Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní péče s 3% peroxidem vodíku (Oroxid®) na JIP - Účinky na mikrobiální kolonizaci dolních dýchacích cest (HyperMICROBE)

19. září 2023 aktualizováno: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Účinky ústní péče s 3% peroxidem vodíku (Oroxid®) na mikrobiální kolonizaci dolního dýchacího traktu u mechanicky ventilovaných dospělých kriticky nemocných pacientů (HyPer-MICROBE Trial); jednocentrové, randomizované, kontrolované hodnocení

HyPerMICROBE je jednocentrická, kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní klinická studie vyšší kvality, která porovnává účinnost každodenní ústní péče s 3% peroxidem vodíku (Oroxid®) oproti standardní péči (0,2% chlorhexidin diglukonát) na kumulativní incidenci dolních cest dýchacích. mikrobiální kolonizace traktu u mechanicky ventilovaných dospělých kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Ventilátorová pneumonie (VAP) je nejčastější nemocniční infekcí (HAI) na jednotce intenzivní péče (JIP) a její dopad je velmi vysoký, pokud jde o morbiditu, délku hospitalizace a celkové náklady. Chlorhexidin pro péči o dutinu ústní u kriticky nemocných nemá jasný dopad na míru VAP a může způsobit poškození. Slibnou náhradou by mohl být 3% peroxid vodíku (Oroxid).

Cíl: Otestovat účinnost a bezpečnost 3% roztoku peroxidu vodíku na komplikace spojené s ventilátorem

Typ: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem s paralelními skupinami. Předměty: Pacienti na JIP (obecná JIP)

Léčba v intervenční skupině: denní péče o dutinu ústní s 3% peroxidem vodíku

Kontrolní skupina: Standardní péče protokolovaná denní ústní péče s 0,2% chlorhexidinem

Primární výstup: Kumulativní incidence mikrobiální kolonizace dolních cest dýchacích analyzovaná Kaplan-Maierovou metodou, cenzurovaná v případě propuštění z JIP nebo extubace > 24h.

Sekundární a explorativní výsledky: Rozdíly v relativním riziku komplikací spojených s ventilátorem souvisejících s infekcí, analýza spotřeby antibiotik (ATB), intraorální komplikace, hlášené pomocí skóre Bedside oral exam (BOE), validováno a přijato pro JIP, délka pobytu na JIP v dny (časový rámec: 3 měsíce), počet dní bez ventilátoru (časový rámec: 28 dní); tj. počet dnů z 28 dnů po přijetí, kdy tento pacient nebyl podporován mechanickou ventilací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacient na JIP a očekává se, že zůstane > 5 dní
  3. Mechanická ventilace nebo její bezprostřední potřeba; předpokládaná délka mechanické ventilace (MV) ≥ 72h
  4. Klinické skóre plicní infekce (CPIS) nižší než 6 na začátku
  5. Žádná anamnéza a příznaky aspirace na začátku

Kritéria vyloučení:

  1. ATB terapie při příjmu
  2. Podezření na plicní infekci při přijetí a během prvních 48 hodin mechanické ventilace
  3. Těhotenství
  4. Ústní vředy nebo poranění
  5. Pacient s alergií na peroxid vodíku v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peroxid vodíku
Intervenční skupina: denní péče o dutinu ústní bude poskytována dle místního standardu s 3% peroxidem vodíku, 2x denně (ráno a večer) bude prováděno hodnocení ústní dutiny a čištění zubů.
Lék: Oroxid®
Všichni pacienti v experimentální větvi obdrží obvyklou nejlepší lékařskou a ošetřovatelskou péči s ohledem na prevenci VAP včetně nedávno revidovaného místního „ventilátorového svazku“; standardní mikrobiální dohled (tracheální aspirát) bude prováděn 2x týdně (pondělí, čtvrtek) a vždy ad hoc dle klinické situace. To odráží současnou praxi. Denní péče o ústní dutinu bude zajištěna pomocí ústní vody Oroxid®.
Ostatní jména:
  • Ústní voda 3% peroxid vodíku
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
Kontrolní skupina: denní péče o dutinu ústní bude poskytována podle místního standardu s 0,2% chlorhexidinem, hodnocení ústní dutiny a čištění zubů bude prováděno dvakrát denně (ráno a večer).
Lék: Chlorhexidin ústní voda
Všichni pacienti v experimentální větvi obdrží obvyklou nejlepší lékařskou a ošetřovatelskou péči s ohledem na prevenci VAP včetně nedávno revidovaného místního „ventilátorového svazku“; standardní mikrobiální dohled (tracheální aspirát) bude prováděn 2x týdně (pondělí, čtvrtek) a vždy ad hoc dle klinické situace. To odráží současnou praxi. Denní péče o dutinu ústní bude zajištěna pomocí 0,2% chlorhexidinu
Ostatní jména:
  • 0,2% chlorhexidin glukonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence mikrobiální kolonizace dolních cest dýchacích analyzovaná Kaplan-Maierovou metodou, cenzurovaná v případě propuštění nebo extubace na JIP > 24h.
Časové okno: 18 měsíců
Pro detekci mikroorganismů v dolních dýchacích cestách bude tracheální aspirát přímo kultivován pro detekci grampozitivních, gramnegativních a anaerobních bakterií a hub. Standardní mikrobiální dohled (tracheální aspirát) bude prováděn při příjmu, 2x týdně (pondělí, čtvrtek) a vždy ad hoc dle klinické situace.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v relativním riziku komplikací spojených s ventilátorem (IVAC)
Časové okno: 18 měsíců

Podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) bude diagnóza IVAC stanovena na základě:

  • zvýšení denního minimálního pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) o ≥ 3 cm H2O a/nebo denní minimální frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) o ≥ 20 bodů po dobu ≥ 2 dnů a
  • důkaz přítomnosti nové infekce (abnormální teplota nebo počet bílých krvinek) a předepsání nového antibiotika po dobu ≥ 4 dnů
18 měsíců
Expozice ATB při propuštění
Časové okno: Od data zápisu až do data propuštění na JIP, přibližně 28 dní
Doba trvání antibiotik předepsaných při propuštění
Od data zápisu až do data propuštění na JIP, přibližně 28 dní
Intraorální komplikace, hlášené pomocí skóre Bedside oral exam (BOE), validované a přijaté pro JIP.
Časové okno: bude měřeno za 24 hodin (T1), 3. den (T2), 7. den (T3) a 14. den (T4) po přijetí
Skóre BOE se pohybuje od 8 (výborné zdraví ústní dutiny) do 24 (špatné zdraví ústní dutiny). Skóre BOE v rozmezí od 8 do 10 jsou považovány za ukazatele vynikajícího zdraví ústní dutiny, od 11 do 14 za středně narušené zdraví ústní dutiny a od 15 do 24 za významně narušené zdraví ústní dutiny.
bude měřeno za 24 hodin (T1), 3. den (T2), 7. den (T3) a 14. den (T4) po přijetí
Délka pobytu na JIP ve dnech
Časové okno: ve 3 měsících
tedy délka pobytu na JIP ve dnech
ve 3 měsících
Počet dní bez ventilátoru;
Časové okno: ve 28 dnech
tj. počet dnů z 28 dnů po přijetí, kdy tento pacient nebyl podporován mechanickou ventilací
ve 28 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení ústního mikrobiomu a mikrobiomu dolních dýchacích cest mezi skupinami měřeno bakteriálním sekvenováním 16S rRNA
Časové okno: den 0, den 7 a den 14
Mikrobiální DNA bude postupně (při přijetí, 3., 7. a 14. den) odebrána a izolována z předem specifikovaných míst v dutině ústní, hypofaryngu a dolních cestách dýchacích. Mikrobiální DNA bude analyzována sekvenováním amplikonu 16S rRNA a kvantifikována metodou multiplexní qPCR. Bude provedeno párové srovnání bakteriomů mezi intervenční a kontrolní skupinou za účelem identifikace potenciálně rizikových profilů hostitelských bakteriomů.
den 0, den 7 a den 14
Dny bez antibiotik
Časové okno: až 30 dní
Počet dní, kdy účastník nevyžadoval užívání antibiotik
až 30 dní
Počet účastníků s neplicními infekcemi
Časové okno: až 30 dní
Počet účastníků s neplicními infekcemi
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP/46/0/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAP - Ventilator Associated Pneumonia

Klinické studie na Oroxid®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit