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Cuidados bucais com peróxido de hidrogênio a 3% (Oroxid®) na UTI - Efeitos na colonização microbiana das vias aéreas inferiores (HyperMICROBE)

25 de julho de 2024 atualizado por: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Efeitos da higiene bucal com peróxido de hidrogênio a 3% (Oroxid®) na colonização microbiana do trato respiratório inferior em pacientes adultos criticamente enfermos com ventilação mecânica (estudo Hyper-MICROBE); um ensaio unicêntrico, randomizado e controlado

HyPerMICROBE é um ensaio clínico de centro único, controlado, randomizado, prospectivo e de superioridade para comparar a eficácia da higiene bucal diária com peróxido de hidrogênio a 3% (Oroxid®) versus tratamento padrão (digluconato de clorexidina a 0,2%) na incidência cumulativa de doenças respiratórias inferiores Colonização microbiana do trato em pacientes adultos criticamente enfermos sob ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é a infecção hospitalar (IRAS) mais comum na unidade de terapia intensiva (UTI) e seu impacto é muito alto em termos de morbidade, tempo de internação hospitalar e custos gerais. A clorexidina para cuidados bucais em pacientes gravemente enfermos não tem impacto claro nas taxas de PAV e pode causar danos. O peróxido de hidrogênio a 3% (Oroxid) pode ser um substituto promissor.

Objetivo: Testar a efetividade e segurança da solução de peróxido de hidrogênio a 3% em complicações associadas ao ventilador

Projeto: Ensaio prospectivo, de centro único, grupo paralelo, randomizado e controlado. Assuntos: Pacientes de UTI (UTI geral)

Tratamento no grupo intervenção: higiene bucal diária com água oxigenada a 3%

Grupo controle: higiene bucal diária protocolizada padrão com clorexidina 0,2%

Desfecho primário: Incidência cumulativa de colonização microbiana do trato respiratório inferior analisada pelo método Kaplan-Maier, censurada no caso de alta da UTI ou extubação > 24h.

Desfechos secundários e exploratórios: diferenças no risco relativo de complicações associadas à ventilação relacionadas à infecção, análise do consumo de antibióticos (ATB), complicações intraorais, relatadas usando a pontuação do exame oral à beira do leito (BOE), validado e adotado para UTI, tempo de permanência na UTI em dias (período: aos 3 meses), número de dias sem ventilador (período: aos 28 dias); isto é, número de dias, dos 28 dias após a admissão, que o paciente não recebeu suporte de ventilação mecânica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 11000
        • Recrutamento
        • 3rd Faculty of Medicine and FNKV
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Paciente internado na UTI e com previsão de permanência > 5 dias
  3. Ventilação mecânica ou necessidade iminente da mesma; tempo previsto de ventilação mecânica (VM) ≥ 72h
  4. Pontuação clínica de infecção pulmonar (CPIS) inferior a 6 no início do estudo
  5. Sem história e sintomas de aspiração no início do estudo

Critério de exclusão:

  1. Terapia ATB na admissão
  2. Suspeita de infecção pulmonar na admissão e nas primeiras 48h de ventilação mecânica
  3. Gravidez
  4. Úlceras ou lesões orais
  5. Paciente com histórico de alergia ao peróxido de hidrogênio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peróxido de hidrogênio
Grupo intervenção: os cuidados bucais diários serão realizados de acordo com o padrão local, com peróxido de hidrogênio a 3%, a avaliação bucal e a escovação dos dentes serão realizadas duas vezes ao dia (manhã e noite).
Medicamento: Oroxid®
Todos os pacientes no braço experimental receberão os melhores cuidados médicos e de enfermagem usuais em relação à prevenção de PAV, incluindo o "pacote de ventilador" local recentemente revisado; a vigilância microbiana padrão (aspirado traqueal) será realizada duas vezes por semana (segunda, quinta) e sempre ad hoc de acordo com a situação clínica. Isto reflete a prática atual. Os cuidados bucais diários serão fornecidos com enxaguatório bucal Oroxid®.
Outros nomes:
  • Enxaguante bucal com peróxido de hidrogênio a 3%
Comparador Ativo: Clorexidina
Grupo controle: os cuidados bucais diários serão realizados de acordo com o padrão local, com clorexidina 0,2%, a avaliação oral e a escovação dos dentes serão realizadas duas vezes ao dia (manhã e noite).
Medicamento: Enxaguatório bucal com clorexidina
Todos os pacientes no braço experimental receberão os melhores cuidados médicos e de enfermagem usuais em relação à prevenção de PAV, incluindo o "pacote de ventilador" local recentemente revisado; a vigilância microbiana padrão (aspirado traqueal) será realizada duas vezes por semana (segunda, quinta) e sempre ad hoc de acordo com a situação clínica. Isto reflete a prática atual. Os cuidados bucais diários serão realizados com clorexidina 0,2%
Outros nomes:
  • Gluconato de clorexidina 0,2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de colonização microbiana do trato respiratório inferior analisada pelo método de Kaplan-Maier, censurada no caso de alta da UTI ou extubação > 24h.
Prazo: 18 meses
Para detectar microrganismos no trato respiratório inferior, o aspirado traqueal será cultivado diretamente para detecção de bactérias e fungos Gram-positivos, Gram-negativos e anaeróbios. A vigilância microbiana padrão (aspirado traqueal) será realizada na admissão, duas vezes por semana (segunda, quinta) e sempre ad hoc de acordo com a situação clínica.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no risco relativo de complicações associadas ao ventilador relacionadas à infecção (IVAC)
Prazo: 18 meses

De acordo com os critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), o diagnóstico IVAC será estabelecido com base em:

  • um aumento da pressão expiratória final positiva mínima diária (PEEP) de ≥3 cm H2O e/ou da fração inspirada mínima diária de oxigênio (FiO2) de ≥20 pontos sustentado por ≥2 dias e
  • uma evidência de uma nova infecção presente (temperatura anormal ou contagem de glóbulos brancos) e prescrição de um novo antibiótico por ≥4 dias
18 meses
Exposição ao ATB na alta
Prazo: Da data da matrícula até a data da alta da UTI, aproximadamente 28 dias
Duração dos antibióticos prescritos na alta
Da data da matrícula até a data da alta da UTI, aproximadamente 28 dias
Complicações intraorais, relatadas por meio do escore do exame oral à beira do leito (BOE), validado e adotado para UTI.
Prazo: será medido 24 horas (T1), dia 3 (T2), dia 7 (T3) e dia 14 (T4) após a admissão
A pontuação do BOE varia de 8 (excelente saúde bucal) a 24 (má saúde bucal). As pontuações do BOE variando de 8 a 10 são consideradas indicativas de saúde bucal excelente, de 11 a 14 como saúde bucal moderadamente prejudicada e de 15 a 24 como saúde bucal significativamente prejudicada.
será medido 24 horas (T1), dia 3 (T2), dia 7 (T3) e dia 14 (T4) após a admissão
Tempo de permanência na UTI em dias
Prazo: aos 3 meses
ou seja, tempo de permanência na UTI em dias
aos 3 meses
Número de dias sem ventilador;
Prazo: aos 28 dias
isto é, número de dias, dos 28 dias após a admissão, que o paciente não recebeu suporte de ventilação mecânica
aos 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma oral e das vias aéreas inferiores entre os grupos medido pelo sequenciamento bacteriano 16S rRNA
Prazo: dia 0, dia 7 e dia 14
O DNA microbiano será amostrado sequencialmente (na admissão, dias 3, 7 e 14) e isolado de locais pré-especificados na cavidade oral, hipofaringe e trato respiratório inferior. O DNA microbiano será analisado por sequenciamento de amplicon 16S rRNA e quantificado pelo método qPCR multiplex. A comparação pareada de bacteriomas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle será realizada para identificar perfis de bacteriomas do hospedeiro potencialmente arriscados.
dia 0, dia 7 e dia 14
Dias livres de antibióticos
Prazo: até 30 dias
O número de dias em que o participante não precisou do uso de antibióticos
até 30 dias
O número de participantes com infecções não pulmonares
Prazo: até 30 dias
O número de participantes com infecções não pulmonares
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Kateřina Jiroutková, MD, 3rd Faculty of Medicine, Charles University and FNKV, Prague

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VP/46/0/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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