- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06044753
Virtuaalitodellisuuden tehokkuuden vertailu lapsipotilailla
Virtuaalitodellisuuden ja kontrolliryhmän tehokkuuden vertailu leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä lapsipotilailla
Tietojemme mukaan tutkijat löysivät vain tutkimuksen, jossa käytettiin VR:ää vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta lapsiväestössä. Ryu ym. havaitsivat, että lapset, jotka saivat ennen leikkausta VR-kierroksen leikkaussalissa, saivat täydelliset pisteet induktion noudattamisen tarkistuslistassa (ICC).
Näiden rohkaisevien tietojen perusteella tutkijat päättävät suorittaa tutkimuksen selvittääkseen, pystyykö sarjakuvavideo-VR-kuulokkeiden käyttö anestesian induktion aikana vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta ja lisäämään hoitomyöntyvyyttä inhalaation induktion aikana leikkausvaiheessa olevilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat käydään läpi ennen leikkausta, jossa selitetään ja hankitaan potilaan vanhempien suostumus. Kun vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, potilas rekrytoidaan. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella tuotetulla järjestelmällä, jossa potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään, ryhmä 1 on normaali hoito/kontrolliryhmä (tavanomaisen käytännön mukaisesti) ja ryhmä 2 on VR-interventioryhmä. Potilaille ei määrätä esilääkitystä.
Ei-immersiivinen VR-kokemus tarkoittaa periaatteessa läheisen todellisuuden tarjoamista katsojille, mutta katsojat eivät voi tehdä siihen muutoksia, koska he voivat vain katsella.
Tätä ei-immersiivistä virtuaalitodellisuuskokemusta sovelletaan lapseen käyttämällä kuulokkeita, joissa on tietokoneistettu ulottuvuusympäristö, joka simuloidaan saamaan lapsen tuntemaan olonsa lähellä todellisuutta. VR-kuulokkeet koostuvat kännykkäpaikan suojuksesta, näytön näytöstä, kahdesta linssit, joissa on säädettävät silmäpalat tarkentamista varten, vaahtomuovipehmuste ja säädettävä joustava päätuki.
Ryhmän 2 potilaiden maskin koon sopivuus testataan ja kiinnitetään yhdessä VR-kuulokkeiden kanssa, sillä välin VR-kuulokkeiden hihna säädetään potilaan pään ympärysmitan mukaan ja kiinnitetään myöhempää käyttöä varten. Potilas valitsee mielensä mukaan yhden kolmesta YouTube-videosta, joko Frozen-teemalaulun, Paavo Pesusieni tai Minions. Nämä VR-sarjakuvavideot ovat kolmiulotteisia sarjakuvia, jotka ovat katsottavissa ilmaiseksi. Frozen on kuuluisa Disney-sarjakuva, Paavo on amerikkalainen animaatiosarja, kun taas Minions on animoitu komediaelokuva. Valittu video toistetaan lääkärin kännykällä ja liitetään VR-kuulokkeisiin. Anestesiologian harjoittelijoiden rekisterinpitäjät ja asiantuntijat skannaavat VR-sarjakuvavideoiden koodit ja lataavat ne kännykkään. VR-sarjakuvaa näytetään potilaille 30 sekunnin ajan, jotta he tottuisivat käyttämään VR:ää.
Leikkauspäivänä potilaat saapuvat leikkaussaliin rutiininomaisesti, kun taas ensisijainen tutkija tarkkailee potilasta ja pisteyttää hänen ahdistuneisuustasonsa modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (mYPAS) saapuessaan leikkaussaliin. Modifioitu Yale Preoperative ahdistuneisuusasteikko on osoittautunut luotettavaksi arviointityökaluksi. mYPAS on 22 eritelty pistemäärä, joka on jaettu viiteen kategoriaan, jotka ovat aktiviteetit, äänet, tunteiden ilmaiseminen, kiihottuminen ja vuorovaikutus perheenjäsenten kanssa. Jokainen kategoria sai pisteet 1-4, paitsi äänestys, joka sai arvosanan 1-6. Koska jokainen kategoria on eritelty eri tavalla, osapainot laskettiin ja lisättiin sitten kokonaispisteisiin. Kokonaispistemäärä lasketaan intuboinnin jälkeen. Pisteytys tehdään jakamalla kunkin kohteen arvio korkeimmalla mahdollisella arvosanalla (eli 6 "vocalizations" -kohdalle ja 4 kaikille muille kohteille), tuotetut arvot lasketaan yhteen. Jaa 4:llä ja kerro 100:lla. mYPAS-pisteet ≤ 30 kuvataan ahdistuneeksi ja mYPAS-pisteet > 30 ahdistuneiksi vähimmäispisteillä 23,3 ja maksimipistemäärä 100,13 Tämän jälkeen potilaat sijoitetaan joko leikkauspöydälle tai vanhemman syliin riippuen potilaan yhteistyöstä. Potilaiden asema induktion aikana dokumentoidaan. Niihin kiinnitetään happikyllästysanturi. Perussyke (HR) ja SpO2 dokumentoidaan. Ryhmän 1 potilaat saavat normaalihoitoa kaasumaisen induktion hengittämisessä maskin kautta. Ryhmässä 2 käsipuhelin, joka toistaa YouTube-videoita (joko Frozen- tai SpongeBob- tai Minions-VR-sarjakuvia), asetetaan VR-kuulokkeisiin ennen potilaalle laittamista. Heillä on ensin maski ja sen jälkeen VR-kuulokkeet. Molempien ryhmien potilaat saavat 100 % happea 6 l/min virtauksella 30 sekunnin ajan. Dityppioksidia 2 l/min lisätään happi- ja typpioksiduulisuhteessa 3:1. Sevofluraanin inhalaatio aloitetaan 4 %:n pitoisuudella 30 sekunnin ajan ja sen jälkeen 8 %:lla. Induktio etenee tavalliseen tapaan. Potilaille laitetaan noninvasiivinen verenpainemansetti (NIBP) ja EKG-johdot. BP, HR, SpO2 induktion aikana ja intuboinnin jälkeen tallennetaan.
Intuboinnin jälkeen hoitava anestesialääkäri pisteyttää induktion noudattamisen tarkistuslistan (ICC), joka on havainnollinen asteikko potilaan myöntymisestä inhalaatioinduktioon ja maskin hyväksymiseen. ICC on validoitu tarkistuslista ja sisältää 10 negatiivista käyttäytymisryhmää. ICC-pisteet edustavat ryhmittelyjen summaa, jotka on tarkistettu induktion aikana; korkeat pisteet korreloivat huonon käyttäytymisen mukautumisen kanssa. Täydellinen induktio (ei negatiivista käyttäytymistä) arvostetaan 0; korkein mahdollinen pistemäärä on 10. Analyysin vuoksi ICC-pisteet jaettiin kolmeen kategoriaan: täydellinen (ICC = 0), kohtalainen (1-3) ja huono (≥4).
Ryhmän 2 anestesialääkäri täyttää System Usability Scalen (SUS) -asteikon. John Brooke loi tämän vaa'an vuonna 1986, ja sitä käytettiin laajasti useiden tuotteiden ja palveluiden testaamiseen. SUS koostuu 10 kysymyksestä ja 5 vastausta jokaiseen kysymykseen, jotka vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä". SUS:n käytettävyyspisteiden laskeminen tarkoittaa, että kunkin parittoman kysymyksen osalta vähennetään pisteestä 1. Vähennä kunkin parillisen kysymyksen arvo viidestä. Tuotetut arvot lasketaan yhteen ja kerrotaan luvulla 2,5. Kysymykset 1, 3, 5, 7 ja 9 ovat myönteisiä, kun taas kysymykset 2, 4, 6, 8 ja 10 ovat negatiivisia. Pistemäärä on viisi arvosanaa, pisteet >80,3 (arvosana A/erinomainen), 68-80,3 (luokka B/ hyvä), 68 (luokka C/ ok), 51-68 (luokka D/ huono) ja ˂51 (luokka F/ kamala).
Tilanteessa, jossa potilas ei voi käyttää VR-kuulokkeita, potilaan katsotaan jääneen pois tutkimuksesta. Jos potilas kuitenkin poistaa VR-kuulokkeet tai työntää maskin pois hengityksen aikana, tiedot kerätään ja otetaan huomioon, joten se ei ole poistumistapaus.
Kerättyjä tietoja käytetään mittaamaan mYPAS-ahdistuspisteiden ja ICC:n välistä yhteyttä, joka määrittää potilaan kykyä peittää hyväksyntä induktion aikana. Jos VR-ryhmällä on korkea mYPAS-pistemäärä, mutta täydellinen tai alhainen ICC-pistemäärä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään, tutkijat voivat osoittaa, että VR vähentää tehokkaasti ahdistusta lapsilla inhalaatioinduktion aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II -potilaat.
- 4-12-vuotiaat potilaat.
- Valinnaiset ja hätätapaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Maxillofacial anomaliat
- Kallon poikkeavuudet, jotka vaikeuttavat maskin sovittamista
- Näkö- ja kuulovaurio
- Epilepsia
- Vasta-aihe typpioksiduuli- ja sevofluraaniinhalaation induktiolle. Esimerkiksi; pahanlaatuinen hypertermia, korvaleikkaus ja ilmarinta.
- Autismin kirjon häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi (varsi1)
Käsivarsi1, joka on tavallinen hoito/kontrolliryhmä (tavallisen käytännön mukaisesti). Voi käyttää häiriötekijöitä, vanhempien läsnäoloa tai musiikin kanssa, pehmeitä valmistelukeskusteluja, häiriötekijöitä leluilla anestesialääkärin tavanomaisen käytännön mukaisesti. Potilaat saavat 100 % happea 6 l/min virtauksella 30 sekunnin ajan. Dityppioksidia 2 l/min lisätään happi- ja typpioksiduulisuhteessa 3:1. Sevofluraanin inhalaatio aloitetaan 4 %:n pitoisuudella 30 sekunnin ajan ja sen jälkeen 8 %:lla. Induktio etenee tavalliseen tapaan |
|
|
Kokeellinen: VR (virtuaalitodellisuus) ( Arm2)
Ryhmän 2 potilaat valitsevat yhden kolmesta YouTube-videosta, joko Frozen-teemalaulun, SpongeBob tai Minions mieltymystensä mukaan. Valittu video toistetaan lääkärin käsipuhelimella ja asetetaan VR-kuulokkeisiin. YouTube-videoita (joko Frozen- tai Paavo- tai Minions-VR-sarjakuvia) toistava käsipuhelin asetetaan VR-kuulokkeisiin ennen potilaalle laittamista. Heillä on ensin maski ja sen jälkeen VR-kuulokkeet. Potilaat saavat 100 % happea 6 l/min virtauksella 30 sekunnin ajan. Dityppioksidia 2 l/min lisätään happi- ja typpioksiduulisuhteessa 3:1. Sevofluraanin inhalaatio aloitetaan 4 %:n pitoisuudella 30 sekunnin ajan ja sen jälkeen 8 %:lla. Induktio etenee tavalliseen tapaan |
Ei-immersiivinen VR-kokemus tarkoittaa periaatteessa läheisen todellisuuden tarjoamista katsojille, mutta katsojat eivät voi tehdä siihen muutoksia, koska he voivat vain katsella. Tätä ei-immersiivistä virtuaalitodellisuuskokemusta sovelletaan lapseen käyttämällä kuulokkeita, joissa on tietokoneistettu ulottuvuusympäristö, joka simuloidaan saamaan lapsen tuntemaan olonsa lähellä todellisuutta. VR-kuulokkeet koostuvat kännykkäpaikan suojuksesta, näytön näytöstä, kahdesta linssit, joissa on säädettävät silmäpalat tarkennusta varten, vaahtomuovipehmuste ja säädettävä joustava pään kiinnityshihna. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa virtuaalitodellisuushoidon tehokkuutta tavalliseen hoitoon ahdistuksen vähentämisessä lapsipotilailla, joille tehdään inhalaatioinduktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata virtuaalitodellisuuden (VR) interventioiden tehokkuutta tavalliseen hoitoon inhalaatioanestesian induktion saaneiden lapsipotilaiden ahdistuksen vähentämisessä käyttämällä induktion noudattamisen tarkistuslistaa ja verrata heidän mYPAS-pisteisiinsä.
Jos mYPAS-pisteet ovat korkeat Virtual Reality -haarassa, induktiovaatimusten tarkistuslista on täydellinen pistemäärä, joten voimme päätellä, että VR-käsivarren potilas on hyötynyt VR:n käytöstä leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuuden järjestelmän käytettävyyttä lapsipotilaiden indusoinnissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttämällä virtuaalitodellisuushaaran operaattoreiden järjestelmän käytettävyysasteikon pisteytystä, voimme määrittää, onko virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytöstä hyötyä päivittäisessä kliinisessä käytännössämme
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maryam Budiman, Universiti Kebansaan Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Ryu JH, Park SJ, Park JW, Kim JW, Yoo HJ, Kim TW, Hong JS, Han SH. Randomized clinical trial of immersive virtual reality tour of the operating theatre in children before anaesthesia. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1628-1633. doi: 10.1002/bjs.10684. Epub 2017 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEP-2020-363
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .