Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunhoito 3 % vetyperoksidilla (Oroxid®) teho-osastolla - Vaikutukset alempien hengitysteiden mikrobikolonisaatioon (HyperMICROBE)

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

3 % vetyperoksidia (Oroxid®) sisältävän suunhoidon vaikutukset alempien hengitysteiden mikrobien kolonisaatioon mekaanisesti ventiloiduilla aikuispotilailla, jotka ovat vakavasti sairaita (HyPer-MICROBE-tutkimus); yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

HyPerMICROBE on yhden keskuksen, kontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen, ylivoimainen kliininen tutkimus, jossa verrataan päivittäisen suunhoidon tehoa 3 % vetyperoksidilla (Oroxid®) verrattuna standardihoitoon (0,2 % klooriheksidiinidiglukonaatti) alempien hengitysteiden kumulatiivisen ilmaantuvuuden suhteen. kanavan mikrobien kolonisaatio mekaanisesti ventiloiduilla aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Ventilaator-asssociated pneumonia (VAP) on yleisin sairaalan aiheuttama infektio tehohoitoyksikössä (ICU), ja sen vaikutus on erittäin suuri sairastuvuuden, sairaalahoidon pituuden ja kokonaiskustannusten suhteen. Kriittisesti sairaiden suunhoitoon tarkoitettu klooriheksidiini ei vaikuta selvästi VAP-tasoihin ja voi aiheuttaa haittaa. 3 % vetyperoksidi (Oroxid) voisi olla lupaava korvike.

Tavoite: Testaa 3-prosenttisen vetyperoksidiliuoksen tehokkuutta ja turvallisuutta ventilaattoriin liittyvissä komplikaatioissa

Suunnittelu: Prospektiivinen, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Aiheet: ICU-potilaat (yleinen ICU)

Hoito interventioryhmässä: päivittäinen suun hoito 3 % vetyperoksidilla

Kontrolliryhmä: Normaalihoitoprotokollisoitu päivittäinen suunhoito 0,2 % klooriheksidiinillä

Ensisijainen tulos: Alempien hengitysteiden mikrobikolonisaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus analysoitu Kaplan-Maier-menetelmällä, sensuroitu teho-osaston purkamisen tai ekstuboinnin tapauksessa > 24 tuntia.

Toissijaiset ja tutkimustulokset: Erot infektioiden suhteellisessa riskissä ventilaattoriin liittyvissä komplikaatioissa, antibioottien (ATB) kulutuksen analyysi, suunsisäiset komplikaatiot, raportoitu Bedside-suututkimuksen (BOE) pistemäärän avulla, validoitu ja hyväksytty teho-osastolle, teho-osaston kesto päivää (aikakehys: 3 kuukauden kohdalla), hengitysilman päivien lukumäärä (aikakehys: 28 päivän kohdalla); eli päivien lukumäärä 28 vuorokaudesta vastaanoton jälkeen, kun potilasta ei ole tuettu koneellisella ventilaatiolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 11000
        • Rekrytointi
        • 3rd Faculty of Medicine and FNKV
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. ICU:n potilas, jonka odotetaan olevan yli 5 päivää
  3. Mekaaninen ilmanvaihto tai sen välitön tarve; koneellisen ilmanvaihdon (MV) ennustettu pituus ≥ 72h
  4. Kliinisen keuhkoinfektion pistemäärä (CPIS) on alle 6 lähtötilanteessa
  5. Ei historiaa ja aspiraation oireita lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. ATB-hoito sisäänpääsyn yhteydessä
  2. Epäilty keuhkotulehdus sisäänpääsyn yhteydessä ja ensimmäisen 48 tunnin aikana koneellisen ventilaation aikana
  3. Raskaus
  4. Suun haavaumat tai vammat
  5. Potilas, jolla on ollut vetyperoksidiallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vetyperoksidi
Interventioryhmä: päivittäinen suun hoito toteutetaan paikallisen standardin mukaisesti 3 % vetyperoksidilla, suun arviointi ja hampaiden harjaus suoritetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Lääke: Oroxid®
Kaikki kokeellisen ryhmän potilaat saavat tavanomaista parasta lääketieteellistä ja sairaanhoitoa VAP-ehkäisyssä, mukaan lukien äskettäin tarkistettu paikallinen "hengityslaitepaketti"; tavallinen mikrobiseuranta (henkitorven aspiraatio) suoritetaan kahdesti viikossa (maanantai, torstai) ja aina tilapäisesti kliinisen tilanteen mukaan. Tämä kuvastaa nykyistä käytäntöä. Päivittäinen suun hoito suoritetaan Oroxid®-suuvedellä.
Muut nimet:
  • 3 % vetyperoksidia sisältävä suuvesi
Active Comparator: Klooriheksidiini
Kontrolliryhmä: päivittäinen suun hoito suoritetaan paikallisen standardin mukaisesti 0,2 % klooriheksidiinillä, suun arviointi ja hampaiden harjaus suoritetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Lääke: Klooriheksidiini suuvesi
Kaikki kokeellisen ryhmän potilaat saavat tavanomaista parasta lääketieteellistä ja sairaanhoitoa VAP-ehkäisyssä, mukaan lukien äskettäin tarkistettu paikallinen "hengityslaitepaketti"; tavallinen mikrobiseuranta (henkitorven aspiraatio) suoritetaan kahdesti viikossa (maanantai, torstai) ja aina tilapäisesti kliinisen tilanteen mukaan. Tämä kuvastaa nykyistä käytäntöä. Päivittäinen suun hoito suoritetaan 0,2 % klooriheksidiinillä
Muut nimet:
  • 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alempien hengitysteiden mikrobikolonisaation kumulatiivinen ilmaantuvuus analysoitu Kaplan-Maier-menetelmällä, sensuroitu teho-osaston purkamisen tai ekstuboinnin tapauksessa > 24 tuntia.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mikro-organismien havaitsemiseksi alemmissa hengitysteissä henkitorven aspiraattia viljellään suoraan grampositiivisten, gramnegatiivisten ja anaerobisten bakteerien ja sienten havaitsemiseksi. Normaali mikrobiseuranta (henkitorven aspiraatio) suoritetaan vastaanoton yhteydessä, kahdesti viikossa (maanantai, torstai) ja aina ad hoc kliinisen tilanteen mukaan.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot infektioon liittyvien ventilaattoriin liittyvien komplikaatioiden suhteellisessa riskissä (IVAC)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteerien mukaan IVAC-diagnoosi määritetään seuraavien perusteella:

  • päivittäisen minimipositiivisen uloshengityksen loppupaineen (PEEP) nousu ≥3 cm H2O ja/tai päivittäisen sisäänhengitetyn vähimmäishappifraktion (FiO2) ≥20 pisteen nousu ≥2 päivää ja
  • todiste uudesta infektiosta (poikkeava lämpötila tai valkosolujen määrä) ja uuden antibiootin määräys vähintään 4 päivän ajan
18 kuukautta
ATB-altistuminen kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä teho-osaston kotiutuspäivään noin 28 päivää
Kotiutuksen yhteydessä määrättyjen antibioottien kesto
Ilmoittautumispäivästä teho-osaston kotiutuspäivään noin 28 päivää
Suunsisäiset komplikaatiot, jotka on raportoitu Bedside oral Exam (BOE) -pistemäärällä, validoitu ja hyväksytty teho-osastolle.
Aikaikkuna: mitataan 24 tuntia (T1), päivä 3 (T2), päivä 7 (T3) ja päivä 14 (T4) sisäänpääsyn jälkeen
BOE-pisteet vaihtelevat 8:sta (erinomainen suun terveys) 24:ään (huono suun terveys). BOE-pisteitä, jotka vaihtelevat 8–10, katsotaan osoittavan erinomaista suun terveyttä, 11–14 kohtalaisesti heikentyneenä suun terveyteenä ja 15–24 merkittävästi heikentyneenä suun terveyteen.
mitataan 24 tuntia (T1), päivä 3 (T2), päivä 7 (T3) ja päivä 14 (T4) sisäänpääsyn jälkeen
Tehohoitojakson kesto päivissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
eli teho-osaston oleskelun pituus päivinä
3 kuukauden iässä
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä;
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
eli päivien lukumäärä 28 vuorokaudesta vastaanoton jälkeen, kun potilasta ei ole tuettu koneellisella ventilaatiolla
28 päivän kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun ja alempien hengitysteiden mikrobiomin koostumus ryhmien välillä mitattuna bakteerien 16S rRNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Mikrobi-DNA otetaan peräkkäin (saapumispäivänä 3, 7 ja 14) ja eristetään ennalta määrätyistä kohdista suuontelossa, hypofarynksissa ja alemmissa hengitysteissä. Mikrobi-DNA analysoidaan 16S-rRNA-amplikonin sekvensoinnilla ja kvantifioidaan multipleksisellä qPCR-menetelmällä. Interventioryhmän ja kontrolliryhmän bakteriomien parivertailu suoritetaan mahdollisten riskialttiiden isäntäbakteriomiprofiilien tunnistamiseksi.
päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Antibioottittomia päiviä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Niiden päivien lukumäärä, jolloin osallistuja ei vaatinut antibioottien käyttöä
jopa 30 päivää
Muiden kuin keuhkoinfektioiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Muiden kuin keuhkoinfektioiden osallistujien määrä
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Tutkijat

  • Päätutkija: Kateřina Jiroutková, MD, 3rd Faculty of Medicine, Charles University and FNKV, Prague

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP/46/0/2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa