Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход за полостью рта с помощью 3% перекиси водорода (Ороксид®) в отделениях интенсивной терапии – влияние на микробную колонизацию нижних дыхательных путей (HyperMICROBE)

25 июля 2024 г. обновлено: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Влияние ухода за полостью рта 3% перекисью водорода (Ороксид®) на микробную колонизацию нижних дыхательных путей у взрослых пациентов в критическом состоянии на искусственной вентиляции легких (исследование HyPer-MICROBE); Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

HyPerMICROBE — это одноцентровое контролируемое рандомизированное проспективное клиническое исследование, целью которого является сравнение эффективности ежедневного ухода за полостью рта с 3% раствором перекиси водорода (Ороксид®) по сравнению со стандартным лечением (0,2% хлоргексидина биглюконата) в отношении кумулятивной заболеваемости заболеваниями нижних дыхательных путей. микробная колонизация тракта у взрослых пациентов в критическом состоянии на искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) является наиболее распространенной внутрибольничной инфекцией (ГАИ) в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), и ее влияние очень велико с точки зрения заболеваемости, продолжительности пребывания в больнице и общих затрат. Хлоргексидин для ухода за полостью рта у больных в критическом состоянии не оказывает явного влияния на уровень ВАП и может нанести вред. 3%-ная перекись водорода (Ороксид) может быть многообещающей заменой.

Цель: проверить эффективность и безопасность 3% раствора перекиси водорода при осложнениях, связанных с аппаратом искусственной вентиляции легких.

Дизайн: Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. Субъекты: пациенты отделения интенсивной терапии (обычное отделение интенсивной терапии)

Лечение в группе вмешательства: ежедневный уход за полостью рта 3% перекисью водорода.

Контрольная группа: ежедневный уход за полостью рта по стандарту протокола лечения с использованием 0,2% хлоргексидина.

Первичный результат: кумулятивная частота микробной колонизации нижних дыхательных путей, проанализированная методом Каплана-Майера, цензурированная в случае выписки из отделения интенсивной терапии или экстубации > 24 часов.

Вторичные и исследовательские результаты: различия в относительном риске осложнений, связанных с ИВЛ, анализе потребления антибиотиков (ATB), внутриротовых осложнениях, зарегистрированных с использованием шкалы прикроватного устного осмотра (BOE), подтвержденных и принятых для отделения интенсивной терапии, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии. дней (срок: через 3 месяца), количество дней без ИВЛ (срок: через 28 дней); то есть количество дней из 28 дней после поступления, в течение которых пациент не поддерживался искусственной вентиляцией легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kateřina Rambousková, MD
  • Номер телефона: +420 721 185 134
  • Электронная почта: kacakoubkova@seznam.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Praha, Чехия, 11000
        • Рекрутинг
        • 3rd Faculty of Medicine and FNKV
        • Контакт:
          • Kateřina Rambousková
          • Номер телефона: +420 721 185 134
          • Электронная почта: kacakoubkova@seznam.cz
        • Контакт:
          • Kateřina Jiroutková, MD
          • Номер телефона: 724259492
          • Электронная почта: katka.nova@post.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Стационар в отделении интенсивной терапии и ожидаемое пребывание > 5 дней
  3. Механическая вентиляция легких или острая необходимость в ней; прогнозируемая продолжительность искусственной вентиляции легких (МВ) ≥ 72 часов
  4. Оценка клинической легочной инфекции (CPIS) менее 6 на исходном уровне
  5. Отсутствие анамнеза и симптомов аспирации на исходном уровне

Критерий исключения:

  1. АТБ-терапия при поступлении
  2. Подозрение на легочную инфекцию при поступлении и в первые 48 часов искусственной вентиляции легких.
  3. Беременность
  4. Язвы или травмы полости рта
  5. Пациент с аллергией на перекись водорода в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероксид водорода
Группа вмешательства: ежедневный уход за полостью рта будет осуществляться в соответствии с местным стандартом с использованием 3% перекиси водорода, осмотр полости рта и чистка зубов будут осуществляться два раза в день (утром и вечером).
Лекарство: Ороксид®
Все пациенты в экспериментальной группе будут получать обычную лучшую медицинскую и сестринскую помощь в отношении профилактики ВАП, включая недавно рассмотренный местный «комплект аппаратов искусственной вентиляции легких»; стандартный микробный надзор (трахеальный аспират) будет проводиться два раза в неделю (понедельник, четверг) и всегда в зависимости от клинической ситуации. Это отражает текущую практику. Ежедневный уход за полостью рта будет обеспечиваться с использованием жидкости для полоскания рта Ороксид®.
Другие имена:
  • 3% раствор перекиси водорода для полоскания рта
Активный компаратор: Хлоргексидин
Контрольная группа: ежедневный уход за полостью рта будет осуществляться в соответствии с местным стандартом с использованием 0,2% хлоргексидина, осмотр полости рта и чистка зубов будут проводиться два раза в день (утром и вечером).
Лекарство: Хлоргексидин для полоскания рта
Все пациенты в экспериментальной группе будут получать обычную лучшую медицинскую и сестринскую помощь в отношении профилактики ВАП, включая недавно рассмотренный местный «комплект аппаратов искусственной вентиляции легких»; стандартный микробный надзор (трахеальный аспират) будет проводиться два раза в неделю (понедельник, четверг) и всегда в зависимости от клинической ситуации. Это отражает текущую практику. Ежедневный уход за полостью рта будет осуществляться с использованием 0,2% хлоргексидина.
Другие имена:
  • 0,2% хлоргексидина глюконат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота микробной колонизации нижних дыхательных путей, проанализированная методом Каплана-Майера, цензурированная в случае выписки из отделения интенсивной терапии или экстубации > 24 часов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Для обнаружения микроорганизмов в нижних дыхательных путях аспират трахеи будет непосредственно культивирован для выявления грамположительных, грамотрицательных и анаэробных бактерий и грибов. Стандартное микробиологическое исследование (трахеальный аспират) будет проводиться при поступлении, два раза в неделю (понедельник, четверг) и всегда в зависимости от клинической ситуации.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в относительном риске инфекционно-ассоциированных осложнений (IVAC)
Временное ограничение: 18 месяцев

В соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), диагноз IVAC будет установлен на основании:

  • повышение ежедневного минимального положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) на ≥3 см водного столба и/или ежедневной минимальной фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) на ≥20 пунктов, сохраняющееся в течение ≥2 дней и
  • свидетельства наличия новой инфекции (аномальная температура или количество лейкоцитов) и назначение нового антибиотика на срок ≥4 дней.
18 месяцев
Воздействие АТБ при выписке
Временное ограничение: С момента поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии примерно 28 дней.
Продолжительность приема антибиотиков, назначенных при выписке
С момента поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии примерно 28 дней.
Внутриротовые осложнения, зарегистрированные с использованием шкалы прикроватного устного осмотра (BOE), подтвержденной и принятой для отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: будет измеряться через 24 часа (Т1), на 3-й день (Т2), на 7-й день (Т3) и на 14-й день (Т4) после поступления.
Оценка BOE варьируется от 8 (отличное здоровье полости рта) до 24 (плохое здоровье полости рта). Баллы BOE в диапазоне от 8 до 10 считаются показателем отличного здоровья полости рта, от 11 до 14 — умеренного нарушения здоровья полости рта и от 15 до 24 — значительного нарушения здоровья полости рта.
будет измеряться через 24 часа (Т1), на 3-й день (Т2), на 7-й день (Т3) и на 14-й день (Т4) после поступления.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
Временное ограничение: в 3 месяца
то есть продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
в 3 месяца
Количество дней без ИВЛ;
Временное ограничение: через 28 дней
то есть количество дней из 28 дней после поступления, в течение которых пациент не поддерживался искусственной вентиляцией легких.
через 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиома полости рта и нижних дыхательных путей между группами, измеренный с помощью секвенирования бактериальной 16S рРНК.
Временное ограничение: день 0, день 7 и день 14
Микробная ДНК будет последовательно (при поступлении, на 3-й, 7-й и 14-й день) отбираться и выделяться из заранее определенных мест в полости рта, гортаринге и нижних дыхательных путях. Микробная ДНК будет проанализирована с помощью секвенирования ампликона 16S рРНК и количественно определена методом мультиплексной кПЦР. Будет проведено парное сравнение бактериомов между группой вмешательства и контрольной группой для выявления потенциально рискованных профилей бактериомов хозяина.
день 0, день 7 и день 14
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: до 30 дней
Количество дней, в течение которых участнику не требовалось применение антибиотиков.
до 30 дней
Число участников с нелегочными инфекциями
Временное ограничение: до 30 дней
Число участников с нелегочными инфекциями
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Следователи

  • Главный следователь: Kateřina Jiroutková, MD, 3rd Faculty of Medicine, Charles University and FNKV, Prague

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP/46/0/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться