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Igiene orale con perossido di idrogeno al 3% (Oroxid®) in terapia intensiva - Effetti sulla colonizzazione microbica delle vie aeree inferiori (HyperMICROBE)

19 settembre 2023 aggiornato da: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Effetti dell'igiene orale con perossido di idrogeno al 3% (Oroxid®) sulla colonizzazione microbica del tratto respiratorio inferiore in pazienti adulti critici ventilati meccanicamente (esperimento HyPer-MICROBE); uno studio monocentrico, randomizzato e controllato

HyPerMICROBE è uno studio clinico di superiorità, monocentrico, controllato, randomizzato, prospettico, volto a confrontare l'efficacia dell'igiene orale quotidiana con perossido di idrogeno al 3% (Oroxid®) rispetto allo standard di cura (clorexidina digluconato allo 0,2%) sull'incidenza cumulativa di disturbi respiratori inferiori. colonizzazione microbica del tratto in pazienti critici adulti ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: La polmonite associata al ventilatore (VAP) è l’infezione acquisita in ospedale (HAI) più comune nelle unità di terapia intensiva (ICU) e il suo impatto è molto elevato in termini di morbilità, durata della degenza ospedaliera e costi complessivi. La clorexidina per l’igiene orale in pazienti critici non ha un impatto chiaro sui tassi di VAP e può causare danni. Il perossido di idrogeno al 3% (Oroxid) potrebbe essere un sostituto promettente.

Obiettivo: testare l'efficacia e la sicurezza della soluzione di perossido di idrogeno al 3% sulle complicanze associate al ventilatore

Disegno: studio prospettico, randomizzato e controllato, in un singolo centro e a gruppi paralleli. Soggetti: pazienti in terapia intensiva (UTI generale)

Trattamento nel gruppo di intervento: igiene orale quotidiana con perossido di idrogeno al 3%.

Gruppo di controllo: igiene orale quotidiana protocollizzata secondo lo standard di cura con clorexidina allo 0,2%.

Risultato primario: incidenza cumulativa della colonizzazione microbica del tratto respiratorio inferiore analizzata con il metodo Kaplan-Maier, censurata in caso di dimissione dall'unità di terapia intensiva o estubazione > 24 ore.

Risultati secondari ed esplorativi: differenze nel rischio relativo di complicanze associate al ventilatore correlate all'infezione, analisi del consumo di antibiotici (ATB), complicanze intraorali, riportate utilizzando il punteggio Bedside Oral Exam (BOE), convalidato e adottato per l'ICU, durata della degenza in ICU giorni (intervallo temporale: a 3 mesi), numero di giorni senza ventilatore (intervallo temporale: a 28 giorni); ovvero il numero di giorni, su 28 giorni dopo il ricovero, in cui il paziente non è stato supportato dalla ventilazione meccanica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Degente in terapia intensiva e permanenza prevista > 5 giorni
  3. Ventilazione meccanica o imminente necessità di essa; durata prevista della ventilazione meccanica (VM) ≥ 72 ore
  4. Punteggio clinico di infezione polmonare (CPIS) inferiore a 6 al basale
  5. Nessuna storia e sintomi di aspirazione al basale

Criteri di esclusione:

  1. Terapia ATB al momento del ricovero
  2. Sospetta infezione polmonare al ricovero e nelle prime 48 ore di ventilazione meccanica
  3. Gravidanza
  4. Ulcere o lesioni orali
  5. Paziente con una storia di allergia al perossido di idrogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perossido di idrogeno
Gruppo di intervento: l'igiene orale quotidiana sarà fornita secondo lo standard locale, con perossido di idrogeno al 3%, la valutazione orale e lo spazzolamento dei denti saranno completati due volte al giorno (mattina e sera).
Droga: Oroxid®
Tutti i pazienti nel braccio sperimentale riceveranno la consueta migliore assistenza medica e infermieristica per quanto riguarda la prevenzione della VAP, compreso il "pacchetto ventilatore" locale recentemente rivisto; la sorveglianza microbica standard (aspirato tracheale) verrà effettuata due volte a settimana (lunedì, giovedì) e sempre ad hoc in base alla situazione clinica. Ciò riflette la pratica attuale. L'igiene orale quotidiana verrà fornita utilizzando il collutorio Oroxid®.
Altri nomi:
  • Collutorio al perossido di idrogeno al 3%.
Comparatore attivo: Clorexidina
Gruppo di controllo: l'igiene orale quotidiana sarà fornita secondo lo standard locale, con clorexidina allo 0,2%, la valutazione orale e lo spazzolamento dei denti saranno completati due volte al giorno (mattina e sera).
Droga: Collutorio alla clorexidina
Tutti i pazienti nel braccio sperimentale riceveranno la consueta migliore assistenza medica e infermieristica per quanto riguarda la prevenzione della VAP, compreso il "pacchetto ventilatore" locale recentemente rivisto; la sorveglianza microbica standard (aspirato tracheale) verrà effettuata due volte a settimana (lunedì, giovedì) e sempre ad hoc in base alla situazione clinica. Ciò riflette la pratica attuale. L'igiene orale quotidiana verrà fornita utilizzando clorexidina allo 0,2%.
Altri nomi:
  • 0,2% clorexidina gluconato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della colonizzazione microbica delle vie respiratorie inferiori analizzata con il metodo Kaplan-Maier, censurata in caso di dimissione dall'unità di terapia intensiva o estubazione > 24 ore.
Lasso di tempo: 18 mesi
Per rilevare i microrganismi nel tratto respiratorio inferiore, l'aspirato tracheale verrà coltivato direttamente per rilevare batteri e funghi Gram-positivi, Gram-negativi e anaerobici. La sorveglianza microbica standard (aspirato tracheale) verrà eseguita al momento del ricovero, due volte a settimana (lunedì, giovedì) e sempre ad hoc in base alla situazione clinica.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel rischio relativo di complicanze associate al ventilatore correlate alle infezioni (IVAC)
Lasso di tempo: 18 mesi

Secondo i criteri dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), la diagnosi IVAC sarà stabilita sulla base di:

  • un aumento della pressione positiva di fine espirazione minima giornaliera (PEEP) di ≥ 3 cm H2O e/o della frazione minima giornaliera di ossigeno inspirato (FiO2) di ≥ 20 punti sostenuti per ≥ 2 giorni e
  • evidenza di una nuova infezione presente (temperatura anomala o conta dei globuli bianchi) e prescrizione di un nuovo antibiotico per ≥ 4 giorni
18 mesi
Esposizione ATB alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa 28 giorni
Durata degli antibiotici prescritti alla dimissione
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa 28 giorni
Complicazioni intraorali, riportate utilizzando il punteggio Bedside Oral Exam (BOE), convalidato e adottato per l'ICU.
Lasso di tempo: sarà misurato 24 ore (T1), giorno 3 (T2), giorno 7 (T3) e giorno 14 (T4) dopo il ricovero
Il punteggio BOE varia da 8 (eccellente salute orale) a 24 (scarsa salute orale). I punteggi BOE compresi tra 8 e 10 sono considerati indicativi di eccellente salute orale, tra 11 e 14 una salute orale moderatamente compromessa e tra 15 e 24 una salute orale significativamente compromessa.
sarà misurato 24 ore (T1), giorno 3 (T2), giorno 7 (T3) e giorno 14 (T4) dopo il ricovero
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
Lasso di tempo: a 3 mesi
cioè la durata della degenza in terapia intensiva in giorni
a 3 mesi
Numero di giorni senza ventilatore;
Lasso di tempo: a 28 giorni
ovvero il numero di giorni, su 28 giorni dopo il ricovero, in cui il paziente non è stato supportato dalla ventilazione meccanica
a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma orale e delle vie aeree inferiori tra i gruppi misurata mediante sequenziamento dell'rRNA 16S batterico
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Il DNA microbico verrà campionato e isolato sequenzialmente (al momento del ricovero, giorni 3, 7 e 14) da siti prespecificati nella cavità orale, nell'ipofaringe e nel tratto respiratorio inferiore. Il DNA microbico verrà analizzato mediante sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA e quantificato mediante il metodo multiplex qPCR. Verrà eseguito un confronto appaiato di batteriomi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per identificare i profili del batterioma ospite potenzialmente rischiosi.
giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Giornate senza antibiotici
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il numero di giorni in cui il partecipante non ha richiesto l'uso di antibiotici
fino a 30 giorni
Il numero di partecipanti con infezioni non polmonari
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il numero di partecipanti con infezioni non polmonari
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP/46/0/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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