Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon hos overlevende hjertestans behandlet med ekstrakorporeal hjerte-lungeredning (FEVGECMO)

5. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolusjon av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon etter behandling av hjertestans utenfor sykehus ved ekstrakorporal hjerte-lunge-redning

Hjertestans utenom sykehus er et stort folkehelseproblem, med omtrent 46 000 tilfeller per år. Nesten 71 % av pasientene som gjenoppliving ble igangsatt for, viste ikke tilbakevending av spontan sirkulasjon på stedet, og bare 29 % ble fraktet levende til sykehuset. I denne sammenheng er ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECPR) ved veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering utviklet som en andre behandlingslinje i henhold til de siste internasjonale retningslinjene. Valget av kvalifiserte pasienter samt tidspunktet for oppstart av ECPR har lenge vært kontroversielt, men ekspertanbefalinger har nylig blitt publisert.

Etter en hjertestans utenom sykehus av kardiologisk årsak, er en tidlig ventrikkeldysfunksjon tidligere beskrevet, mer spesielt hos hemodynamisk ustabile pasienter. Denne dysfunksjonen var assosiert med større tidlig sykehusdødelighet. Det er få data om det mellomlange forløpet av venstre ventrikkeldysfunksjon, og den største studien som tok for seg dette spørsmålet viste at alvorlighetsgraden av venstre ventrikkelinvolvering var assosiert med større langsiktig sykelighet og dødelighet. Imidlertid fant den også at venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon var delvis reversibel hos 29 % av studiepopulasjonen.

Så langt ser det ut til at den mellomlange utviklingen av venstre hjertedysfunksjon ikke har blitt beskrevet i sammenheng med refraktær hjertestans utenom sykehus behandlet med ECPR. Disse pasientene er imidlertid spesielt alvorlige, hemodynamisk ustabile og har potensielt risiko for å utvikle langvarige følgetilstander.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertestans utenom sykehus er et stort folkehelseproblem, med omtrent 46 000 tilfeller per år. Nesten 71 % av pasientene som gjenoppliving ble igangsatt for, viste ikke tilbakevending av spontan sirkulasjon på stedet, og bare 29 % ble fraktet levende til sykehuset. I denne sammenheng er ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECPR) ved veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering utviklet som en andre behandlingslinje i henhold til de siste internasjonale retningslinjene. Valget av kvalifiserte pasienter samt tidspunktet for oppstart av ECPR har lenge vært kontroversielt, men ekspertanbefalinger har nylig blitt publisert.

Etter en hjertestans utenom sykehus av kardiologisk årsak, er en tidlig ventrikkeldysfunksjon tidligere beskrevet, mer spesielt hos hemodynamisk ustabile pasienter. Denne dysfunksjonen var assosiert med større tidlig sykehusdødelighet. Det er få data om det mellomlange forløpet av venstre ventrikkeldysfunksjon, og den største studien som tok for seg dette spørsmålet viste at alvorlighetsgraden av venstre ventrikkelinvolvering var assosiert med større langsiktig sykelighet og dødelighet. Imidlertid fant den også at venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon var delvis reversibel hos 29 % av studiepopulasjonen.

Så langt ser det ut til at den mellomlange utviklingen av venstre hjertedysfunksjon ikke har blitt beskrevet i sammenheng med refraktær hjertestans utenom sykehus behandlet med ECPR. Disse pasientene er imidlertid spesielt alvorlige, hemodynamisk ustabile og har potensielt risiko for å utvikle langvarige følgetilstander.

Forskningen fokuserer på utviklingen av venstre ventrikkelfunksjon ved 28 og 90 dager etter en refraktær hjertestans utenom sykehuset behandlet med ECPR, samt beskriver overlevelsesraten ved 28 og 90 dager for disse pasientene.

De forventede resultatene skal demonstrere at venstre ventrikkelfunksjon, beskrevet gjennom venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, er alvorlig påvirket i populasjonen som ble studert uten tegn til reversibilitet. Disse pasientene vil derfor trenge tett kardiologisk oppfølging og bli integrert i en dedikert behandlingsvei.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt ved Necker sykehus for hjertestans utenom sykehuset mellom 1. januar 2015 og 31. oktober 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implementering av en ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) etter et akutt koronarsyndrom (ACS) definert for formålet med studien ved eksistensen av minst ett av følgende kriterier: ST-segmentheving eller depresjon på elektrokardiogrammet assosiert med brystsmerter og forhøyet plasma troponinnivåer; en koronar angiografi som viser minst én signifikant koronar lesjon og/eller har nødvendig revaskularisering. Bekreftelse av en iskemisk etiologi ved post mortem undersøkelse. En koronarlesjon anses som betydelig hvis den av kardiologen beskrives som: akutt og ansvarlig for en reduksjon i arteriens kaliber strengt tatt større enn 70 % og mindre enn 99 % for en alvorlig stenose, og 100 % for en fullstendig stenose.
  • Pasienter innlagt ved Necker sykehus for prehospital hjertestans mellom 1. januar 2015 og 31. oktober 2019.
  • Ved å sende studieinformasjonsnotatet til levende pasienter, gis en periode på én måned til pasientene for å motsette seg bruken av dataene deres for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Implementering av ekstrakorporal membranoksygenering utenfor konteksten av refraktær hjertestans utenfor sykehus
  • Hjertestans på sykehus
  • Åpenbar ikke-kardiologisk årsak til hjertestans
  • Hjertestans uten tilknytning til akutt koronarsyndrom
  • Hjertestans som det ikke er funnet etiologi for
  • Pasienter motsetter seg bruken av dataene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter innlagt ved Necker sykehus for hjertestans utenom sykehuset mellom 1. januar 2015 og 31. oktober 2019.
Innsamling av data fra pasientens medisinske fil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ved bruk av ultralydverdier, 28 dager etter hjertestans
Tidsramme: 28 dager etter hjertestans
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon verdi ved 28 dager etter hjertestans utenom sykehus behandlet med ekstrakorporal hjerte-lungeredning.
28 dager etter hjertestans

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ved bruk av ultralydverdier, 90 dager etter hjertestans
Tidsramme: 90 dager etter hjertestans
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon verdi ved 90 dager etter hjertestans utenom sykehus behandlet med ekstrakorporal hjerte-lungeredning.
90 dager etter hjertestans
Overlevelse
Tidsramme: Ved 28 og 90 dager etter hjertestans
Overlevelse ved 28 dager og 90 dager etter hjertestans utenom sykehuset behandlet med ekstrakorporal hjerte-lungeredning.
Ved 28 og 90 dager etter hjertestans

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere