- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06046339
체외 심폐소생술을 시행한 심정지 생존자의 좌심실 박출률 (FEVGECMO)
병원 전 심정지 환자의 체외 심폐소생술 치료 후 좌심실 박출률의 변화
병원 외 심장 마비는 주요 공중 보건 문제로 연간 약 46,000건이 발생합니다. 소생술을 받은 환자 중 거의 71%가 현장에서 자발 순환을 회복하지 못했고, 29%만이 살아서 병원으로 이송되었습니다. 이러한 맥락에서, 정맥-동맥 체외막 산소 공급에 의한 체외 심폐소생술(ECPR)이 최신 국제 지침에 따라 2차 치료법으로 개발되었습니다. 적합한 환자의 선택과 ECPR 개시 시기는 오랫동안 논란의 여지가 있었지만 최근 전문가 권고 사항이 발표되었습니다.
심장학적 원인으로 인한 병원 전 심정지 후, 특히 혈역학적으로 불안정한 환자의 경우 초기 심실 기능 장애가 이전에 설명되었습니다. 이 기능 장애는 병원 내 조기 사망률 증가와 관련이 있습니다. 좌심실 기능 장애의 중기 과정에 대한 데이터는 거의 없으며 이 질문을 다루는 대규모 연구에서는 좌심실 침범의 심각도가 더 큰 장기 이병률 및 사망률과 관련이 있음을 보여주었습니다. 그러나 연구 집단의 29%에서 좌심실 박출률이 부분적으로 가역적인 것으로 나타났습니다.
지금까지는 ECPR로 치료된 난치성 병원 외 심정지의 맥락에서 좌심장 기능 장애의 중기 진행이 설명되지 않은 것 같습니다. 그러나 이들 환자는 특히 심각하고 혈역학적으로 불안정하며 잠재적으로 장기적인 후유증이 발생할 위험이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
병원 외 심장 마비는 주요 공중 보건 문제로 연간 약 46,000건이 발생합니다. 소생술을 받은 환자 중 거의 71%가 현장에서 자발 순환을 회복하지 못했고, 29%만이 살아서 병원으로 이송되었습니다. 이러한 맥락에서, 정맥-동맥 체외막 산소 공급에 의한 체외 심폐소생술(ECPR)이 최신 국제 지침에 따라 2차 치료법으로 개발되었습니다. 적합한 환자의 선택과 ECPR 개시 시기는 오랫동안 논란의 여지가 있었지만 최근 전문가 권고 사항이 발표되었습니다.
심장학적 원인으로 인한 병원 전 심정지 후, 특히 혈역학적으로 불안정한 환자의 경우 초기 심실 기능 장애가 이전에 설명되었습니다. 이 기능 장애는 병원 내 조기 사망률 증가와 관련이 있습니다. 좌심실 기능 장애의 중기 과정에 대한 데이터는 거의 없으며 이 질문을 다루는 대규모 연구에서는 좌심실 침범의 심각도가 더 큰 장기 이병률 및 사망률과 관련이 있음을 보여주었습니다. 그러나 연구 집단의 29%에서 좌심실 박출률이 부분적으로 가역적인 것으로 나타났습니다.
지금까지는 ECPR로 치료된 난치성 병원 외 심정지의 맥락에서 좌심장 기능 장애의 중기 진행이 설명되지 않은 것 같습니다. 그러나 이들 환자는 특히 심각하고 혈역학적으로 불안정하며 잠재적으로 장기적인 후유증이 발생할 위험이 있습니다.
이번 연구는 병원 전 난치성 심정지 환자를 ECPR로 치료한 후 28일과 90일의 좌심실 기능 변화와 이들 환자의 28일과 90일 생존율을 설명하는 데 초점을 맞췄습니다.
예상되는 결과는 좌심실 박출률을 통해 설명되는 좌심실 기능이 가역성의 징후 없이 연구 대상 집단에서 심각하게 영향을 받는다는 것을 입증하는 것입니다. 따라서 이러한 환자들은 긴밀한 심장학적 추적 관찰이 필요하고 전용 치료 경로에 통합되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 목적에 따라 다음 기준 중 적어도 하나가 존재하여 정의된 급성 관상동맥 증후군(ACS)에 따른 체외막 산소 공급(ECMO) 시행: 흉통 및 상승과 관련된 심전도의 ST 분절 상승 또는 저하 혈장 트로포닌 수준; 적어도 하나의 중요한 관상동맥 병변을 보이고/거나 혈관재개통이 필요한 관상동맥 조영술. 사후 검사를 통해 허혈성 원인을 확인합니다. 관상동맥 병변은 심장 전문의가 다음과 같이 기술한 경우 심각한 것으로 간주됩니다: 급성이고 동맥 구경 감소의 원인이 되는 심각한 협착의 경우 70% 초과, 99% 미만, 완전 협착의 경우 100%.
- 2015년 1월 1일부터 2019년 10월 31일 사이에 병원 전 심정지로 네커 병원에 입원한 환자.
- 살아 있는 환자에게 연구 정보 메모를 보내고 환자가 연구에 자신의 데이터를 사용하는 것을 반대할 수 있도록 1개월의 기간을 부여합니다.
제외 기준:
- 난치성 병원 밖 심정지 상황 이외의 체외막 산소 공급 구현
- 병원 내 심장마비
- 심장마비의 명백한 비심장학적 원인
- 급성관상동맥증후군과 무관한 심정지
- 원인이 밝혀지지 않은 심장마비
- 환자들이 자신의 데이터 사용을 반대함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
2015년 1월 1일부터 2019년 10월 31일 사이에 병원 외 심정지로 네커 병원에 입원한 환자.
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환자의 의료 파일에서 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심정지 28일 후 초음파 값을 이용한 좌심실 박출률의 정량적 평가
기간: 심정지 발생 후 28일째
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체외 심폐소생술로 병원 전 심정지 치료를 받은 후 28일째의 좌심실 박출률 값.
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심정지 발생 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심정지 후 90일째 초음파 값을 이용한 좌심실 박출률의 정량적 평가
기간: 심정지 후 90일째
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체외 심폐소생술로 병원 전 심정지 치료를 받은 후 90일째의 좌심실 박출률 값.
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심정지 후 90일째
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활착
기간: 심정지 후 28일과 90일째
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병원 전 심정지 환자가 체외 심폐소생술을 받은 후 28일과 90일 생존율.
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심정지 후 28일과 90일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Luc G, Baert V, Escutnaire J, Genin M, Vilhelm C, Di Pompeo C, Khoury CE, Segal N, Wiel E, Adnet F, Tazarourte K, Gueugniaud PY, Hubert H; On behalf GR-ReAC. Epidemiology of out-of-hospital cardiac arrest: A French national incidence and mid-term survival rate study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):131-135. doi: 10.1016/j.accpm.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Registre électronique des arrêts cardiaques. Données du 1 er juillet 2011 au 31 mai 2021. Adresse : https://registreac.org/.
- Hutin A, Abu-Habsa M, Burns B, Bernard S, Bellezzo J, Shinar Z, Torres EC, Gueugniaud PY, Carli P, Lamhaut L. Early ECPR for out-of-hospital cardiac arrest: Best practice in 2018. Resuscitation. 2018 Sep;130:44-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- Gupta A, Gupta A, Saba S. Change in myocardial function after resuscitated sudden cardiac arrest and its impact on long-term mortality and defibrillator implantation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2019 Jul-Aug;19(4):150-154. doi: 10.1016/j.ipej.2019.04.005. Epub 2019 Apr 22.
- Khoury J, Soumagnac T, Vimpere D, El Morabity A, Hutin A, Raphalen JH, Lamhaut L. Long-term heart function in refractory out-of-hospital cardiac arrest treated with prehospital extracorporeal cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2025 Feb;207:110449. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110449. Epub 2024 Nov 30.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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