- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06046339
Linkerventrikelejectiefractie bij overlevenden van een hartstilstand die worden behandeld met extracorporale cardiopulmonale reanimatie (FEVGECMO)
Evolutie van de linkerventrikelejectiefractie na behandeling van een hartstilstand buiten het ziekenhuis door extracorporale cardiopulmonale reanimatie
Hartstilstand buiten het ziekenhuis is een groot probleem voor de volksgezondheid, met ongeveer 46.000 gevallen per jaar. Bij bijna 71% van de patiënten bij wie de reanimatie werd gestart, was er geen terugkeer van de spontane bloedsomloop ter plaatse en slechts 29% werd levend naar het ziekenhuis vervoerd. In deze context is extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) door veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie ontwikkeld als tweede behandelingslijn volgens de nieuwste internationale richtlijnen. De selectie van in aanmerking komende patiënten en het tijdstip van aanvang van de ECPR zijn lange tijd controversieel geweest, maar onlangs zijn er aanbevelingen van deskundigen gepubliceerd.
Na een hartstilstand buiten het ziekenhuis met een cardiologische oorzaak is eerder een vroege ventriculaire disfunctie beschreven, meer in het bijzonder bij hemodynamisch instabiele patiënten. Deze disfunctie ging gepaard met een grotere vroege sterfte in het ziekenhuis. Er zijn weinig gegevens over het beloop van de linkerventrikeldisfunctie op de middellange termijn en het grootste onderzoek dat deze vraag beantwoordde, toonde aan dat de ernst van de linkerventrikelbetrokkenheid geassocieerd was met een grotere morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn. Er werd echter ook vastgesteld dat de linkerventrikelejectiefractie gedeeltelijk reversibel was bij 29% van de onderzoekspopulatie.
Het lijkt erop dat tot nu toe de evolutie van de linkerhartdisfunctie op de middellange termijn niet is beschreven in de context van refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis, behandeld door ECPR. Deze patiënten zijn echter bijzonder ernstig, hemodynamisch onstabiel en lopen mogelijk het risico op het ontwikkelen van gevolgen op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartstilstand buiten het ziekenhuis is een groot probleem voor de volksgezondheid, met ongeveer 46.000 gevallen per jaar. Bij bijna 71% van de patiënten bij wie de reanimatie werd gestart, was er geen terugkeer van de spontane bloedsomloop ter plaatse en slechts 29% werd levend naar het ziekenhuis vervoerd. In deze context is extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) door veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie ontwikkeld als tweede behandelingslijn volgens de nieuwste internationale richtlijnen. De selectie van in aanmerking komende patiënten en het tijdstip van aanvang van de ECPR zijn lange tijd controversieel geweest, maar onlangs zijn er aanbevelingen van deskundigen gepubliceerd.
Na een hartstilstand buiten het ziekenhuis met een cardiologische oorzaak is eerder een vroege ventriculaire disfunctie beschreven, meer in het bijzonder bij hemodynamisch instabiele patiënten. Deze disfunctie ging gepaard met een grotere vroege sterfte in het ziekenhuis. Er zijn weinig gegevens over het beloop van de linkerventrikeldisfunctie op de middellange termijn en het grootste onderzoek dat deze vraag beantwoordde, toonde aan dat de ernst van de linkerventrikelbetrokkenheid geassocieerd was met een grotere morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn. Er werd echter ook vastgesteld dat de linkerventrikelejectiefractie gedeeltelijk reversibel was bij 29% van de onderzoekspopulatie.
Het lijkt erop dat tot nu toe de evolutie van de linkerhartdisfunctie op de middellange termijn niet is beschreven in de context van refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis, behandeld door ECPR. Deze patiënten zijn echter bijzonder ernstig, hemodynamisch onstabiel en lopen mogelijk het risico op het ontwikkelen van gevolgen op de lange termijn.
Het onderzoek richt zich op de evolutie van de linkerventrikelfunctie na 28 en 90 dagen na een refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis behandeld met ECPR, en beschrijft ook het overlevingspercentage na 28 en 90 dagen voor deze patiënten.
