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Cuidado bucal con peróxido de hidrógeno al 3% (Oroxid®) en la UCI: efectos sobre la colonización microbiana de las vías respiratorias inferiores (HyperMICROBE)

25 de julio de 2024 actualizado por: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Efectos del cuidado bucal con peróxido de hidrógeno al 3% (Oroxid®) sobre la colonización microbiana del tracto respiratorio inferior en pacientes adultos críticamente enfermos con ventilación mecánica (ensayo Hyper-MICROBE); un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro

HyPerMICROBE es un ensayo clínico de superioridad, prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro para comparar la eficacia del cuidado bucal diario con peróxido de hidrógeno al 3 % (Oroxid®) frente al tratamiento estándar (digluconato de clorhexidina al 0,2 %) en la incidencia acumulada de enfermedades de las vías respiratorias inferiores. Colonización microbiana del tracto respiratorio en pacientes adultos críticamente enfermos con ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: La neumonía asociada al ventilador (NAV) es la infección hospitalaria (HAI) más común en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y su impacto es muy alto en términos de morbilidad, duración de la estancia hospitalaria y costos generales. La clorhexidina para el cuidado bucal en pacientes críticos no tiene un impacto claro en las tasas de VAP y puede causar daño. El peróxido de hidrógeno al 3% (Oroxid) podría ser un sustituto prometedor.

Objetivo: probar la eficacia y seguridad de la solución de peróxido de hidrógeno al 3% en las complicaciones asociadas al ventilador.

Diseño: Ensayo controlado aleatorio prospectivo, unicéntrico, de grupos paralelos. Temas: Pacientes de UCI (UCI general)

Tratamiento en el grupo de intervención: cuidado bucal diario con peróxido de hidrógeno al 3%.

Grupo control: cuidado bucal diario protocolizado estándar con clorhexidina al 0,2%.

Resultado primario: Incidencia acumulada de colonización microbiana del tracto respiratorio inferior analizada por el método de Kaplan-Maier, censurada en el caso de alta de UCI o extubación > 24h.

Resultados secundarios y exploratorios: diferencias en el riesgo relativo de infección relacionada con complicaciones asociadas al ventilador, análisis del consumo de antibióticos (ATB), complicaciones intraorales, informadas mediante la puntuación del examen oral junto a la cama (BOE), validada y adoptada para la UCI, duración de la estancia en la UCI. días (plazo: a los 3 meses), número de días sin ventilador (plazo: a los 28 días); es decir, el número de días, de los 28 días posteriores al ingreso, que el paciente no ha recibido asistencia respiratoria mecánica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kateřina Rambousková, MD
  • Número de teléfono: +420 721 185 134
  • Correo electrónico: kacakoubkova@seznam.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha, Chequia, 11000
        • Reclutamiento
        • 3rd Faculty of Medicine and FNKV
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kateřina Jiroutková, MD
          • Número de teléfono: 724259492
          • Correo electrónico: katka.nova@post.cz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Paciente internado en UCI y se espera que permanezca > 5 días
  3. Ventilación mecánica o necesidad inminente de ella; duración prevista de la ventilación mecánica (VM) ≥ 72 h
  4. Puntuación de infección pulmonar clínica (CPIS) inferior a 6 al inicio
  5. Sin antecedentes ni síntomas de aspiración al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia ATB al ingreso
  2. Sospecha de infección pulmonar al ingreso y en las primeras 48h de ventilación mecánica
  3. El embarazo
  4. Úlceras o lesiones orales.
  5. Paciente con antecedentes de alergia al peróxido de hidrógeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peróxido de hidrógeno
Grupo de intervención: se proporcionará cuidado bucal diario de acuerdo con el estándar local, con peróxido de hidrógeno al 3%, la evaluación bucal y el cepillado de dientes se completarán dos veces al día (mañana y noche).
Droga: Oróxido®
Todos los pacientes del grupo experimental recibirán la mejor atención médica y de enfermería habitual con respecto a la prevención de NAV, incluido el "paquete de ventilador" local recientemente revisado; La vigilancia microbiana estándar (aspirado traqueal) se realizará dos veces por semana (lunes, jueves) y siempre ad hoc según la situación clínica. Esto refleja la práctica actual. El cuidado bucal diario se proporcionará utilizando el enjuague bucal Oroxid®.
Otros nombres:
  • Enjuague bucal con peróxido de hidrógeno al 3%
Comparador activo: Clorhexidina
Grupo de control: se proporcionará cuidado bucal diario de acuerdo con el estándar local, con clorhexidina al 0,2%, la evaluación bucal y el cepillado de dientes se completarán dos veces al día (mañana y tarde).
Droga: Enjuague bucal con clorhexidina
Todos los pacientes del grupo experimental recibirán la mejor atención médica y de enfermería habitual con respecto a la prevención de NAV, incluido el "paquete de ventilador" local recientemente revisado; La vigilancia microbiana estándar (aspirado traqueal) se realizará dos veces por semana (lunes, jueves) y siempre ad hoc según la situación clínica. Esto refleja la práctica actual. El cuidado bucal diario se realizará utilizando clorhexidina al 0,2%.
Otros nombres:
  • 0,2% gluconato de clorhexidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de colonización microbiana del tracto respiratorio inferior analizada por el método de Kaplan-Maier, censurada en el caso de alta de UCI o extubación > 24h.
Periodo de tiempo: 18 meses
Para detectar microorganismos en el tracto respiratorio inferior, el aspirado traqueal se cultivará directamente para detectar bacterias y hongos Gram positivos, Gram negativos y anaeróbicos. La vigilancia microbiana estándar (aspirado traqueal) se realizará al ingreso, dos veces por semana (lunes, jueves) y siempre ad hoc según la situación clínica.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el riesgo relativo de infecciones relacionadas con complicaciones asociadas al ventilador (IVAC)
Periodo de tiempo: 18 meses

Según los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el diagnóstico de IVAC se establecerá en base a:

  • un aumento de la presión positiva mínima diaria al final de la espiración (PEEP) de ≥3 cm H2O y/o de la fracción inspirada mínima diaria de oxígeno (FiO2) de ≥20 puntos sostenido durante ≥2 días y
  • una evidencia de una nueva infección presente (temperatura anormal o recuento de glóbulos blancos) y prescripción de un nuevo antibiótico durante ≥4 días
18 meses
Exposición a ATB al momento del alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCI, aproximadamente 28 días
Duración de los antibióticos prescritos al alta.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCI, aproximadamente 28 días
Complicaciones intraorales, informadas mediante la puntuación del examen oral al lado de la cama (BOE), validada y adoptada para la UCI.
Periodo de tiempo: se medirá a las 24 horas (T1), día 3 (T2), día 7 (T3) y día 14 (T4) después del ingreso
La puntuación del BOE oscila entre 8 (excelente salud bucal) y 24 (mala salud bucal). Las puntuaciones del BOE que van de 8 a 10 se consideran indicativas de una salud bucal excelente, de 11 a 14 una salud bucal moderadamente deteriorada y de 15 a 24 una salud bucal significativamente deteriorada.
se medirá a las 24 horas (T1), día 3 (T2), día 7 (T3) y día 14 (T4) después del ingreso
Duración de la estancia en UCI en días.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
es decir, duración de la estancia en la UCI en días
a los 3 meses
Número de días sin ventilador;
Periodo de tiempo: a los 28 dias
es decir, el número de días, de los 28 días posteriores al ingreso, que el paciente no ha recibido asistencia respiratoria mecánica
a los 28 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma oral y de las vías respiratorias inferiores entre grupos medidos mediante la secuenciación del ARNr 16S bacteriano
Periodo de tiempo: día 0, día 7 y día 14
El ADN microbiano se tomará muestras y se aislará secuencialmente (al ingreso, días 3, 7 y 14) de sitios preespecificados en la cavidad oral, hipofaringe y tracto respiratorio inferior. El ADN microbiano se analizará mediante secuenciación del amplicón de ARNr 16S y se cuantificará mediante el método qPCR múltiple. Se realizará una comparación pareada de bacteriomas entre el grupo de intervención y el grupo de control para identificar perfiles de bacteriomas del huésped potencialmente riesgosos.
día 0, día 7 y día 14
Días libres de antibióticos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El número de días en los que el participante no requirió el uso de antibióticos.
hasta 30 días
El número de participantes con infecciones no pulmonares.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El número de participantes con infecciones no pulmonares.
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Kateřina Jiroutková, MD, 3rd Faculty of Medicine, Charles University and FNKV, Prague

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VP/46/0/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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