Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundpleje med 3 % hydrogenperoxid (Oroxid®) på intensivafdeling - Virkninger på mikrobiel kolonisering i de nedre luftveje (HyperMICROBE)

25. juli 2024 opdateret af: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Virkninger af mundpleje med 3 % hydrogenperoxid (Oroxid®) på de nedre luftveje Mikrobiel kolonisering hos mekanisk ventilerede voksne kritisk syge patienter (HyPer-MICROBE forsøg); et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

HyPerMICROBE er et enkeltcenter, kontrolleret, randomiseret, prospektivt klinisk overlegent forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​daglig mundpleje med 3 % hydrogenperoxid (Oroxid®) versus standardbehandling (0,2 % klorhexidindigluconat) på den kumulative forekomst af nedre luftveje mikrobiel kolonisering af tarmkanalen hos mekanisk ventilerede voksne kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) er den mest almindelige hospitalserhvervede infektion (HAI) på intensivafdelingen (ICU), og dens indvirkning er meget høj med hensyn til sygelighed, længde af hospitalsophold og samlede omkostninger. Klorhexidin til mundpleje hos kritisk syge har ingen klar indflydelse på VAP-rater og kan forårsage skade. 3% hydrogenperoxid (Oroxid) kunne være en lovende erstatning.

Formål: At teste effektiviteten og sikkerheden af ​​3 % hydrogenperoxidopløsning på ventilator-associerede komplikationer

Design: Prospektivt, enkelt center, parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg. Emner: ICU-patienter (generel ICU)

Behandling i interventionsgruppen: daglig mundpleje med 3 % brintoverilte

Kontrolgruppe: Standard-of-care protokolleret daglig mundpleje med 0,2% klorhexidin

Primært resultat: Kumulativ forekomst af mikrobiel kolonisering i nedre luftveje analyseret ved Kaplan-Maier-metoden, censureret i tilfælde af ICU-udskrivning eller ekstubation > 24 timer.

Sekundære og eksplorative resultater: Forskelle i den relative risiko for infektionsrelaterede respirator-associerede komplikationer, antibiotika (ATB) forbrugsanalyse, intraorale komplikationer, rapporteret ved hjælp af Bedside oral eksamen (BOE) score, valideret og godkendt til ICU, længden af ​​ICU ophold i dage (tidsramme: ved 3 måneder), antal ventilatorfrie dage (tidsramme: ved 28 dage); det vil sige antal dage ud af 28 dage efter indlæggelsen, at patienten ikke er blevet understøttet af mekanisk ventilation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 11000
        • Rekruttering
        • 3rd Faculty of Medicine and FNKV
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Indlagt på intensivafdeling og forventes at blive > 5 dage
  3. Mekanisk ventilation eller overhængende behov for det; forudsagt længde af mekanisk ventilation (MV) ≥ 72 timer
  4. Score for klinisk lungeinfektion (CPIS) mindre end 6 ved baseline
  5. Ingen historie og symptomer på aspiration ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. ATB-terapi ved indlæggelse
  2. Mistænkt lungeinfektion ved indlæggelse og i de første 48 timer af mekanisk ventilation
  3. Graviditet
  4. Mundsår eller skader
  5. Patient med en historie med hydrogenperoxidallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brintoverilte
Interventionsgruppe: daglig mundpleje vil blive ydet i henhold til den lokale standard, med 3 % brintoverilte, oral vurdering og tandbørstning vil blive gennemført to gange dagligt (morgen og aften).
Medicin: Oroxid®
Alle patienter i den eksperimentelle arm vil modtage den sædvanlige bedste medicinske og sygeplejemæssige behandling med hensyn til VAP-forebyggelse, herunder nyligt gennemgået lokalt "ventilatorbundt"; standard mikrobiel overvågning (tracheal aspirat) vil blive udført to gange om ugen (mandag, torsdag) og altid ad hoc i henhold til den kliniske situation. Dette afspejler den nuværende praksis. Daglig mundpleje vil blive ydet ved hjælp af Oroxid® mundskyl.
Andre navne:
  • 3% hydrogenperoxid mundskyl
Aktiv komparator: Klorhexidin
Kontrolgruppe: daglig mundpleje vil blive ydet i henhold til den lokale standard med 0,2% klorhexidin, oral vurdering og tandbørstning vil blive gennemført to gange dagligt (morgen og aften).
Medicin: Klorhexidin mundskyl
Alle patienter i den eksperimentelle arm vil modtage den sædvanlige bedste medicinske og sygeplejemæssige behandling med hensyn til VAP-forebyggelse, herunder nyligt gennemgået lokalt "ventilatorbundt"; standard mikrobiel overvågning (tracheal aspirat) vil blive udført to gange om ugen (mandag, torsdag) og altid ad hoc i henhold til den kliniske situation. Dette afspejler den nuværende praksis. Daglig mundpleje vil blive ydet med 0,2 % klorhexidin
Andre navne:
  • 0,2% klorhexidin gluconat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af mikrobiel kolonisering af nedre luftveje analyseret ved Kaplan-Maier-metoden, censureret i tilfælde af ICU-udskrivning eller ekstubation > 24 timer.
Tidsramme: 18 måneder
For at påvise mikroorganismer i de nedre luftveje, vil tracheal aspirat blive direkte dyrket til påvisning af gram-positive, gram-negative og anaerobe bakterier og svampe. Standard mikrobiel overvågning (tracheal aspirat) vil blive udført ved indlæggelsen, to gange om ugen (mandag, torsdag) og altid ad hoc alt efter den kliniske situation.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i den relative risiko for infektionsrelaterede ventilatorassocierede komplikationer (IVAC)
Tidsramme: 18 måneder

Ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier vil IVAC-diagnosen blive etableret baseret på:

  • en stigning i det daglige minimum positive sluteksspiratoriske tryk (PEEP) på ≥3 cm H2O og/eller den daglige minimumsindåndede oxygenfraktion (FiO2) på ≥20 point holdt i ≥2 dage og
  • tegn på en ny infektion (unormal temperatur eller antal hvide blodlegemer) og ordination af et nyt antibiotikum i ≥4 dage
18 måneder
ATB eksponering ved udledning
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for ICU-udskrivning, cirka 28 dage
Varighed af antibiotika ordineret ved udskrivelse
Fra datoen for indskrivning til datoen for ICU-udskrivning, cirka 28 dage
Intraorale komplikationer, rapporteret ved hjælp af Bedside oral eksamen (BOE) score, valideret og godkendt til ICU.
Tidsramme: vil blive målt til 24 timer (T1), dag 3 (T2), dag 7 (T3) og dag 14 (T4) efter indlæggelsen
BOE-score varierer fra 8 (fremragende oral sundhed) til 24 (dårlig oral sundhed). BOE-scorerne fra 8-10 anses for at være indikative for fremragende oral sundhed, fra 11-14 som moderat svækket oral sundhed og fra 15-24 som signifikant svækket oral sundhed
vil blive målt til 24 timer (T1), dag 3 (T2), dag 7 (T3) og dag 14 (T4) efter indlæggelsen
Længde af intensivophold i dage
Tidsramme: på 3 måneder
det vil sige længden af ​​ICU-ophold i dage
på 3 måneder
Antal ventilatorfri dage;
Tidsramme: ved 28 dage
det vil sige antal dage ud af 28 dage efter indlæggelsen, at patienten ikke er blevet understøttet af mekanisk ventilation
ved 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af det orale og nedre luftvejsmikrobiom mellem grupper målt ved bakteriel 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
Mikrobielt DNA vil blive udtaget sekventielt (ved indlæggelse, dag 3, 7 og 14) og isoleret fra præspecificerede steder i mundhulen, hypopharynx og nedre luftveje. Mikrobielt DNA vil blive analyseret ved 16S rRNA amplikon sekventering og kvantificeret ved multiplex qPCR metode. Parret sammenligning af bakteriomer mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe vil blive udført for at identificere potentielt risikable værtsbakteriomprofiler.
dag 0, dag 7 og dag 14
Antibiotikafrie dage
Tidsramme: op til 30 dage
Antallet af dage, hvor deltageren ikke krævede brug af antibiotika
op til 30 dage
Antallet af deltagere med ikke-lungeinfektioner
Tidsramme: op til 30 dage
Antallet af deltagere med ikke-lungeinfektioner
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kateřina Jiroutková, MD, 3rd Faculty of Medicine, Charles University and FNKV, Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP/46/0/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VAP - Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med Oroxid®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner