Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgnacja jamy ustnej z 3% nadtlenkiem wodoru (Oroksyd®) na oddziałach intensywnej terapii – wpływ na kolonizację drobnoustrojów w dolnych drogach oddechowych (HyperMICROBE)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Wpływ higieny jamy ustnej za pomocą 3% nadtlenku wodoru (Oroksyd®) na kolonizację bakteryjną dolnych dróg oddechowych u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie (badanie Hyper-MICROBE); jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

HyPerMICROBE to jednoośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne o wyższości, mające na celu porównanie skuteczności codziennej higieny jamy ustnej z użyciem 3% nadtlenku wodoru (Oroksyd®) w porównaniu ze standardową opieką (0,2% diglukonian chlorheksydyny) pod względem skumulowanej częstości występowania chorób dolnych dróg oddechowych Kolonizacja drobnoustrojów w drogach oddechowych u dorosłych, krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) jest najczęstszą infekcją szpitalną (HAI) na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), a jej wpływ jest bardzo duży pod względem zachorowalności, długości pobytu w szpitalu i całkowitych kosztów. Chlorheksydyna do higieny jamy ustnej u krytycznie chorych nie ma wyraźnego wpływu na wskaźniki VAP i może powodować szkody. Obiecującym substytutem może być 3% nadtlenek wodoru (Oroksyd).

Cel: Sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa 3% roztworu nadtlenku wodoru w leczeniu powikłań związanych z respiratorem

Projekt: Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych. Tematyka: Pacjenci OIOM-u (ogólny OIOM)

Leczenie w grupie interwencyjnej: codzienna pielęgnacja jamy ustnej 3% nadtlenkiem wodoru

Grupa kontrolna: Standardowa, protokołowana codzienna pielęgnacja jamy ustnej z użyciem 0,2% chlorheksydyny

Pierwszorzędowy wynik: Skumulowana częstość kolonizacji bakteryjnej dolnych dróg oddechowych analizowana metodą Kaplana-Maiera, ocenzurowana w przypadku wypisu z OIT lub ekstubacji > 24h.

Wyniki drugorzędne i eksploracyjne: Różnice we względnym ryzyku powikłań związanych z respiratorem związanych z infekcją, analiza zużycia antybiotyków (ATB), powikłania wewnątrzustne, zgłaszane za pomocą wyniku egzaminu ustnego przy łóżku pacjenta (BOE), potwierdzone i przyjęte na oddział intensywnej terapii, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii dni (przedział czasowy: po 3 miesiącach), liczba dni bez respiratora (przedział czasowy: po 28 dniach); to znaczy liczba dni z 28 dni po przyjęciu, w których pacjent nie był wspomagany wentylacją mechaniczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 11000
        • Rekrutacyjny
        • 3rd Faculty of Medicine and FNKV
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjent przebywa na OIOM-ie i oczekuje się, że pozostanie tam > 5 dni
  3. Wentylacja mechaniczna lub jej bezpośrednia potrzeba; przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej (MV) ≥ 72h
  4. Wynik klinicznej infekcji płuc (CPIS) poniżej 6 na początku badania
  5. Brak historii i objawów aspiracji na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia ATB przy przyjęciu
  2. Podejrzewa się infekcję płuc przy przyjęciu i w ciągu pierwszych 48 godzin wentylacji mechanicznej
  3. Ciąża
  4. Owrzodzenia lub urazy jamy ustnej
  5. Pacjent z alergią na nadtlenek wodoru w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadtlenek wodoru
Grupa interwencyjna: zapewniona zostanie codzienna higiena jamy ustnej zgodnie z lokalnymi standardami, 3% nadtlenkiem wodoru, ocena stanu jamy ustnej oraz szczotkowanie zębów dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Oroksyd®
Wszyscy pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają zwykle najlepszą opiekę medyczną i pielęgniarską w zakresie zapobiegania VAP, w tym niedawno zweryfikowany lokalny „zestaw respiratorów”; standardowy nadzór mikrobiologiczny (aspirat tchawicy) będzie wykonywany dwa razy w tygodniu (poniedziałek, czwartek) i zawsze doraźnie w zależności od sytuacji klinicznej. Odzwierciedla to obecną praktykę. Codzienna pielęgnacja jamy ustnej będzie zapewniona płynem do płukania jamy ustnej Orox®.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej z 3% nadtlenkiem wodoru
Aktywny komparator: Chlorheksydyna
Grupa kontrolna: zapewniona zostanie codzienna higiena jamy ustnej zgodnie z lokalnym standardem, przy użyciu 0,2% chlorheksydyny, ocena stanu jamy ustnej i szczotkowanie zębów dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Chlorheksydyna do płukania jamy ustnej
Wszyscy pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają zwykle najlepszą opiekę medyczną i pielęgniarską w zakresie zapobiegania VAP, w tym niedawno zweryfikowany lokalny „zestaw respiratorów”; standardowy nadzór mikrobiologiczny (aspirat tchawicy) będzie wykonywany dwa razy w tygodniu (poniedziałek, czwartek) i zawsze doraźnie w zależności od sytuacji klinicznej. Odzwierciedla to obecną praktykę. Codzienna pielęgnacja jamy ustnej będzie zapewniona przy użyciu 0,2% chlorheksydyny
Inne nazwy:
  • 0,2% glukonian chlorheksydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania kolonizacji bakteryjnej dolnych dróg oddechowych analizowana metodą Kaplana-Maiera, ocenzurowana w przypadku wypisu z OIT lub ekstubacji > 24h.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
W celu wykrycia mikroorganizmów w dolnych drogach oddechowych pobiera się bezpośrednio aspirat z tchawicy w celu wykrycia bakterii i grzybów Gram-dodatnich, Gram-ujemnych i beztlenowych. Standardowy nadzór mikrobiologiczny (aspirat tchawicy) będzie wykonywany przy przyjęciu, dwa razy w tygodniu (poniedziałek, czwartek) i zawsze doraźnie, w zależności od sytuacji klinicznej.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice we względnym ryzyku powikłań związanych z respiratorem związanym z infekcją (IVAC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Zgodnie z kryteriami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), diagnoza IVAC zostanie ustalona na podstawie:

  • wzrost dziennego minimalnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) o ≥3 cm H2O i/lub dziennej minimalnej minimalnej wdychanej frakcji tlenu (FiO2) o ≥20 punktów utrzymujący się przez ≥2 dni oraz
  • dowód na obecność nowej infekcji (nieprawidłowa temperatura lub liczba białych krwinek) i przepisanie nowego antybiotyku na ≥4 dni
18 miesięcy
Narażenie na ATB przy wypisie
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu z OIOM-u, około 28 dni
Czas trwania antybiotyków przepisanych przy wypisie
Od daty przyjęcia do daty wypisu z OIOM-u, około 28 dni
Powikłania wewnątrzustne zgłaszane na podstawie wyniku testu Bedside Oral Exam (BOE), potwierdzonego i przyjętego na oddział intensywnej terapii.
Ramy czasowe: będzie mierzony po 24 godzinach (T1), dniu 3 (T2), dniu 7 (T3) i dniu 14 (T4) po przyjęciu
Wynik BOE waha się od 8 (doskonały stan zdrowia jamy ustnej) do 24 (zły stan zdrowia jamy ustnej). Wyniki BOE w zakresie od 8 do 10 są uważane za wskaźnik doskonałego zdrowia jamy ustnej, od 11 do 14 za umiarkowanie uszkodzony stan jamy ustnej, a od 15 do 24 za znacznie pogorszony stan zdrowia jamy ustnej
będzie mierzony po 24 godzinach (T1), dniu 3 (T2), dniu 7 (T3) i dniu 14 (T4) po przyjęciu
Długość pobytu na OIT w dniach
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
to znaczy długość pobytu na OIOM-ie w dniach
w wieku 3 miesięcy
Liczba dni bez respiratora;
Ramy czasowe: w 28 dniu
to znaczy liczba dni z 28 dni po przyjęciu, w których pacjent nie był wspomagany wentylacją mechaniczną
w 28 dniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jamy ustnej i dolnych dróg oddechowych pomiędzy grupami mierzony za pomocą sekwencjonowania bakteryjnego 16S rRNA
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14
DNA drobnoustroju będzie pobierane sekwencyjnie (w dniu przyjęcia, w 3., 7. i 14. dniu) i izolowane z określonych miejsc w jamie ustnej, gardle dolnym i dolnych drogach oddechowych. DNA drobnoustrojów będzie analizowane za pomocą sekwencjonowania amplikonu 16S rRNA i oznaczane ilościowo metodą multipleksowej qPCR. Przeprowadzone zostanie porównanie bakteriomów w parach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w celu zidentyfikowania profili potencjalnie ryzykownych bakteriomów gospodarza.
dzień 0, dzień 7 i dzień 14
Dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: do 30 dni
Liczba dni, przez które uczestnik nie wymagał stosowania antybiotyków
do 30 dni
Liczba uczestników z infekcjami innymi niż płucne
Ramy czasowe: do 30 dni
Liczba uczestników z infekcjami innymi niż płucne
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kateřina Jiroutková, MD, 3rd Faculty of Medicine, Charles University and FNKV, Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP/46/0/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj