Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden tehokkuuden vertailu lapsipotilailla

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Maryam Budiman, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Virtuaalitodellisuuden ja kontrolliryhmän tehokkuuden vertailu leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä lapsipotilailla

Tietojemme mukaan tutkijat löysivät vain tutkimuksen, jossa käytettiin VR:ää vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta lapsiväestössä. Ryu ym. havaitsivat, että lapset, jotka saivat ennen leikkausta VR-kierroksen leikkaussalissa, saivat täydelliset pisteet induktion noudattamisen tarkistuslistassa (ICC).

Näiden rohkaisevien tietojen perusteella tutkijat päättävät suorittaa tutkimuksen selvittääkseen, pystyykö sarjakuvavideo-VR-kuulokkeiden käyttö anestesian induktion aikana vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta ja lisäämään hoitomyöntyvyyttä inhalaation induktion aikana leikkausvaiheessa olevilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat käydään läpi ennen leikkausta, jossa selitetään ja hankitaan potilaan vanhempien suostumus. Kun vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, potilas rekrytoidaan. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella tuotetulla järjestelmällä, jossa potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään, ryhmä 1 on normaali hoito/kontrolliryhmä (tavanomaisen käytännön mukaisesti) ja ryhmä 2 on VR-interventioryhmä. Potilaille ei määrätä esilääkitystä.

Ei-immersiivinen VR-kokemus tarkoittaa periaatteessa läheisen todellisuuden tarjoamista katsojille, mutta katsojat eivät voi tehdä siihen muutoksia, koska he voivat vain katsella.

Tätä ei-immersiivistä virtuaalitodellisuuskokemusta sovelletaan lapseen käyttämällä kuulokkeita, joissa on tietokoneistettu ulottuvuusympäristö, joka simuloidaan saamaan lapsen tuntemaan olonsa lähellä todellisuutta. VR-kuulokkeet koostuvat kännykkäpaikan suojuksesta, näytön näytöstä, kahdesta linssit, joissa on säädettävät silmäpalat tarkentamista varten, vaahtomuovipehmuste ja säädettävä joustava päätuki.

Ryhmän 2 potilaiden maskin koon sopivuus testataan ja kiinnitetään yhdessä VR-kuulokkeiden kanssa, sillä välin VR-kuulokkeiden hihna säädetään potilaan pään ympärysmitan mukaan ja kiinnitetään myöhempää käyttöä varten. Potilas valitsee mielensä mukaan yhden kolmesta YouTube-videosta, joko Frozen-teemalaulun, Paavo Pesusieni tai Minions. Nämä VR-sarjakuvavideot ovat kolmiulotteisia sarjakuvia, jotka ovat katsottavissa ilmaiseksi. Frozen on kuuluisa Disney-sarjakuva, Paavo on amerikkalainen animaatiosarja, kun taas Minions on animoitu komediaelokuva. Valittu video toistetaan lääkärin kännykällä ja liitetään VR-kuulokkeisiin. Anestesiologian harjoittelijoiden rekisterinpitäjät ja asiantuntijat skannaavat VR-sarjakuvavideoiden koodit ja lataavat ne kännykkään. VR-sarjakuvaa näytetään potilaille 30 sekunnin ajan, jotta he tottuisivat käyttämään VR:ää.

