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Frazione di eiezione ventricolare sinistra nei sopravvissuti all'arresto cardiaco trattati con rianimazione cardiopolmonare extracorporea (FEVGECMO)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evoluzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dopo il trattamento dell'arresto cardiaco extraospedaliero mediante rianimazione cardiopolmonare extracorporea

L’arresto cardiaco extraospedaliero rappresenta un grave problema di sanità pubblica, con circa 46.000 casi all’anno. Quasi il 71% dei pazienti per i quali è stata iniziata la rianimazione non ha presentato un ritorno della circolazione spontanea sulla scena e solo il 29% è stato trasportato vivo in ospedale. In questo contesto, la rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) mediante ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa è stata sviluppata come seconda linea di trattamento secondo le più recenti linee guida internazionali. La selezione dei pazienti eleggibili e i tempi di inizio dell’ECPR sono stati a lungo controversi, ma recentemente sono state pubblicate raccomandazioni di esperti.

Dopo un arresto cardiaco extraospedaliero per causa cardiologica, è stata precedentemente descritta una disfunzione ventricolare precoce, più in particolare nei pazienti emodinamicamente instabili. Questa disfunzione era associata a una maggiore mortalità intraospedaliera precoce. Esistono pochi dati sul decorso a medio termine della disfunzione ventricolare sinistra e lo studio più ampio che ha affrontato questa questione ha mostrato che la gravità del coinvolgimento ventricolare sinistro era associata a una maggiore morbilità e mortalità a lungo termine. Tuttavia, è stato anche riscontrato che la frazione di eiezione ventricolare sinistra era parzialmente reversibile nel 29% della popolazione in studio.

Sembra che finora l’evoluzione a medio termine della disfunzione del cuore sinistro non sia stata descritta nel contesto dell’arresto cardiaco extraospedaliero refrattario trattato con ECPR. Tuttavia, questi pazienti sono particolarmente gravi, emodinamicamente instabili e potenzialmente a rischio di sviluppare sequele a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’arresto cardiaco extraospedaliero rappresenta un grave problema di sanità pubblica, con circa 46.000 casi all’anno. Quasi il 71% dei pazienti per i quali è stata iniziata la rianimazione non ha presentato un ritorno della circolazione spontanea sulla scena e solo il 29% è stato trasportato vivo in ospedale. In questo contesto, la rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) mediante ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa è stata sviluppata come seconda linea di trattamento secondo le più recenti linee guida internazionali. La selezione dei pazienti eleggibili e i tempi di inizio dell’ECPR sono stati a lungo controversi, ma recentemente sono state pubblicate raccomandazioni di esperti.

Dopo un arresto cardiaco extraospedaliero per causa cardiologica, è stata precedentemente descritta una disfunzione ventricolare precoce, più in particolare nei pazienti emodinamicamente instabili. Questa disfunzione era associata a una maggiore mortalità intraospedaliera precoce. Esistono pochi dati sul decorso a medio termine della disfunzione ventricolare sinistra e lo studio più ampio che ha affrontato questa questione ha mostrato che la gravità del coinvolgimento ventricolare sinistro era associata a una maggiore morbilità e mortalità a lungo termine. Tuttavia, è stato anche riscontrato che la frazione di eiezione ventricolare sinistra era parzialmente reversibile nel 29% della popolazione in studio.

Sembra che finora l’evoluzione a medio termine della disfunzione del cuore sinistro non sia stata descritta nel contesto dell’arresto cardiaco extraospedaliero refrattario trattato con ECPR. Tuttavia, questi pazienti sono particolarmente gravi, emodinamicamente instabili e potenzialmente a rischio di sviluppare sequele a lungo termine.

La ricerca si concentra sull'evoluzione della funzione ventricolare sinistra a 28 e 90 giorni dopo un arresto cardiaco refrattario extraospedaliero trattato con ECPR e descrive il tasso di sopravvivenza a 28 e 90 giorni per questi pazienti.

I risultati attesi sono quelli di dimostrare che la funzione ventricolare sinistra, descritta attraverso la frazione di eiezione ventricolare sinistra, è gravemente compromessa nella popolazione studiata senza segni di reversibilità. Questi pazienti avrebbero quindi bisogno di uno stretto follow-up cardiologico e di essere integrati in un percorso assistenziale dedicato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati al Necker Hospital per arresto cardiaco extraospedaliero tra il 1 gennaio 2015 e il 31 ottobre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuazione di un'ossigenazione extracorporea di membrana (ECMO) a seguito di una sindrome coronarica acuta (ACS) definita ai fini dello studio dall'esistenza di almeno uno dei seguenti criteri: sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST sull'elettrocardiogramma associato a dolore toracico ed elevata livelli di troponina plasmatica; una angiografia coronarica che mostri almeno una lesione coronarica significativa e/o abbia richiesto rivascolarizzazione. Conferma di un'eziologia ischemica mediante esame post mortem. Una lesione coronarica è considerata significativa se viene descritta dal cardiologo come: acuta e responsabile di una riduzione del calibro dell'arteria strettamente superiore al 70% e inferiore al 99% per una stenosi grave, e del 100% per una stenosi completa.
  • Pazienti ricoverati al Necker Hospital per arresto cardiaco pre-ospedaliero tra il 1 gennaio 2015 e il 31 ottobre 2019.
  • Inviando ai pazienti viventi la nota informativa dello studio, ai pazienti viene concesso un periodo di un mese per opporsi all'utilizzo dei propri dati per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Implementazione dell’ossigenazione extracorporea della membrana al di fuori del contesto dell’arresto cardiaco refrattario extraospedaliero
  • Arresti cardiaci in ospedale
  • Evidente causa non cardiologica di arresto cardiaco
  • Arresti cardiaci non correlati alla sindrome coronarica acuta
  • Arresti cardiaci per i quali non è stata trovata alcuna eziologia
  • Pazienti contrari all'uso dei loro dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti ricoverati al Necker Hospital per arresto cardiaco extraospedaliero tra il 1 gennaio 2015 e il 31 ottobre 2019.
Raccolta dei dati dalla cartella clinica del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa della frazione di eiezione ventricolare sinistra utilizzando i valori ecografici, 28 giorni dopo l'arresto cardiaco
Lasso di tempo: A 28 giorni dall'arresto cardiaco
Valore della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 28 giorni dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero trattato con rianimazione cardiopolmonare extracorporea.
A 28 giorni dall'arresto cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa della frazione di eiezione ventricolare sinistra utilizzando i valori ecografici, 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'arresto cardiaco
Valore della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 90 giorni dopo un arresto cardiaco extraospedaliero trattato con rianimazione cardiopolmonare extracorporea.
A 90 giorni dall'arresto cardiaco
Sopravvivenza
Lasso di tempo: A 28 e 90 giorni dall'arresto cardiaco
Tasso di sopravvivenza a 28 giorni e a 90 giorni dopo arresto cardiaco extraospedaliero trattato con rianimazione cardiopolmonare extracorporea.
A 28 e 90 giorni dall'arresto cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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