Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en supervivientes de paro cardíaco tratados con reanimación cardiopulmonar extracorpórea (FEVGECMO)
Evolución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo tras el tratamiento del paro cardíaco extrahospitalario mediante reanimación cardiopulmonar extracorpórea
El paro cardíaco extrahospitalario es un importante problema de salud pública, con aproximadamente 46.000 casos al año. Casi el 71% de los pacientes en los que se inició la reanimación no presentaron retorno de la circulación espontánea en el lugar y sólo el 29% fueron transportados vivos al hospital. En este contexto, la reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) mediante oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial se ha desarrollado como segunda línea de tratamiento según las últimas directrices internacionales. La selección de los pacientes elegibles, así como el momento del inicio de la ECPR, han sido objeto de controversia durante mucho tiempo, pero recientemente se han publicado recomendaciones de expertos.
Después de un paro cardíaco extrahospitalario de causa cardiológica, se ha descrito previamente una disfunción ventricular temprana, más particularmente en pacientes hemodinámicamente inestables. Esta disfunción se asoció con una mayor mortalidad hospitalaria temprana. Hay pocos datos sobre el curso a mediano plazo de la disfunción ventricular izquierda y el estudio más grande que abordó esta cuestión mostró que la gravedad de la afectación ventricular izquierda se asoció con una mayor morbilidad y mortalidad a largo plazo. Sin embargo, también encontró que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo era parcialmente reversible en el 29% de la población del estudio.
Parece que hasta el momento la evolución a medio plazo de la disfunción cardiaca izquierda no había sido descrita en el contexto de una parada cardiaca extrahospitalaria refractaria tratada mediante ECPR. Sin embargo, estos pacientes son particularmente graves, hemodinámicamente inestables y potencialmente en riesgo de desarrollar secuelas a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco extrahospitalario es un importante problema de salud pública, con aproximadamente 46.000 casos al año. Casi el 71% de los pacientes en los que se inició la reanimación no presentaron retorno de la circulación espontánea en el lugar y sólo el 29% fueron transportados vivos al hospital. En este contexto, la reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) mediante oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial se ha desarrollado como segunda línea de tratamiento según las últimas directrices internacionales. La selección de los pacientes elegibles, así como el momento del inicio de la ECPR, han sido objeto de controversia durante mucho tiempo, pero recientemente se han publicado recomendaciones de expertos.
Después de un paro cardíaco extrahospitalario de causa cardiológica, se ha descrito previamente una disfunción ventricular temprana, más particularmente en pacientes hemodinámicamente inestables. Esta disfunción se asoció con una mayor mortalidad hospitalaria temprana. Hay pocos datos sobre el curso a mediano plazo de la disfunción ventricular izquierda y el estudio más grande que abordó esta cuestión mostró que la gravedad de la afectación ventricular izquierda se asoció con una mayor morbilidad y mortalidad a largo plazo. Sin embargo, también encontró que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo era parcialmente reversible en el 29% de la población del estudio.
Parece que hasta el momento la evolución a medio plazo de la disfunción cardiaca izquierda no había sido descrita en el contexto de una parada cardiaca extrahospitalaria refractaria tratada mediante ECPR. Sin embargo, estos pacientes son particularmente graves, hemodinámicamente inestables y potencialmente en riesgo de desarrollar secuelas a largo plazo.
La investigación se centra en la evolución de la función ventricular izquierda a los 28 y 90 días tras una parada cardiaca refractaria extrahospitalaria tratada con ECPR así como en describir la tasa de supervivencia a los 28 y 90 días de estos pacientes.
Los resultados esperados son demostrar que la función ventricular izquierda, descrita a través de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, está gravemente afectada en la población estudiada sin signos de reversibilidad. Por lo tanto, estos pacientes necesitarían un seguimiento cardiológico estrecho y ser integrados en una vía de atención dedicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Realización de una oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) tras un síndrome coronario agudo (SCA) definido a los efectos del estudio por la existencia de al menos uno de los siguientes criterios: elevación o depresión del segmento ST en el electrocardiograma asociado a dolor torácico y elevación niveles de troponina plasmática; una angiografía coronaria que muestre al menos una lesión coronaria significativa y/o haber requerido revascularización. Confirmación de una etiología isquémica mediante examen post mortem. Una lesión coronaria se considera significativa si es descrita por el cardiólogo como: aguda y responsable de una reducción del calibre de la arteria estrictamente superior al 70% y inferior al 99% para una estenosis grave, y del 100% para una estenosis completa.
- Pacientes hospitalizados en el Hospital Necker por paro cardíaco prehospitalario entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de octubre de 2019.
- Envío a pacientes vivos de la nota informativa del estudio, se da a los pacientes un plazo de un mes para oponerse al uso de sus datos para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Implementación de oxigenación por membrana extracorpórea fuera del contexto de paro cardíaco extrahospitalario refractario
- Paros cardíacos intrahospitalarios
- Causa obvia no cardiológica de paro cardíaco.
- Paros cardíacos no relacionados con el síndrome coronario agudo
- Paros cardíacos para los cuales no se ha encontrado etiología
- Pacientes que se oponen al uso de sus datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes hospitalizados en el Hospital Necker por un paro cardíaco extrahospitalario entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de octubre de 2019.
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Recogida de datos del expediente médico del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cuantitativa de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante valores ecográficos, 28 días después del paro cardíaco
Periodo de tiempo: A los 28 días del paro cardíaco
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Valor de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 28 días después de un paro cardíaco extrahospitalario tratado mediante reanimación cardiopulmonar extracorpórea.
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A los 28 días del paro cardíaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cuantitativa de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante valores ecográficos, 90 días después del paro cardíaco
Periodo de tiempo: A los 90 días del paro cardíaco
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Valor de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 90 días después de un paro cardíaco extrahospitalario tratado mediante reanimación cardiopulmonar extracorpórea.
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A los 90 días del paro cardíaco
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Supervivencia
Periodo de tiempo: A los 28 y 90 días después del paro cardíaco
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Tasa de supervivencia a los 28 días y a los 90 días después de un paro cardíaco extrahospitalario tratado mediante reanimación cardiopulmonar extracorpórea.
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A los 28 y 90 días después del paro cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luc G, Baert V, Escutnaire J, Genin M, Vilhelm C, Di Pompeo C, Khoury CE, Segal N, Wiel E, Adnet F, Tazarourte K, Gueugniaud PY, Hubert H; On behalf GR-ReAC. Epidemiology of out-of-hospital cardiac arrest: A French national incidence and mid-term survival rate study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):131-135. doi: 10.1016/j.accpm.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Registre électronique des arrêts cardiaques. Données du 1 er juillet 2011 au 31 mai 2021. Adresse : https://registreac.org/.
- Hutin A, Abu-Habsa M, Burns B, Bernard S, Bellezzo J, Shinar Z, Torres EC, Gueugniaud PY, Carli P, Lamhaut L. Early ECPR for out-of-hospital cardiac arrest: Best practice in 2018. Resuscitation. 2018 Sep;130:44-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- Gupta A, Gupta A, Saba S. Change in myocardial function after resuscitated sudden cardiac arrest and its impact on long-term mortality and defibrillator implantation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2019 Jul-Aug;19(4):150-154. doi: 10.1016/j.ipej.2019.04.005. Epub 2019 Apr 22.
- Khoury J, Soumagnac T, Vimpere D, El Morabity A, Hutin A, Raphalen JH, Lamhaut L. Long-term heart function in refractory out-of-hospital cardiac arrest treated with prehospital extracorporeal cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2025 Feb;207:110449. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110449. Epub 2024 Nov 30.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- APHP230308
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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