- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06046339
Frazione di eiezione ventricolare sinistra nei sopravvissuti all'arresto cardiaco trattati con rianimazione cardiopolmonare extracorporea (FEVGECMO)
Evoluzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dopo il trattamento dell'arresto cardiaco extraospedaliero mediante rianimazione cardiopolmonare extracorporea
L’arresto cardiaco extraospedaliero rappresenta un grave problema di sanità pubblica, con circa 46.000 casi all’anno. Quasi il 71% dei pazienti per i quali è stata iniziata la rianimazione non ha presentato un ritorno della circolazione spontanea sulla scena e solo il 29% è stato trasportato vivo in ospedale. In questo contesto, la rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) mediante ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa è stata sviluppata come seconda linea di trattamento secondo le più recenti linee guida internazionali. La selezione dei pazienti eleggibili e i tempi di inizio dell’ECPR sono stati a lungo controversi, ma recentemente sono state pubblicate raccomandazioni di esperti.
Dopo un arresto cardiaco extraospedaliero per causa cardiologica, è stata precedentemente descritta una disfunzione ventricolare precoce, più in particolare nei pazienti emodinamicamente instabili. Questa disfunzione era associata a una maggiore mortalità intraospedaliera precoce. Esistono pochi dati sul decorso a medio termine della disfunzione ventricolare sinistra e lo studio più ampio che ha affrontato questa questione ha mostrato che la gravità del coinvolgimento ventricolare sinistro era associata a una maggiore morbilità e mortalità a lungo termine. Tuttavia, è stato anche riscontrato che la frazione di eiezione ventricolare sinistra era parzialmente reversibile nel 29% della popolazione in studio.
Sembra che finora l’evoluzione a medio termine della disfunzione del cuore sinistro non sia stata descritta nel contesto dell’arresto cardiaco extraospedaliero refrattario trattato con ECPR. Tuttavia, questi pazienti sono particolarmente gravi, emodinamicamente instabili e potenzialmente a rischio di sviluppare sequele a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’arresto cardiaco extraospedaliero rappresenta un grave problema di sanità pubblica, con circa 46.000 casi all’anno. Quasi il 71% dei pazienti per i quali è stata iniziata la rianimazione non ha presentato un ritorno della circolazione spontanea sulla scena e solo il 29% è stato trasportato vivo in ospedale. In questo contesto, la rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) mediante ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa è stata sviluppata come seconda linea di trattamento secondo le più recenti linee guida internazionali. La selezione dei pazienti eleggibili e i tempi di inizio dell’ECPR sono stati a lungo controversi, ma recentemente sono state pubblicate raccomandazioni di esperti.
Dopo un arresto cardiaco extraospedaliero per causa cardiologica, è stata precedentemente descritta una disfunzione ventricolare precoce, più in particolare nei pazienti emodinamicamente instabili. Questa disfunzione era associata a una maggiore mortalità intraospedaliera precoce. Esistono pochi dati sul decorso a medio termine della disfunzione ventricolare sinistra e lo studio più ampio che ha affrontato questa questione ha mostrato che la gravità del coinvolgimento ventricolare sinistro era associata a una maggiore morbilità e mortalità a lungo termine. Tuttavia, è stato anche riscontrato che la frazione di eiezione ventricolare sinistra era parzialmente reversibile nel 29% della popolazione in studio.
Sembra che finora l’evoluzione a medio termine della disfunzione del cuore sinistro non sia stata descritta nel contesto dell’arresto cardiaco extraospedaliero refrattario trattato con ECPR. Tuttavia, questi pazienti sono particolarmente gravi, emodinamicamente instabili e potenzialmente a rischio di sviluppare sequele a lungo termine.
La ricerca si concentra sull'evoluzione della funzione ventricolare sinistra a 28 e 90 giorni dopo un arresto cardiaco refrattario extraospedaliero trattato con ECPR e descrive il tasso di sopravvivenza a 28 e 90 giorni per questi pazienti.
I risultati attesi sono quelli di dimostrare che la funzione ventricolare sinistra, descritta attraverso la frazione di eiezione ventricolare sinistra, è gravemente compromessa nella popolazione studiata senza segni di reversibilità. Questi pazienti avrebbero quindi bisogno di uno stretto follow-up cardiologico e di essere integrati in un percorso assistenziale dedicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuazione di un'ossigenazione extracorporea di membrana (ECMO) a seguito di una sindrome coronarica acuta (ACS) definita ai fini dello studio dall'esistenza di almeno uno dei seguenti criteri: sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST sull'elettrocardiogramma associato a dolore toracico ed elevata livelli di troponina plasmatica; una angiografia coronarica che mostri almeno una lesione coronarica significativa e/o abbia richiesto rivascolarizzazione. Conferma di un'eziologia ischemica mediante esame post mortem. Una lesione coronarica è considerata significativa se viene descritta dal cardiologo come: acuta e responsabile di una riduzione del calibro dell'arteria strettamente superiore al 70% e inferiore al 99% per una stenosi grave, e del 100% per una stenosi completa.
- Pazienti ricoverati al Necker Hospital per arresto cardiaco pre-ospedaliero tra il 1 gennaio 2015 e il 31 ottobre 2019.
- Inviando ai pazienti viventi la nota informativa dello studio, ai pazienti viene concesso un periodo di un mese per opporsi all'utilizzo dei propri dati per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Implementazione dell’ossigenazione extracorporea della membrana al di fuori del contesto dell’arresto cardiaco refrattario extraospedaliero
- Arresti cardiaci in ospedale
- Evidente causa non cardiologica di arresto cardiaco
- Arresti cardiaci non correlati alla sindrome coronarica acuta
- Arresti cardiaci per i quali non è stata trovata alcuna eziologia
- Pazienti contrari all'uso dei loro dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti ricoverati al Necker Hospital per arresto cardiaco extraospedaliero tra il 1 gennaio 2015 e il 31 ottobre 2019.
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Raccolta dei dati dalla cartella clinica del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione quantitativa della frazione di eiezione ventricolare sinistra utilizzando i valori ecografici, 28 giorni dopo l'arresto cardiaco
Lasso di tempo: A 28 giorni dall'arresto cardiaco
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Valore della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 28 giorni dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero trattato con rianimazione cardiopolmonare extracorporea.
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A 28 giorni dall'arresto cardiaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione quantitativa della frazione di eiezione ventricolare sinistra utilizzando i valori ecografici, 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'arresto cardiaco
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Valore della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 90 giorni dopo un arresto cardiaco extraospedaliero trattato con rianimazione cardiopolmonare extracorporea.
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A 90 giorni dall'arresto cardiaco
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: A 28 e 90 giorni dall'arresto cardiaco
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Tasso di sopravvivenza a 28 giorni e a 90 giorni dopo arresto cardiaco extraospedaliero trattato con rianimazione cardiopolmonare extracorporea.
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A 28 e 90 giorni dall'arresto cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luc G, Baert V, Escutnaire J, Genin M, Vilhelm C, Di Pompeo C, Khoury CE, Segal N, Wiel E, Adnet F, Tazarourte K, Gueugniaud PY, Hubert H; On behalf GR-ReAC. Epidemiology of out-of-hospital cardiac arrest: A French national incidence and mid-term survival rate study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):131-135. doi: 10.1016/j.accpm.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Registre électronique des arrêts cardiaques. Données du 1 er juillet 2011 au 31 mai 2021. Adresse : https://registreac.org/.
- Hutin A, Abu-Habsa M, Burns B, Bernard S, Bellezzo J, Shinar Z, Torres EC, Gueugniaud PY, Carli P, Lamhaut L. Early ECPR for out-of-hospital cardiac arrest: Best practice in 2018. Resuscitation. 2018 Sep;130:44-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- Gupta A, Gupta A, Saba S. Change in myocardial function after resuscitated sudden cardiac arrest and its impact on long-term mortality and defibrillator implantation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2019 Jul-Aug;19(4):150-154. doi: 10.1016/j.ipej.2019.04.005. Epub 2019 Apr 22.
- Khoury J, Soumagnac T, Vimpere D, El Morabity A, Hutin A, Raphalen JH, Lamhaut L. Long-term heart function in refractory out-of-hospital cardiac arrest treated with prehospital extracorporeal cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2025 Feb;207:110449. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110449. Epub 2024 Nov 30.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230308
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