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Mundpflege mit 3 % Wasserstoffperoxid (Oroxid®) auf der Intensivstation – Auswirkungen auf die mikrobielle Besiedlung der unteren Atemwege (HyperMICROBE)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Auswirkungen der Mundpflege mit 3 % Wasserstoffperoxid (Oroxid®) auf die mikrobielle Besiedlung der unteren Atemwege bei mechanisch beatmeten erwachsenen kritisch kranken Patienten (HyPer-MICROBE-Studie); eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

HyPerMICROBE ist eine kontrollierte, randomisierte, prospektive klinische Überlegenheitsstudie an einem einzigen Zentrum, um die Wirksamkeit der täglichen Mundpflege mit 3 % Wasserstoffperoxid (Oroxid®) im Vergleich zur Standardbehandlung (0,2 % Chlorhexidindigluconat) hinsichtlich der kumulativen Inzidenz von Erkrankungen der unteren Atemwege zu vergleichen mikrobielle Kolonisierung des Trakts bei mechanisch beatmeten erwachsenen kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist die häufigste im Krankenhaus erworbene Infektion (HAI) auf der Intensivstation (ICU) und ihre Auswirkungen sind im Hinblick auf Morbidität, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Gesamtkosten sehr hoch. Chlorhexidin zur Mundpflege bei Schwerkranken hat keinen eindeutigen Einfluss auf die VAP-Raten und kann schädlich sein. 3%iges Wasserstoffperoxid (Oroxid) könnte ein vielversprechender Ersatz sein.

Ziel: Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 3 %igen Wasserstoffperoxidlösung bei beatmungsbedingten Komplikationen

Design: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum. Themen: Intensivpatienten (allgemeine Intensivstation)

Behandlung in der Interventionsgruppe: tägliche Mundpflege mit 3 % Wasserstoffperoxid

Kontrollgruppe: Nach dem Pflegestandard protokollierte tägliche Mundpflege mit 0,2 % Chlorhexidin

Primärer Endpunkt: Kumulative Inzidenz einer mikrobiellen Besiedlung der unteren Atemwege, analysiert nach der Kaplan-Maier-Methode, zensiert im Falle einer Entlassung aus der Intensivstation oder einer Extubation > 24 Stunden.

Sekundäre und explorative Ergebnisse: Unterschiede im relativen Risiko infektionsbedingter beatmungsbedingter Komplikationen, Analyse des Antibiotikaverbrauchs (ATB), intraorale Komplikationen, gemeldet anhand des BOE-Scores (Bedside Oral Exam), validiert und übernommen für die Intensivstation, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation Tage (Zeitrahmen: nach 3 Monaten), Anzahl beatmungsfreier Tage (Zeitrahmen: nach 28 Tagen); Das heißt, die Anzahl der Tage von 28 Tagen nach der Aufnahme, an denen der Patient nicht durch mechanische Beatmung unterstützt wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 11000
        • Rekrutierung
        • 3rd Faculty of Medicine and FNKV
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Stationärer Patient auf der Intensivstation und voraussichtlicher Aufenthalt von > 5 Tagen
  3. Mechanische Beatmung oder unmittelbarer Bedarf daran; Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung (MV) ≥ 72 Stunden
  4. Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS) zu Studienbeginn weniger als 6
  5. Keine Vorgeschichte und keine Aspirationssymptome zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. ATB-Therapie bei Aufnahme
  2. Verdacht auf Lungeninfektion bei der Aufnahme und in den ersten 48 Stunden der mechanischen Beatmung
  3. Schwangerschaft
  4. Mundgeschwüre oder Verletzungen
  5. Patient mit bekannter Wasserstoffperoxidallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserstoffperoxid
Interventionsgruppe: Die tägliche Mundpflege erfolgt gemäß dem örtlichen Standard mit 3 % Wasserstoffperoxid, die orale Beurteilung und das Zähneputzen werden zweimal täglich (morgens und abends) durchgeführt.
Arzneimittel: Oroxid®
Alle Patienten im Versuchsarm erhalten die übliche beste medizinische und pflegerische Versorgung in Bezug auf die VAP-Prävention, einschließlich eines kürzlich überprüften lokalen „Beatmungsbündels“; Die standardmäßige mikrobielle Überwachung (Trachealaspirate) wird zweimal pro Woche (Montag, Donnerstag) und immer ad hoc entsprechend der klinischen Situation durchgeführt. Dies spiegelt die aktuelle Praxis wider. Die tägliche Mundpflege erfolgt mit Oroxid®-Mundwasser.
Andere Namen:
  • Mundwasser mit 3 % Wasserstoffperoxid
Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Kontrollgruppe: Die tägliche Mundpflege erfolgt gemäß dem örtlichen Standard mit 0,2 % Chlorhexidin, die orale Beurteilung und das Zähneputzen werden zweimal täglich (morgens und abends) durchgeführt.
Arzneimittel: Chlorhexidin-Mundwasser
Alle Patienten im Versuchsarm erhalten die übliche beste medizinische und pflegerische Versorgung in Bezug auf die VAP-Prävention, einschließlich eines kürzlich überprüften lokalen „Beatmungsbündels“; Die standardmäßige mikrobielle Überwachung (Trachealaspirate) wird zweimal pro Woche (Montag, Donnerstag) und immer ad hoc entsprechend der klinischen Situation durchgeführt. Dies spiegelt die aktuelle Praxis wider. Die tägliche Mundpflege erfolgt mit 0,2 % Chlorhexidin
Andere Namen:
  • 0,2 % Chlorhexidingluconat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz der mikrobiellen Besiedlung der unteren Atemwege, analysiert nach der Kaplan-Maier-Methode, zensiert im Falle einer Entlassung aus der Intensivstation oder einer Extubation > 24 Stunden.
Zeitfenster: 18 Monate
Um Mikroorganismen in den unteren Atemwegen nachzuweisen, wird Trachealaspirat direkt kultiviert, um grampositive, gramnegative und anaerobe Bakterien und Pilze nachzuweisen. Die standardmäßige mikrobielle Überwachung (Trachealaspirate) wird bei der Aufnahme zweimal pro Woche (Montag, Donnerstag) und immer ad hoc entsprechend der klinischen Situation durchgeführt.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im relativen Risiko infektionsbedingter beatmungsbedingter Komplikationen (IVAC)
Zeitfenster: 18 Monate

Gemäß den Kriterien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wird die IVAC-Diagnose auf der Grundlage von Folgendem erstellt:

  • ein Anstieg des täglichen minimalen positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) von ≥3 cm H2O und/oder des täglichen minimalen eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2) von ≥20 Punkten, der über ≥2 Tage anhält und
  • ein Hinweis auf eine neue Infektion (abnormale Temperatur oder Anzahl weißer Blutkörperchen) und die Verschreibung eines neuen Antibiotikums für ≥4 Tage
18 Monate
ATB-Exposition bei Entlassung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 28 Tage
Dauer der bei der Entlassung verschriebenen Antibiotika
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 28 Tage
Intraorale Komplikationen, die mithilfe des BOE-Scores (Bedside Oral Exam) gemeldet, validiert und für die Intensivstation übernommen wurden.
Zeitfenster: wird 24 Stunden (T1), Tag 3 (T2), Tag 7 (T3) und Tag 14 (T4) nach der Aufnahme gemessen
Der BOE-Score reicht von 8 (ausgezeichnete Mundgesundheit) bis 24 (schlechte Mundgesundheit). Die BOE-Werte zwischen 8 und 10 gelten als Indikator für eine ausgezeichnete Mundgesundheit, zwischen 11 und 14 für eine mäßig beeinträchtigte Mundgesundheit und zwischen 15 und 24 für eine deutlich beeinträchtigte Mundgesundheit
wird 24 Stunden (T1), Tag 3 (T2), Tag 7 (T3) und Tag 14 (T4) nach der Aufnahme gemessen
Dauer des Intensivaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: mit 3 Monaten
das heißt, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
mit 3 Monaten
Anzahl beatmungsfreier Tage;
Zeitfenster: nach 28 Tagen
Das heißt, die Anzahl der Tage von 28 Tagen nach der Aufnahme, an denen der Patient nicht durch mechanische Beatmung unterstützt wurde
nach 28 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des oralen und unteren Atemwegsmikrobioms zwischen Gruppen, gemessen durch bakterielle 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Mikrobielle DNA wird nacheinander (bei der Aufnahme, Tag 3, 7 und 14) an vorgegebenen Stellen in der Mundhöhle, im Hypopharynx und in den unteren Atemwegen entnommen und isoliert. Mikrobielle DNA wird durch 16S-rRNA-Amplikonsequenzierung analysiert und durch die Multiplex-qPCR-Methode quantifiziert. Ein paarweiser Vergleich der Bakteriome zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe wird durchgeführt, um potenziell riskante Wirtsbakteriomprofile zu identifizieren.
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Antibiotikafreie Tage
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer keine Antibiotika benötigte
bis zu 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht-pulmonalen Infektionen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht-pulmonalen Infektionen
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kateřina Jiroutková, MD, 3rd Faculty of Medicine, Charles University and FNKV, Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP/46/0/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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