Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linkerventrikelejectiefractie bij overlevenden van een hartstilstand die worden behandeld met extracorporale cardiopulmonale reanimatie (FEVGECMO)

5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolutie van de linkerventrikelejectiefractie na behandeling van een hartstilstand buiten het ziekenhuis door extracorporale cardiopulmonale reanimatie

Hartstilstand buiten het ziekenhuis is een groot probleem voor de volksgezondheid, met ongeveer 46.000 gevallen per jaar. Bij bijna 71% van de patiënten bij wie de reanimatie werd gestart, was er geen terugkeer van de spontane bloedsomloop ter plaatse en slechts 29% werd levend naar het ziekenhuis vervoerd. In deze context is extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) door veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie ontwikkeld als tweede behandelingslijn volgens de nieuwste internationale richtlijnen. De selectie van in aanmerking komende patiënten en het tijdstip van aanvang van de ECPR zijn lange tijd controversieel geweest, maar onlangs zijn er aanbevelingen van deskundigen gepubliceerd.

Na een hartstilstand buiten het ziekenhuis met een cardiologische oorzaak is eerder een vroege ventriculaire disfunctie beschreven, meer in het bijzonder bij hemodynamisch instabiele patiënten. Deze disfunctie ging gepaard met een grotere vroege sterfte in het ziekenhuis. Er zijn weinig gegevens over het beloop van de linkerventrikeldisfunctie op de middellange termijn en het grootste onderzoek dat deze vraag beantwoordde, toonde aan dat de ernst van de linkerventrikelbetrokkenheid geassocieerd was met een grotere morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn. Er werd echter ook vastgesteld dat de linkerventrikelejectiefractie gedeeltelijk reversibel was bij 29% van de onderzoekspopulatie.

Het lijkt erop dat tot nu toe de evolutie van de linkerhartdisfunctie op de middellange termijn niet is beschreven in de context van refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis, behandeld door ECPR. Deze patiënten zijn echter bijzonder ernstig, hemodynamisch onstabiel en lopen mogelijk het risico op het ontwikkelen van gevolgen op de lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartstilstand buiten het ziekenhuis is een groot probleem voor de volksgezondheid, met ongeveer 46.000 gevallen per jaar. Bij bijna 71% van de patiënten bij wie de reanimatie werd gestart, was er geen terugkeer van de spontane bloedsomloop ter plaatse en slechts 29% werd levend naar het ziekenhuis vervoerd. In deze context is extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) door veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie ontwikkeld als tweede behandelingslijn volgens de nieuwste internationale richtlijnen. De selectie van in aanmerking komende patiënten en het tijdstip van aanvang van de ECPR zijn lange tijd controversieel geweest, maar onlangs zijn er aanbevelingen van deskundigen gepubliceerd.

Na een hartstilstand buiten het ziekenhuis met een cardiologische oorzaak is eerder een vroege ventriculaire disfunctie beschreven, meer in het bijzonder bij hemodynamisch instabiele patiënten. Deze disfunctie ging gepaard met een grotere vroege sterfte in het ziekenhuis. Er zijn weinig gegevens over het beloop van de linkerventrikeldisfunctie op de middellange termijn en het grootste onderzoek dat deze vraag beantwoordde, toonde aan dat de ernst van de linkerventrikelbetrokkenheid geassocieerd was met een grotere morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn. Er werd echter ook vastgesteld dat de linkerventrikelejectiefractie gedeeltelijk reversibel was bij 29% van de onderzoekspopulatie.

Het lijkt erop dat tot nu toe de evolutie van de linkerhartdisfunctie op de middellange termijn niet is beschreven in de context van refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis, behandeld door ECPR. Deze patiënten zijn echter bijzonder ernstig, hemodynamisch onstabiel en lopen mogelijk het risico op het ontwikkelen van gevolgen op de lange termijn.

Het onderzoek richt zich op de evolutie van de linkerventrikelfunctie na 28 en 90 dagen na een refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis behandeld met ECPR, en beschrijft ook het overlevingspercentage na 28 en 90 dagen voor deze patiënten.

De verwachte resultaten moeten aantonen dat de linkerventrikelfunctie, beschreven door de linkerventrikel-ejectiefractie, ernstig wordt aangetast in de onderzochte populatie zonder tekenen van omkeerbaarheid. Deze patiënten zouden daarom nauwgezette cardiologische follow-up nodig hebben en geïntegreerd moeten worden in een specifiek zorgtraject.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 1 januari 2015 en 31 oktober 2019 in het Necker Ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een hartstilstand buiten het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Implementatie van een extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) na een acuut coronair syndroom (ACS), dat voor de doeleinden van het onderzoek wordt gedefinieerd door het bestaan ​​van ten minste één van de volgende criteria: ST-segmentverhoging of -verlaging op het elektrocardiogram geassocieerd met pijn op de borst en verhoogde plasma-troponineniveaus; een coronaire angiografie die ten minste één significante coronaire laesie aantoont en/of waarvoor revascularisatie nodig is. Bevestiging van een ischemische etiologie door postmortemonderzoek. Een coronaire laesie wordt als significant beschouwd als deze door de cardioloog wordt beschreven als: acuut en verantwoordelijk voor een verkleining van de kaliber van de slagader van strikt meer dan 70% en minder dan 99% bij een ernstige stenose, en 100% bij een volledige stenose.
  • Patiënten die tussen 1 januari 2015 en 31 oktober 2019 in het Necker Ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een hartstilstand vóór het ziekenhuis.
  • Door de onderzoeksinformatienota naar levende patiënten te sturen, krijgen de patiënten een periode van één maand om zich te verzetten tegen het gebruik van hun gegevens voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Implementatie van extracorporele membraanoxygenatie buiten de context van een refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis
  • Hartstilstanden in het ziekenhuis
  • Voor de hand liggende niet-cardiologische oorzaak van een hartstilstand
  • Hartstilstanden die geen verband houden met acuut coronair syndroom
  • Hartstilstanden waarvoor geen etiologie is gevonden
  • Patiënten zijn tegen het gebruik van hun gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten die tussen 1 januari 2015 en 31 oktober 2019 in het Necker Ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Verzamelen van gegevens uit het medisch dossier van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie met behulp van echografiewaarden, 28 dagen na hartstilstand
Tijdsspanne: Op 28 dagen na een hartstilstand
Waarde van de linkerventrikelejectiefractie 28 dagen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis, behandeld door extracorporale cardiopulmonale reanimatie.
Op 28 dagen na een hartstilstand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie met behulp van echografiewaarden, 90 dagen na hartstilstand
Tijdsspanne: Op 90 dagen na een hartstilstand
Waarde van de linkerventrikelejectiefractie 90 dagen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis, behandeld door extracorporale cardiopulmonale reanimatie.
Op 90 dagen na een hartstilstand
Overleving
Tijdsspanne: Op 28 en 90 dagen na een hartstilstand
Overlevingspercentage na 28 dagen en na 90 dagen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis, behandeld door extracorporale cardiopulmonale reanimatie.
Op 28 en 90 dagen na een hartstilstand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Herlé RAPHALEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren