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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Überlebenden eines Herzstillstands, die mit extrakorporaler kardiopulmonaler Wiederbelebung behandelt wurden (FEVGECMO)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Entwicklung der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach Behandlung eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses durch extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung

Ein außerhalb des Krankenhauses auftretender Herzstillstand ist mit etwa 46.000 Fällen pro Jahr ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Fast 71 % der Patienten, bei denen eine Wiederbelebung eingeleitet wurde, zeigten vor Ort keine Rückkehr zum spontanen Kreislauf und nur 29 % wurden lebend ins Krankenhaus transportiert. In diesem Zusammenhang wurde die extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung (ECPR) durch veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung als zweite Behandlungslinie nach neuesten internationalen Leitlinien entwickelt. Die Auswahl geeigneter Patienten sowie der Zeitpunkt des Beginns der ECPR waren lange umstritten, doch kürzlich wurden Expertenempfehlungen veröffentlicht.

Nach einem außerklinischen Herzstillstand kardiologischer Ursache wurde bereits eine frühe ventrikuläre Dysfunktion beschrieben, insbesondere bei hämodynamisch instabilen Patienten. Diese Funktionsstörung war mit einer höheren frühen Sterblichkeit im Krankenhaus verbunden. Es liegen nur wenige Daten zum mittelfristigen Verlauf einer linksventrikulären Dysfunktion vor und die größte Studie zu dieser Frage zeigte, dass der Schweregrad der linksventrikulären Beteiligung mit einer höheren langfristigen Morbidität und Mortalität verbunden war. Es wurde jedoch auch festgestellt, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei 29 % der Studienpopulation teilweise reversibel war.

Es scheint, dass die mittelfristige Entwicklung einer Linksherzfunktionsstörung bisher nicht im Zusammenhang mit einem durch ECPR behandelten refraktären Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses beschrieben wurde. Diese Patienten sind jedoch besonders schwer, hämodynamisch instabil und möglicherweise gefährdet, langfristige Folgen zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein außerhalb des Krankenhauses auftretender Herzstillstand ist mit etwa 46.000 Fällen pro Jahr ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Fast 71 % der Patienten, bei denen eine Wiederbelebung eingeleitet wurde, zeigten vor Ort keine Rückkehr zum spontanen Kreislauf und nur 29 % wurden lebend ins Krankenhaus transportiert. In diesem Zusammenhang wurde die extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung (ECPR) durch veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung als zweite Behandlungslinie nach neuesten internationalen Leitlinien entwickelt. Die Auswahl geeigneter Patienten sowie der Zeitpunkt des Beginns der ECPR waren lange umstritten, doch kürzlich wurden Expertenempfehlungen veröffentlicht.

Nach einem außerklinischen Herzstillstand kardiologischer Ursache wurde bereits eine frühe ventrikuläre Dysfunktion beschrieben, insbesondere bei hämodynamisch instabilen Patienten. Diese Funktionsstörung war mit einer höheren frühen Sterblichkeit im Krankenhaus verbunden. Es liegen nur wenige Daten zum mittelfristigen Verlauf einer linksventrikulären Dysfunktion vor und die größte Studie zu dieser Frage zeigte, dass der Schweregrad der linksventrikulären Beteiligung mit einer höheren langfristigen Morbidität und Mortalität verbunden war. Es wurde jedoch auch festgestellt, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei 29 % der Studienpopulation teilweise reversibel war.

Es scheint, dass die mittelfristige Entwicklung einer Linksherzfunktionsstörung bisher nicht im Zusammenhang mit einem durch ECPR behandelten refraktären Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses beschrieben wurde. Diese Patienten sind jedoch besonders schwer, hämodynamisch instabil und möglicherweise gefährdet, langfristige Folgen zu entwickeln.

Die Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung der linksventrikulären Funktion 28 und 90 Tage nach einem außerklinischen refraktären Herzstillstand, der mit ECPR behandelt wurde, sowie auf die Beschreibung der Überlebensrate dieser Patienten nach 28 und 90 Tagen.

Die erwarteten Ergebnisse sollen zeigen, dass die linksventrikuläre Funktion, beschrieben durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion, in der untersuchten Population ohne Anzeichen einer Reversibilität ernsthaft beeinträchtigt ist. Diese Patienten müssten daher engmaschig kardiologisch betreut und in einen speziellen Versorgungspfad integriert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Oktober 2019 wegen eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses im Necker Hospital stationär behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchführung einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS), definiert für die Zwecke der Studie durch das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien: ST-Strecken-Hebung oder -Senkung im Elektrokardiogramm verbunden mit Brustschmerzen und erhöht Plasma-Troponinspiegel; eine Koronarangiographie, die mindestens eine signifikante Koronarläsion zeigt und/oder eine erforderliche Revaskularisierung aufweist. Bestätigung einer ischämischen Ätiologie durch Obduktion. Eine Koronarläsion gilt als signifikant, wenn sie vom Kardiologen als akut beschrieben wird und für eine Verkleinerung des Arterienkalibers verantwortlich ist, die bei einer schweren Stenose unbedingt mehr als 70 % und bei einer schweren Stenose weniger als 99 % und bei einer vollständigen Stenose 100 % beträgt.
  • Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Oktober 2019 wegen eines präklinischen Herzstillstands ins Necker Hospital eingeliefert wurden.
  • Durch die Zusendung der Studieninformation an lebende Patienten wird den Patienten eine Frist von einem Monat eingeräumt, um der Verwendung ihrer Daten für die Studie zu widersprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Implementierung der extrakorporalen Membranoxygenierung außerhalb des Kontexts eines refraktären Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
  • Herzstillstand im Krankenhaus
  • Offensichtliche nicht kardiologische Ursache für den Herzstillstand
  • Herzstillstand ohne Zusammenhang mit einem akuten Koronarsyndrom
  • Herzstillstand, für den keine Ursache gefunden wurde
  • Patienten lehnen die Verwendung ihrer Daten ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Oktober 2019 wegen eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses im Necker Hospital stationär behandelt wurden.
Sammlung von Daten aus der Krankenakte des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion anhand von Ultraschallwerten, 28 Tage nach Herzstillstand
Zeitfenster: 28 Tage nach Herzstillstand
Wert der linksventrikulären Ejektionsfraktion 28 Tage nach dem außerklinischen Herzstillstand, der durch extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung behandelt wurde.
28 Tage nach Herzstillstand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion anhand von Ultraschallwerten, 90 Tage nach Herzstillstand
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzstillstand
Wert der linksventrikulären Ejektionsfraktion 90 Tage nach dem außerklinischen Herzstillstand, der durch extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung behandelt wurde.
90 Tage nach Herzstillstand
Überleben
Zeitfenster: 28 und 90 Tage nach Herzstillstand
Überlebensrate 28 Tage und 90 Tage nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, der durch extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung behandelt wurde.
28 und 90 Tage nach Herzstillstand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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