- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06046339
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon hos overlevende hjertestans behandlet med ekstrakorporeal hjerte-lungeredning (FEVGECMO)
Evolusjon av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon etter behandling av hjertestans utenfor sykehus ved ekstrakorporal hjerte-lunge-redning
Hjertestans utenom sykehus er et stort folkehelseproblem, med omtrent 46 000 tilfeller per år. Nesten 71 % av pasientene som gjenoppliving ble igangsatt for, viste ikke tilbakevending av spontan sirkulasjon på stedet, og bare 29 % ble fraktet levende til sykehuset. I denne sammenheng er ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECPR) ved veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering utviklet som en andre behandlingslinje i henhold til de siste internasjonale retningslinjene. Valget av kvalifiserte pasienter samt tidspunktet for oppstart av ECPR har lenge vært kontroversielt, men ekspertanbefalinger har nylig blitt publisert.
Etter en hjertestans utenom sykehus av kardiologisk årsak, er en tidlig ventrikkeldysfunksjon tidligere beskrevet, mer spesielt hos hemodynamisk ustabile pasienter. Denne dysfunksjonen var assosiert med større tidlig sykehusdødelighet. Det er få data om det mellomlange forløpet av venstre ventrikkeldysfunksjon, og den største studien som tok for seg dette spørsmålet viste at alvorlighetsgraden av venstre ventrikkelinvolvering var assosiert med større langsiktig sykelighet og dødelighet. Imidlertid fant den også at venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon var delvis reversibel hos 29 % av studiepopulasjonen.
Så langt ser det ut til at den mellomlange utviklingen av venstre hjertedysfunksjon ikke har blitt beskrevet i sammenheng med refraktær hjertestans utenom sykehus behandlet med ECPR. Disse pasientene er imidlertid spesielt alvorlige, hemodynamisk ustabile og har potensielt risiko for å utvikle langvarige følgetilstander.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertestans utenom sykehus er et stort folkehelseproblem, med omtrent 46 000 tilfeller per år. Nesten 71 % av pasientene som gjenoppliving ble igangsatt for, viste ikke tilbakevending av spontan sirkulasjon på stedet, og bare 29 % ble fraktet levende til sykehuset. I denne sammenheng er ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECPR) ved veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering utviklet som en andre behandlingslinje i henhold til de siste internasjonale retningslinjene. Valget av kvalifiserte pasienter samt tidspunktet for oppstart av ECPR har lenge vært kontroversielt, men ekspertanbefalinger har nylig blitt publisert.
Etter en hjertestans utenom sykehus av kardiologisk årsak, er en tidlig ventrikkeldysfunksjon tidligere beskrevet, mer spesielt hos hemodynamisk ustabile pasienter. Denne dysfunksjonen var assosiert med større tidlig sykehusdødelighet. Det er få data om det mellomlange forløpet av venstre ventrikkeldysfunksjon, og den største studien som tok for seg dette spørsmålet viste at alvorlighetsgraden av venstre ventrikkelinvolvering var assosiert med større langsiktig sykelighet og dødelighet. Imidlertid fant den også at venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon var delvis reversibel hos 29 % av studiepopulasjonen.
Så langt ser det ut til at den mellomlange utviklingen av venstre hjertedysfunksjon ikke har blitt beskrevet i sammenheng med refraktær hjertestans utenom sykehus behandlet med ECPR. Disse pasientene er imidlertid spesielt alvorlige, hemodynamisk ustabile og har potensielt risiko for å utvikle langvarige følgetilstander.
Forskningen fokuserer på utviklingen av venstre ventrikkelfunksjon ved 28 og 90 dager etter en refraktær hjertestans utenom sykehuset behandlet med ECPR, samt beskriver overlevelsesraten ved 28 og 90 dager for disse pasientene.
De forventede resultatene skal demonstrere at venstre ventrikkelfunksjon, beskrevet gjennom venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, er alvorlig påvirket i populasjonen som ble studert uten tegn til reversibilitet. Disse pasientene vil derfor trenge tett kardiologisk oppfølging og bli integrert i en dedikert behandlingsvei.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implementering av en ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) etter et akutt koronarsyndrom (ACS) definert for formålet med studien ved eksistensen av minst ett av følgende kriterier: ST-segmentheving eller depresjon på elektrokardiogrammet assosiert med brystsmerter og forhøyet plasma troponinnivåer; en koronar angiografi som viser minst én signifikant koronar lesjon og/eller har nødvendig revaskularisering. Bekreftelse av en iskemisk etiologi ved post mortem undersøkelse. En koronarlesjon anses som betydelig hvis den av kardiologen beskrives som: akutt og ansvarlig for en reduksjon i arteriens kaliber strengt tatt større enn 70 % og mindre enn 99 % for en alvorlig stenose, og 100 % for en fullstendig stenose.
- Pasienter innlagt ved Necker sykehus for prehospital hjertestans mellom 1. januar 2015 og 31. oktober 2019.
- Ved å sende studieinformasjonsnotatet til levende pasienter, gis en periode på én måned til pasientene for å motsette seg bruken av dataene deres for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Implementering av ekstrakorporal membranoksygenering utenfor konteksten av refraktær hjertestans utenfor sykehus
- Hjertestans på sykehus
- Åpenbar ikke-kardiologisk årsak til hjertestans
- Hjertestans uten tilknytning til akutt koronarsyndrom
- Hjertestans som det ikke er funnet etiologi for
- Pasienter motsetter seg bruken av dataene deres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter innlagt ved Necker sykehus for hjertestans utenom sykehuset mellom 1. januar 2015 og 31. oktober 2019.
|
Innsamling av data fra pasientens medisinske fil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ved bruk av ultralydverdier, 28 dager etter hjertestans
Tidsramme: 28 dager etter hjertestans
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon verdi ved 28 dager etter hjertestans utenom sykehus behandlet med ekstrakorporal hjerte-lungeredning.
|
28 dager etter hjertestans
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ved bruk av ultralydverdier, 90 dager etter hjertestans
Tidsramme: 90 dager etter hjertestans
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon verdi ved 90 dager etter hjertestans utenom sykehus behandlet med ekstrakorporal hjerte-lungeredning.
|
90 dager etter hjertestans
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Ved 28 og 90 dager etter hjertestans
|
Overlevelse ved 28 dager og 90 dager etter hjertestans utenom sykehuset behandlet med ekstrakorporal hjerte-lungeredning.
|
Ved 28 og 90 dager etter hjertestans
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luc G, Baert V, Escutnaire J, Genin M, Vilhelm C, Di Pompeo C, Khoury CE, Segal N, Wiel E, Adnet F, Tazarourte K, Gueugniaud PY, Hubert H; On behalf GR-ReAC. Epidemiology of out-of-hospital cardiac arrest: A French national incidence and mid-term survival rate study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):131-135. doi: 10.1016/j.accpm.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Registre électronique des arrêts cardiaques. Données du 1 er juillet 2011 au 31 mai 2021. Adresse : https://registreac.org/.
- Hutin A, Abu-Habsa M, Burns B, Bernard S, Bellezzo J, Shinar Z, Torres EC, Gueugniaud PY, Carli P, Lamhaut L. Early ECPR for out-of-hospital cardiac arrest: Best practice in 2018. Resuscitation. 2018 Sep;130:44-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- Gupta A, Gupta A, Saba S. Change in myocardial function after resuscitated sudden cardiac arrest and its impact on long-term mortality and defibrillator implantation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2019 Jul-Aug;19(4):150-154. doi: 10.1016/j.ipej.2019.04.005. Epub 2019 Apr 22.
- Khoury J, Soumagnac T, Vimpere D, El Morabity A, Hutin A, Raphalen JH, Lamhaut L. Long-term heart function in refractory out-of-hospital cardiac arrest treated with prehospital extracorporeal cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2025 Feb;207:110449. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110449. Epub 2024 Nov 30.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .