ICU での 3% 過酸化水素 (Oroxy®) による口腔ケア - 下気道の微生物定着への影響 (HyperMICROBE)
2024年7月25日 更新者：Kateřina Jiroutková、Charles University, Czech Republic
人工呼吸器を装着した成人重症患者における下気道微生物定着に対する 3% 過酸化水素 (Oroxy®) による口腔ケアの効果 (HyPer-MICROBE 試験)。単一施設のランダム化対照試験
HyPerMICROBE は、下気道の累積発生率に対する 3% 過酸化水素 (Oroxy®) と標準治療 (0.2% ジグルコン酸クロルヘキシジン) による毎日の口腔ケアの有効性を比較する、単一施設の対照、無作為化、前向きの優位性臨床試験です。人工呼吸器を装着した成人重症患者における管内微生物の定着。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、集中治療室 (ICU) で最も一般的な院内感染 (HAI) であり、その影響は罹患率、入院期間、総費用の点で非常に大きくなります。 重篤な患者の口腔ケアのためのクロルヘキシジンは、VAP 率に明確な影響を与えず、害を引き起こす可能性があります。 3% 過酸化水素 (Oroxy) は有望な代替品となる可能性があります。
目的: 人工呼吸器関連合併症に対する 3% 過酸化水素水の有効性と安全性をテストすること
デザイン: 前向き、単一施設、並行グループランダム化比較試験。 対象者：ICU患者（一般ICU）
介入グループの治療: 3% 過酸化水素による毎日の口腔ケア
対照群: 0.2% クロルヘキシジンを使用した標準治療プロトコル化された毎日の口腔ケア
主要結果：Kaplan-Maier 法により分析された下気道微生物定着の累積発生率。ICU 退院または抜管が 24 時間以上の場合は打ち切り。
二次的および探索的アウトカム: 感染症関連の人工呼吸器関連合併症、抗生物質 (ATB) 摂取分析、口腔内合併症の相対リスクの差異、ベッドサイド口頭検査 (BOE) スコアを使用して報告、検証および ICU に採用、ICU 滞在期間日数（期間：3 か月時点）、人工呼吸器を使用しない日数（期間：28 日時点）。つまり、入院後 28 日間のうち、患者が人工呼吸器を使用しなかった日数です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adela Jiroudkova
- 電話番号：+420 602 145 168
- メール：adela.jiroudkova@ruk.cuni.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kateřina Rambousková, MD
- 電話番号：+420 721 185 134
- メール：kacakoubkova@seznam.cz
研究場所
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Praha、チェコ、11000
- 募集
- 3rd Faculty of Medicine and FNKV
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コンタクト：
- Kateřina Rambousková
- 電話番号：+420 721 185 134
- メール：kacakoubkova@seznam.cz
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コンタクト：
- Kateřina Jiroutková, MD
- 電話番号：724259492
- メール：katka.nova@post.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ICU に入院しており、5 日以上の滞在が見込まれる患者
- 機械換気、またはそれが差し迫った必要性。人工呼吸器の予測時間 (MV) ≥ 72 時間
- ベースラインで臨床肺感染症スコア (CPIS) が 6 未満である
- ベースライン時に誤嚥の病歴や症状がないこと
除外基準:
- 入院時ATB療法
- 入院時および人工呼吸器の最初の48時間以内に肺感染症の疑いがある
- 妊娠
- 口腔潰瘍や怪我
- 過酸化水素アレルギーの既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過酸化水素
介入グループ: 地域の基準に従って、3% 過酸化水素を使用した毎日の口腔ケアが提供され、口腔評価と歯磨きが 1 日 2 回 (朝と夕方) 完了します。
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実験群のすべての患者は、最近検討された局所的な「人工呼吸器バンドル」を含む、VAP 予防に関して通常の最善の医療および看護ケアを受けることになります。標準的な微生物監視（気管吸引）は、週に 2 回（月曜日、木曜日）、臨床状況に応じて常に随時実施されます。
これは現在の慣行を反映しています。
毎日の口腔ケアは Orox® うがい薬を使用して提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン
対照群: 地域の基準に従って、0.2% クロルヘキシジンを使用した毎日の口腔ケアが提供され、口腔評価と歯磨きが 1 日 2 回 (朝と夕方) 完了します。
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実験群のすべての患者は、最近検討された局所的な「人工呼吸器バンドル」を含む、VAP 予防に関して通常の最善の医療および看護ケアを受けることになります。標準的な微生物監視（気管吸引）は、週に 2 回（月曜日、木曜日）、臨床状況に応じて常に随時実施されます。
これは現在の慣行を反映しています。
毎日の口腔ケアは、0.2% クロルヘキシジンを使用して提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプラン・マイヤー法によって分析された下気道微生物定着の累積発生率。ICU 退院または抜管が 24 時間以上の場合は打ち切り。
時間枠：18ヶ月
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下気道内の微生物を検出するには、気管吸引液を直接培養して、グラム陽性菌、グラム陰性菌、嫌気性細菌や真菌を検出します。
標準的な微生物監視（気管吸引）は、入院時に週に 2 回（月曜日、木曜日）、臨床状況に応じて常に随時実施されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症関連人工呼吸器関連合併症 (IVAC) の相対リスクの違い
時間枠：18ヶ月
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アメリカ疾病予防管理センター (CDC) の基準によれば、IVAC 診断は以下に基づいて確立されます。
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18ヶ月
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退院時のATB曝露
時間枠：入学日からICU退院日まで約28日
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退院時に処方された抗生物質の投与期間
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入学日からICU退院日まで約28日
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口腔内合併症は、ベッドサイド口頭検査（BOE）スコアを使用して報告され、検証され、ICU に採用されました。
時間枠：入院後 24 時間 (T1)、3 日目 (T2)、7 日目 (T3)、および 14 日目 (T4) に測定されます。
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BOE スコアの範囲は 8 (口腔の健康状態が良好) から 24 (口腔の健康状態が悪い) までです。
BOE スコアの範囲は 8 ～ 10 で、口腔の健康状態が良好であること、11 ～ 14 の場合は口腔の健康が中程度に損なわれていること、15 ～ 24 の場合は口腔の健康が著しく損なわれていることを示すと考えられます。
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入院後 24 時間 (T1)、3 日目 (T2)、7 日目 (T3)、および 14 日目 (T4) に測定されます。
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ICU滞在日数
時間枠：3ヶ月の時点で
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つまり、ICU滞在日数です。
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3ヶ月の時点で
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人工呼吸器を使用しない日数。
時間枠：28日目
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つまり、入院後 28 日間のうち、患者が人工呼吸器を使用しなかった日数です。
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌の16S rRNAシーケンスによって測定されたグループ間の口腔および下気道のマイクロバイオームの組成
時間枠：0日目、7日目、14日目
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微生物 DNA は、口腔、下咽頭および下気道の事前に指定された部位から順次 (入院時、3 日目、7 日目、および 14 日目) サンプリングされ、単離されます。
微生物の DNA は 16S rRNA アンプリコン配列決定によって分析され、マルチプレックス qPCR 法によって定量されます。
潜在的に危険な宿主バクテリオームプロファイルを特定するために、介入グループと対照グループ間のバクテリオームの一対の比較が実行されます。
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0日目、7日目、14日目
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抗生物質のない日
時間枠：30日まで
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参加者が抗生物質の使用を必要としなかった日数
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30日まで
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非肺感染症の参加者数
時間枠：30日まで
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非肺感染症の参加者数
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kateřina Jiroutková, MD、3rd Faculty of Medicine, Charles University and FNKV, Prague
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。