- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06044753
Sammenligning av effektiviteten til virtuell virkelighet hos pediatriske pasienter
Sammenligning av effektiviteten av virtuell virkelighet versus kontrollgruppe for å redusere preoperativ angst hos pediatriske pasienter
Så vidt vi vet, fant etterforskerne bare en studie som bruker VR for å redusere preoperativ angst i pediatrisk populasjon. Ryu et al fant at barn som fikk preoperativ VR-omvisning på operasjonssalen hadde perfekt poengsum i induksjonsoverholdelsessjekklisten (ICC).
Med disse oppmuntrende dataene bestemmer etterforskerne seg for å gjennomføre en studie for å finne ut om bruken av tegneserievideo VR-headset under induksjon av anestesi er i stand til å redusere preoperativ angst og øke etterlevelsen under inhalasjonsinduksjon hos barn som gjennomgår kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli gjennomgått før operasjon, hvor forklaring vil bli gitt og samtykke fra pasientens foreldre vil bli innhentet. Når foreldrene har gitt samtykke til studien, vil pasienten bli rekruttert. Randomisering vil bli utført ved hjelp av et datagenerert system som randomiserer pasienten til to grupper, gruppe 1 som er standard behandling/kontrollgruppe (som vanlig praksis), mens gruppe 2 er VR intervensjonsgruppe. Ingen premedisinering foreskrevet til pasienter.
Ikke-oppslukende VR-opplevelse betyr i utgangspunktet å tilby et nær virkelighetsmiljø for seerne, men seerne vil ikke kunne gjøre noen endringer i det, da de bare kan se.
Denne ikke-oppslukende Virtual reality-opplevelsen vil bli brukt på barnet ved å bruke et hodesett som inneholder et datastyrt dimensjonalt miljø som vil bli simulert for å få barnet til å føle seg nær virkeligheten. VR-headsettet består av et deksel for håndtelefonspor, skjerm, to linser med justerbare okularer for å fokusere, skumpolstring og justerbar elastisk hodefeste.
Gruppe 2-pasienter vil bli testet for egnetheten til maskestørrelsen og påføres sammen med VR-headsettet, mens stroppen for VR-headsettet justeres i henhold til pasientens hodeomkrets og festes for senere bruk. Pasienten vil velge en av de tre YouTube-videoene, enten Frozen theme song, SpongeBob eller Minions i henhold til deres preferanser. Disse VR tegneserievideoene er 3-dimensjons tegneserier som er tilgjengelige for å se gratis. Frozen er en kjent Disney-tegneserie, SpongeBob er en amerikansk tegneserieserie mens Minions er en animert komediefilm. Den valgte videoen spilles av på legens håndtelefon og settes inn i VR-headsettet. Kodene for VR-tegnefilmene vil bli skannet av anestesistudentenes registrarer og spesialister og lastet ned til deres telefon. VR-tegneserien vil bli vist til pasientene i 30 sekunder for å venne dem til å bruke VR.
På operasjonsdagen vil pasienter gå inn på operasjonsrommet som rutine, mens primæretterforskeren observerer pasienten og skårer deres angstnivå ved hjelp av modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) ved ankomst til operasjonsrommet. Modifisert Yale Preoperativ angstskala har vist seg å være et pålitelig vurderingsverktøy. mYPAS er en 22-spesifisert poengsum delt inn i 5 kategorier som er aktiviteter, vokalisering, uttrykk for følelser, tilstand av opphisselse og interaksjon med familiemedlemmer. Hver kategori ble scoret fra 1 til 4, bortsett fra vokalisering, som scoret fra 1 til 6. Siden hver kategori er spesifisert forskjellig, ble delvekter beregnet og deretter lagt til den totale poengsummen. Den totale poengsummen vil bli beregnet etter intubasjon. Poengsummen gjøres ved å dele hver varevurdering med høyest mulig vurdering (dvs. 6 for "vokalisering"-elementet og 4 for alle andre elementer), de produserte verdiene vil summeres. Del på 4 og gang med 100. mYPAS-score på ≤30 beskrives som ikke-angstelig, og mYPAS-score > 30 beskrives som engstelig med minimumsscore på 23,3 til maksimal score på 100,13 Deretter legges pasientene enten på operasjonsbordet eller på fanget til foreldrene avhengig av pasientens samarbeid. Pasientens stilling under induksjon dokumenteres. Oksygenmetningsprobe vil bli brukt på dem. Baseline hjertefrekvens (HR) og SpO2 vil bli dokumentert. Gruppe 1-pasienter vil motta standard omsorg for å inhalere gassinduksjon gjennom maske. For gruppe 2 vil en håndtelefon som spiller av YouTube-videoer (enten Frozen eller SpongeBob eller Minions VR tegneserier) settes inn i VR-hodesettet før det påføres pasienten. De vil ha maske på først etterfulgt av VR-headsettet. Pasienter i begge grupper vil få 100 % oksygen på 6 l/min strømning i 30 sekunder. Lystgass på 2 L/min vil tilsettes med forholdet oksygen og lystgass på 3:1. Sevofluran-inhalasjon vil bli initiert med 4 % konsentrasjon i 30 sekunder, etterfulgt av 8 %. Induksjonen vil foregå på vanlig måte. Ikke-invasiv blodtrykk (NIBP) mansjett og elektrokardiogram (EKG) ledninger vil bli brukt på pasientene. BP, HR, SpO2 under induksjon og post-intubasjon vil bli registrert.
Etter intubasjon vil den behandlende anestesilege skåre sjekklisten for induksjonsoverholdelse (ICC), som er en observasjonsskala for pasientens etterlevelse av inhalasjonsinduksjon og maskeaksept. ICC er en validert sjekkliste og inneholder 10 negative atferdsgrupperinger. ICC-skåren representerer summen av grupperingene som er kontrollert som tilstede under induksjon; høye skårer korrelerer med dårlig atferdsetterlevelse. En perfekt induksjon (ingen negativ atferd) gis til 0; høyest mulig poengsum er 10. For analyseformål ble ICC-score stratifisert i tre kategorier: perfekt (ICC = 0), moderat (1-3) og dårlig (≥4).
Anestesilege i gruppe 2 vil fylle opp en System Usability Scale (SUS). Denne skalaen ble laget av John Brooke i 1986 og brukt mye til å teste en rekke produkter og tjenester. SUS består av 10 spørsmål med 5 svar for hvert spørsmål, fra «helt enig» til «helt uenig». Beregningen av brukervennlighetspoeng for SUS er, for hvert av spørsmålene med oddetall, trekke 1 fra poengsummen. For hvert av spørsmålene med partall, trekk verdien fra 5. De produserte verdiene summeres og multipliseres med 2,5. Spørsmål 1,3,5,7 og 9 er positive, mens spørsmål 2,4,6,8 og 10 er negative. Poengsummen er gradert til fem karakterer, score >80,3 (karakter A/ utmerket), 68-80,3 (karakter B/ bra), 68 (karakter C/ greit), 51-68 (karakter D/ dårlig) og ˂51 (karakter F/ forferdelig).
I en situasjon der pasienten ikke er i stand til å bruke VR-headset, vil pasienten bli ansett som utelatt fra studien. Imidlertid, hvis pasienten fjerner VR-hodesettet eller skyver bort masken under inhalering, vil data fortsatt bli rekruttert og vurdert, og dermed ikke et fall ut.
Innsamlede data vil bli brukt til å måle assosiasjonen av mYPAS-angstskåre med ICC, som vil bestemme pasientens samsvar med å maskere aksept under induksjon. Hvis VR-gruppen viser en høy mYPAS-score, men likevel en perfekt eller lav ICC-score sammenlignet med standardbehandlingsgruppen, kan etterforskerne bevise at VR effektivt reduserer angst hos pediatri under inhalasjonsinduksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II pasienter.
- Pasienter mellom 4-12 år.
