- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06046339
Fraction d'éjection ventriculaire gauche chez les survivants d'un arrêt cardiaque traités par réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle (FEVGECMO)
Evolution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche après traitement d'un arrêt cardiaque extrahospitalier par réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle
L'arrêt cardiaque extra-hospitalier constitue un problème majeur de santé publique, avec environ 46 000 cas par an. Près de 71 % des patients pour lesquels une réanimation a été initiée n'ont pas présenté de retour de circulation spontanée sur place et seulement 29 % ont été transportés vivants à l'hôpital. Dans ce contexte, la réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle (ECPR) par oxygénation veino-artérielle par membrane extracorporelle a été développée comme deuxième ligne de traitement selon les dernières directives internationales. La sélection des patients éligibles ainsi que le moment de l’initiation de l’ECPR ont longtemps été controversés, mais des recommandations d’experts ont récemment été publiées.
Après un arrêt cardiaque extra-hospitalier de cause cardiologique, un dysfonctionnement ventriculaire précoce a été décrit précédemment, plus particulièrement chez des patients hémodynamiquement instables. Ce dysfonctionnement était associé à une mortalité hospitalière précoce plus élevée. Il existe peu de données sur l'évolution à moyen terme de la dysfonction ventriculaire gauche et la plus grande étude traitant de cette question a montré que la gravité de l'atteinte ventriculaire gauche était associée à une morbidité et une mortalité plus élevées à long terme. Cependant, l’étude a également révélé que la fraction d’éjection ventriculaire gauche était partiellement réversible chez 29 % de la population étudiée.
Il semble que jusqu’à présent, l’évolution à moyen terme de la dysfonction cardiaque gauche n’ait pas été décrite dans le cadre d’un arrêt cardiaque extra-hospitalier réfractaire traité par ECPR. Cependant, ces patients sont particulièrement sévères, hémodynamiquement instables et potentiellement à risque de développer des séquelles à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque extra-hospitalier constitue un problème majeur de santé publique, avec environ 46 000 cas par an. Près de 71 % des patients pour lesquels une réanimation a été initiée n'ont pas présenté de retour de circulation spontanée sur place et seulement 29 % ont été transportés vivants à l'hôpital. Dans ce contexte, la réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle (ECPR) par oxygénation veino-artérielle par membrane extracorporelle a été développée comme deuxième ligne de traitement selon les dernières directives internationales. La sélection des patients éligibles ainsi que le moment de l’initiation de l’ECPR ont longtemps été controversés, mais des recommandations d’experts ont récemment été publiées.
Après un arrêt cardiaque extra-hospitalier de cause cardiologique, un dysfonctionnement ventriculaire précoce a été décrit précédemment, plus particulièrement chez des patients hémodynamiquement instables. Ce dysfonctionnement était associé à une mortalité hospitalière précoce plus élevée. Il existe peu de données sur l'évolution à moyen terme de la dysfonction ventriculaire gauche et la plus grande étude traitant de cette question a montré que la gravité de l'atteinte ventriculaire gauche était associée à une morbidité et une mortalité plus élevées à long terme. Cependant, l’étude a également révélé que la fraction d’éjection ventriculaire gauche était partiellement réversible chez 29 % de la population étudiée.
Il semble que jusqu’à présent, l’évolution à moyen terme de la dysfonction cardiaque gauche n’ait pas été décrite dans le cadre d’un arrêt cardiaque extra-hospitalier réfractaire traité par ECPR. Cependant, ces patients sont particulièrement sévères, hémodynamiquement instables et potentiellement à risque de développer des séquelles à long terme.
La recherche porte sur l'évolution de la fonction ventriculaire gauche à 28 et 90 jours après un arrêt cardiaque réfractaire hors hôpital traité par ECPR ainsi que sur la description du taux de survie à 28 et 90 jours pour ces patients.
Les résultats attendus sont de démontrer que la fonction ventriculaire gauche, décrite à travers la fraction d'éjection ventriculaire gauche, est gravement affectée dans la population étudiée sans signe de réversibilité. Ces patients nécessiteraient donc un suivi cardiologique rapproché et seraient intégrés dans un parcours de soins dédié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mise en place d'une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) défini pour les besoins de l'étude par l'existence d'au moins un des critères suivants : sus-décalage ou dépression du segment ST à l'électrocardiogramme associé à des douleurs thoraciques et une élévation du segment ST. taux plasmatiques de troponine ; une coronarographie montrant au moins une lésion coronarienne significative et/ou ayant nécessité une revascularisation. Confirmation d'une étiologie ischémique par examen post-mortem. Une lésion coronaire est considérée comme significative si elle est décrite par le cardiologue comme : aiguë et responsable d'une réduction du calibre de l'artère strictement supérieure à 70 % et inférieure à 99 % pour une sténose sévère, et à 100 % pour une sténose complète.
- Patients hospitalisés à l'hôpital Necker pour arrêt cardiaque préhospitalier entre le 1er janvier 2015 et le 31 octobre 2019.
- Envoi aux patients vivants de la note d'information de l'étude, un délai d'un mois est accordé aux patients pour s'opposer à l'utilisation de leurs données pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Mise en œuvre d’une oxygénation extracorporelle par membrane hors contexte d’arrêt cardiaque extra-hospitalier réfractaire
- Arrêts cardiaques à l'hôpital
- Cause évidente non cardiologique de l'arrêt cardiaque
- Arrêts cardiaques sans rapport avec le syndrome coronarien aigu
- Arrêts cardiaques pour lesquels aucune étiologie n'a été trouvée
- Des patients opposés à l’utilisation de leurs données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patients hospitalisés à l'hôpital Necker pour un arrêt cardiaque extra-hospitalier entre le 1er janvier 2015 et le 31 octobre 2019.
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Collecte des données du dossier médical du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quantitative de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à l'aide de valeurs échographiques, 28 jours après un arrêt cardiaque
Délai: À 28 jours après un arrêt cardiaque
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Valeur de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 28 jours après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital traité par réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle.
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À 28 jours après un arrêt cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quantitative de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à l'aide de valeurs échographiques, 90 jours après un arrêt cardiaque
Délai: À 90 jours après un arrêt cardiaque
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Valeur de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 90 jours après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital traité par réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle.
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À 90 jours après un arrêt cardiaque
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Survie
Délai: À 28 et à 90 jours après un arrêt cardiaque
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Taux de survie à 28 jours et à 90 jours après un arrêt cardiaque hors hôpital traité par réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle.
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À 28 et à 90 jours après un arrêt cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Luc G, Baert V, Escutnaire J, Genin M, Vilhelm C, Di Pompeo C, Khoury CE, Segal N, Wiel E, Adnet F, Tazarourte K, Gueugniaud PY, Hubert H; On behalf GR-ReAC. Epidemiology of out-of-hospital cardiac arrest: A French national incidence and mid-term survival rate study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):131-135. doi: 10.1016/j.accpm.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Registre électronique des arrêts cardiaques. Données du 1 er juillet 2011 au 31 mai 2021. Adresse : https://registreac.org/.
- Hutin A, Abu-Habsa M, Burns B, Bernard S, Bellezzo J, Shinar Z, Torres EC, Gueugniaud PY, Carli P, Lamhaut L. Early ECPR for out-of-hospital cardiac arrest: Best practice in 2018. Resuscitation. 2018 Sep;130:44-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- Gupta A, Gupta A, Saba S. Change in myocardial function after resuscitated sudden cardiac arrest and its impact on long-term mortality and defibrillator implantation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2019 Jul-Aug;19(4):150-154. doi: 10.1016/j.ipej.2019.04.005. Epub 2019 Apr 22.
- Khoury J, Soumagnac T, Vimpere D, El Morabity A, Hutin A, Raphalen JH, Lamhaut L. Long-term heart function in refractory out-of-hospital cardiac arrest treated with prehospital extracorporeal cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2025 Feb;207:110449. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110449. Epub 2024 Nov 30.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230308
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