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体外心肺蘇生法で治療された心停止生存者の左心室駆出率 (FEVGECMO)

2023年9月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

体外心肺蘇生法による院外心停止治療後の左心室駆出率の推移

院外心停止は重大な公衆衛生上の問題であり、年間約 46,000 件の症例が発生しています。 蘇生が開始された患者のほぼ 71% は現場で自然循環の回復を示さず、生きて病院に搬送されたのはわずか 29% でした。 これに関連して、静脈動脈体外膜酸素化による体外心肺蘇生法(ECPR)が、最新の国際ガイドラインに従って第二選択の治療法として開発されました。 適格な患者の選択と ECPR の開始のタイミングについては長い間議論の余地がありましたが、最近専門家の推奨事項が発表されました。

心臓病による院外心停止の後、特に血行力学的に不安定な患者において、早期の心室機能不全が以前に報告されている。 この機能不全は、院内早期死亡率の増加と関連していた。 左心室機能不全の中期経過に関するデータはほとんどなく、この問題を扱った最大の研究では、左心室病変の重症度が長期の罹患率と死亡率の増加と関連していることが示された。 ただし、研究対象集団の 29% では左心室駆出率が部分的に回復することもわかりました。

これまでのところ、左心機能障害の中期的な進行は、ECPR によって治療された難治性の院外心停止との関連で説明されていなかったようです。 しかし、これらの患者は特に重篤で、血行力学的に不安定であり、長期的な後遺症を発症するリスクがある可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

院外心停止は重大な公衆衛生上の問題であり、年間約 46,000 件の症例が発生しています。 蘇生が開始された患者のほぼ 71% は現場で自然循環の回復を示さず、生きて病院に搬送されたのはわずか 29% でした。 これに関連して、静脈動脈体外膜酸素化による体外心肺蘇生法(ECPR)が、最新の国際ガイドラインに従って第二選択の治療法として開発されました。 適格な患者の選択と ECPR の開始のタイミングについては長い間議論の余地がありましたが、最近専門家の推奨事項が発表されました。

心臓病による院外心停止の後、特に血行力学的に不安定な患者において、早期の心室機能不全が以前に報告されている。 この機能不全は、院内早期死亡率の増加と関連していた。 左心室機能不全の中期経過に関するデータはほとんどなく、この問題を扱った最大の研究では、左心室病変の重症度が長期の罹患率と死亡率の増加と関連していることが示された。 ただし、研究対象集団の 29% では左心室駆出率が部分的に回復することもわかりました。

これまでのところ、左心機能障害の中期的な進行は、ECPR によって治療された難治性の院外心停止との関連で説明されていなかったようです。 しかし、これらの患者は特に重篤で、血行力学的に不安定であり、長期的な後遺症を発症するリスクがある可能性があります。

この研究は、院外で難治性心停止をECPRで治療した後、28日と90日の左心室機能の変化に焦点を当て、これらの患者の28日と90日の生存率についても説明している。

期待される結果は、左心室駆出率によって表される左心室機能が、研究対象集団において、可逆性の兆候なしに深刻な影響を受けていることを実証することである。 したがって、これらの患者は心臓病学的に綿密な追跡調査を行い、専用の治療経路に組み込む必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015年1月1日から2019年10月31日までに、院外心停止のためネッカー病院に入院した患者。

説明

包含基準:

  • 急性冠症候群(ACS)後の体外膜型人工肺(ECMO)の実施は、以下の基準の少なくとも1つの存在によって研究の目的で定義されています: 胸痛を伴う心電図上のSTセグメントの上昇または低下、および上昇を伴う血漿トロポニンレベル。少なくとも1つの重大な冠状動脈病変を示す、および/または必要な血行再建を有する冠状動脈造影。 死後検査による虚血性病因の確認。 冠状動脈病変は、心臓専門医によって次のように説明された場合、重大であるとみなされます。急性であり、厳密に 70% を超え、重度の狭窄の場合は 99% 未満、完全な狭窄の場合は 100% 未満の動脈径の減少の原因となります。
  • 2015年1月1日から2019年10月31日までの期間に、入院前心停止のためネッカー病院に入院した患者。
  • 存命の患者に研究情報ノートを送付することにより、患者には研究へのデータの使用に反対するための 1 か月の期間が与えられます。

除外基準:

  • 難治性の院外心停止の状況外での体外膜型人工肺の導入
  • 院内での心停止
  • 心停止の明らかな非心臓病的原因
  • 急性冠症候群とは関係のない心停止
  • 原因が見つからない心停止
  • 患者は自分のデータの使用に反対している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者
2015年1月1日から2019年10月31日までに、院外心停止のためネッカー病院に入院した患者。
患者の医療ファイルからのデータの収集。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心停止から 28 日後の超音波値を使用した左心室駆出率の定量的評価
時間枠:心停止から28日後
体外心肺蘇生法による院外心停止から28日後の左室駆出率の値。
心停止から28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心停止後 90 日後の超音波値を使用した左心室駆出率の定量的評価
時間枠:心停止から90日後
体外心肺蘇生法による院外心停止から90日後の左室駆出率の値。
心停止から90日後
サバイバル
時間枠:心停止から28日後と90日後
体外心肺蘇生法による院外心停止後の28日後および90日後の生存率。
心停止から28日後と90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Herlé Raphalen, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP230308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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