- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06045429
Soins bucco-dentaires avec 3 % de peroxyde d'hydrogène (Oroxid®) en soins intensifs - Effets sur la colonisation microbienne des voies respiratoires inférieures (HyperMICROBE)
Effets des soins bucco-dentaires avec 3 % de peroxyde d'hydrogène (Oroxid®) sur la colonisation microbienne des voies respiratoires inférieures chez les patients adultes gravement malades ventilés mécaniquement (essai HyPer-MICROBE) ; un essai monocentrique, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La pneumonie sous ventilation assistée (PAV) est l'infection nosocomiale (IAS) la plus courante en unité de soins intensifs (USI), et son impact est très élevé en termes de morbidité, de durée d'hospitalisation et de coûts globaux. La chlorhexidine pour les soins bucco-dentaires chez les patients gravement malades n'a pas d'impact clair sur les taux de PAV et peut être nocive. Le peroxyde d'hydrogène à 3 % (Oroxid) pourrait être un substitut prometteur.
Objectif : tester l'efficacité et la sécurité d'une solution de peroxyde d'hydrogène à 3 % sur les complications associées au respirateur.
Conception : Essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, en groupes parallèles. Sujets : patients en soins intensifs (USI générale)
Traitement dans le groupe d'intervention : soins bucco-dentaires quotidiens avec du peroxyde d'hydrogène à 3 %
Groupe témoin : soins bucco-dentaires quotidiens protocolisés standard avec 0,2 % de chlorhexidine
Résultat principal : incidence cumulée de colonisation microbienne des voies respiratoires inférieures analysée par la méthode de Kaplan-Maier, censurée en cas de sortie de soins intensifs ou d'extubation > 24 h.
Résultats secondaires et exploratoires : différences dans le risque relatif de complications associées au ventilateur liées à une infection, analyse de la consommation d'antibiotiques (ATB), complications intra-orales, rapportées à l'aide du score de l'examen oral au chevet (BOE), validé et adopté pour les soins intensifs, durée du séjour en soins intensifs jours (délai : à 3 mois), nombre de jours sans ventilateur (délai : à 28 jours) ; c'est-à-dire le nombre de jours, sur les 28 jours suivant l'admission, pendant lesquels ce patient n'a pas été assisté par ventilation mécanique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patient hospitalisé en soins intensifs et devrait rester > 5 jours
- Ventilation mécanique ou besoin imminent de celle-ci ; durée prévue de la ventilation mécanique (VM) ≥ 72 h
- Score clinique d'infection pulmonaire (CPIS) inférieur à 6 au départ
- Aucun antécédent ni symptôme d'aspiration au départ
Critère d'exclusion:
- Thérapie ATB à l'admission
- Suspicion d'infection pulmonaire à l'admission et dans les premières 48 heures de ventilation mécanique
- Grossesse
- Ulcères ou blessures buccaux
- Patient ayant des antécédents d'allergie au peroxyde d'hydrogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Peroxyde d'hydrogène
Groupe d'intervention : des soins bucco-dentaires quotidiens seront fournis selon la norme locale, avec du peroxyde d'hydrogène à 3 %, une évaluation buccale et le brossage des dents seront effectués deux fois par jour (matin et soir).
|
Tous les patients du bras expérimental recevront les meilleurs soins médicaux et infirmiers habituels en ce qui concerne la prévention de la PAV, y compris le « ensemble de ventilateur » local récemment examiné ; une surveillance microbienne standard (aspiration trachéale) sera réalisée deux fois par semaine (lundi, jeudi) et toujours ponctuelle en fonction de la situation clinique.
Cela reflète la pratique actuelle.
Des soins bucco-dentaires quotidiens seront prodigués à l'aide du bain de bouche Oroxid®.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Chlorhexidine
Groupe témoin : des soins bucco-dentaires quotidiens seront prodigués selon la norme locale, avec 0,2 % de chlorhexidine, une évaluation buccale et un brossage des dents seront effectués deux fois par jour (matin et soir).
|
Tous les patients du bras expérimental recevront les meilleurs soins médicaux et infirmiers habituels en ce qui concerne la prévention de la PAV, y compris le « ensemble de ventilateur » local récemment examiné ; une surveillance microbienne standard (aspiration trachéale) sera réalisée deux fois par semaine (lundi, jeudi) et toujours ponctuelle en fonction de la situation clinique.
Cela reflète la pratique actuelle.
Des soins bucco-dentaires quotidiens seront prodigués à l'aide de chlorhexidine à 0,2 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence cumulée de colonisation microbienne des voies respiratoires inférieures analysée par la méthode de Kaplan-Maier, censurée en cas de sortie de réanimation ou d'extubation > 24h.
Délai: 18 mois
|
Pour détecter les micro-organismes dans les voies respiratoires inférieures, l'aspiration trachéale sera directement cultivée pour détecter les bactéries et champignons Gram-positifs, Gram-négatifs et anaérobies.
Une surveillance microbienne standard (aspiration trachéale) sera réalisée à l'admission, deux fois par semaine (lundi, jeudi) et toujours ad hoc en fonction de la situation clinique.
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18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences dans le risque relatif de complications associées au ventilateur liées à une infection (IVAC)
Délai: 18 mois
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Selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), le diagnostic IVAC sera établi sur la base de :
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18 mois
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Exposition à l'ATB à la sortie
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USI, environ 28 jours
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Durée des antibiotiques prescrits à la sortie
|
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USI, environ 28 jours
|
Complications intra-orales, rapportées à l'aide du score de l'examen oral au chevet (BOE), validées et adoptées pour les soins intensifs.
Délai: sera mesuré 24 heures (T1), jour 3 (T2), jour 7 (T3) et jour 14 (T4) après l'admission
|
Le score BOE varie de 8 (excellente santé bucco-dentaire) à 24 (mauvaise santé bucco-dentaire).
Les scores BOE allant de 8 à 10 sont considérés comme indiquant une excellente santé bucco-dentaire, de 11 à 14 une santé bucco-dentaire modérément altérée et de 15 à 24 une santé bucco-dentaire significativement altérée.
|
sera mesuré 24 heures (T1), jour 3 (T2), jour 7 (T3) et jour 14 (T4) après l'admission
|
Durée du séjour aux soins intensifs en jours
Délai: à 3 mois
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c'est-à-dire la durée du séjour aux soins intensifs en jours
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à 3 mois
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Nombre de jours sans ventilateur ;
Délai: à 28 jours
|
c'est-à-dire le nombre de jours, sur les 28 jours suivant l'admission, pendant lesquels ce patient n'a pas été assisté par ventilation mécanique.
|
à 28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composition du microbiome buccal et des voies respiratoires inférieures entre les groupes mesurée par séquençage bactérien de l'ARNr 16S
Délai: jour 0, jour 7 et jour 14
|
L'ADN microbien sera séquentiellement (à l'admission, jours 3, 7 et 14) échantillonné et isolé à partir de sites prédéfinis dans la cavité buccale, l'hypopharynx et les voies respiratoires inférieures.
L'ADN microbien sera analysé par séquençage d'amplicons d'ARNr 16S et quantifié par la méthode qPCR multiplex.
Une comparaison appariée des bactériomes entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sera effectuée pour identifier les profils de bactériomes hôtes potentiellement risqués.
|
jour 0, jour 7 et jour 14
|
Journées sans antibiotiques
Délai: jusqu'à 30 jours
|
Le nombre de jours pendant lesquels le participant n'a pas eu besoin d'utiliser d'antibiotiques
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jusqu'à 30 jours
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Le nombre de participants atteints d'infections non pulmonaires
Délai: jusqu'à 30 jours
|
Le nombre de participants atteints d'infections non pulmonaires
|
jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Infections
- Maladies transmissibles
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Peroxyde d'hydrogène
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- VP/46/0/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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