중환자실에서 3% 과산화수소(Oroxy®)를 이용한 구강 관리 - 하부 기도 미생물 집락화에 미치는 영향 (HyperMICROBE)
2024년 7월 25일 업데이트: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic
기계 환기를 받는 성인 중증 환자의 하기도 미생물 집락화에 대한 3% 과산화수소(Oroxy®)를 사용한 구강 관리의 효과(HyPer-MICROBE 시험); 단일 센터, 무작위 대조 시험
HyPerMICROBE는 하부 호흡기 질환의 누적 발생률에 대해 3% 과산화수소(Oroxyd®)를 사용하는 일일 구강 관리와 표준 치료(0.2% 클로르헥시딘 디글루코네이트)를 사용한 일일 구강 관리의 효능을 비교하는 단일 센터, 대조, 무작위 배정, 전향적, 우월성 임상 시험입니다. 기계 환기를 받는 성인 중병 환자의 미생물 집락을 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 중환자실(ICU)에서 가장 흔한 병원 획득 감염(HAI)이며, 이환율, 입원 기간 및 전체 비용 측면에서 그 영향이 매우 높습니다. 중증 질환의 구강 관리를 위한 클로르헥시딘은 VAP 비율에 명확한 영향을 미치지 않으며 해를 끼칠 수 있습니다. 3% 과산화수소(Oroxy)가 유망한 대체제가 될 수 있습니다.
목표: 인공호흡기 관련 합병증에 대한 3% 과산화수소 용액의 유효성과 안전성을 테스트합니다.
디자인: 전향적, 단일 센터, 병렬 그룹 무작위 대조 시험. 대상 : ICU 환자(일반 ICU)
중재 그룹의 치료: 3% 과산화수소를 사용한 매일 구강 관리
대조군: 0.2% 클로르헥시딘을 사용한 표준 치료 프로토콜에 따른 일일 구강 관리
1차 결과: Kaplan-Maier 방법으로 분석한 하기도 미생물 집락의 누적 발생률, ICU 퇴원 또는 24시간 초과 발관의 경우 검열됨.
2차 및 탐구 결과: 인공호흡기 관련 합병증, 항생제(ATB) 소비 분석, 구강 내 합병증 관련 감염의 상대적 위험 차이, 병상 구강 검사(BOE) 점수를 사용하여 보고, ICU에 대해 검증 및 채택, ICU 입원 기간 일(기간: 3개월), 인공호흡기를 사용하지 않은 일수(기간: 28일); 즉, 입원 후 28일 중 해당 환자가 기계적 환기의 도움을 받지 못한 일수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adela Jiroudkova
- 전화번호: +420 602 145 168
- 이메일: adela.jiroudkova@ruk.cuni.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Kateřina Rambousková, MD
- 전화번호: +420 721 185 134
- 이메일: kacakoubkova@seznam.cz
연구 장소
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Praha, 체코, 11000
- 모병
- 3rd Faculty of Medicine and FNKV
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연락하다:
- Kateřina Rambousková
- 전화번호: +420 721 185 134
- 이메일: kacakoubkova@seznam.cz
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연락하다:
- Kateřina Jiroutková, MD
- 전화번호: 724259492
- 이메일: katka.nova@post.cz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 중환자실 입원 환자이며 5일 이상 체류할 것으로 예상됨
- 기계적 환기 또는 긴급한 환기가 필요한 경우 기계적 환기의 예상 길이(MV) ≥ 72h
- 기준선에서 6 미만의 임상 폐 감염 점수(CPIS)
- 기준시점에는 흡인의 병력 및 증상이 없습니다.
제외 기준:
- 입원 시 ATB 치료
- 입원 시 및 기계적 환기를 시작한 후 처음 48시간 동안 폐 감염이 의심됨
- 임신
- 구강 궤양 또는 부상
- 과산화수소 알레르기 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과산화수소
중재 그룹: 지역 표준에 따라 매일 구강 관리가 제공되며, 3% 과산화수소, 구강 평가 및 양치질이 하루 2회(아침과 저녁) 완료됩니다.
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실험군의 모든 환자는 최근 검토된 국소 "인공호흡기 번들"을 포함하여 VAP 예방과 관련하여 일반적으로 최상의 의료 및 간호 서비스를 받게 됩니다. 표준 미생물 감시(기관 흡인물)는 일주일에 두 번(월요일, 목요일) 수행되며 임상 상황에 따라 항상 임시적으로 수행됩니다.
이는 현재의 관행을 반영합니다.
Oroxy® 구강청정제를 사용하여 매일 구강 관리가 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로르헥시딘
대조군: 지역 표준에 따라 매일 구강 관리가 제공되며, 0,2% 클로르헥시딘, 구강 평가 및 양치질이 하루 2회(아침과 저녁) 완료됩니다.
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실험군의 모든 환자는 최근 검토된 국소 "인공호흡기 번들"을 포함하여 VAP 예방과 관련하여 일반적으로 최상의 의료 및 간호 서비스를 받게 됩니다. 표준 미생물 감시(기관 흡인물)는 일주일에 두 번(월요일, 목요일) 수행되며 임상 상황에 따라 항상 임시적으로 수행됩니다.
이는 현재의 관행을 반영합니다.
매일 구강 관리는 0.2% 클로르헥시딘을 사용하여 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Maier 방법으로 분석한 하기도 미생물 집락의 누적 발생률은 ICU 퇴원 또는 발관 > 24시간의 경우 검열되었습니다.
기간: 18개월
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하기도 내 미생물을 검출하기 위해 기관 흡인액을 직접 배양하여 그람 양성균, 그람 음성균, 혐기성 세균 및 진균을 검출합니다.
표준 미생물 감시(기관 흡인)는 입원 시 일주일에 두 번(월요일, 목요일) 수행되며 임상 상황에 따라 항상 임시적으로 수행됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 관련 인공호흡기 관련 합병증(IVAC)의 상대적 위험도 차이
기간: 18개월
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질병통제예방센터(CDC) 기준에 따라 IVAC 진단은 다음을 기준으로 설정됩니다.
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18개월
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퇴원 시 ATB 노출
기간: 가입일부터 중환자실 퇴원일까지 약 28일
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퇴원 시 처방된 항생제 기간
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가입일부터 중환자실 퇴원일까지 약 28일
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구강 내 합병증은 병상 구강 검사(BOE) 점수를 사용하여 보고되었으며 ICU에 검증 및 채택되었습니다.
기간: 입원 후 24시간(T1), 3일(T2), 7일(T3), 14일(T4)에 측정됩니다.
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BOE 점수의 범위는 8(구강 건강이 좋음)부터 24(구강 건강이 좋지 않음)까지입니다.
BOE 점수 8~10점은 우수한 구강 건강 상태를 나타내며, 11~14점은 구강 건강이 약간 손상된 상태, 15~24점은 구강 건강이 상당히 손상된 상태로 간주됩니다.
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입원 후 24시간(T1), 3일(T2), 7일(T3), 14일(T4)에 측정됩니다.
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ICU 체류 기간(일)
기간: 3개월에
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즉, ICU 체류 기간(일)입니다.
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3개월에
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인공호흡기를 사용하지 않은 일수
기간: 28일에
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즉, 입원 후 28일 중 해당 환자가 기계적 환기의 도움을 받지 못한 일수입니다.
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28일에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 16S rRNA 시퀀싱으로 측정된 그룹 간 구강 및 하부 기도 미생물군집의 구성
기간: 0일, 7일, 14일
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미생물 DNA는 구강, 하인두 및 하기도의 사전 지정된 부위에서 순차적으로(입원 시, 3일, 7일 및 14일) 샘플링되고 분리됩니다.
미생물 DNA는 16S rRNA 앰플리콘 서열분석으로 분석하고 다중 qPCR 방법으로 정량화합니다.
잠재적으로 위험한 숙주 박테리아 프로파일을 식별하기 위해 개입 그룹과 대조군 간의 박테리아 군집의 쌍 비교가 수행됩니다.
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0일, 7일, 14일
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항생제 없는 날
기간: 최대 30일
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참가자가 항생제 사용을 필요로 하지 않은 일수
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최대 30일
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비폐질환 참가자 수
기간: 최대 30일
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비폐질환 참가자 수
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kateřina Jiroutková, MD, 3rd Faculty of Medicine, Charles University and FNKV, Prague
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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