Leikkauspäivänä potilaat saapuvat leikkaussaliin rutiininomaisesti, kun taas ensisijainen tutkija tarkkailee potilasta ja pisteyttää hänen ahdistuneisuustasonsa modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (mYPAS) saapuessaan leikkaussaliin. Modifioitu Yale Preoperative ahdistuneisuusasteikko on osoittautunut luotettavaksi arviointityökaluksi. mYPAS on 22 eritelty pistemäärä, joka on jaettu viiteen kategoriaan, jotka ovat aktiviteetit, äänet, tunteiden ilmaiseminen, kiihottuminen ja vuorovaikutus perheenjäsenten kanssa. Jokainen kategoria sai pisteet 1-4, paitsi äänestys, joka sai arvosanan 1-6. Koska jokainen kategoria on eritelty eri tavalla, osapainot laskettiin ja lisättiin sitten kokonaispisteisiin. Kokonaispistemäärä lasketaan intuboinnin jälkeen. Pisteytys tehdään jakamalla kunkin kohteen arvio korkeimmalla mahdollisella arvosanalla (eli 6 "vocalizations" -kohdalle ja 4 kaikille muille kohteille), tuotetut arvot lasketaan yhteen. Jaa 4:llä ja kerro 100:lla. mYPAS-pisteet ≤ 30 kuvataan ahdistuneeksi ja mYPAS-pisteet > 30 ahdistuneiksi vähimmäispisteillä 23,3 ja maksimipistemäärä 100,13 Tämän jälkeen potilaat sijoitetaan joko leikkauspöydälle tai vanhemman syliin riippuen potilaan yhteistyöstä. Potilaiden asema induktion aikana dokumentoidaan. Niihin kiinnitetään happikyllästysanturi. Perussyke (HR) ja SpO2 dokumentoidaan. Ryhmän 1 potilaat saavat normaalihoitoa kaasumaisen induktion hengittämisessä maskin kautta. Ryhmässä 2 käsipuhelin, joka toistaa YouTube-videoita (joko Frozen- tai SpongeBob- tai Minions-VR-sarjakuvia), asetetaan VR-kuulokkeisiin ennen potilaalle laittamista. Heillä on ensin maski ja sen jälkeen VR-kuulokkeet. Molempien ryhmien potilaat saavat 100 % happea 6 l/min virtauksella 30 sekunnin ajan. Dityppioksidia 2 l/min lisätään happi- ja typpioksiduulisuhteessa 3:1. Sevofluraanin inhalaatio aloitetaan 4 %:n pitoisuudella 30 sekunnin ajan ja sen jälkeen 8 %:lla. Induktio etenee tavalliseen tapaan. Potilaille laitetaan noninvasiivinen verenpainemansetti (NIBP) ja EKG-johdot. BP, HR, SpO2 induktion aikana ja intuboinnin jälkeen tallennetaan.

Intuboinnin jälkeen hoitava anestesialääkäri pisteyttää induktion noudattamisen tarkistuslistan (ICC), joka on havainnollinen asteikko potilaan myöntymisestä inhalaatioinduktioon ja maskin hyväksymiseen. ICC on validoitu tarkistuslista ja sisältää 10 negatiivista käyttäytymisryhmää. ICC-pisteet edustavat ryhmittelyjen summaa, jotka on tarkistettu induktion aikana; korkeat pisteet korreloivat huonon käyttäytymisen mukautumisen kanssa. Täydellinen induktio (ei negatiivista käyttäytymistä) arvostetaan 0; korkein mahdollinen pistemäärä on 10. Analyysin vuoksi ICC-pisteet jaettiin kolmeen kategoriaan: täydellinen (ICC = 0), kohtalainen (1-3) ja huono (≥4).

Ryhmän 2 anestesialääkäri täyttää System Usability Scalen (SUS) -asteikon. John Brooke loi tämän vaa'an vuonna 1986, ja sitä käytettiin laajasti useiden tuotteiden ja palveluiden testaamiseen. SUS koostuu 10 kysymyksestä ja 5 vastausta jokaiseen kysymykseen, jotka vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä". SUS:n käytettävyyspisteiden laskeminen tarkoittaa, että kunkin parittoman kysymyksen osalta vähennetään pisteestä 1. Vähennä kunkin parillisen kysymyksen arvo viidestä. Tuotetut arvot lasketaan yhteen ja kerrotaan luvulla 2,5. Kysymykset 1, 3, 5, 7 ja 9 ovat myönteisiä, kun taas kysymykset 2, 4, 6, 8 ja 10 ovat negatiivisia. Pistemäärä on viisi arvosanaa, pisteet >80,3 (arvosana A/erinomainen), 68-80,3 (luokka B/ hyvä), 68 (luokka C/ ok), 51-68 (luokka D/ huono) ja ˂51 (luokka F/ kamala).

Tilanteessa, jossa potilas ei voi käyttää VR-kuulokkeita, potilaan katsotaan jääneen pois tutkimuksesta. Jos potilas kuitenkin poistaa VR-kuulokkeet tai työntää maskin pois hengityksen aikana, tiedot kerätään ja otetaan huomioon, joten se ei ole poistumistapaus.

Kerättyjä tietoja käytetään mittaamaan mYPAS-ahdistuspisteiden ja ICC:n välistä yhteyttä, joka määrittää potilaan kykyä peittää hyväksyntä induktion aikana. Jos VR-ryhmällä on korkea mYPAS-pistemäärä, mutta täydellinen tai alhainen ICC-pistemäärä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään, tutkijat voivat osoittaa, että VR vähentää tehokkaasti ahdistusta lapsilla inhalaatioinduktion aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II -potilaat.
  2. 4-12-vuotiaat potilaat.
  3. Valinnaiset ja hätätapaukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maxillofacial anomaliat
  2. Kallon poikkeavuudet, jotka vaikeuttavat maskin sovittamista
  3. Näkö- ja kuulovaurio
  4. Epilepsia
  5. Vasta-aihe typpioksiduuli- ja sevofluraaniinhalaation induktiolle. Esimerkiksi; pahanlaatuinen hypertermia, korvaleikkaus ja ilmarinta.
  6. Autismin kirjon häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi (varsi1)

Käsivarsi1, joka on tavallinen hoito/kontrolliryhmä (tavallisen käytännön mukaisesti). Voi käyttää häiriötekijöitä, vanhempien läsnäoloa tai musiikin kanssa, pehmeitä valmistelukeskusteluja, häiriötekijöitä leluilla anestesialääkärin tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Potilaat saavat 100 % happea 6 l/min virtauksella 30 sekunnin ajan. Dityppioksidia 2 l/min lisätään happi- ja typpioksiduulisuhteessa 3:1. Sevofluraanin inhalaatio aloitetaan 4 %:n pitoisuudella 30 sekunnin ajan ja sen jälkeen 8 %:lla. Induktio etenee tavalliseen tapaan

Kokeellinen: VR (virtuaalitodellisuus) ( Arm2)

Ryhmän 2 potilaat valitsevat yhden kolmesta YouTube-videosta, joko Frozen-teemalaulun, SpongeBob tai Minions mieltymystensä mukaan. Valittu video toistetaan lääkärin käsipuhelimella ja asetetaan VR-kuulokkeisiin. YouTube-videoita (joko Frozen- tai Paavo- tai Minions-VR-sarjakuvia) toistava käsipuhelin asetetaan VR-kuulokkeisiin ennen potilaalle laittamista. Heillä on ensin maski ja sen jälkeen VR-kuulokkeet.

Potilaat saavat 100 % happea 6 l/min virtauksella 30 sekunnin ajan. Dityppioksidia 2 l/min lisätään happi- ja typpioksiduulisuhteessa 3:1. Sevofluraanin inhalaatio aloitetaan 4 %:n pitoisuudella 30 sekunnin ajan ja sen jälkeen 8 %:lla. Induktio etenee tavalliseen tapaan

Ei-immersiivinen VR-kokemus tarkoittaa periaatteessa läheisen todellisuuden tarjoamista katsojille, mutta katsojat eivät voi tehdä siihen muutoksia, koska he voivat vain katsella.

Tätä ei-immersiivistä virtuaalitodellisuuskokemusta sovelletaan lapseen käyttämällä kuulokkeita, joissa on tietokoneistettu ulottuvuusympäristö, joka simuloidaan saamaan lapsen tuntemaan olonsa lähellä todellisuutta. VR-kuulokkeet koostuvat kännykkäpaikan suojuksesta, näytön näytöstä, kahdesta linssit, joissa on säädettävät silmäpalat tarkennusta varten, vaahtomuovipehmuste ja säädettävä joustava pään kiinnityshihna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa virtuaalitodellisuushoidon tehokkuutta tavalliseen hoitoon ahdistuksen vähentämisessä lapsipotilailla, joille tehdään inhalaatioinduktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijaisena tavoitteena on verrata virtuaalitodellisuuden (VR) interventioiden tehokkuutta tavalliseen hoitoon inhalaatioanestesian induktion saaneiden lapsipotilaiden ahdistuksen vähentämisessä käyttämällä induktion noudattamisen tarkistuslistaa ja verrata heidän mYPAS-pisteisiinsä. Jos mYPAS-pisteet ovat korkeat Virtual Reality -haarassa, induktiovaatimusten tarkistuslista on täydellinen pistemäärä, joten voimme päätellä, että VR-käsivarren potilas on hyötynyt VR:n käytöstä leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuuden järjestelmän käytettävyyttä lapsipotilaiden indusoinnissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käyttämällä virtuaalitodellisuushaaran operaattoreiden järjestelmän käytettävyysasteikon pisteytystä, voimme määrittää, onko virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytöstä hyötyä päivittäisessä kliinisessä käytännössämme
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryam Budiman, Universiti Kebansaan Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JEP-2020-363

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa