- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06046339
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Überlebenden eines Herzstillstands, die mit extrakorporaler kardiopulmonaler Wiederbelebung behandelt wurden (FEVGECMO)
Entwicklung der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach Behandlung eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses durch extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung
Ein außerhalb des Krankenhauses auftretender Herzstillstand ist mit etwa 46.000 Fällen pro Jahr ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Fast 71 % der Patienten, bei denen eine Wiederbelebung eingeleitet wurde, zeigten vor Ort keine Rückkehr zum spontanen Kreislauf und nur 29 % wurden lebend ins Krankenhaus transportiert. In diesem Zusammenhang wurde die extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung (ECPR) durch veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung als zweite Behandlungslinie nach neuesten internationalen Leitlinien entwickelt. Die Auswahl geeigneter Patienten sowie der Zeitpunkt des Beginns der ECPR waren lange umstritten, doch kürzlich wurden Expertenempfehlungen veröffentlicht.
Nach einem außerklinischen Herzstillstand kardiologischer Ursache wurde bereits eine frühe ventrikuläre Dysfunktion beschrieben, insbesondere bei hämodynamisch instabilen Patienten. Diese Funktionsstörung war mit einer höheren frühen Sterblichkeit im Krankenhaus verbunden. Es liegen nur wenige Daten zum mittelfristigen Verlauf einer linksventrikulären Dysfunktion vor und die größte Studie zu dieser Frage zeigte, dass der Schweregrad der linksventrikulären Beteiligung mit einer höheren langfristigen Morbidität und Mortalität verbunden war. Es wurde jedoch auch festgestellt, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei 29 % der Studienpopulation teilweise reversibel war.
Es scheint, dass die mittelfristige Entwicklung einer Linksherzfunktionsstörung bisher nicht im Zusammenhang mit einem durch ECPR behandelten refraktären Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses beschrieben wurde. Diese Patienten sind jedoch besonders schwer, hämodynamisch instabil und möglicherweise gefährdet, langfristige Folgen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein außerhalb des Krankenhauses auftretender Herzstillstand ist mit etwa 46.000 Fällen pro Jahr ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Fast 71 % der Patienten, bei denen eine Wiederbelebung eingeleitet wurde, zeigten vor Ort keine Rückkehr zum spontanen Kreislauf und nur 29 % wurden lebend ins Krankenhaus transportiert. In diesem Zusammenhang wurde die extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung (ECPR) durch veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung als zweite Behandlungslinie nach neuesten internationalen Leitlinien entwickelt. Die Auswahl geeigneter Patienten sowie der Zeitpunkt des Beginns der ECPR waren lange umstritten, doch kürzlich wurden Expertenempfehlungen veröffentlicht.
Nach einem außerklinischen Herzstillstand kardiologischer Ursache wurde bereits eine frühe ventrikuläre Dysfunktion beschrieben, insbesondere bei hämodynamisch instabilen Patienten. Diese Funktionsstörung war mit einer höheren frühen Sterblichkeit im Krankenhaus verbunden. Es liegen nur wenige Daten zum mittelfristigen Verlauf einer linksventrikulären Dysfunktion vor und die größte Studie zu dieser Frage zeigte, dass der Schweregrad der linksventrikulären Beteiligung mit einer höheren langfristigen Morbidität und Mortalität verbunden war. Es wurde jedoch auch festgestellt, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei 29 % der Studienpopulation teilweise reversibel war.
Es scheint, dass die mittelfristige Entwicklung einer Linksherzfunktionsstörung bisher nicht im Zusammenhang mit einem durch ECPR behandelten refraktären Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses beschrieben wurde. Diese Patienten sind jedoch besonders schwer, hämodynamisch instabil und möglicherweise gefährdet, langfristige Folgen zu entwickeln.
Die Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung der linksventrikulären Funktion 28 und 90 Tage nach einem außerklinischen refraktären Herzstillstand, der mit ECPR behandelt wurde, sowie auf die Beschreibung der Überlebensrate dieser Patienten nach 28 und 90 Tagen.
Die erwarteten Ergebnisse sollen zeigen, dass die linksventrikuläre Funktion, beschrieben durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion, in der untersuchten Population ohne Anzeichen einer Reversibilität ernsthaft beeinträchtigt ist. Diese Patienten müssten daher engmaschig kardiologisch betreut und in einen speziellen Versorgungspfad integriert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchführung einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS), definiert für die Zwecke der Studie durch das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien: ST-Strecken-Hebung oder -Senkung im Elektrokardiogramm verbunden mit Brustschmerzen und erhöht Plasma-Troponinspiegel; eine Koronarangiographie, die mindestens eine signifikante Koronarläsion zeigt und/oder eine erforderliche Revaskularisierung aufweist. Bestätigung einer ischämischen Ätiologie durch Obduktion. Eine Koronarläsion gilt als signifikant, wenn sie vom Kardiologen als akut beschrieben wird und für eine Verkleinerung des Arterienkalibers verantwortlich ist, die bei einer schweren Stenose unbedingt mehr als 70 % und bei einer schweren Stenose weniger als 99 % und bei einer vollständigen Stenose 100 % beträgt.
- Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Oktober 2019 wegen eines präklinischen Herzstillstands ins Necker Hospital eingeliefert wurden.
- Durch die Zusendung der Studieninformation an lebende Patienten wird den Patienten eine Frist von einem Monat eingeräumt, um der Verwendung ihrer Daten für die Studie zu widersprechen.
Ausschlusskriterien:
- Implementierung der extrakorporalen Membranoxygenierung außerhalb des Kontexts eines refraktären Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
- Herzstillstand im Krankenhaus
- Offensichtliche nicht kardiologische Ursache für den Herzstillstand
- Herzstillstand ohne Zusammenhang mit einem akuten Koronarsyndrom
- Herzstillstand, für den keine Ursache gefunden wurde
- Patienten lehnen die Verwendung ihrer Daten ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Oktober 2019 wegen eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses im Necker Hospital stationär behandelt wurden.
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Sammlung von Daten aus der Krankenakte des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion anhand von Ultraschallwerten, 28 Tage nach Herzstillstand
Zeitfenster: 28 Tage nach Herzstillstand
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Wert der linksventrikulären Ejektionsfraktion 28 Tage nach dem außerklinischen Herzstillstand, der durch extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung behandelt wurde.
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28 Tage nach Herzstillstand
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion anhand von Ultraschallwerten, 90 Tage nach Herzstillstand
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzstillstand
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Wert der linksventrikulären Ejektionsfraktion 90 Tage nach dem außerklinischen Herzstillstand, der durch extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung behandelt wurde.
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90 Tage nach Herzstillstand
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Überleben
Zeitfenster: 28 und 90 Tage nach Herzstillstand
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Überlebensrate 28 Tage und 90 Tage nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, der durch extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung behandelt wurde.
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28 und 90 Tage nach Herzstillstand
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luc G, Baert V, Escutnaire J, Genin M, Vilhelm C, Di Pompeo C, Khoury CE, Segal N, Wiel E, Adnet F, Tazarourte K, Gueugniaud PY, Hubert H; On behalf GR-ReAC. Epidemiology of out-of-hospital cardiac arrest: A French national incidence and mid-term survival rate study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):131-135. doi: 10.1016/j.accpm.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Registre électronique des arrêts cardiaques. Données du 1 er juillet 2011 au 31 mai 2021. Adresse : https://registreac.org/.
- Hutin A, Abu-Habsa M, Burns B, Bernard S, Bellezzo J, Shinar Z, Torres EC, Gueugniaud PY, Carli P, Lamhaut L. Early ECPR for out-of-hospital cardiac arrest: Best practice in 2018. Resuscitation. 2018 Sep;130:44-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- Gupta A, Gupta A, Saba S. Change in myocardial function after resuscitated sudden cardiac arrest and its impact on long-term mortality and defibrillator implantation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2019 Jul-Aug;19(4):150-154. doi: 10.1016/j.ipej.2019.04.005. Epub 2019 Apr 22.
- Khoury J, Soumagnac T, Vimpere D, El Morabity A, Hutin A, Raphalen JH, Lamhaut L. Long-term heart function in refractory out-of-hospital cardiac arrest treated with prehospital extracorporeal cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2025 Feb;207:110449. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110449. Epub 2024 Nov 30.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230308
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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