体外心肺蘇生法で治療された心停止生存者の左心室駆出率 (FEVGECMO)
体外心肺蘇生法による院外心停止治療後の左心室駆出率の推移
院外心停止は重大な公衆衛生上の問題であり、年間約 46,000 件の症例が発生しています。 蘇生が開始された患者のほぼ 71% は現場で自然循環の回復を示さず、生きて病院に搬送されたのはわずか 29% でした。 これに関連して、静脈動脈体外膜酸素化による体外心肺蘇生法(ECPR)が、最新の国際ガイドラインに従って第二選択の治療法として開発されました。 適格な患者の選択と ECPR の開始のタイミングについては長い間議論の余地がありましたが、最近専門家の推奨事項が発表されました。
心臓病による院外心停止の後、特に血行力学的に不安定な患者において、早期の心室機能不全が以前に報告されている。 この機能不全は、院内早期死亡率の増加と関連していた。 左心室機能不全の中期経過に関するデータはほとんどなく、この問題を扱った最大の研究では、左心室病変の重症度が長期の罹患率と死亡率の増加と関連していることが示された。 ただし、研究対象集団の 29% では左心室駆出率が部分的に回復することもわかりました。
これまでのところ、左心機能障害の中期的な進行は、ECPR によって治療された難治性の院外心停止との関連で説明されていなかったようです。 しかし、これらの患者は特に重篤で、血行力学的に不安定であり、長期的な後遺症を発症するリスクがある可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
院外心停止は重大な公衆衛生上の問題であり、年間約 46,000 件の症例が発生しています。 蘇生が開始された患者のほぼ 71% は現場で自然循環の回復を示さず、生きて病院に搬送されたのはわずか 29% でした。 これに関連して、静脈動脈体外膜酸素化による体外心肺蘇生法(ECPR)が、最新の国際ガイドラインに従って第二選択の治療法として開発されました。 適格な患者の選択と ECPR の開始のタイミングについては長い間議論の余地がありましたが、最近専門家の推奨事項が発表されました。
心臓病による院外心停止の後、特に血行力学的に不安定な患者において、早期の心室機能不全が以前に報告されている。 この機能不全は、院内早期死亡率の増加と関連していた。 左心室機能不全の中期経過に関するデータはほとんどなく、この問題を扱った最大の研究では、左心室病変の重症度が長期の罹患率と死亡率の増加と関連していることが示された。 ただし、研究対象集団の 29% では左心室駆出率が部分的に回復することもわかりました。
これまでのところ、左心機能障害の中期的な進行は、ECPR によって治療された難治性の院外心停止との関連で説明されていなかったようです。 しかし、これらの患者は特に重篤で、血行力学的に不安定であり、長期的な後遺症を発症するリスクがある可能性があります。
この研究は、院外で難治性心停止をECPRで治療した後、28日と90日の左心室機能の変化に焦点を当て、これらの患者の28日と90日の生存率についても説明している。
期待される結果は、左心室駆出率によって表される左心室機能が、研究対象集団において、可逆性の兆候なしに深刻な影響を受けていることを実証することである。 したがって、これらの患者は心臓病学的に綿密な追跡調査を行い、専用の治療経路に組み込む必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hélène Morel
- 電話番号:+33 1 71 19 63 46
- メール:helene.morel@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jean-Herlé Raphalen, MD
- 電話番号:+33 1 87 89 29 63
- メール:jena-herle.raphalen@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
コンタクト:
- Jean-Herlé Raphalen, MD
- 電話番号:+33 1 87 89 29 63
- メール:jena-herle.raphalen@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性冠症候群(ACS)後の体外膜型人工肺(ECMO)の実施は、以下の基準の少なくとも1つの存在によって研究の目的で定義されています: 胸痛を伴う心電図上のSTセグメントの上昇または低下、および上昇を伴う血漿トロポニンレベル。少なくとも1つの重大な冠状動脈病変を示す、および/または必要な血行再建を有する冠状動脈造影。 死後検査による虚血性病因の確認。 冠状動脈病変は、心臓専門医によって次のように説明された場合、重大であるとみなされます。急性であり、厳密に 70% を超え、重度の狭窄の場合は 99% 未満、完全な狭窄の場合は 100% 未満の動脈径の減少の原因となります。
- 2015年1月1日から2019年10月31日までの期間に、入院前心停止のためネッカー病院に入院した患者。
- 存命の患者に研究情報ノートを送付することにより、患者には研究へのデータの使用に反対するための 1 か月の期間が与えられます。
除外基準:
- 難治性の院外心停止の状況外での体外膜型人工肺の導入
- 院内での心停止
- 心停止の明らかな非心臓病的原因
- 急性冠症候群とは関係のない心停止
- 原因が見つからない心停止
- 患者は自分のデータの使用に反対している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
患者
2015年1月1日から2019年10月31日までに、院外心停止のためネッカー病院に入院した患者。
|
患者の医療ファイルからのデータの収集。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心停止から 28 日後の超音波値を使用した左心室駆出率の定量的評価
時間枠:心停止から28日後
|
体外心肺蘇生法による院外心停止から28日後の左室駆出率の値。
|
心停止から28日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心停止後 90 日後の超音波値を使用した左心室駆出率の定量的評価
時間枠:心停止から90日後
|
体外心肺蘇生法による院外心停止から90日後の左室駆出率の値。
|
心停止から90日後
|
サバイバル
時間枠:心停止から28日後と90日後
|
体外心肺蘇生法による院外心停止後の28日後および90日後の生存率。
|
心停止から28日後と90日後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-Herlé Raphalen, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Luc G, Baert V, Escutnaire J, Genin M, Vilhelm C, Di Pompeo C, Khoury CE, Segal N, Wiel E, Adnet F, Tazarourte K, Gueugniaud PY, Hubert H; On behalf GR-ReAC. Epidemiology of out-of-hospital cardiac arrest: A French national incidence and mid-term survival rate study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):131-135. doi: 10.1016/j.accpm.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Registre électronique des arrêts cardiaques. Données du 1 er juillet 2011 au 31 mai 2021. Adresse : https://registreac.org/.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:105-106.
- Hutin A, Abu-Habsa M, Burns B, Bernard S, Bellezzo J, Shinar Z, Torres EC, Gueugniaud PY, Carli P, Lamhaut L. Early ECPR for out-of-hospital cardiac arrest: Best practice in 2018. Resuscitation. 2018 Sep;130:44-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- Gupta A, Gupta A, Saba S. Change in myocardial function after resuscitated sudden cardiac arrest and its impact on long-term mortality and defibrillator implantation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2019 Jul-Aug;19(4):150-154. doi: 10.1016/j.ipej.2019.04.005. Epub 2019 Apr 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。