- Elektive og akutte tilfeller
Ekskluderingskriterier:
- Kjeveanomalier
- Avvik i skallen som gjør det vanskelig å tilpasse masken
- Syns- og hørselshemming
- Epilepsi
- Kontraindikasjon mot inhalasjonsinduksjon av lystgass og sevofluran. For eksempel; ondartet hypertermi, øreoperasjon og pneumothorax.
- Autismespekterforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm (arm1)
Arm1 som er standard pleie/kontrollgruppe (som vanlig praksis). Kan bruke distraksjonen, foreldrenes tilstedeværelse, eller med musikk, myke prep talks, distraksjoner med leker, i henhold til anestesilegens vanlige praksis. Pasienter vil motta 100 % oksygen på 6 l/min strømning i 30 sekunder. Lystgass på 2 L/min vil tilsettes med forholdet oksygen og lystgass på 3:1. Sevofluran-inhalasjon vil bli initiert med 4 % konsentrasjon i 30 sekunder, etterfulgt av 8 %. Induksjonen vil foregå på vanlig måte |
|
|
Eksperimentell: VR ( Virtual Reality) ( Arm2)
Gruppe 2-pasienter vil velge en av de tre YouTube-videoene, enten Frozen theme song, SpongeBob eller Minions i henhold til deres preferanser. Den valgte videoen spilles av på legens håndtelefon og settes inn i VR-headsettet. En håndtelefon som spiller av YouTube-videoer (enten Frozen eller SpongeBob eller Minions VR-tegneserier) vil settes inn i VR-hodesettet før påføring på pasienten. De vil ha maske på først etterfulgt av VR-headsettet. Pasienter vil motta 100 % oksygen på 6 l/min strømning i 30 sekunder. Lystgass på 2 L/min vil tilsettes med forholdet oksygen og lystgass på 3:1. Sevofluran-inhalasjon vil bli initiert med 4 % konsentrasjon i 30 sekunder, etterfulgt av 8 %. Induksjonen vil foregå på vanlig måte |
Ikke-oppslukende VR-opplevelse betyr i utgangspunktet å tilby et nær virkelighetsmiljø for seerne, men seerne vil ikke kunne gjøre noen endringer i det, da de bare kan se. Denne ikke-oppslukende Virtual reality-opplevelsen vil bli brukt på barnet ved å bruke et hodesett som inneholder et datastyrt dimensjonalt miljø som vil bli simulert for å få barnet til å føle seg nær virkeligheten. VR-headsettet består av et deksel for håndtelefonspor, skjerm, to linser med justerbare okularer for å fokusere, skumpolstring og justerbar elastisk hodefestestropp. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten av Virtual reality-intervensjon versus standardbehandling for å redusere angst hos pediatriske pasienter som gjennomgår inhalasjonsinduksjon
Tidsramme: 1 år
|
Primært mål er å sammenligne effektiviteten til intervensjon med virtuell virkelighet (VR) versus standardbehandling for å redusere angst hos pediatriske pasienter som gjennomgår inhalasjonsinduksjon av anestesi ved å bruke sjekklisten for induksjonsoverholdelse og sammenligne med deres mYPAS-score.
Hvis mYPAS-skåren er høy i Virtual Reality-armen, er imidlertid sjekklisten for induksjonsoverholdelse perfekt poengsum, og derfor kan vi konkludere med at pasienter i VR-armen har dratt nytte av bruken av VR for å redusere preoperativ angst.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål er å undersøke systemets brukbarhet ved bruk av virtuell virkelighet for å indusere pediatriske pasienter.
Tidsramme: 1 år
|
Ved å bruke systemanvendbarhetsskalaen som scores av operatører i virtual reality-armen, kan vi avgjøre om bruken av virtual reality-headset er nyttig i vår daglige kliniske praksis
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryam Budiman, Universiti Kebansaan Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Ryu JH, Park SJ, Park JW, Kim JW, Yoo HJ, Kim TW, Hong JS, Han SH. Randomized clinical trial of immersive virtual reality tour of the operating theatre in children before anaesthesia. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1628-1633. doi: 10.1002/bjs.10684. Epub 2017 Oct 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JEP-2020-363
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .