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Soins bucco-dentaires avec 3 % de peroxyde d'hydrogène (Oroxid®) en soins intensifs - Effets sur la colonisation microbienne des voies respiratoires inférieures (HyperMICROBE)

28 avril 2024 mis à jour par: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Effets des soins bucco-dentaires avec 3 % de peroxyde d'hydrogène (Oroxid®) sur la colonisation microbienne des voies respiratoires inférieures chez les patients adultes gravement malades ventilés mécaniquement (essai HyPer-MICROBE) ; un essai monocentrique, randomisé et contrôlé

HyPerMICROBE est un essai clinique de supériorité prospectif, monocentrique, contrôlé, randomisé, visant à comparer l'efficacité des soins bucco-dentaires quotidiens avec du peroxyde d'hydrogène à 3 % (Oroxid®) par rapport aux soins standard (digluconate de chlorhexidine à 0,2 %) sur l'incidence cumulée des maladies des voies respiratoires inférieures. colonisation microbienne des voies respiratoires chez des patients adultes gravement malades, ventilés mécaniquement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : La pneumonie sous ventilation assistée (PAV) est l'infection nosocomiale (IAS) la plus courante en unité de soins intensifs (USI), et son impact est très élevé en termes de morbidité, de durée d'hospitalisation et de coûts globaux. La chlorhexidine pour les soins bucco-dentaires chez les patients gravement malades n'a pas d'impact clair sur les taux de PAV et peut être nocive. Le peroxyde d'hydrogène à 3 % (Oroxid) pourrait être un substitut prometteur.

Objectif : tester l'efficacité et la sécurité d'une solution de peroxyde d'hydrogène à 3 % sur les complications associées au respirateur.

Conception : Essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, en groupes parallèles. Sujets : patients en soins intensifs (USI générale)

Traitement dans le groupe d'intervention : soins bucco-dentaires quotidiens avec du peroxyde d'hydrogène à 3 %

Groupe témoin : soins bucco-dentaires quotidiens protocolisés standard avec 0,2 % de chlorhexidine

Résultat principal : incidence cumulée de colonisation microbienne des voies respiratoires inférieures analysée par la méthode de Kaplan-Maier, censurée en cas de sortie de soins intensifs ou d'extubation > 24 h.

Résultats secondaires et exploratoires : différences dans le risque relatif de complications associées au ventilateur liées à une infection, analyse de la consommation d'antibiotiques (ATB), complications intra-orales, rapportées à l'aide du score de l'examen oral au chevet (BOE), validé et adopté pour les soins intensifs, durée du séjour en soins intensifs jours (délai : à 3 mois), nombre de jours sans ventilateur (délai : à 28 jours) ; c'est-à-dire le nombre de jours, sur les 28 jours suivant l'admission, pendant lesquels ce patient n'a pas été assisté par ventilation mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Patient hospitalisé en soins intensifs et devrait rester > 5 jours
  3. Ventilation mécanique ou besoin imminent de celle-ci ; durée prévue de la ventilation mécanique (VM) ≥ 72 h
  4. Score clinique d'infection pulmonaire (CPIS) inférieur à 6 au départ
  5. Aucun antécédent ni symptôme d'aspiration au départ

Critère d'exclusion:

  1. Thérapie ATB à l'admission
  2. Suspicion d'infection pulmonaire à l'admission et dans les premières 48 heures de ventilation mécanique
  3. Grossesse
  4. Ulcères ou blessures buccaux
  5. Patient ayant des antécédents d'allergie au peroxyde d'hydrogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peroxyde d'hydrogène
Groupe d'intervention : des soins bucco-dentaires quotidiens seront fournis selon la norme locale, avec du peroxyde d'hydrogène à 3 %, une évaluation buccale et le brossage des dents seront effectués deux fois par jour (matin et soir).
Tous les patients du bras expérimental recevront les meilleurs soins médicaux et infirmiers habituels en ce qui concerne la prévention de la PAV, y compris le « ensemble de ventilateur » local récemment examiné ; une surveillance microbienne standard (aspiration trachéale) sera réalisée deux fois par semaine (lundi, jeudi) et toujours ponctuelle en fonction de la situation clinique. Cela reflète la pratique actuelle. Des soins bucco-dentaires quotidiens seront prodigués à l'aide du bain de bouche Oroxid®.
Autres noms:
  • Bain de bouche au peroxyde d'hydrogène à 3 %
Comparateur actif: Chlorhexidine
Groupe témoin : des soins bucco-dentaires quotidiens seront prodigués selon la norme locale, avec 0,2 % de chlorhexidine, une évaluation buccale et un brossage des dents seront effectués deux fois par jour (matin et soir).
Tous les patients du bras expérimental recevront les meilleurs soins médicaux et infirmiers habituels en ce qui concerne la prévention de la PAV, y compris le « ensemble de ventilateur » local récemment examiné ; une surveillance microbienne standard (aspiration trachéale) sera réalisée deux fois par semaine (lundi, jeudi) et toujours ponctuelle en fonction de la situation clinique. Cela reflète la pratique actuelle. Des soins bucco-dentaires quotidiens seront prodigués à l'aide de chlorhexidine à 0,2 %
Autres noms:
  • 0,2% de gluconate de chlorhexidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de colonisation microbienne des voies respiratoires inférieures analysée par la méthode de Kaplan-Maier, censurée en cas de sortie de réanimation ou d'extubation > 24h.
Délai: 18 mois
Pour détecter les micro-organismes dans les voies respiratoires inférieures, l'aspiration trachéale sera directement cultivée pour détecter les bactéries et champignons Gram-positifs, Gram-négatifs et anaérobies. Une surveillance microbienne standard (aspiration trachéale) sera réalisée à l'admission, deux fois par semaine (lundi, jeudi) et toujours ad hoc en fonction de la situation clinique.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le risque relatif de complications associées au ventilateur liées à une infection (IVAC)
Délai: 18 mois

Selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), le diagnostic IVAC sera établi sur la base de :

  • une augmentation de la pression expiratoire positive finale (PEP) minimale quotidienne de ≥3 cm H2O et/ou de la fraction d'oxygène inspirée minimale quotidienne (FiO2) de ≥20 points soutenue pendant ≥2 jours et
  • preuve d'une nouvelle infection (température anormale ou nombre de globules blancs) et prescription d'un nouvel antibiotique pendant ≥ 4 jours
18 mois
Exposition à l'ATB à la sortie
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USI, environ 28 jours
Durée des antibiotiques prescrits à la sortie
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USI, environ 28 jours
Complications intra-orales, rapportées à l'aide du score de l'examen oral au chevet (BOE), validées et adoptées pour les soins intensifs.
Délai: sera mesuré 24 heures (T1), jour 3 (T2), jour 7 (T3) et jour 14 (T4) après l'admission
Le score BOE varie de 8 (excellente santé bucco-dentaire) à 24 (mauvaise santé bucco-dentaire). Les scores BOE allant de 8 à 10 sont considérés comme indiquant une excellente santé bucco-dentaire, de 11 à 14 une santé bucco-dentaire modérément altérée et de 15 à 24 une santé bucco-dentaire significativement altérée.
sera mesuré 24 heures (T1), jour 3 (T2), jour 7 (T3) et jour 14 (T4) après l'admission
Durée du séjour aux soins intensifs en jours
Délai: à 3 mois
c'est-à-dire la durée du séjour aux soins intensifs en jours
à 3 mois
Nombre de jours sans ventilateur ;
Délai: à 28 jours
c'est-à-dire le nombre de jours, sur les 28 jours suivant l'admission, pendant lesquels ce patient n'a pas été assisté par ventilation mécanique.
à 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome buccal et des voies respiratoires inférieures entre les groupes mesurée par séquençage bactérien de l'ARNr 16S
Délai: jour 0, jour 7 et jour 14
L'ADN microbien sera séquentiellement (à l'admission, jours 3, 7 et 14) échantillonné et isolé à partir de sites prédéfinis dans la cavité buccale, l'hypopharynx et les voies respiratoires inférieures. L'ADN microbien sera analysé par séquençage d'amplicons d'ARNr 16S et quantifié par la méthode qPCR multiplex. Une comparaison appariée des bactériomes entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sera effectuée pour identifier les profils de bactériomes hôtes potentiellement risqués.
jour 0, jour 7 et jour 14
Journées sans antibiotiques
Délai: jusqu'à 30 jours
Le nombre de jours pendant lesquels le participant n'a pas eu besoin d'utiliser d'antibiotiques
jusqu'à 30 jours
Le nombre de participants atteints d'infections non pulmonaires
Délai: jusqu'à 30 jours
Le nombre de participants atteints d'infections non pulmonaires
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Oroxid®

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