De verwachte resultaten moeten aantonen dat de linkerventrikelfunctie, beschreven door de linkerventrikel-ejectiefractie, ernstig wordt aangetast in de onderzochte populatie zonder tekenen van omkeerbaarheid. Deze patiënten zouden daarom nauwgezette cardiologische follow-up nodig hebben en geïntegreerd moeten worden in een specifiek zorgtraject.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Implementatie van een extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) na een acuut coronair syndroom (ACS), dat voor de doeleinden van het onderzoek wordt gedefinieerd door het bestaan van ten minste één van de volgende criteria: ST-segmentverhoging of -verlaging op het elektrocardiogram geassocieerd met pijn op de borst en verhoogde plasma-troponineniveaus; een coronaire angiografie die ten minste één significante coronaire laesie aantoont en/of waarvoor revascularisatie nodig is. Bevestiging van een ischemische etiologie door postmortemonderzoek. Een coronaire laesie wordt als significant beschouwd als deze door de cardioloog wordt beschreven als: acuut en verantwoordelijk voor een verkleining van de kaliber van de slagader van strikt meer dan 70% en minder dan 99% bij een ernstige stenose, en 100% bij een volledige stenose.
- Patiënten die tussen 1 januari 2015 en 31 oktober 2019 in het Necker Ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een hartstilstand vóór het ziekenhuis.
- Door de onderzoeksinformatienota naar levende patiënten te sturen, krijgen de patiënten een periode van één maand om zich te verzetten tegen het gebruik van hun gegevens voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Implementatie van extracorporele membraanoxygenatie buiten de context van een refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Hartstilstanden in het ziekenhuis
- Voor de hand liggende niet-cardiologische oorzaak van een hartstilstand
- Hartstilstanden die geen verband houden met acuut coronair syndroom
- Hartstilstanden waarvoor geen etiologie is gevonden
- Patiënten zijn tegen het gebruik van hun gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten die tussen 1 januari 2015 en 31 oktober 2019 in het Necker Ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
|
Verzamelen van gegevens uit het medisch dossier van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie met behulp van echografiewaarden, 28 dagen na hartstilstand
Tijdsspanne: Op 28 dagen na een hartstilstand
|
Waarde van de linkerventrikelejectiefractie 28 dagen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis, behandeld door extracorporale cardiopulmonale reanimatie.
|
Op 28 dagen na een hartstilstand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie met behulp van echografiewaarden, 90 dagen na hartstilstand
Tijdsspanne: Op 90 dagen na een hartstilstand
|
Waarde van de linkerventrikelejectiefractie 90 dagen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis, behandeld door extracorporale cardiopulmonale reanimatie.
|
Op 90 dagen na een hartstilstand
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Op 28 en 90 dagen na een hartstilstand
|
Overlevingspercentage na 28 dagen en na 90 dagen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis, behandeld door extracorporale cardiopulmonale reanimatie.
|
Op 28 en 90 dagen na een hartstilstand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luc G, Baert V, Escutnaire J, Genin M, Vilhelm C, Di Pompeo C, Khoury CE, Segal N, Wiel E, Adnet F, Tazarourte K, Gueugniaud PY, Hubert H; On behalf GR-ReAC. Epidemiology of out-of-hospital cardiac arrest: A French national incidence and mid-term survival rate study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):131-135. doi: 10.1016/j.accpm.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Registre électronique des arrêts cardiaques. Données du 1 er juillet 2011 au 31 mai 2021. Adresse : https://registreac.org/.
- Hutin A, Abu-Habsa M, Burns B, Bernard S, Bellezzo J, Shinar Z, Torres EC, Gueugniaud PY, Carli P, Lamhaut L. Early ECPR for out-of-hospital cardiac arrest: Best practice in 2018. Resuscitation. 2018 Sep;130:44-48. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- Gupta A, Gupta A, Saba S. Change in myocardial function after resuscitated sudden cardiac arrest and its impact on long-term mortality and defibrillator implantation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2019 Jul-Aug;19(4):150-154. doi: 10.1016/j.ipej.2019.04.005. Epub 2019 Apr 22.
- Khoury J, Soumagnac T, Vimpere D, El Morabity A, Hutin A, Raphalen JH, Lamhaut L. Long-term heart function in refractory out-of-hospital cardiac arrest treated with prehospital extracorporeal cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2025 Feb;207:110449. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110449. Epub 2024 Nov 30.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .