Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnpleie med 3 % hydrogenperoksid (Oroxid®) på intensivavdelingen - Effekter på mikrobiell kolonisering i nedre luftveier (HyperMICROBE)

25. juli 2024 oppdatert av: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Effekter av munnpleie med 3 % hydrogenperoksid (Oroxid®) på nedre luftveier Mikrobiell kolonisering hos mekanisk ventilerte voksne kritisk syke pasienter (HyPer-MICROBE-forsøk); et enkeltsenter, randomisert, kontrollert forsøk

HyPerMICROBE er en enkeltsenter, kontrollert, randomisert, prospektiv, overlegen klinisk studie for å sammenligne effekten av daglig munnpleie med 3 % hydrogenperoksid (Oroxid®) versus standardbehandling (0,2 % klorheksidindiglukonat) på den kumulative forekomsten av nedre luftveier mikrobiell kolonisering av tarmkanalen hos mekanisk ventilerte voksne kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er den vanligste sykehuservervede infeksjonen (HAI) på intensivavdelingen (ICU), og dens innvirkning er svært høy når det gjelder sykelighet, lengde på sykehusopphold og totale kostnader. Klorheksidin for munnpleie hos kritisk syke har ingen klar innvirkning på VAP-rater og kan forårsake skade. 3 % hydrogenperoksid (Oroxid) kan være en lovende erstatning.

Mål: Å teste effektiviteten og sikkerheten til 3 % hydrogenperoksidløsning på ventilator-assosierte komplikasjoner

Design: Prospektiv, enkeltsenter, parallellgruppe randomisert kontrollert studie. Emner: ICU-pasienter (generell ICU)

Behandling i intervensjonsgruppen: daglig munnpleie med 3 % hydrogenperoksid

Kontrollgruppe: Standard-of-care protokollisert daglig munnpleie med 0,2 % klorheksidin

Primært utfall: Kumulativ forekomst av mikrobiell kolonisering i nedre luftveier analysert ved Kaplan-Maier-metoden, sensurert i tilfelle ICU-utskrivning eller ekstubasjon > 24 timer.

Sekundære og utforskende utfall: Forskjeller i den relative risikoen for infeksjonsrelaterte respirator-assosierte komplikasjoner, antibiotika (ATB) forbruksanalyse, intraorale komplikasjoner, rapportert ved bruk av Bedside oral eksamen (BOE) score, validert og vedtatt for ICU, lengden på ICU-opphold i dager (tidsramme: ved 3 måneder), antall ventilatorfrie dager (tidsramme: ved 28 dager); det vil si antall dager, av 28 dager etter innleggelse, at pasienten ikke har blitt støttet av mekanisk ventilasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 11000
        • Rekruttering
        • 3rd Faculty of Medicine and FNKV
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Innlagt på intensivavdeling og forventes å være > 5 dager
  3. Mekanisk ventilasjon eller overhengende behov for det; predikert lengde på mekanisk ventilasjon (MV) ≥ 72t
  4. Score for klinisk lungeinfeksjon (CPIS) mindre enn 6 ved baseline
  5. Ingen historie og symptomer på aspirasjon ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. ATB-terapi ved innleggelse
  2. Mistanke om lungeinfeksjon ved innleggelse og i de første 48 timer med mekanisk ventilasjon
  3. Svangerskap
  4. Munnsår eller skader
  5. Pasient med en historie med hydrogenperoksidallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrogenperoksid
Intervensjonsgruppe: daglig munnpleie vil bli gitt i henhold til lokal standard, med 3 % hydrogenperoksid, oral vurdering og tannpuss vil bli gjennomført to ganger daglig (morgen og kveld).
Legemiddel: Oroxid®
Alle pasienter i eksperimentell arm vil motta vanlig beste medisinske og sykepleiebehandling med hensyn til VAP-forebygging, inkludert nylig gjennomgått lokal "ventilatorbunt"; standard mikrobiell overvåking (trakeal aspirat) vil bli utført to ganger i uken (mandag, torsdag) og alltid ad hoc i henhold til den kliniske situasjonen. Dette gjenspeiler dagens praksis. Daglig munnpleie vil bli gitt med Oroxid® munnvann.
Andre navn:
  • 3% hydrogenperoksid munnvann
Aktiv komparator: Klorheksidin
Kontrollgruppe: daglig munnpleie vil bli gitt i henhold til lokal standard, med 0,2 % klorheksidin, oral vurdering og tannpuss vil bli gjennomført to ganger daglig (morgen og kveld).
Legemiddel: Klorheksidin munnvann
Alle pasienter i eksperimentell arm vil motta vanlig beste medisinske og sykepleiebehandling med hensyn til VAP-forebygging, inkludert nylig gjennomgått lokal "ventilatorbunt"; standard mikrobiell overvåking (trakeal aspirat) vil bli utført to ganger i uken (mandag, torsdag) og alltid ad hoc i henhold til den kliniske situasjonen. Dette gjenspeiler dagens praksis. Daglig munnpleie vil bli gitt med 0,2 % klorheksidin
Andre navn:
  • 0,2 % klorheksidinglukonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av mikrobiell kolonisering i nedre luftveier analysert ved Kaplan-Maier-metoden, sensurert i tilfelle ICU-utskrivning eller ekstubasjon > 24 timer.
Tidsramme: 18 måneder
For å påvise mikroorganismer i nedre luftveier, vil trakealspirat bli direkte dyrket for å påvise grampositive, gramnegative og anaerobe bakterier og sopp. Standard mikrobiell overvåking (trakeal aspirat) vil bli utført ved innleggelse, to ganger i uken (mandag, torsdag) og alltid ad hoc i henhold til den kliniske situasjonen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i den relative risikoen for infeksjonsrelaterte respiratorassosierte komplikasjoner (IVAC)
Tidsramme: 18 måneder

I henhold til kriteriene for Centers for Disease Control and Prevention (CDC), vil IVAC-diagnosen bli etablert basert på:

  • en økning av det daglige minimum positive endeekspiratoriske trykket (PEEP) på ≥3 cm H2O og/eller den daglige minimum inspirerte oksygenfraksjonen (FiO2) på ≥20 poeng opprettholdt i ≥2 dager og
  • et tegn på en ny infeksjon (unormal temperatur eller antall hvite blodlegemer) og forskrivning av et nytt antibiotikum i ≥4 dager
18 måneder
ATB-eksponering ved utladning
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, ca. 28 dager
Varighet av antibiotika foreskrevet ved utskrivning
Fra innmeldingsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, ca. 28 dager
Intraorale komplikasjoner, rapportert ved bruk av Bedside oral eksamen (BOE), validert og adoptert for intensivavdelingen.
Tidsramme: vil bli målt til 24 timer (T1), dag 3 (T2), dag 7 (T3) og dag 14 (T4) etter innleggelse
BOE-score varierer fra 8 (utmerket oral helse) til 24 (dårlig oral helse). BOE-skårene fra 8-10 anses som en indikasjon på utmerket munnhelse, fra 11-14 som moderat svekket oral helse og fra 15-24 som betydelig svekket munnhelse
vil bli målt til 24 timer (T1), dag 3 (T2), dag 7 (T3) og dag 14 (T4) etter innleggelse
Lengde på intensivavdelingen i dager
Tidsramme: ved 3 måneder
det vil si lengden på intensivavdelingen i dager
ved 3 måneder
Antall respiratorfrie dager;
Tidsramme: ved 28 dager
det vil si antall dager, av 28 dager etter innleggelse, at pasienten ikke har blitt støttet av mekanisk ventilasjon
ved 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av det orale og nedre luftveismikrobiomet mellom grupper målt ved bakteriell 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
Mikrobiell DNA vil bli tatt sekvensielt (ved innleggelse, dag 3, 7 og 14) og isolert fra forhåndsspesifiserte steder i munnhulen, hypofarynx og nedre luftveier. Mikrobiell DNA vil bli analysert ved 16S rRNA amplikon sekvensering og kvantifisert ved multipleks qPCR metode. Paret sammenligning av bakteriomer mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe vil bli utført for å identifisere potensielt risikable vertsbakteriomprofiler.
dag 0, dag 7 og dag 14
Antibiotikafrie dager
Tidsramme: opptil 30 dager
Antall dager hvor deltakeren ikke krevde bruk av antibiotika
opptil 30 dager
Antall deltakere med ikke-lungeinfeksjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
Antall deltakere med ikke-lungeinfeksjoner
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kateřina Jiroutková, MD, 3rd Faculty of Medicine, Charles University and FNKV, Prague

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP/46/0/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere