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ICU での 3% 過酸化水素 (Oroxy®) による口腔ケア - 下気道の微生物定着への影響 (HyperMICROBE)

2023年9月19日 更新者：Kateřina Jiroutková、Charles University, Czech Republic

人工呼吸器を装着した成人重症患者における下気道微生物定着に対する 3% 過酸化水素 (Oroxy®) による口腔ケアの効果 (HyPer-MICROBE 試験)。単一施設のランダム化対照試験

HyPerMICROBE は、下気道の累積発生率に対する 3% 過酸化水素 (Oroxy®) と標準治療 (0.2% ジグルコン酸クロルヘキシジン) による毎日の口腔ケアの有効性を比較する、単一施設の対照、無作為化、前向きの優位性臨床試験です。人工呼吸器を装着した成人重症患者における管内微生物の定着。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、集中治療室 (ICU) で最も一般的な院内感染 (HAI) であり、その影響は罹患率、入院期間、総費用の点で非常に大きくなります。 重篤な患者の口腔ケアのためのクロルヘキシジンは、VAP 率に明確な影響を与えず、害を引き起こす可能性があります。 3% 過酸化水素 (Oroxy) は有望な代替品となる可能性があります。

目的: 人工呼吸器関連合併症に対する 3% 過酸化水素水の有効性と安全性をテストすること

デザイン: 前向き、単一施設、並行グループランダム化比較試験。 対象者：ICU患者（一般ICU）

介入グループの治療: 3% 過酸化水素による毎日の口腔ケア

対照群: 0.2% クロルヘキシジンを使用した標準治療プロトコル化された毎日の口腔ケア

主要結果：Kaplan-Maier 法により分析された下気道微生物定着の累積発生率。ICU 退院または抜管が 24 時間以上の場合は打ち切り。

二次的および探索的アウトカム: 感染症関連の人工呼吸器関連合併症、抗生物質 (ATB) 摂取分析、口腔内合併症の相対リスクの差異、ベッドサイド口頭検査 (BOE) スコアを使用して報告、検証および ICU に採用、ICU 滞在期間日数（期間：3 か月時点）、人工呼吸器を使用しない日数（期間：28 日時点）。つまり、入院後 28 日間のうち、患者が人工呼吸器を使用しなかった日数です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. ICU に入院しており、5 日以上の滞在が見込まれる患者
  3. 機械換気、またはそれが差し迫った必要性。人工呼吸器の予測時間 (MV) ≥ 72 時間
  4. ベースラインで臨床肺感染症スコア (CPIS) が 6 未満である
  5. ベースライン時に誤嚥の病歴や症状がないこと

除外基準:

  1. 入院時ATB療法
  2. 入院時および人工呼吸器の最初の48時間以内に肺感染症の疑いがある
  3. 妊娠
  4. 口腔潰瘍や怪我
  5. 過酸化水素アレルギーの既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：過酸化水素
介入グループ: 地域の基準に従って、3% 過酸化水素を使用した毎日の口腔ケアが提供され、口腔評価と歯磨きが 1 日 2 回 (朝と夕方) 完了します。
薬：オロキド®
実験群のすべての患者は、最近検討された局所的な「人工呼吸器バンドル」を含む、VAP 予防に関して通常の最善の医療および看護ケアを受けることになります。標準的な微生物監視（気管吸引）は、週に 2 回（月曜日、木曜日）、臨床状況に応じて常に随時実施されます。 これは現在の慣行を反映しています。 毎日の口腔ケアは Orox® うがい薬を使用して提供されます。
他の名前：
  • 3%過酸化水素うがい薬
アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン
対照群: 地域の基準に従って、0.2% クロルヘキシジンを使用した毎日の口腔ケアが提供され、口腔評価と歯磨きが 1 日 2 回 (朝と夕方) 完了します。
薬：クロルヘキシジンうがい薬
実験群のすべての患者は、最近検討された局所的な「人工呼吸器バンドル」を含む、VAP 予防に関して通常の最善の医療および看護ケアを受けることになります。標準的な微生物監視（気管吸引）は、週に 2 回（月曜日、木曜日）、臨床状況に応じて常に随時実施されます。 これは現在の慣行を反映しています。 毎日の口腔ケアは、0.2% クロルヘキシジンを使用して提供されます。
他の名前：
  • 0.2% グルコン酸クロルヘキシジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプラン・マイヤー法によって分析された下気道微生物定着の累積発生率。ICU 退院または抜管が 24 時間以上の場合は打ち切り。
時間枠：18ヶ月
下気道内の微生物を検出するには、気管吸引液を直接培養して、グラム陽性菌、グラム陰性菌、嫌気性細菌や真菌を検出します。 標準的な微生物監視（気管吸引）は、入院時に週に 2 回（月曜日、木曜日）、臨床状況に応じて常に随時実施されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症関連人工呼吸器関連合併症 (IVAC) の相対リスクの違い
時間枠：18ヶ月

アメリカ疾病予防管理センター (CDC) の基準によれば、IVAC 診断は以下に基づいて確立されます。

  • 1日最低呼気終末陽圧（PEEP）が3cmH2O以上、および/または1日最低吸気酸素分率（FiO2）が20ポイント以上の上昇が2日間以上持続し、かつ
  • 新しい感染症の証拠（異常な体温または白血球数）があり、4日以上の新しい抗生物質の処方
18ヶ月
退院時のATB曝露
時間枠：入学日からICU退院日まで約28日
退院時に処方された抗生物質の投与期間
入学日からICU退院日まで約28日
口腔内合併症は、ベッドサイド口頭検査（BOE）スコアを使用して報告され、検証され、ICU に採用されました。
時間枠：入院後 24 時間 (T1)、3 日目 (T2)、7 日目 (T3)、および 14 日目 (T4) に測定されます。
BOE スコアの範囲は 8 (口腔の健康状態が良好) から 24 (口腔の健康状態が悪い) までです。 BOE スコアの範囲は 8 ～ 10 で、口腔の健康状態が良好であること、11 ～ 14 の場合は口腔の健康が中程度に損なわれていること、15 ～ 24 の場合は口腔の健康が著しく損なわれていることを示すと考えられます。
入院後 24 時間 (T1)、3 日目 (T2)、7 日目 (T3)、および 14 日目 (T4) に測定されます。
ICU滞在日数
時間枠：3ヶ月の時点で
つまり、ICU滞在日数です。
3ヶ月の時点で
人工呼吸器を使用しない日数。
時間枠：28日目
つまり、入院後 28 日間のうち、患者が人工呼吸器を使用しなかった日数です。
28日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌の16S rRNAシーケンスによって測定されたグループ間の口腔および下気道のマイクロバイオームの組成
時間枠：0日目、7日目、14日目
微生物 DNA は、口腔、下咽頭および下気道の事前に指定された部位から順次 (入院時、3 日目、7 日目、および 14 日目) サンプリングされ、単離されます。 微生物の DNA は 16S rRNA アンプリコン配列決定によって分析され、マルチプレックス qPCR 法によって定量されます。 潜在的に危険な宿主バクテリオームプロファイルを特定するために、介入グループと対照グループ間のバクテリオームの一対の比較が実行されます。
0日目、7日目、14日目
抗生物質のない日
時間枠：30日まで
参加者が抗生物質の使用を必要としなかった日数
30日まで
非肺感染症の参加者数
時間枠：30日まで
非肺感染症の参加者数
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charles University, Czech Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VP/46/0/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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