada de ansiedade pré-operatória de Yale provou ser uma ferramenta de avaliação confiável. O mYPAS é uma pontuação de 22 itens divididos em 5 categorias que são atividades, vocalização, expressão de emoções, estado de excitação e interação com familiares. Cada categoria foi pontuada de 1 a 4, exceto vocalização, que pontuou de 1 a 6. Como cada categoria é discriminada de forma diferente, foram calculados pesos parciais e adicionados à pontuação total. A pontuação total será calculada pós-intubação. A pontuação será feita dividindo a classificação de cada item pela maior classificação possível (ou seja, 6 para o item “vocalizações” e 4 para todos os demais itens), os valores produzidos serão somados. Divida por 4 e multiplique por 100. Pontuações mYPAS ≤30 são descritas como não ansiosas, e pontuações mYPAS > 30 são descritas como ansiosas com pontuação mínima de 23,3 até pontuação máxima de 100,13 Posteriormente, os pacientes serão colocados na mesa de operação ou no colo dos pais, dependendo da cooperação do paciente. A posição dos pacientes durante a indução está documentada. A sonda de saturação de oxigênio será aplicada neles. A frequência cardíaca basal (FC) e SpO2 serão documentadas. Os pacientes do Grupo 1 receberão o cuidado padrão de indução gasosa por inalação por meio de máscara. Para o Grupo 2, um telefone reproduzindo vídeos do YouTube (desenhos animados Frozen, Bob Esponja ou Minions VR) será inserido no fone de ouvido VR antes de aplicá-lo no paciente. Eles terão a máscara primeiro, seguida pelo fone de ouvido VR. Os pacientes de ambos os grupos receberão oxigênio 100% com fluxo de 6 L/min por 30 segundos. Será adicionado óxido nitroso de 2 L/min com proporção de oxigênio e óxido nitroso de 3:1. A inalação de sevoflurano será iniciada com concentração de 4% por 30 segundos, seguida de 8%. A indução será realizada da maneira usual. Manguito de pressão arterial não invasiva (NIBP) e eletrodos de eletrocardiograma (ECG) serão aplicados aos pacientes. PA, FC, SpO2 durante a indução e pós-intubação serão registrados.
Após a intubação, o anestesista responsável pontuará a lista de verificação de adesão à indução (ICC), que é uma escala observacional da adesão do paciente à indução inalatória e aceitação da máscara. O ICC é uma lista de verificação validada e contém 10 agrupamentos comportamentais negativos. A pontuação do ICC representa a soma dos agrupamentos verificados como presentes durante a indução; pontuações altas se correlacionam com baixa conformidade comportamental. Uma indução perfeita (sem comportamentos negativos) é pontuada como 0; a pontuação mais alta possível é 10. Para fins de análise, os escores do CCI foram estratificados em três categorias: perfeito (CCI = 0), moderado (1-3) e ruim (≥4).
O anestesista do Grupo 2 preencherá uma Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). Esta escala foi criada por John Brooke em 1986 e amplamente utilizada para testar vários produtos e serviços. O SUS é composto por 10 questões com 5 respostas para cada questão, variando de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”. O cálculo da pontuação de usabilidade para o SUS consiste, para cada uma das questões ímpares, subtrair 1 da pontuação. Para cada uma das questões pares, subtraia seu valor de 5. Os valores produzidos serão somados e multiplicados por 2,5. As questões 1,3,5,7 e 9 são positivas enquanto as questões 2,4,6,8 e 10 são negativas. A pontuação é classificada em cinco notas, pontuação >80,3 (Nota A/excelente), 68-80,3 (Nota B/ bom), 68 (Nota C/ ok), 51-68 (Nota D/ ruim) e ˂51 (Nota F/ péssimo).
Em uma situação em que o paciente não consiga usar o fone de ouvido VR, o paciente será considerado retirado do estudo. No entanto, se o paciente remover o fone de ouvido VR ou afastar a máscara durante a inalação, os dados ainda serão recrutados e considerados, portanto, não será um caso de abandono.
Os dados coletados serão usados para medir a associação do escore de ansiedade mYPAS com o ICC, que determinará a adesão do paciente em mascarar a aceitação durante a indução. Se o grupo VR mostrar uma pontuação mYPAS alta, mas uma pontuação ICC perfeita ou baixa em comparação com o grupo de tratamento padrão, os investigadores podem provar que a VR efetivamente diminui a ansiedade em pediatria durante a indução inalatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II.
- Pacientes entre 4 e 12 anos de idade.
- Casos eletivos e emergenciais
Critério de exclusão:
- Anomalias maxilofaciais
- Anomalias no crânio que dificultam o ajuste da máscara
- Deficiência visual e auditiva
- Epilepsia
- Contraindicação à indução por inalação de óxido nitroso e sevoflurano. Por exemplo; hipertermia maligna, cirurgia de ouvido e pneumotórax.
- Transtorno do espectro do autismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle (Braço1)
Braço1, que é o grupo de tratamento/controle padrão (conforme prática usual). Pode utilizar a distração, a presença dos pais, ou com músicas, conversas suaves de preparação, distrações com brinquedos, conforme prática habitual do anestesista. Os pacientes receberão oxigênio 100% com fluxo de 6 L/min por 30 segundos. Será adicionado óxido nitroso de 2 L/min com proporção de oxigênio e óxido nitroso de 3:1. A inalação de sevoflurano será iniciada com concentração de 4% por 30 segundos, seguida de 8%. A indução será realizada da maneira usual |
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Experimental: VR (realidade virtual) (Arm2)
Os pacientes do Grupo 2 escolherão um dos três vídeos do YouTube, seja música tema de Frozen, Bob Esponja ou Minions de acordo com sua preferência. O vídeo selecionado será reproduzido no telefone do médico e inserido no fone de ouvido VR. Um telefone reproduzindo vídeos do YouTube (desenhos animados Frozen, Bob Esponja ou Minions VR) será inserido no fone de ouvido VR antes de aplicá-lo no paciente. Eles terão a máscara primeiro, seguida pelo fone de ouvido VR. Os pacientes receberão oxigênio 100% com fluxo de 6 L/min por 30 segundos. Será adicionado óxido nitroso de 2 L/min com proporção de oxigênio e óxido nitroso de 3:1. A inalação de sevoflurano será iniciada com concentração de 4% por 30 segundos, seguida de 8%. A indução será realizada da maneira usual |
A experiência de VR não imersiva basicamente significa fornecer um ambiente próximo da realidade para os espectadores; no entanto, os espectadores não poderão fazer nenhuma alteração, pois só poderão assistir. Esta experiência de realidade virtual não imersiva será aplicada à criança por meio de um fone de ouvido que incorpora um ambiente dimensional computadorizado que será simulado para fazer a criança se sentir próxima da realidade. O fone de ouvido VR consiste em uma capa para slot de telefone, tela, dois lentes com oculares ajustáveis para foco, acolchoamento de espuma e alça elástica ajustável para montagem na cabeça. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a eficácia da intervenção com realidade virtual versus o tratamento padrão na redução da ansiedade em pacientes pediátricos submetidos à indução por inalação
Prazo: 1 ano
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O objetivo principal é comparar a eficácia da intervenção de realidade virtual (VR) versus o tratamento padrão na redução da ansiedade de pacientes pediátricos submetidos à indução de anestesia por inalação usando a lista de verificação de conformidade de indução e comparar com sua pontuação mYPAS.
Se a pontuação mYPAS for alta no braço de Realidade Virtual, no entanto, a lista de verificação de conformidade de indução é uma pontuação perfeita, portanto, podemos concluir que os pacientes do braço de RV se beneficiaram do uso de RV na redução da ansiedade pré-operatória.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo secundário é investigar a usabilidade do sistema de uso de realidade virtual na indução de pacientes pediátricos.
Prazo: 1 ano
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Ao usar a pontuação da escala de usabilidade do sistema pelos operadores no braço de realidade virtual, podemos determinar se o uso do headset de realidade virtual é útil em nossa prática clínica diária
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Budiman, Universiti Kebansaan Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Ryu JH, Park SJ, Park JW, Kim JW, Yoo HJ, Kim TW, Hong JS, Han SH. Randomized clinical trial of immersive virtual reality tour of the operating theatre in children before anaesthesia. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1628-1633. doi: 10.1002/bjs.10684. Epub 2017 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JEP-2020-363
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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