Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondverzorging met 3% waterstofperoxide (Oroxid®) op de intensive care - Effecten op microbiële kolonisatie in de onderste luchtwegen (HyperMICROBE)

25 juli 2024 bijgewerkt door: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Effecten van mondverzorging met 3% waterstofperoxide (Oroxid®) op de onderste luchtwegen Microbiële kolonisatie bij mechanisch beademde volwassen ernstig zieke patiënten (HyPer-MICROBE-onderzoek); een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum

HyPerMICROBE is een single-center, gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve klinische superioriteitsstudie om de werkzaamheid van dagelijkse mondverzorging met 3% waterstofperoxide (Oroxid®) te vergelijken met de standaardzorg (0,2% chloorhexidine digluconaat) op de cumulatieve incidentie van lagere luchtwegaandoeningen. microbiële kolonisatie van het darmkanaal bij mechanisch beademde volwassen ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Beademingsgerelateerde pneumonie (VAP) is de meest voorkomende ziekenhuisinfectie (HAI) op de intensive care (ICU) en de impact ervan is zeer groot in termen van morbiditeit, duur van het ziekenhuisverblijf en totale kosten. Chloorhexidine voor mondverzorging bij ernstig zieken heeft geen duidelijke invloed op de VAP-percentages en kan schade veroorzaken. 3% waterstofperoxide (Oroxid) zou een veelbelovend alternatief kunnen zijn.

Doel: Het testen van de effectiviteit en veiligheid van 3% waterstofperoxide-oplossing op beademingsgerelateerde complicaties

Opzet: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum en met parallelle groepen. Onderwerpen: IC-patiënten (algemene ICU)

Behandeling in de interventiegroep: dagelijkse mondverzorging met 3% waterstofperoxide

Controlegroep: Standaard geprotocolleerde dagelijkse mondverzorging met 0,2% chloorhexidine

Primaire uitkomstmaat: cumulatieve incidentie van microbiële kolonisatie van de onderste luchtwegen, geanalyseerd met de Kaplan-Maier-methode, gecensureerd in het geval van ontslag of extubatie op de intensive care > 24 uur.

Secundaire en verkennende uitkomsten: Verschillen in het relatieve risico op infectiegerelateerde beademingscomplicaties, analyse van het antibioticagebruik (ATB), intra-orale complicaties, gerapporteerd met behulp van de Bedside Mondeling Examen (BOE)-score, gevalideerd en aangenomen voor de IC, de duur van het verblijf op de IC dagen (tijdsbestek: na 3 maanden), aantal beademingsvrije dagen (tijdsbestek: na 28 dagen); dat wil zeggen het aantal dagen van de 28 dagen na opname dat de patiënt niet ondersteund werd door mechanische beademing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 11000
        • Werving
        • 3rd Faculty of Medicine and FNKV
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Patiënt op de intensive care en naar verwachting langer dan 5 dagen blijvend
  3. Mechanische ventilatie of de onmiddellijke noodzaak daarvan; voorspelde lengte van mechanische ventilatie (MV) ≥ 72 uur
  4. Klinische longinfectiescore (CPIS) minder dan 6 bij aanvang
  5. Geen geschiedenis en symptomen van aspiratie bij de basislijn

Uitsluitingscriteria:

  1. ATB-therapie bij opname
  2. Vermoedelijke longinfectie bij opname en in de eerste 48 uur van mechanische beademing
  3. Zwangerschap
  4. Orale zweren of verwondingen
  5. Patiënt met een voorgeschiedenis van waterstofperoxide-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterstof peroxide
Interventiegroep: dagelijkse mondzorg wordt verleend volgens de lokale norm, met 3% waterstofperoxide, mondeling onderzoek en tandenpoetsen worden tweemaal daags uitgevoerd ('s ochtends en 's avonds).
Geneesmiddel: Oroxid®
Alle patiënten in de experimentele arm zullen de gebruikelijke beste medische en verpleegkundige zorg krijgen met betrekking tot VAP-preventie, inclusief onlangs herziene lokale "beademingsbundel"; standaard microbiële surveillance (tracheale aspiraat) zal twee keer per week worden uitgevoerd (maandag, donderdag) en altijd ad hoc, afhankelijk van de klinische situatie. Dit weerspiegelt de huidige praktijk. De dagelijkse mondverzorging wordt verleend met behulp van Oroxid® mondwater.
Andere namen:
  • Mondwater met 3% waterstofperoxide
Actieve vergelijker: Chloorhexidine
Controlegroep: dagelijkse mondzorg wordt verleend volgens de lokale norm, met 0,2% chloorhexidine, orale beoordeling en tandenpoetsen worden tweemaal daags uitgevoerd ('s ochtends en 's avonds).
Geneesmiddel: Mondwater met chloorhexidine
Alle patiënten in de experimentele arm zullen de gebruikelijke beste medische en verpleegkundige zorg krijgen met betrekking tot VAP-preventie, inclusief onlangs herziene lokale "beademingsbundel"; standaard microbiële surveillance (tracheale aspiraat) zal twee keer per week worden uitgevoerd (maandag, donderdag) en altijd ad hoc, afhankelijk van de klinische situatie. Dit weerspiegelt de huidige praktijk. De dagelijkse mondverzorging wordt verleend met behulp van 0,2% chloorhexidine
Andere namen:
  • 0,2% chloorhexidinegluconaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van microbiële kolonisatie van de onderste luchtwegen geanalyseerd met de Kaplan-Maier-methode, gecensureerd in het geval van ontslag of extubatie op de intensive care > 24 uur.
Tijdsspanne: 18 maanden
Om micro-organismen in de onderste luchtwegen te detecteren, zal tracheaal aspiraat rechtstreeks worden gekweekt voor het detecteren van Gram-positieve, Gram-negatieve en anaërobe bacteriën en schimmels. Standaard microbiële surveillance (tracheale aspiraat) wordt uitgevoerd bij opname, tweemaal per week (maandag, donderdag) en altijd ad hoc, afhankelijk van de klinische situatie.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in het relatieve risico op infectiegerelateerde beademingscomplicaties (IVAC)
Tijdsspanne: 18 maanden

Volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zal de IVAC-diagnose worden vastgesteld op basis van:

  • een stijging van de dagelijkse minimale positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van ≥3 cm H2O en/of de dagelijkse minimale ingeademde zuurstoffractie (FiO2) van ≥20 punten, aanhoudend gedurende ≥2 dagen en
  • een bewijs van een nieuwe infectie (abnormale temperatuur of aantal witte bloedcellen) en het voorschrijven van een nieuw antibioticum gedurende ≥ 4 dagen
18 maanden
Blootstelling aan ATB bij ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot en met de datum van ontslag op de IC, ongeveer 28 dagen
Duur van de voorgeschreven antibiotica bij ontslag
Vanaf de datum van inschrijving tot en met de datum van ontslag op de IC, ongeveer 28 dagen
Intraorale complicaties, gerapporteerd met behulp van de Bedside Mondeling Examen (BOE)-score, gevalideerd en goedgekeurd voor ICU.
Tijdsspanne: wordt gemeten 24 uur (T1), dag 3 (T2), dag 7 (T3) en dag 14 (T4) na opname
De BOE-score varieert van 8 (uitstekende mondgezondheid) tot 24 (slechte mondgezondheid). De BOE-scores variërend van 8-10 worden beschouwd als indicatief voor een uitstekende mondgezondheid, van 11-14 als matig verminderde mondgezondheid en van 15-24 als aanzienlijk verminderde mondgezondheid
wordt gemeten 24 uur (T1), dag 3 (T2), dag 7 (T3) en dag 14 (T4) na opname
Duur van het verblijf op de IC in dagen
Tijdsspanne: op 3 maanden
dat wil zeggen de duur van het verblijf op de intensive care in dagen
op 3 maanden
Aantal beademingsvrije dagen;
Tijdsspanne: op 28 dagen
dat wil zeggen het aantal dagen van de 28 dagen na opname dat de patiënt niet ondersteund werd door mechanische beademing
op 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van het microbioom van de orale en onderste luchtwegen tussen groepen gemeten door de bacteriële 16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: dag 0, dag 7 en dag 14
Microbieel DNA zal achtereenvolgens (bij opname, dag 3, 7 en 14) worden bemonsterd en geïsoleerd uit vooraf gespecificeerde plaatsen in de mondholte, hypofarynx en lagere luchtwegen. Microbieel DNA zal worden geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-ampliconsequencing en gekwantificeerd met behulp van de multiplex qPCR-methode. Een gepaarde vergelijking van bacteriomen tussen de interventiegroep en de controlegroep zal worden uitgevoerd om potentieel risicovolle gastheerbacterioomprofielen te identificeren.
dag 0, dag 7 en dag 14
Antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Het aantal dagen waarop de deelnemer geen antibiotica nodig had
tot 30 dagen
Het aantal deelnemers met niet-pulmonale infecties
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Het aantal deelnemers met niet-pulmonale infecties
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kateřina Jiroutková, MD, 3rd Faculty of Medicine, Charles University and FNKV, Prague

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP/46/0/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren